Файл: Курсовая работа технология изготовления и контроль качества лекарственных форм, содержащих эритромицин 33. 02. 01 Фармация.docx
Добавлен: 04.02.2024
Просмотров: 149
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
СОДЕРЖАНИЕ
ПМ.02 Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля
ГЛАВА 1.ОБЗОР ЛИТЕРАТУРНЫХ ИСТОЧНИКОВ
1.3. Характеристика мазей как лекарственной формы
1.4 Контроль качества лекарственной формы
ГЛАВА 2. ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ С ЭРИТРОМИЦИНОМ
часто используется в промышленном производстве, так как является наиболее производительным, гигиеничным и обеспечивает стандартность формы и размера свечей.
Фармацевтическими факторами, в наибольшей мере влияющими на биологическую доступность суппозиториев, являются характер вспомогательных веществ и способ введения лекарственных веществ в суппозиторную основу. Так, например, системный или местный характер действия свечей полностью определяется выбором вспомогательных веществ, а степень дисперсности лекарственных веществ и способ их введения в основу определяет характер высвобождения лекарственных веществ [3, c. 98].
Контроль качества суппозиториев предусматривает:
1. Контроль упаковки, маркировки и сроков годности.
2. Контроль формы и ее соответствия пути введения.
3. Контроль средней массы и отклонений массы отдельных суппозиториев от средней массы.
4. Определение однородности.
5. Определение температуры плавления суппозиториев или времени полной деформации.
6. Определение времени растворения.
7. Определение подлинности действующих веществ, входящих в состав суппозиториев.
8. Определение специфических примесей.
9. Определение количественного содержания лекарственных веществ.
10. Определение однородности дозирования, если в ФС есть соответствующие указания.
11. Определение микробиологической чистоты суппозиториев [10, c. 85].
Фармацевтическими факторами, в наибольшей степени влияющими на биологическую доступность мягких лекарственных форм, являются характер вспомогательных веществ и способ введения лекарственных веществ в мазевую основу. Так, например, мазь димедроловая, приготовленная на вазелиновой основе, обладает поверхностным действием, а приготовленная на основе масла подсолнечного, воды очищенной и ланолина – резорбтивным эффектом.
В то же время такие фармацевтические факторы, как степень дисперсности лекарственных веществ и их распределение в основе, проявляются непосредственно в процессе производства мазей. Известно, что фармакологический эффект мази в значительной степени зависит от дисперсности лекарственных веществ. Наиболее активны мази, содержащие вещества в растворенном или тонко измельченном состоянии.
Контроль качества мазей предусматривает:
1. Контроль упаковки, оформления и сроков годности.
2. Контроль внешнего вида мази и запаха.
3. Определение общей массы мази.
4. Определение размера частиц лекарственных веществ в мазях.
5. Определение подлинности лекарственных веществ, входящих в состав мазей.
6. Определение рН водной вытяжки (если в ФС есть указания).
7. Определение специфических примесей.
8. Определение количественного содержания каждого из действующих веществ.
9. Определение микробиологической чистоты мази или стерильности, если в ФС будет на этот счет указание [8, c. 105].
2.1 Технология изготовления мази для наружного применения
Мазь эритромициновая (ФС 42-1163—78):
Rp.: Erytromycini 1,111
Lanolini anhydrici 40,0
Natrii metabisulfitis 0,01
Vaselini pro oculi ad 100,0
Misce, fiat unguentum
Da. Signa. Мазь для смазывания воспаленных участков кожи
Мазь с эритромицином, представляющим собой порошок белого цвета без запаха, горького вкуса, малорастворим в воде, легкорастворим — в спирте, гигроскопичен. По спектру антимикробного действия близок к пенициллинам, но по сравнению с ними эритромицин лучше переносится и может применяться при аллергии к пенициллину.
Эритромицин тщательно растирают с 10—12 каплями стерильного масла вазелинового. Натрия метабисульфит растворяют в нескольких каплях воды стерильной, эмульгируют охлажденным сплавом ланолина с вазелином и полученную эмульсию в несколько приемов при тщательном растирании добавляют к суспензии эритромицина. Мазь содержит эритромицина 10000 ЕД в 1,0 г мази.
