Файл: Контрольная работа по дисциплине Технология готовых лекарственных форм Вариант 5.doc
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 09.11.2023
Просмотров: 93
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Выбор основы и ее подготовка также зависят от способа изготовления суппозиториев. Так, например, масло какао при ручном формировании суппозиториев требует охлаждения и последующего измельчения. Изготовление суппозиториев методом разлива в формы требует плавления основ на водяной бане. Неграмотное ведение этих операций может привести к получению суппозиторной массы с неудовлетворительными упруго– пластичными свойствами.
Подготовка лекарственных веществ зависит от их физико–химических свойств, главным образом, растворимости в воде и основе и от количественного содержания в суппозиториях. Для обеспечения высокой дисперсности и лучшего распределения лекарственных веществ в основе предусматривается их измельчение и (или) растворение в подходящем растворителе или части основы. На этих стадиях возможны потери действующего вещества. Для контроля правильности ведения этих операций в блоке испытания суппозиториев предусматривается определение количественного содержания лекарственных веществ.
Причем, вследствие неизбежности объективной ошибки нормативные документы регламентируют предел допустимых отклонений в содержании лекарственных веществ.[14]
Подготовленная суппозиторная масса должна быть упруго–пластичной и однородной, без видимых блесток и вкраплений веществ и основы. Однородность суппозиториев определяют визуально на продольном срезе по отсутствию вкраплений. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления. Особенностью изготовления суппозиториев является то обстоятельство, что для придания суппозиторной массе требуемых упруго – пластичных свойств к ней добавляются дополнительные вещества. [2]
Так, например, при ручном формировании суппозиториев используется ланолин безводный, который делает массу более пластичной и облегчает введение и распределение лекарственных веществ в основе. Необходимое количество вязких веществ заранее и точно рассчитано быть не может, а пластичность суппозиторной массы определяется непосредственно в момент ее приготовления. Поэтому масса одного суппозитория в прописи не указывается, а нормативные документы регламентируют предел массы суппозиториев и определение такого показателя как «средняя масса».
В соответствии с ОФС данный показатель определяется взвешиванием 20 суппозиториев с точностью до 0,01 г и делением найденной массы на количество суппозиториев в выборке. Предел массы суппозиториев зависит от путей введения. ОФС «Суппозитории» регламентирует для ректальных суппозиториев массу от 0,1 до 4,0 г, для вагинальных от 1,5 до 6,0 г. Широкие пределы колебания массы суппозиториев связаны с возрастом больного, свойствами и количественным содержанием действующих и вспомогательных веществ.
Суппозитории являются дозированной лекарственной формой. Разделение суппозиторной массы на дозы производится не по массе, а по объему. Показатель «средняя масса» не позволяет осуществить контроль стадии дозирования. При этом масса отдельного суппозитория может значительно отличаться от средней массы. Поэтому для контроля стадии дозирования используется дополнительный показатель – отклонение массы отдельного суппозитория от средней массы. Показатель определяется взвешиванием каждого суппозитория в выборке с последующим расчетом абсолютного и относительного отклонений. Абсолютное отклонение рассчитывается с точностью до 0,01 г путем вычитания массы одного суппозитория от средней массы. Затем рассчитывается относительное отклонение, при этом за 100 % принимается средняя масса суппозитория.[2]
Таким образом, контроль качества суппозиториев предусматривает:
1. Контроль упаковки, маркировки и сроков годности.
2. Контроль формы и ее соответствия пути введения.
3. Контроль средней массы и отклонений массы отдельных суппозиториев от средней массы.
4. Определение однородности.
5. Определение температуры плавления суппозиториев или времени полной деформации.
6. Определение времени растворения.
7. Определение подлинности действующих веществ, входящих в состав суппозиториев.
8. Определение специфических примесей.
9. Определение количественного содержания лекарственных веществ.
10. Определение однородности дозирования, если в ФС есть соответствующие указания.
11. Определение микробиологической чистоты суппозиториев.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Таким образом, не только широкий ассортимент лекарственных веществ, но и многообразие их лекарственных форм позволит проводить эффективную фармакотерапию с учетом характера заболевания.
Следует также отметить необходимость изучения и использования в фармацевтической технологии последних достижений коллоидной химии и химической технологии, физико-химической механики, коллоидной химии полимеров, новых способов диспергирования, сушки, экстракции, применения нестехиометрических соединений.
Совершенно очевидно, что решение этих и других вопросов, стоящих перед фармацией, потребует разработки новых технологий производства и методов анализа лекарственных препаратов, использования новых критериев оценки их эффективности, а также изучения возможностей внедрения в практическую фармацию и медицину.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1.Актуальные направления в развитии технологии готовых лекарственных средств: учебно-метод. пособие / сост.: А.Н. Николашкин; РГМУ, 2014.
2. Биотехнология лекарственных средств: учебное пособие М.: Моск. мед. акад., 2009.
3.Государственный реестр лекарственных средств: в 2-х т. /: ООО «Инф.-изд. агентство «Ремедиум», 2011.
4.Государственный реестр лекарственных средств: в 2-х т. /: ООО «Инф.-изд. агентство «Ремедиум», 2011. Т.2. Типовые клинико-фармакологические статьи.
5.Государственная фармакопея Российской Федерации / М-во здравоохранения и социального развития.- 12-е изд. - М.: Изд-во «Науч. центр Экспертизы и средств медицинского применения», 2014.
6.Коваленко Т.А. Современные лекарственные формы и лекарственные средства в офтальмологической практике: метод. пособие / Т.А. Коваленко, 2014
7. Контроль качества лекарственных средств [Электронный ресурс] : учебник / под ред. Т. В. Плетенёвой — М. : ГЭОТАР-Медиа, 2014.(Дата обращения 07.11.2022)
8.Коваленко Т.А. Современные представления о мазях: / Т.А. Коваленко, И.В. Григорьева., 2010.
9.Лекарственные средства: справочник / под ред. Р.У. Хабриева, А.Г. Чучалина; отв. ред. Л.Е. Зиганшина. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2015. - Вып. 4.
10.Машковский М.Д. Лекарственные средства / М.Д. Машковский. изд., перераб., испр. и доп. - М.: РИА «Новая волна»: Издатель Умеренков, 2016.
11.Синев Д.А. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств / Д.А. Синев, Л.Г. Марченко, Т.Д. Синева; СПХФА . - 2-е изд. -Спб.: Диалект, 2017.
12.Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм [Электронный ресурс] : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; Под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. — М. : ГЭОТАР-Медиа, 2015 .(Дата обращения 07.11.2022)
13.Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов [Электронный ресурс] : учеб. пособие / Лойд В. Аллен, А. С. Гаврилов — М. : ГЭОТАР-Медиа, 2014. .(Дата обращения 07.11.2022)
14.Энциклопедический словарь лекарственных растений и продуктов животного происхождения / под ред. Г.П. Яковлева, К.Ф. Блиновой. - Спб.: Спец. лит., 2014 .
15.Яковлев Г.П. Ботаника: учеб. для вузов / Г.П. Яковлев, В.А. Челомбитько; под ред. Р.В. Камелина. - СПб.: Спец. лит.: СПФА, 2014.