Добавлен: 22.11.2023
Просмотров: 61
Скачиваний: 3
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Для количественного определения веществ в лекарственных формах используют титриметрические методы и некоторые физические методы, например, рефрактометрию.
При титровании применяют методики, исключающие, как правило, длительную предварительную подготовку объектов анализа. Навески для анализа берут из такого расчета, чтобы на титрование расходовалось не менее 1 мл и не более 3-5 мл тированного раствора.
К числу достоинств следует отнести:
- простота и быстрота анализа;
- уменьшение расхода лекарственного средства и реактивов.
Из недостатков следует отметить:
- меньшая точность анализа по сравнению с фармакопейными методами.
Однако точность анализа по экспресс-методикам соответствует точности изготовления лекарственных средств в аптеке.
Оценка качества экстемпоральных лекарственных средств
В ГФ РФ т. 3 регламентированы нормы отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств.
Определение отклонений в лекарственных средствах следует проводить с использованием измерительных средств того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении.
Нормы отклонений, допустимые при изготовлении экстемпоральных лекарственных средств (в том числе гомеопатических), и нормы отклонений, допустимые при фасовке в аптеках лекарственных средств промышленного производства, описаны в разделах #6.3.1 и #6.3.2.
Качество экстемпоральных лекарственных средств (в том числе гомеопатических) устанавливается по характеристическим показателям. Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными Фармакопеей, приказами и другими нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Для оценки качества экстемпоральных лекарственных средств применяются два термина «Удовлетворяет» («Годная продукция») или «Не удовлетворяет» («Забракованная продукция»).
Качество изготовленных лекарственных средств определяется органолептическим и измерительными методами.
Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:
- несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);
- несоответствие растворов по прозрачности или цветности;
- неоднородность смешения порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;
- несоответствие степени измельченности порошков;
- наличие видимых механических включений;