ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 16.04.2021
Просмотров: 14165
Скачиваний: 135
В.П., кандидат медицинских наук; Крохина М.А., кандидат
медицинских наук; Пахомов В.П., кандидат химических наук;
Прохорова Н.И., кандидат химических наук; Русанов В.М., доктор
медицинских наук; Суздалева В.В., кандидат биологических наук;
Шарова Ю.А., доктор биологических наук.
Комиссия по гормональным (эндокринным)
препаратам
Председатель - Панков Ю.А., академик АМН СССР.
Заместитель председателя - Гасанов С.Г., доктор медицинских
наук.
Секретарь - Цимберова С.В., провизор.
Члены: Алексеев В.В., кандидат химических наук; Исаева И.В.,
кандидат биологических наук; Воронцова Г.С., инженер - химик;
Коротаев Г.К., кандидат биологических наук; Федотов В.П.,
доктор медицинских наук; Черненко Г.Т., доктор медицинских
наук.
В работе по подготовке к изданию ГФ XI выпуска 2 были привлечены также следующие
специалисты: Александрова Н.Н., кандидат медицинских наук; Гойзман М.С., кандидат химических
наук; Еникеева З.Н., кандидат биологических наук; Ковалева С.В., кандидат биологических наук;
Недобора А.Ф., инженер - технолог; Николаев Г.М., кандидат химических наук; Пахомов В.П.,
кандидат химических наук; Пименова М.Е., кандидат биологических наук; Романенко Э.Е., кандидат
медицинских наук; Харитонова Л.А., провизор; Тетдоева М.Т., кандидат медицинских наук;
Хромачева Р.П., кандидат биологических наук; Чернявский М.Н., профессор; Штанчаева С.М.,
кандидат биологических наук.
В составлении фармакопейных статей ГФ XI выпуска 2 принимали участие следующие
учреждения:
- Всесоюзный институт лекарственных растений (ВИЛР) Министерства медицинской и
микробиологической промышленности;
- Всесоюзный научно - исследовательский институт химии и технологии лекарственных
средств (ВНИИХТЛС) Министерства медицинской и микробиологической промышленности;
- Всесоюзный научно - исследовательский институт фармации (ВНИИФ) Министерства
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья –
Постоянно действующий третейский суд.
здравоохранения СССР;
- Государственный научно - исследовательский институт по стандартизации и контролю
лекарственных средств (ГНИИСКЛС) Министерства здравоохранения СССР;
- Государственный научно - исследовательский институт стандартизации и контроля
медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича Министерства здравоохранения СССР;
- Всесоюзный научно - исследовательский институт антибиотиков (ВНИИА) Министерства
медицинской и микробиологической промышленности;
- Всесоюзный научно - исследовательский институт технологии кровезаменителей и
гормональных препаратов (ВНИИТКГП) Министерства медицинской и микробиологической
промышленности;
- Первый Московский ордена Ленина и ордена Трудового Красного Знамени медицинский
институт им. И. М. Сеченова (I ММИ) Министерства здравоохранения СССР;
- Всесоюзный научно - исследовательский институт биотехнологии Министерства
медицинской и микробиологической промышленности;
- Научно - производственное объединение "Витамины" Министерства медицинской и
микробиологической промышленности;
- Всесоюзный научно - исследовательский институт дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)
Министерства здравоохранения СССР;
- ордена Ленина Институт биофизики Министерства здравоохранения СССР;
- Всесоюзный научно - исследовательский институт медицинских полимеров Министерства
медицинской и микробиологической промышленности;
- Ленинградский химико - фармацевтический институт;
- Харьковский фармацевтический институт;
- Пермский Государственный фармацевтический институт;
- Томский ордена Трудового Красного Знамени государственный медицинский институт;
Пятигорский государственный фармацевтический институт.
ВВЕДЕНИЕ
Выпуск 2 ГФ XI включает 2 раздела: "Общие методы анализа" и "Лекарственное растительное
сырье".
В раздел "Общие методы анализа" включено 40 статьей, из них 6 - впервые: "Определение
активности ферментных препаратов", "Определение белка в ферментных препаратах", "Методы
количественного определения витаминов в лекарственных формах", "Аэрозоли", "Суспензии" и
"Испытание на микробиологическую чистоту".
Остальные статьи переработаны и дополнены с учетом современных достижений в области
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья –
Постоянно действующий третейский суд.
анализа лекарственных средств. Так, в статью "Стерилизация" впервые дополнительно введен метод
стерилизации через мембранные и глубинные фильтры, а также радиационный метод.
