Добавлен: 22.11.2023
Просмотров: 60
Скачиваний: 3
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении:
1) условий асептического изготовления лекарственных препаратов;
2) обеспечения исправности и точности весо-измерительных приборов, проведение ежегодной их поверки;
3) получения, сбора, хранения воды очищенной, воды для инъекций и маркировки емкости в виде указания на бирке: даты получения, номера анализа и подписи лица, производившего анализ;
4) сроков, условий хранения реактивов, эталонных и титрованных растворов и правильном их оформлении (на этикетках кроме наименования, должны быть указаны: концентрация, молярность, дата получения, дата окончания срока годности, условия хранения, кем изготовлено);
5) определения отклонений в проверяемых лекарственных препаратах использованием измерительных средств того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках;
6) обработки, заполнения, оформления штангласов, бюреточной установки и нанесения на них необходимой информации. Данная информация должна содержать:
в помещениях хранения на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: страна и организация-производитель, номер и срок действия заключения о безопасности и качестве продукции, срок годности лекарственного вещества, дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. Регистрация заполнения штангласа и контроля на подлинность растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками производится в журнале регистрации результатов контроля лекарственных субстанций на подлинность по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам. Журнал должен быть пронумерован, прошнурован, заверен подписью руководителя аптеки и скреплен печатью аптеки;
на штангласах с лекарственными субстанциями, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре раствора;
в ассистентской комнате на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения штангласа, подписи заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества;
на штангласах с наркотическими средствами, психотропными веществами, прекурсорами, ядовитыми веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы;
на штангласах с лекарственными субстанциями, предназначенными для изготовления лекарственных препаратов, требующих асептических условий изготовления, должна быть предупредительная надпись "Для стерильных лекарственных препаратов".
Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами обеспечиваются каплемерами или пипетками, с обозначением количества капель, установленных путем взвешивания в определенном объеме.
Заполнение штангласа и бюретки в бюреточной установке должно проводиться только после полного использования в них лекарственных субстанций и соответствующей их обработки.
ДЕНЬ4;
| Внутриаптечный контроль качества лекарственных форм изготовленных по индивидуальным рецептам и требованиям ЛПУ, внутриаптечной заготовки, фасовки, концентратов и полуфабрикатов; заполнение документации. |
Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных субстанций и вспомогательных материалов, используемых при изготовлении лекарственных препаратов.
Приемочный контроль заключается в проверке документации, характеризующей партию продукции (товаротранспортная накладная, документ, подтверждающий соответствие лекарственных субстанций и вспомогательных материалов к требованиям нормативного документа), совпадения серий на образцах лекарственных субстанций и вспомогательных материалов с сериями, указанными в сопроводительной документации, соблюдение условий транспортировки и хранения, а также идентификации лекарственных субстанций и вспомогательных материалов по показателям: "Упаковка", "Маркировка", "Описание".
Безопасность и качество лекарственных субстанций подтверждаются заключением о безопасности и качестве продукции с указанием в сопроводительных документах организации, выдавшей заключение, его номера и срока действия или путем сопровождения копией установленного образца.
Качество и безопасность вспомогательных веществ подтверждаются указанием в сопроводительных документах серии и номера сертификата соответствия, органа, его выдавшего, и срока действия или путем сопровождения копией установленного образца.
Приемочный контроль по показателям "Упаковка", "Маркировка" и "Описание" проводится следующим образом:
1) по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных субстанций и вспомогательных веществ;
2) по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных субстанций и вспомогательных веществ требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан;
3) по показателю "Описание" обращается внимание на проверку внешнего вида, цвета, запаха.
В случае сомнения в качестве лекарственных субстанций и вспомогательных веществ по одному из показателей, образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию. Лекарственные субстанции и вспомогательные вещества с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолировано от других исходных материалов до получения результатов анализа.
ДЕНЬ5;
Правила проведения письменного, органолептического, опросного и физического контроля лекарственных препаратов в аптечных учреждениях;
-
Письменный контроль
-
1При изготовлении лекарственных препаратов по рецептам и требованиям медицинских организаций производится заполнение контрольного листка, в котором указывается дата изготовления, номер рецепта, требования с указанием названия отделения медицинской организации, наименования взятых лекарственных веществ, их количества, общий объем или масса, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственный препарат. -
В контрольном листке названия наркотических средств, ядовитых, психотропных веществ, прекурсоров подчеркиваются красным карандашом, на лекарственные препараты для детей - ставится буква "Д". -
После изготовления лекарственных препаратов заполняется контрольный листок на латинском языке в соответствии с последовательностью технологии изготовления. При заполнении контрольного листка на гомеопатические лекарственные препараты указываются названия последовательно взятых гомеопатических ингредиентов. -
В случае использования полуфабрикатов и концентратов в контрольном листке указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующих и стабилизирующих веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в контрольных листках, но и на рецептах.
-
Все расчеты производятся до изготовления лекарственного препарата и записывается на обратной стороне контрольного листка. -
В контрольном листке следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглащения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.
-
Опросный контроль
-
22. Опросный контроль применяется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных препаратов. -
23. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственный препарат вещество, а в лекарственных препаратах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.
3) Органолептический контроль
-
Органолептический контроль заключается в проверке лекарственного препарата, в том числе гомеопатического, по показателям: внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие видимых механических включений в растворах.
-
На вкус проверяются лекарственные препараты для внутреннего употребления выборочно для взрослых и обязательно - для детей. -
Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения однородной массы на дозы в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Казахстан (далее - ГФ РК). Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных препаратов.
4)Физический контроль
-
Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз, входящих в данный лекарственный препарат (но не менее трех доз), и качество укупорки. -
Физическому контролю подвергаются:-
каждая серия фасовки промышленной продукции и внутриаптечной заготовки в количестве трех-пяти упаковок, в том числе фасовка гомеопатических лекарственных препаратов на предмет соблюдения нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке и нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции в аптеке;
-
лекарственные препараты, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных препаратов, но не менее трех процентов от количества лекарственных препаратов, изготовленных за день;
количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями нормативно-технических документов;
каждая серия лекарственных препаратов, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок) на механические включения (подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах).
В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю на механические включения:первичный контроль осуществляют после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют