Файл: суппозиторий диклофенак.docx

Ингредиенты

Д иклофенак натрия,

кремния диоксид коллойдный

твердый жир

Д иклофенак натрия,

кремния диоксид коллойдный

твердый жир

с уппозиторная масса

Дозированная суппозиторная масса

Суппозитории

Контрольные точки

СП фирмы на сырье, масса, время, скорость

СП фирмы на полупродукт, объем, размер частиц,масса

СП фирмы на полупродукт, объем, размер частиц,масса

СП фирмы на полупродукт, объем, размер частиц,масса

Масса

Производительность

СП фирмы на готовый продукт

Показатель качества

Нормативный документ

Регламентируемая норма

1

Определение

ГФ РК I, т.2

Не мнее 95,0 и не более 105,0

2

Идентификация А

ГФ РК I, т.1,

2.2.25

Кристалический порошок белого цвета или блестящие

3

Идентификация В

ГФ РК I, т.1, 2.2.27

безцветные кристаллы

4

Однородность массы

ГФ РК I, т.2, 2.9.5

В соответствии с требованиями

5

Распадаемость

ГФ РК I, т.1,

2.9.2

В соответствии с требованиями

6

Температура плавления

ГФ РК I, т.1,

2.2.15

В соответствии с требованиями

7

Время полной деформации

ГФ РК I, т.2.

В соответствии с требованиями

8

Родственные примеси

ГФ РК I, т.1,2.4.4

Содержание ед.примеси не должно быть более 0.5 %, суммы примесей не должно быть более 1.0%.

9

Микробиологическая чистота

ГФ РК I, т.1, 5.1.4

В соответствии с требованиями

10

Количественное определение

ГФ РК I, т.1, 2.2.25

Показатель качества

Нормативный документ

Регламентируемая норма

1

Определение

ГФ РК I, т.2

Не мнее 95,0% и не более 105,0%

2

Однородность массы

ГФ РК I, т.2, 2.9.5

В соответствии с требованиями

3

Распадаемость

ГФ РК I, т.1,

2.9.2

В соответствии с требованиями

5

Температура плавления

ГФ РК I, т.1,

2.2.15

Не должно превышать 37°С

6

Время полной деформации

ГФ РК I, т.2.

Не более 15 минут

7

Родственные примеси

ГФ РК I, т.1,2.4.4

Содержание ед.примеси не должно быть более 0.5 %, суммы примесей не должно быть более 1.0%.

8

Микробиологическая чистота

ГФ РК I, т.1, 5.1.4

Не более 10³ бактерий и не более 10² грибов в грамме или миллилитре

9

Растворимость

ГФ РК I, т.1, 2.9.3

10

Однородность содержания

ГФ РК I, т.1,

2.9.6.

11

Извлекаемая масса или объем

ГФ РК I,

т.1, 2.9.28

Показатель качества

Нормативный документ

Регламентируемая норма

1

Определение

Суппозитории молочного цвета

2

Фармакологическое действие

Нестероидный противовоспалительный препарат

3

Фармакокинетика

При ректальном введении время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (ТСmах) - 30 мин.

4

Способ применения и дозы

Ректально, взрослым начальная доза 100-150 мг/сут, разделенная на 2-3 приема; в нетяжелых случаях и при длительной терапии - 75-100 мг/сут; в дополнение к пероральному приему суточная доза (ректально) не должна превышать 150 мг.

При альгодисменорее (при появлении первых симптомов) начальная доза 50-100 мг/сут, которую, при необходимости, повышают в течение нескольких менструальных циклов до 150 мг.

Приступ мигрени -100 мг при первых признаках приступа.

При необходимости - повторно 100 мг. При необходимости продолжения лечения в последующие дни суточная доза не должна превышать 150 мг в несколько введений.

Детям старше 14 лет - по 1 суппозиторию с дозировкой 50 мг до 2-х раз в день.

5

Микробиологическая чистота

ГФ РК I, т.1, 5.1.4

Не более 10³ бактерий и не более 10² грибов в грамме или миллилитре

6

Побочное действие

Часто -1-10 %; иногда - 0,1-1 %; редко - 0,01-0,1 %; очень редко - менее 0,001 %, включая отдельные случаи.

7

Взаимодействие с другими лекарствами

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, препаратов лития.

Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск развития гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, антиагрегантных и тромболитических лекарственных средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск развития кровотечений (чаще желудочно-кишечный тракт).

Уменьшает эффект гипотензивных и снотворных лекарственных средств.

8

Условия хранения

Список Б. В сухом прохладном, защищенном от света месте

при температуре не выше 20 °C

9

Срок хранения

2 года

Показатель качества

Нормативный документ

Регламентируемая норма

1

Определение

ГФ РК I, т.2

Не мнее 95,0% и не более 105,0%

2

Однородность массы

ГФ РК I, т.2

Покрытые кишечнорастворимой оболочкой

3

Распадаемость

ГФ РК I, т.1

Время должно совподать

5

Температура плавления

ГФ РК I, т.1, 2.2.32.

ГФ РК I, т.1, 2.5.12.

А) 25-15*С

B) 1,5 кПа – 2,5 кПа

25-15*С

С) 1,5 кПа – 2,5 кПа

25-15*С частной статье

Д) частной статье

Е) не более 0,1 кПа

Около 60 мл

Не менее 30 с

6

Время полной деформации

ГФ РК I, т.1, 2.9.3.

1-120 мин более 10%

2-45 мин не менее 75.0%

7

Родственные примеси

ГФ РК I, т.1, 2.2.29.

От 0,5% до 2,0%

8

Расстворимость

ГФ РК I, т.2, 5.4.

До обесцвечивания

9

ГФ РК I, т.1, 5.1.4.

Категория 3, В

10

ГФ РК I, т.1,

2.9.6.

59,4-60,9 %

11

ГФ РК I,

т.1,2.9.15

Насыпной обьем до усадки или обьем насыпного материала:V мл

12

ГФ РК I,

т.1,2.9.15

Текучесть выражают в секундах и десятых долях секунды,отнесенных к 100 г образца.