Наклеивают этикетку «Наружное», «Хранить в недоступном для детей месте».
Срок годности 10 суток.
Заполняют после изготовления ППК.
После изготовления лекарственной формы проводятся следующие методы контроля качества:
1.Письменный контроль. Проверяем правильность оформления ППК.
ППК оформлен правильно.
2. Органолептический контроль. Мазь внешне однородна, не расслаивается, имеет соответствующую консистенцию. Запах отсутствует, цвет белый. Мазь соответствует по данным параметрам.
3. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Основная этикетка заполнена правильно. Имеется указание о способе приема. Предупредительные надписи «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в прохладном месте».
4. Опросный контроль проводится путем беседы с провизором-технологом о процессе изготовления данной мази.
5. Физический контроль. Для этого взвешиваем общую массу мази.
Р = 99,3
Отклонения допустимые в массе данной мази
3%.
Фактическое отклонение:
* 100% = 0,7 %
Мазь соответствует по массе.
6. Химический контроль. Данный вид контроля проводится выборочно для данной лекарственной формы.
Вывод: лекарственная форма изготовлена удовлетворительно.
2.2 Технология изготовления назальной мази
Rp: Mentholi 0,1
Zinci sulfatis 0,3
Erytromycini 0,4
Dimedroli 0,2
Lanolini 5,0
Vaselini 8,0
M. D. S. Мазь для носа.
Выписана мазь комбинированного типа на дифильной (эмульсионной) основе. Ментол образует мазь-раствор, димедрол и цинка сульфат – мазь-эмульсию, эритромицин – мазь-суспензию.
Применяют как противовоспалительное, антисептическое средство.
В фарфоровой чашке на водяной бане готовят мазь-раствор ментола в вазелине при температуре не более 40 °C (ментол летуч) при периодическом перемешивании стеклянной палочкой. После расплавления вазелина чашку снимают с водяной бани.
В ступке растирают эритромицин, добавляют 0,9 вазелинового масла (отмеряют эмпирическим каплемером) и снова диспергируют до получения однородной пульпы. Полученную пульпу с помощью скребка отодвигают на стенку ступки.
В центр ступки капают 6 капель воды очищенной (0,3 мл) и растворяют димедрол и цинка сульфат. Раствор эмульгируют небольшим количеством ланолина водного. С края ступки добавляют суспензионную пульпу и смешивают с эмульсионной пульпой. Добавляют мазь-раствор, оставшуюся основу, перемешивают до однородности.
Мазь помещают в банку, укупоривают, оформляют этикеткой «Наружное». «Хранить в защищенном от света месте», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в недоступном для детей месте».
Срок хранения – 10 суток.
Заполняют ППК после изготовления лекарственной формы.
После изготовления лекарственной формы проводятся следующие методы контроля качества:
1.Письменный контроль. Проверяем правильность оформления ППК.
ППК оформлен правильно.
2. Органолептический контроль. Мазь внешне однородна, не расслаивается, имеет соответствующую консистенцию. Запах отсутствует, цвет белый. Мазь соответствует по данным параметрам.
3. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Основная этикетка заполнена правильно. Имеется указание о способе приема. Предупредительные надписи «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в прохладном месте».
4. Опросный контроль проводится путем беседы с провизором-технологом о процессе изготовления данной мази.
5. Физический контроль. Для этого взвешиваем общую массу мази.
Р = 14,9
Отклонения допустимые в массе данной мази
8%.
Фактическое отклонение:
* 100% = 0 %
Мазь соответствует по массе.
6. Химический контроль. Данный вид контроля проводится выборочно для данной лекарственной формы.
Вывод: лекарственная форма изготовлена удовлетворительно.
В ходе выполнения работы изучена технология изготовления и контроль качества лекарственных форм, содержащих эритромицин.