В статье "Определение измельченности порошков и сита" впервые наряду с шелковой тканью
для сит предусмотрено использование капроновой ткани. В статье дается характеристика сит,
используемых для проведения анализа при определении измельченности лекарственного
растительного сырья.
В статье "Определение цинка в препаратах инсулина" вместо фотоколориметрического метода с
дитизоном введен спектрофотометрический метод с цинконом и атомно - абсорбционный. В статье
"Определение консервантов в гормональных препаратах" для определения фенола и нипагина
впервые введен метод газовой хроматографии.
В статье "Стандартные образцы" даны определения терминов "Государственные стандартные
образцы" (ГСО), "Рабочие стандартные образцы" (РСО) и "Стандартные образцы веществ -
свидетелей" с указанием областей их применения и требований к их качеству.
Статья "Титрованные растворы" переработана в связи с введением в действие системы СИ и
рекомендациями ИЮПАК. Основной единицей количества вещества в системе СИ является моль,
поэтому "нормальные" растворы переведены в "молярные". В этой статье в разделе "Общие
замечания" приведены определения молярности, титра, моля, расшифровка термина "условная
частица" (УЧ), основные указания по приготовлению и хранению молярных растворов.
Статья "Индикаторы" переработана и уточнена: введено определение понятия "индикаторы",
требования к приготовлению и хранению растворов индикаторов и сухих индикаторных смесей,
правила техники безопасности при работе с индикаторами. Введен раздел "Индикаторная бумага";
приведена документация на индикаторы.
Статья "Реактивы" переработана и уточнена. Введено "Примечание", в котором указано, какую
квалификацию реактива следует использовать при анализе лекарственных средств. Приведена
документация на реактивы.
В связи с тем, что статьи "Титрованные растворы", "Индикаторы" и "Реактивы" 2-го выпуска
Государственной фармакопеи СССР XI издания включают и титрованные растворы, индикаторы и
реактивы, приведенные в 1-м выпуске, но в уточненном варианте, следует при пользовании
частными фармакопейными статьями руководствоваться соответствующими статьями, помещенными
во 2-м выпуске.
В общую статью "Гранулы" включено описание гранул, покрытых оболочкой; введено
требование об определении влаги (в соответствии с частными статьями). Распадаемость и
растворение гранул предусмотрено определять с использованием приборов, указанных в статье
"Таблетки".
В статье "Инъекционные лекарственные формы" введено требование об изготовлении
лекарственных средств для парентерального применения в условиях, максимально предотвращающих
загрязнение готового продукта микроорганизмами и посторонними веществами.
Введено требование об изогидричности и изотоничности отдельных инъекционных растворов;
уточнен вид вспомогательных веществ. Для некоторых вспомогательных веществ предусмотрены
допустимые количества; например, для веществ, подобных хлорбутану, крезолу, фенолу, - до 0,5%;
сульфитов - до 0,2%.
Включено требование о недопустимости наличия консервантов в лекарственных средствах для
внутриполостных, внутрисердечных, внутриглазных введений или в инъекционных лекарственных
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья –
Постоянно действующий третейский суд.
формах, вводимых в спинномозговой канал, а также при разовой дозе, превышающей 15 мл.
Запрещено введение суспензии в кровеносные и лимфатические сосуды, а также введение суспензий
и эмульсий в спинномозговой канал.
В статье "Инъекционные лекарственные формы" предусмотрено определение прозрачности по
сравнению с водой для инъекций или соответствующим растворителем.
Введены дополнительные требования к проведению испытания на токсичность, а также на
пирогенность при объеме одноразовой дозы 10 мл и более, а также при меньшей дозе, если есть
указание в частной статье.
Введены требования, касающиеся точности дозирования и допустимых отклонений массы
вещества в дозе сухих лекарственных средств для парентерального применения. При массе
содержимого 0,05 г и менее предусмотрено испытание однородности дозирования.
Для суспензий, вводимых парентерально, указано время седиментационной устойчивости, дано
указание о прохождении в шприц через иглу N 0840.
Впервые введено требование об обязательном нанесении номера серии на ампулу (сосуд)
любой вместимости.
В статью "Капли глазные" введен метод стерилизации и проверки стерильности; расширен
перечень вспомогательных веществ. Приведены дополнительные требования к упаковке капель.
В статью "Капсулы" включено определение средней массы для капсул, содержащих 0,05 г и
менее лекарственного вещества. Предусмотрено также испытание однородности дозирования,
уточнено определение распадаемости и включено определение растворения (высвобождения).
Общая статья "Мази" предусматривает собственно мази, пасты, кремы, гели и линименты.
Приведена классификация мазевых основ; при отсутствии указаний на основу рекомендовано
выбирать ее с учетом физико - химической совместимости компонентов мази. В статью введено
указание о стерильности глазных мазей. Введен микроскопический метод определения степени
дисперсности твердой фазы в суспензионных мазях.
В статье "Суппозитории" предусмотрено нормирование массы суппозиториев для детей (от 0,5
до 1,5 г) и их размер (диаметром не более 1 см). Для суппозиториев, изготовленных на гидрофильных
основах, введен новый показатель "растворение". Уточнены требования, касающиеся определения
отклонения массы суппозитория от средней величины. Для суппозиториев, изготовленных на
полиэтиленоксидных основах, включено требование о необходимости смачивания суппозиториев
перед введением в полость тела.
Статья "Таблетки" дополнена требованиями к таблеткам для парентерального применения и
указанием о стерильности таблеток для имплантации. Уточнен перечень вспомогательных веществ.
Введена допустимая норма содержания аэросила.
Уточнены требования к колебаниям средней массы таблеток и к содержанию лекарственных
веществ. Включено испытание однородности дозирования для таблеток без оболочки с содержанием
0,05 г и менее лекарственного вещества и для таблеток, покрытых оболочкой, с содержанием
лекарственного вещества 0,01 г и менее. Введено определение прочности таблеток без оболочки на
истирание.
Уточнено определение распадаемости и включено определение растворения (высвобождения).
В статье "Биологические методы оценки активности лекарственных растений и препаратов,
содержащих сердечные гликозиды" дано общее описание методов биологической оценки на лягушках,
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья –
Постоянно действующий третейский суд.
кошках и голубях, а детальное описание методик определения биологической активности каждого из
лекарственных растений и препаратов, содержащих сердечные гликозиды, дается в частных
фармакопейных статьях.
Статистическая обработка результатов биологических испытаний проводится с учетом
требований ГФ XI, вып. 1, ст. "Статистическая обработка результатов химического эксперимента и
биологических испытаний".
В статью "Определение биологической активности инсулина" наряду с феррицианидным
методом впервые введен глюкозооксидазный метод определения глюкозы в крови как наиболее
специфичный и широко распространенный.
В статью "Испытание на токсичность" по сравнению со статьей ГФ Х внесены некоторые
изменения и дополнения, связанные с постоянно возрастающими требованиями к качеству
лекарственных средств и соответственно стандартизации условий их испытания. Увеличена масса
животных, на которых проводят испытание (и первоначальное, и повторное). Для более строгой
стандартизации результатов испытаний указаны условия содержания животных, а также срок
наблюдения за ними (48 ч). В статью включен раздел "Отбор проб".
В статью "Испытание на пирогенность" введено указание на недопустимость использования
кроликов - альбиносов. Введена проверка на реактивность кроликов, впервые предназначаемых для
испытания лекарственных средств. Уточнен раздел о возможности повторного использования
кроликов для определения пирогенности.
Раздел "Методы микробиологического контроля лекарственных средств" включает статьи
"Испытание на стерильность", "Питательные среды", "Испытание на микробиологическую чистоту" и
"Количественное определение микроорганизмов". В статьях унифицированы отбор проб для анализа,
температура инкубации, методы определения антимикробного действия препаратов, учет результатов
и т. д.
Введен метод мембранной фильтрации при определении стерильности лекарственных средств,
обладающих выраженным антимикробным действием, и лекарственных средств, выпускаемых в
емкостях более 100 мл.
Существенно переработана и дополнена статья "Испытание на стерильность". Для определения
этого показателя внесены две питательные среды (тиогликолевая и Сабуро), увеличено время
инкубации посевов до 14 сут.
В статье "Испытание на микробиологическую чистоту" предусмотрено определение в
нестерильных лекарственных средствах общего числа бактерий и грибов, а также выявление
контаминирующей флоры - представителей кишечной палочки и стафилококка, наличие которых
исключается. Приведены пределы допустимой микробной загрязненности в отношении бактерий и
грибов.
Переработана и дополнена статья "Определение антимикробной активности антибиотиков
методом диффузии в агар", в которой приведены два метода (трехдозовый и с использованием
стандартной кривой) и даны условия определения.
Во второй раздел "Лекарственное растительное сырье" включены одна общая и 83 частных
статьи на лекарственное растительное сырье, широко используемое в медицинской практике для
приготовления настоев трав и отваров, а также для получения лекарственных средств в
промышленном производстве.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья –
Постоянно действующий третейский суд.