Файл: 1. Понятие товароведения. Цели, задачи, основные категории товароведения. Понятие медицинского и фармацевтического товароведения. Товар. Потребительная стоимость и потребительские свойства товаров.pdf

8. Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения. Документы, подтверждающие качество изделий медицинского назначения и других товаров аптечного
ассортимента:
регистрационное удостоверение, санитарно – эпидемиологическое заключение, сертификат
соответствия.
Регистрация ИМН проводится
Росздравнадзором с целью их допуска к
• производству,
• импорту,
• продаже и
• применению на территории РФ.
Регистрация ИМН и мед. техники проводится на основании результатов соответствующих испытаний и оценок,подтверждающих качество,эффективность и безопасность изделий.
В настоящее время существует несколько типов испытаний, которые необходимо пройти для успешной регистрации медицинского изделия:
1. Технические испытания;
2. Токсикологические испытания;
3. Медицинские исследования;
4. Экспертиза досье на изделие медицинского назначения (медицинскую технику).
Держателем РегистрационногоУдостоверения может быть как юридическое лицо, так и индивидуальный предприниматель.Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен. Регистрационные удостоверения заносятся в единый Реестр.
Кроме того на территории РФ для ИМН действует обязательная процедура подтверждения соответствия продукции стандартам качества. Это документы:
– Декларация о соответствии
– Сертификат ГОСТ Р
Согласно действующему законодательству, контроль качества и безопасности медицинских изделий осуществляет Минздрав России и Ростехрегулирование (Госстандарт) РФ.
Медицинские изделия классифицируются по уровню потенциального риска их использования, в зависимости от которого применяются специальные правила и процедуры сертификации. Всего выделяется четыре класса риска: низкий, средний, повышенный и высокий. При этом учитывается, как долго изделие контактирует с пациентом, каким образом оно проникает в тело человека, какое воздействие оно оказывает.
Обязательная сертификация – бланк желтого цвета
Добровольная сертификация – бланк синего цвета
Санитарно-эпидемиологическое заключение, оно же «гигиенический

сертификат» – документ, подтверждающий, что продукция соответствуют установленным гигиеническим нормам(ГН) и санитарным правилам (СанПиН).
Санитарно-гигиенический сертификат выдается Роспотребнадзором после проведения экспертизы продукции (условий производства, ТУ) на основании протокола испытаний и предъявленных документов. Срок действия гигиенического сертификата
5 лет.
9. Лекарственные средства. Лекарственные препараты. Фальсифицированное лекарственное средство. Недоброкачественное лекарственное средство. Контрафактное лекарственное средство.
Регистрационный номер.
Лекарственные средства. Лекарственные препараты. Фальсифицированное лекарственное средство. Недоброкачественное лекарственное средство. Контрафактное лекарственное средство.
Регистрационный номер.
Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты
Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
Фальсифицированное Лекарственное Средство - ЛС, сопровождаемое ложной
информацией о его составе и (или) производителе;
Недоброкачественное Лекарственное Средство - ЛС, не соответствующее требованиям
фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации
или НД;
Контрафактное Лекарственное Средство - ЛС, находящееся в обороте с нарушением
гражданского законодательства;
Регистрационный номер. - кодовое обозночение, присвоенное ЛП при его
государственной регистраии.
«Федеральный закон от 12 .04 2010 г. N 61-ФЗ « Об обращении ЛС»
10.Пути государственного регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств. Порядо розничной торговли лекарственными средствами. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых п рецепту врача и без рецепта врача.
10.1. Пути государственного регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств
Введенный в действие в 1998 г. Федеральный закон "О лекарственных средствах" определил
законодательную базу в сфере регулирования обращения ЛС и установил приоритет
государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и
безопасности ЛС. Государственное регулирование отношений в сфере обращения
лекарств осуществляется посредством их государственной регистрации, лицензирования
соответствующих видов деятельности, аттестации и сертификации специалистов, занятых в
этой сфере, государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств, а также государственного регулирования цен на
лекарственные средства.

10.2. Порядок розничной торговли лекарственными средствами.
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 22.12.2020) Об обращении лекарственных
средств (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021г. Глава10. Фармацевтическая деятельность.
Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами
Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов) может осуществляться аптечными организациями дистанционным способом. Розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом могут осуществлять аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и соответствующее разрешение федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской
Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе дистанционным способом, медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

10.3 Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача и без рецепта
врача.
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями) Глава 14. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ст. 67)
1. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный
препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для
медицинских, фармацевтических работников, специалистов в области ветеринарии.
Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения
лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в
докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях
по применению лекарственных препаратов.
2. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный
препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации,
специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению
лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.
Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на
лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению
лекарственного препарата.
3. Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить,
передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения.
. 11.Документы, регламентирующие розничную торговлю в аптечных предприятиях. Понятие рознично торговли. Виды отпуска аптечных товаров. Перечень товаров, реализуемых через аптечные организаци
Общие требования к отпуску лекарственных средств.
11.1 Документы, регламентирующие розничную торговлю в аптечных предприятиях
1 Федеральный закон РФ от 4 мая 2011 г N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов
деятельности»
2 Федеральный закон РФ от 12 апреля 2010 г N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
3 Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г 1081 «О лицензировании
фармацевтической деятельности»
4 Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г N 706н Об утверждении правил
хранения лекарственных средств
5 Приказ Минздравсоцразвития РФ от 15 сентября 2010 N 805н "Об утверждении
минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения,
необходимых для оказания медицинской помощи"
6 Приказ Минздрава РФ от 21 октября 1997 N 309 "Об утверждении Инструкции по
санитарному режиму аптечных организаций (аптек)"
7 Приказ МЗиСР РФ №553н от 27.07.10 «Об утверждении видов аптечных учреждений».

8. Приказ МЗ РФ от 1 августа 2012 г. N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов,
содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их
изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»
9. Приказ МЗ РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и
выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на
лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
10 Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г N 55 "Об утверждении правил
продажи отдельных видов товаров"
11 Постановление Правительства РФ от 08 августа 2009 №654 "О совершенствовании
государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
12 Постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 г. №865 "О государственном
регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
13. Письмо Роздравнадзора № 04и-544/12 от 25 июня 2012 «Об усилении контроля за
обращением кодеиносодержащих препаратов»
14. Статья 464 ГК РФ Последствия неисполнения обязанности передать принадлежности и
документы, относящиеся к товару
15. Статья 456 ГК РФ Обязанности продавца по передаче товара

Розничная торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей
товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с
осуществлением предпринимательской деятельности;(статья2.пункт3. Федеральный закон от
28.12.2009 N 381-ФЗ (ред. от 30.12.2020) "Об основах государственного регулирования торговой
деятельности в Российской Федерации"
Розничная торговля товарами аптечного ассортимента включает продажу, отпуск,
фармацевтическое консультирование. (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31
августа 2016 г. № 647н “Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для медицинского применения”
11.3 Виды отпуска аптечных товаров
Отпуск (реализация) лекарственных препаратов осуществляется по рецепту и без рецепта
врача, а также по требованиям учреждений здравоохранения на основании договора.
Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат лекарственные средства, в том
числе наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества,
зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.
Выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску аптеками и
аптечными пунктами.
При поступлении в аптечную организацию рецептов и требований фармацевт проводит
фармацевтическую экспертизу рецептов и требований и в соответствии с тарифами определяет
стоимость отпускаемого лекарственного препарата.
В случае замены выписанного в рецепте лекарственного препарата на его синоним
(генерическую форму), с согласия покупателя или по согласованию с врачом, на обороте
рецепта следует указать торговое наименование отпущенного лекарственного препарата,
поставить подпись и дату отпуска.
Отпуск (реализация) лекарственных препаратов по бесплатным и льготным рецептам
осуществляется из аптечных организаций на основании договора с организациями,
финансирующими льготный отпуск населению лекарственных препаратов.
Покупателю по его просьбе может быть представлена дополнительная информация о
приобретаемом лекарственном препарате, об имеющихся в аптечной организации синонимах
(генерических формах) приобретаемого лекарственного препарата и их ценах. При отпуске
лекарственных препаратов фармацевт информирует покупателя о правилах приема
лекарственного препарата: режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом
приема пищи и пр.), правилах хранения и др.; обращает внимание покупателя на
необходимость внимательно ознакомиться с информацией о лекарственном препарате.
11.4 Перечень товаров, реализуемых через аптечные организации
Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на
фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право
приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства,
предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства,
предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста
трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного,
детского и диетического питания, биологически активные добавки, лечебную парфюмерно-
косметическую продукцию, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания,
предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
11.5 Общие требования к отпуску лекарственных средств
Все лекарственные средства, за исключением безрецептурных, должны отпускаться
аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в
установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.