Выполнены поставленные задачи:
1. Изучена общая характеристика антибактериальных препаратов. Антибиотики - это все лекарственные препараты, подавляющие жизнедеятельность возбудителей инфекционных заболеваний, таких, как грибки, бактерии и простейшие.
Антибиотики занимают особое место в современной медицине. Они являются объектом изучения различных биологических и химических дисциплин. За последние 35 лет открыто около 100 антибиотиков с различным спектром действия, однако в клинике применяется ограниченное число препаратов. Это объясняется главным образом тем, что большинство антибиотиков не удовлетворяют требованиям практической медицины.
2. Рассмотрены свойства эритромицина как лекарственного вещества.
Эритромицин относится к группе макролидов. Общие свойства:
- бактериостатическое действие;
- сравнительно низкая токсичность;
- преимущественная активность против грамположительных кокков (стрептококки, стафилококки);
- высокая активность против небактериальных возбудителей (микоплазмы, хламидии, спирохеты).
3. Произведено на практике изготовление лекарственных форм с эритромицином – мази для наружного применения и назальной мази.
4. Проведен внутриаптечный контроль изготовленных лекарственных форм. Все изготовленные лекарственные формы удовлетворительного качества
1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств».
2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
3. Приказ Минздрава России от 26.10.2015 г. №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями
Фармацевтическими факторами, в наибольшей мере влияющими на биологическую доступность суппозиториев, являются характер вспомогательных веществ и способ введения лекарственных веществ в суппозиторную основу. Так, например, системный или местный характер действия свечей полностью определяется выбором вспомогательных веществ, а степень дисперсности лекарственных веществ и способ их введения в основу определяет характер высвобождения лекарственных веществ [3, c. 98].
Контроль качества суппозиториев предусматривает:
1. Контроль упаковки, маркировки и сроков годности.
2. Контроль формы и ее соответствия пути введения.
3. Контроль средней массы и отклонений массы отдельных суппозиториев от средней массы.
4. Определение однородности.
5. Определение температуры плавления суппозиториев или времени полной деформации.
6. Определение времени растворения.
7. Определение подлинности действующих веществ, входящих в состав суппозиториев.
8. Определение специфических примесей.
9. Определение количественного содержания лекарственных веществ.
10. Определение однородности дозирования, если в ФС есть соответствующие указания.
11. Определение микробиологической чистоты суппозиториев [10, c. 85].
Фармацевтическими факторами, в наибольшей степени влияющими на биологическую доступность мягких лекарственных форм, являются характер вспомогательных веществ и способ введения лекарственных веществ в мазевую основу. Так, например, мазь димедроловая, приготовленная на вазелиновой основе, обладает поверхностным действием, а приготовленная на основе масла подсолнечного, воды очищенной и ланолина – резорбтивным эффектом.
В то же время такие фармацевтические факторы, как степень дисперсности лекарственных веществ и их распределение в основе, проявляются непосредственно в процессе производства мазей. Известно, что фармакологический эффект мази в значительной степени зависит от дисперсности лекарственных веществ. Наиболее активны мази, содержащие вещества в растворенном или тонко измельченном состоянии.
Контроль качества мазей предусматривает:
1. Контроль упаковки, оформления и сроков годности.
2. Контроль внешнего вида мази и запаха.
3. Определение общей массы мази.
4. Определение размера частиц лекарственных веществ в мазях.
5. Определение подлинности лекарственных веществ, входящих в состав мазей.
6. Определение рН водной вытяжки (если в ФС есть указания).
7. Определение специфических примесей.
8. Определение количественного содержания каждого из действующих веществ.
9. Определение микробиологической чистоты мази или стерильности, если в ФС будет на этот счет указание [8, c. 105].
ГЛАВА 2. ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ С ЭРИТРОМИЦИНОМ
2.1 Технология изготовления мази для наружного применения
Мазь эритромициновая (ФС 42-1163—78):
Rp.: Erytromycini 1,111
Lanolini anhydrici 40,0
Natrii metabisulfitis 0,01
Vaselini pro oculi ad 100,0
Misce, fiat unguentum
Da. Signa. Мазь для смазывания воспаленных участков кожи
Мазь с эритромицином, представляющим собой порошок белого цвета без запаха, горького вкуса, малорастворим в воде, легкорастворим — в спирте, гигроскопичен. По спектру антимикробного действия близок к пенициллинам, но по сравнению с ними эритромицин лучше переносится и может применяться при аллергии к пенициллину.
Эритромицин тщательно растирают с 10—12 каплями стерильного масла вазелинового. Натрия метабисульфит растворяют в нескольких каплях воды стерильной, эмульгируют охлажденным сплавом ланолина с вазелином и полученную эмульсию в несколько приемов при тщательном растирании добавляют к суспензии эритромицина. Мазь содержит эритромицина 10000 ЕД в 1,0 г мази.
Наклеивают этикетку «Наружное», «Хранить в недоступном для детей месте».
Срок годности 10 суток.
Заполняют после изготовления ППК.
| Лицевая сторона ППК Дата № рецепта Erytromycini 1,111 Olei Vaselini III gtts. Natrii metabisulfitis 0,01 Lanolini anhydrici 40,0 Vaselini pro oculi ad 100,0 Мобщ = 100 ± 2,0 Приготовил: Проверил: Отпустил: | Оборотная сторона ППК МЛФ = 100,0 Мтары = 100,0 |
После изготовления лекарственной формы проводятся следующие методы контроля качества:
1.Письменный контроль. Проверяем правильность оформления ППК.
| Лицевая сторона ППК Дата № рецепта Erytromycini 1,111 Olei Vaselini III gtts. Natrii metabisulfitis 0,01 Lanolini anhydrici 40,0 Vaselini pro oculi ad 100,0 Vобщ = 100 ± 3,0 Приготовил: Проверил: Отпустил: | Оборотная сторона ППК МЛФ = 100,0 Мтары = 100,0 |
ППК оформлен правильно.
2. Органолептический контроль. Мазь внешне однородна, не расслаивается, имеет соответствующую консистенцию. Запах отсутствует, цвет белый. Мазь соответствует по данным параметрам.
3. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Основная этикетка заполнена правильно. Имеется указание о способе приема. Предупредительные надписи «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в прохладном месте».
4. Опросный контроль проводится путем беседы с провизором-технологом о процессе изготовления данной мази.
5. Физический контроль. Для этого взвешиваем общую массу мази.
Р = 99,3
Отклонения допустимые в массе данной мази
3%. Фактическое отклонение:
* 100% = 0,7 %Мазь соответствует по массе.
6. Химический контроль. Данный вид контроля проводится выборочно для данной лекарственной формы.
Вывод: лекарственная форма изготовлена удовлетворительно.
2.2 Технология изготовления назальной мази
Rp: Mentholi 0,1
Zinci sulfatis 0,3
Erytromycini 0,4
Dimedroli 0,2
Lanolini 5,0
Vaselini 8,0
M. D. S. Мазь для носа.
Выписана мазь комбинированного типа на дифильной (эмульсионной) основе. Ментол образует мазь-раствор, димедрол и цинка сульфат – мазь-эмульсию, эритромицин – мазь-суспензию.
Применяют как противовоспалительное, антисептическое средство.
В фарфоровой чашке на водяной бане готовят мазь-раствор ментола в вазелине при температуре не более 40 °C (ментол летуч) при периодическом перемешивании стеклянной палочкой. После расплавления вазелина чашку снимают с водяной бани.
В ступке растирают эритромицин, добавляют 0,9 вазелинового масла (отмеряют эмпирическим каплемером) и снова диспергируют до получения однородной пульпы. Полученную пульпу с помощью скребка отодвигают на стенку ступки.
В центр ступки капают 6 капель воды очищенной (0,3 мл) и растворяют димедрол и цинка сульфат. Раствор эмульгируют небольшим количеством ланолина водного. С края ступки добавляют суспензионную пульпу и смешивают с эмульсионной пульпой. Добавляют мазь-раствор, оставшуюся основу, перемешивают до однородности.
Мазь помещают в банку, укупоривают, оформляют этикеткой «Наружное». «Хранить в защищенном от света месте», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в недоступном для детей месте».
Срок хранения – 10 суток.
Заполняют ППК после изготовления лекарственной формы.
| Лицевая сторона ППК Дата № рецепта Mentholi 0,1 Vaselini 8,0 Erytromycini 0,4 Oleum Vaselini 0,9 Aqua purificatae VI gtts Zinci sulfatis 0,3 Dimedroli 0,2 Lanolini 5,0____ Мобщ = 14,9 Приготовил: Проверил: Отпустил: | Оборотная сторона ППК Количество воды, необходимое для растворения димедрола и цинка сульфата (1:0,6) 0,2*0,6 + 0,3 * 0,6 = 0,3 Количество масла вазелинового для измельчения эритромицина 0,9 МЛФ = 14,9 Мтары = 15,0 |
После изготовления лекарственной формы проводятся следующие методы контроля качества:
1.Письменный контроль. Проверяем правильность оформления ППК.
| Лицевая сторона ППК Дата № рецепта Mentholi 0,1 Vaselini 8,0 Erytromycini 0,4 Oleum Vaselini 0,9 Aqua purificatae VI gtts Zinci sulfatis 0,3 Dimedroli 0,2 Lanolini 5,0____ Мобщ = 14,9 Приготовил: Проверил: Отпустил: | Оборотная сторона ППК Количество воды, необходимое для растворения димедрола и цинка сульфата (1:0,6) 0,2*0,6 + 0,3 * 0,6 = 0,3 Количество масла вазелинового для измельчения эритромицина 0,9 МЛФ = 14,9 Мтары = 15,0 |
ППК оформлен правильно.
2. Органолептический контроль. Мазь внешне однородна, не расслаивается, имеет соответствующую консистенцию. Запах отсутствует, цвет белый. Мазь соответствует по данным параметрам.
3. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Основная этикетка заполнена правильно. Имеется указание о способе приема. Предупредительные надписи «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в прохладном месте».
4. Опросный контроль проводится путем беседы с провизором-технологом о процессе изготовления данной мази.
5. Физический контроль. Для этого взвешиваем общую массу мази.
Р = 14,9
Отклонения допустимые в массе данной мази
8%. Фактическое отклонение:
* 100% = 0 %Мазь соответствует по массе.
6. Химический контроль. Данный вид контроля проводится выборочно для данной лекарственной формы.
Вывод: лекарственная форма изготовлена удовлетворительно.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
В ходе выполнения работы изучена технология изготовления и контроль качества лекарственных форм, содержащих эритромицин.
Выполнены поставленные задачи:
1. Изучена общая характеристика антибактериальных препаратов. Антибиотики - это все лекарственные препараты, подавляющие жизнедеятельность возбудителей инфекционных заболеваний, таких, как грибки, бактерии и простейшие.
Антибиотики занимают особое место в современной медицине. Они являются объектом изучения различных биологических и химических дисциплин. За последние 35 лет открыто около 100 антибиотиков с различным спектром действия, однако в клинике применяется ограниченное число препаратов. Это объясняется главным образом тем, что большинство антибиотиков не удовлетворяют требованиям практической медицины.
2. Рассмотрены свойства эритромицина как лекарственного вещества.
Эритромицин относится к группе макролидов. Общие свойства:
- бактериостатическое действие;
- сравнительно низкая токсичность;
- преимущественная активность против грамположительных кокков (стрептококки, стафилококки);
- высокая активность против небактериальных возбудителей (микоплазмы, хламидии, спирохеты).
3. Произведено на практике изготовление лекарственных форм с эритромицином – мази для наружного применения и назальной мази.
4. Проведен внутриаптечный контроль изготовленных лекарственных форм. Все изготовленные лекарственные формы удовлетворительного качества
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств».
2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
3. Приказ Минздрава России от 26.10.2015 г. №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями