Файл: Дрілік препараттар ндірісіне кіріспе пні бойынша оу тжірибесіне арналан практика кнделігі.docx

Скачать файл
Заказать решение

ВУЗ: Не указан

Категория: Не указан

Дисциплина: Не указана

Добавлен: 09.01.2024

Просмотров: 27

Скачиваний: 2

ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.


«Дәрілік препараттар өндірісіне кіріспе» пәні бойынша

оқу тәжірибесіне арналған
ПРАКТИКА КҮНДЕЛІГІ

2 курс студенті
Намазов Асылжан Ғалымжанұлы
Тегі: Намазов

Аты: Асылжан

Әкесінің аты: Ғалымжанұлы

Тобы: ФӨТ21-014

Мамандығы: В072 «Фармацевтикалық өндіріс технологиясы»

Ұйым: ТОО «Kelun-Kazpharm»

Практика жетекшісі: Байсеитова А.

Кафедрадағы оқу тәжірибеге жауапты: Елекен Г.К., Шуленова Н.К., Ибадуллаева Г.С.

Оқу жоспары бойынша тәжірибе сабағы: 60сағат

Практика орнына келген күні: «30» қаңтар 2023 ж.

М. П.

Практика орнынан кету күні: «10» сәуір 2023 ж.

М. П.

Алматы,2022

№ п/п
Тақырыбы
Тәжрибелік сағат саны

1
GMP принциптеріне сәйкес фармацевтикалық өндірісті ұйымдастыру принциптерімен танысу. Технологиялық процесс және оның құрамдас бөліктерін зерттеу. Дәрілік заттар өндірісін мемлекеттік реттеу.
7

2
Фармацевтикалық кәсіпорынның құрылымымен танысу. Еңбекті қорғау, қауіпсіздік техникасы және өрт қауіпсіздігі бойынша кіріспе брифинг өткізу. Ғылыми-зерттеу бөлімінің және СҚД (сапаны бақылау бөлімі) жұмысымен танысу.
7

3
Қатты дәрілік заттардың өндірісімен танысу.
8

4
Сұйық дәрілік заттардың өндірісімен таныстыру.
7

5
Жұмсақ дәрілік формалардың өндірісімен танысу.
7

6
Галенді препараттардың өндірісімен танысу.
8

7
Медициналық мақсаттағы бұйымдарды шығаратын саланың жұмысымен таныстыру.
8

8
Есептік құжаттаманы ресімдеу (күнделік, есеп, мінездеме). Дифференциалды сынақ.
8




Барлығы: 30
60



Күні
Тақырып бойынша конспект

10.03.23
GMP принциптеріне сәйкес фармацевтикалық өндірісті ұйымдастыру принциптерімен танысу. Технологиялық процесс және оның құрамдас бөліктерін зерттеу. Дәрілік заттар өндірісін мемлекеттік реттеу.

Қысқаша конспект:

Жалпы GMP стандарты - мемлекеттің фармацевтика өнеркәсібі дәрілік заттарды дайындау, өндіру және бақылау кезінде сапаны басқарудың жоғары стандарттарын қолдайды. Мемлекеттік тіркеу жүйесі барлық дәрілік заттардың қазіргі заманғы қауіпсіздік, сапа және тиімділік талаптарына сәйкестігін қамтамасыз ету үшін олардың уәкілетті органмен бағалануына кепілдік береді. Өндірісті лицензиялау жүйесі қолдануға рұқсат етілген барлық өнімді тиісті рұқсаты (лицензиясы) бар өндірушілер ғана өндіретініне және сапа үшін тәуекелдерді басқару қағидаттарын пайдалана отырып, уәкілетті органдар тұрақты түрде инспекция жүргізуге кепілдік береді. Осы Стандартқа сәйкес дәрілік заттарды өндіруге рұқсаттар (лицензиялар) алу кезінде ескеріледі және оған дәрілік заттарды өндірушілерді инспекциялау негізделеді.

Шын мәнінде, бұл жүйеде барлық ережелер бірнеше негізгі принциптерге негізделген. Мысалы, өнімді өндіру және тарату қызметі олардың сапасына байланысты тәуекелдерді барынша азайтуы керек. Өндіріс орындары, зертханалар мен қоймалар үшін таза және гигиеналық өндіріс орны қарастырылуы керек. Өндіріс зауытының дизайны, жұмыс принциптері және қоршаған орта жағдайлары өнімдердің ластануына жол бермеу үшін тексерілуі керек.

Техникалық сипаттамаларға сәйкестігін қамтамасыз ету үшін өндірістік процестер нақты анықталуы, тексерілуі және бақылануы керек. Іс-әрекеттегі кез-келген өзгерістер өнімнің қауіпсіздігі және өнім сапасы тұрғысынан бағалануы керек, ал өнім сапасына әсер етуі мүмкін өзгерістер қажетті бекіту қадамдарынан өтуі керек.

Процестер мен процедуралар анық тілде жазылуы керек. Өндіріс пен сапаны бақылау кезінде анықталған процедуралар мен процедуралардағы барлық қажетті қадамдар анықталғандай орындалуы керек және өнімдер белгіленген сапалық сипаттамаларға сәйкес келетінін есепке алу керек. Сонымен қатар, ауытқулар болса, зерттеліп, жазылуы керек.

Өндірістік жазбалар таратуды қоса, анық және қол жетімді форматта жүргізілуі керек. Бұл процестерді анықтайтын жүйе құрылуы керек, әсіресе егер нарыққа шығарылған кез-келген тарап сатудан немесе жеткізуден кері қайтарылуы керек болса.

Тапсырыс берушілерге ұсынылатын өнімдер туралы шағымдар түскен кезде, олар зерттеліп, ақаулардың себептері зерттеліп, ақауы бар өнімдерге қатысты қажетті шаралар қабылдануы керек.

Бұл ерекшеліктер GMP-дің жақсы өндірістік тәжірибе жүйесінің негізгі қағидалары болып табылады. Бұл қағидалар өнім өндіруге арналған нұсқаулар жиынтығы емес, өндіріс барысында қолданылуы керек жалпы принциптердің жиынтығы. Кәсіпорындар сапа жүйесін құрып, өндіріс процестері мен бақылау тетіктерін анықтаған кезде GMP талаптарын қанағаттандырудың көптеген жолдары бар. Бұл тиімді және тиімді жолды табу - бизнестің міндеті.

Технологиялық процесс — бастапқы мәліметтен талап етілген нәтижеге жету үшін реттелген, өзара байланысқан әрекеттер. Технологиялық процесс еңбек бұйымы күйінің өзгеруі мен анықталуына бағытталған әрекеттерді құрайтын өндірістік процестің бір бөлігі.

Технологиялық процестердің түрлерін ажыратар болсақ:

  • Бірыңғай технологиялық процесс-өндірістің түріне қарамастан аттас, стандартты өлшемі мен конструкциясы бар өнімді дайындау немесе жөндеудің технологиялық процесі (ГОСТ 3.1109-82). Әдетте, бірыңғай технологиялық процестер осы кәсіпорында бұрын шығарылмаған және шығарылатын өнімдермен ортақ конструкторлық және технологиялық ерекшеліктері жоқ түпнұсқалық өнімдер үшін жасалады. Мысалы, машинаның жаңа моделін жобалау кезінде слайдтың конструкциясы толығымен өзгертілді. Бұл жағдайда мұндай калибрдің қанша бөлігін шығаратынына қарамастан, жаңа калибрдің әр бөлігі үшін бірыңғай технологиялық процестерді әзірлеу қажет.

  • Біртұтас технологиялық процесс – бұл жалпы конструктивті және технологиялық ерекшеліктермен сипатталатын өнімдер тобына қатысты технологиялық процесс

  • Типтік технологиялық процесс-бұл жалпы конструктивті және технологиялық сипаттамалары бар өнімдер тобын өндіруге арналған технологиялық процесс (ГОСТ 3.1109-82). Типтік технологиялық процесс әртүрлі бөлшектер тобы үшін көптеген технологиялық операциялар мен ауысулардың мазмұнымен және реттілігімен сипатталады және жұмыс істейтін технологиялық процестің дамуына негіз болады.

  • Топтық технологиялық процесс-бұл әр түрлі дизайндағы, бірақ ортақ технологиялық сипаттамалары бар өнімдер тобын өндірудің технологиялық процесі (ГОСТ 3.1109-82). Топтық технологиялық процесс әр түрлі конфигурациядағы дайындамаларды өңдеуге арналған.

Дәрілік заттарды өндіруді мемлекеттік нормалау - бұл дәрі -дәрмектердің, қосалқы заттар мен материалдардың сапасына, технологиялық процесс пен дәрі -дәрмектерге дайын өнім ретінде тиісті құжаттармен заңдастырылған талаптар жиынтығы. Препараттың дұрыс емес құрамы, оның дұрыс дайындалмауы немесе дозалануы емдік әсердің төмендеуіне немесе жоғалуына немесе тіпті препараттың уытты әсерінің пайда болуына әкелуі мүмкін.

Сонымен қатар, басқа тұтыну тауарларынан айырмашылығы, дәрілік заттардың сапасын науқас анықтай алмайды. Бұл әсіресе дәрілік заттардың өндірісі мен сапасын мемлекеттік реттеудің маңыздылығын көрсетеді. Жеке операцияларды жүргізу ережелерін, сапа стандарттары мен шикізатты тұтынуды, дайын өнімге қойылатын талаптарды белгілеу жоғары сапалы өнім шығаруға ықпал етіп қана қоймайды, сонымен қатар материалдық шығындарды азайтады, бұл әсіресе технологиялық режим бұзылған кезде артады.
Сонымен қатар, басқа тұтыну тауарларынан айырмашылығы, дәрілік заттардың сапасын науқас анықтай алмайды. Бұл әсіресе дәрілік заттардың өндірісі мен сапасын мемлекеттік реттеудің маңыздылығын көрсетеді. Жеке операцияларды жүргізу ережелерін, сапа стандарттары мен шикізатты тұтынуды, дайын өнімге қойылатын талаптарды белгілеу жоғары сапалы өнім шығаруға ықпал етіп қана қоймайды, сонымен қатар материалдық шығындарды азайтады, бұл әсіресе технологиялық режим бұзылған кезде артады.

Дәрілік заттардың өндірісін нормалау негізінен төрт бағытта жүзеге асырылады:

  • Дәрілік заттарды дайындауға рұқсат етілген адамдардың шегін шектеу (фармацевтикалық жұмысқа құқығы).

  • Дәрілік заттарға рецепт құрамын стандарттау.

  • Дәрілік заттарды дайындау үшін қолданылатын дәрілік заттар мен қосалқы заттардың сапасын стандарттау.

  • Дәрілік заттарды дайындау шарттары мен технологиялық процесті стандарттау.

Дәрілік зат сапасының стандарты

Дәрілік зат сапасының стандарты- министрлік бекітетін ДЗ сапасын бақылаудың нормаланатын көрсеткіштері мен әдістерінің тізбесін қамтитын нормативтік құжат.

Стандарттау процесінде стандарттау нысанына қатысты нормалар, ережелер талаптар және сипаттамалар нормативтік құжат түрінде дайындалады.

Дәрілік препарат сапасын стандарттау ДЗ-тың сапасын бақылау, тіркеу процедурасында міндетті кезеңдерінің бірі болып табылады.

ҚРМФ

Әрбір мемлекетте дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін нормалайтын мемлекеттік стандарттар мен ережелер Фармакопея болып табылады.

ҚР МФ-ның негізгі міндеті Республика халқын қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрі-дәрмектермен қамтамасыз етуге мүмкіндік беретін дәрі-дәрмектер сапасының мемлекеттік стандарттарын жасау арқылы қоғамның денсаулығын сақтау.


17.03.23
Фармацевтикалық кәсіпорынның құрылымымен танысу. Еңбекті қорғау, қауіпсіздік техникасы және өрт қауіпсіздігі бойынша кіріспе брифинг өткізу. Ғылыми-зерттеу бөлімінің және СҚД (сапаны бақылау бөлімі) жұмысымен танысу

Қысқаша конспект:

Жалпы, Еңбек қауіпсіздігі және еңбектi қорғау туралы заң Қазақстан Республикасының Конституциясына , "Қазақстан Pecпубликасындағы еңбек туралы" Қазақстан Pecпубликасының Заңына негізделеді және осы Заңнан әрi еңбек қауіпсiздігi және еңбектi қорғау саласындағы өзге де норма құқықтық актiлерден тұрады.  Осы Заңның күші Қазақстан Pecпубликасының азаматтарына, Қазақстан Pecпубликасында еңбек қызметiн жүзеге асыратын шетелдiктер мен азаматтығы жоқ адамдарға қолданылады. Айтылуы керек маңызды ережелерге мыналар жатады:

  • Ұйымдарда зиянды (ерекше зиянды), қауiптi (ерекше қауіпті) және қолайсыз өндiрiстiк факторлары бар жұмыстарға адамдар қабылдауды жұмыс берушi алдын алу медициналық тексеруден өткеннен кейiн және денсаулық сақтау саласындағы уәкiлеттi мемлекеттiк органның нормативтік құқықтық актiлерiмен бекiтілген талаптарға сәйкес денсаулық жай-күйi бойынша терiс айғақтардың болмауы айқындалғаннан кейiн жүзеге асыруға тиiс.

  • Қауiптілiгі жоғары жұмыстармен, машиналармен және тетіктермен байланысты жұмыстармен айналысатын қызметкерлер ауысым алдында медициналық куәландырудан өтуге тиiс. Ауысым алдында медициналық куәландыруды талап ететiн кәсіптердің тiзiмiн денсаулық сақтау саласындағы уәкiлеттi мемлекеттiк орган белгiлейдi. Медициналық қараудан және тексеруден өтуден жалтарған қызметкерлер жұмысқа жiберiлмейдi.

ӨНДІРІСТЕГІ ӨРТ ҚАУІПСІЗДІГІ

Компьютерлік және басқа ұйымдастырушылық техниканы дұрыс пайдаланбау, салақтық және алаңғасарлық, электр құралдарын белгіленуі бойынша пайдаланбау және басқа көптеген жағдайлар салдарлары өте ауыр болуы ықтимал өрт себебі болуы мүмкін. Өрт пайда болу мүмкіндігі болмайтын және материалдық құндылықтар қорғанысы қамтамасыз етілетін өндірістік объект жағдайы өрт қауіпсіздігі деп аталады. Өрт қауіпсіздігі өрттің алдын алу жүйесі және өрттен қорғау жүйесі — өрттің алдын алуға бағытталған ұйымдастырушылық және техникалық шаралар кешенімен қамтамасыз етіледі. Кәсіпорындардағы өрт қауіпсіздігін қамтамасыз ету мақсатында келесі шаралар әзірленуі тиіс:

■ электр жабдығы бар әрбір жайда өрт дабылы, өрт сөндіргіштердің болуы;

■ жабдықталған өрт қалқанының болуы. Барлық қызметтік жайларда персоналдың жану ошағы пайда болған жағдайдағы әрекеттерін регламенттейтін және өрт мүлкі орналасқан орындарды көрсететін Өрт жағдайында адамдарды эвакуациялау жоспары міндетті түрде болуы тиіс. Өртті ойдағыдай сөндіру үшін өртті жылдам аңғарудың және өрт орынына өрт құрылымдық бөлімшелерін мезгілімен шақырудың шешуші мәні бар. Өртті немесе жануды (түтіндеу, күйік иісі, температураның көтерілуін) байқаған әрбір қызметкер кәсіпорын әкімшілігін хабарландыруға және өрт қызметіне 01 телефонына немесе жедел көмек қызметіне — біртұтас 112 нөмірі бойынша қоңырау шалып, бұл туралы дереу хабарлама беруі тиіс. Мекен-жайды, қайда, не жанып жатқанын және өз тегін хабарлау қажет. Содан кейін өрттің алдын алу шараларын қабылдау, яғни, электрді, желдетуді сөндіру, сол арқылы ауа ағынын тоқтату, жанғыш заттарды шығару қажет. Өрттің бастапқы сатысында өрт сөндірудің қол астындағы құралдары пайдаланылады:

■ өрт сөндіргіштер;

■ өрт қалқаны құралдары. Өрттен қорғаудың барынша маңызды міндеттерінің бірі — құрылыс жайларын қираудан қорғау және оларды өрт барысындағы жоғарғы температура жағдайындағы жеткілікті беріктікпен қамтамасыз ету. Құрылыс конструкцияларын дайындау үшін, әдетте, кірпіш, темірбетон, шыны, металл және басқа жанбайтын материалдар қолданылады. Ағашты қолдану шектеулі болуы, ал қолданылған жағдайда ол өрттен қорғау қоспаларымен қанықтырылуы тиіс.

ӨРТТІҢ ПАЙДА БОЛУ СЕБЕПТЕРІ

Электр жабдығы бар жайлардағы жану ошақтары пайда болуы себептерін келесідей етіп жіктеуге болады:

■ электр құралдарының ақауы немесе оларды дұрыс пайдаланбау;

■ қауіпсіздік техникасы ережелерін сақтамау;

■ жанғыш және жеңіл жалындағыш заттарды дұрыс сақтамау;

■ газ ағып кетуі;

■ белгіленбеген жерде шылым шегу және т.б. Көшіру-көбейту құрылғысында құжаттарды басып шығару барысында нашар сапалы қағазды пайдалану компьютерлік оргтехникамен жұмыс барысындағы жанудың көрнекті үлгісі болуы мүмкін. Көшіру құрылғысының тракты бұл жағдайда қағаз шаңымен бітеліп қалады, ол уақыт өте келе құрылғының өздігінен жану мүмкіндігін арттырады. Сондықтан техникамен жұмыс барысында профилактикалық жұмыстарды мезгілімен жүргізу және осы техниканы шығарған өндіруші белгілеген жақсы сападағы жасақтау және шығыс материалдарын пайдалану қажет.

24.03.23
Қатты дәрілік заттардың өндірісімен танысу

Қысқаша конспект: Қатты дәрілік қалыптар - қатты қасиетінің арқасында көлемі мен геометриялық формасы тұрақты болып табылатын дәрілік қалып түрі. Дәрілік қалыптардың қатты формасы қолданылуы мен сақтау ерекшелігі ыңғайлы, кең таралған дәрілік қалып.

Қатты дәрілік қалыптарға брикеттер, гранулалар, драже, капсулалар, қарындаштар, микрокапсулалар, ұнтақтар, пеллеттер, жинақтар, таблеткалар жатады.

Драже - қосымша заттардың микробөлшектеріне қантты шәрбаттарды қоса отырып, дәрілік затты қабаттармен жағып дайындалатын дозаланған қатты дәрілік қалып түрі.

Брикет - дәрілік затқа немесе ұсақталған дәрілік өсімдік шикізатына (немесе әртүрлі өсімдік шикізаттарының жинағына) қосымша заттар қоспай престеліп дайындалатын, ерітінді, тұндырма (тұндырмаға арналған брикет) және қайнатпа (қайнатпаға арналған брикет) дайындауға арналған дозаланған қатты дәрілік қалып.

Карамель - ауыз қуысында қолдануға арналған, құрамында жоғары мөлшерде қант болатын қатты дәрілік қалып түрі. Гомеопатиялық карамель құрамында гомеопатиялық дәрілік заттар болады.

Имплантат - денеге тері астына енгізуге арналған стерильді қатты дәрілік қалып, депо. Имплантаттарға имплант- таблеткалар, депо таблеткалар, тері асты капсулалары, имплант өзектер жатады.

Микрокапсулалар - полимерден немесе басқа материалдан жасалған жұқа қабықтан тұратын, шар тәрізді немесе басқадай пішінді, көлемі 1-ден 2000 мкм аралығында болатын, қатты немесе сұйық дәрілік заттардан жасалған капсулалар. Микрокапсулалар басқа дәрілік формалардың (капсула, ұнтақтар, жақпа майлар, таблеткалар мен эмульсиялардың) ақырғы өніміне кіреді.

Таблеткалар - қосымша заттар қосылып немесе қосымша заттарсыз, бір немесе бірнеше дәрілік заттардан тұратын, ұнтақтар мен гранулаларды престеу арқылы алынатын дозаланған қатты дәрілік қалып түрі.

Өз кезегінде таблеткаларды келесі белгілері бойынша жіктеуге болады:

  • дайындау әдісіне байланысты;

  • жабынның бар-жоғына байланысты;

  • дәрілік заттың дозасына байланысты;

  • қолдану аясы мен тәсіліне байланысты және т.б.

Дайындалу әдісіне баланысты таблеткалар екі түрге бөлінеді: пресстелген таблеткалар және тритурацияланған таблеткалар. Тритурацияланған таблеткалар дегеніміз ылғалданған массаны ысқылап жағу арқылы арнайы қалыпқа келтіре отырып, кептіріп дайындалатын таблеткалар. Престелген таблеткалардан айырмашылығы тритурацияланған таблеткалар қысымға ұшырамай дайындалады: таблетка бөлшектері кептіру кезінде аутогезия арқылы бірігеді, сондықтан олар престелген таблеткаларға қарағанда беріктігі төмен болып келеді. Тритурацияланған таблеткалар қысымды қолдану мүмкін болмаған немесе қысым қолдануға болмайтын жағдайда жасалады. Мысалы, дәрілік зат мөлшері аз, ал қосымша заттарды көп салуға болмайтын жағдайда да тритурацияланған таблетка жасауға болады. Сонымен қатар, дәрілік затқа қысым кері әсерін тигізетін жағдайда тритурацияланған таблетка жасауға болады. Мысалы, нитроглицерин таблеткасын дайындауда қысымды қолданса жарылыс болуы мүмкін. Тритурацияланған таблеткалар борпылдақ, берік емес болып келеді, сондықтан сұйықта жақсы ериді, бұл инъекцияға және көз тамшыларына арналған таблеткалар өндірісінде қолайлы болып табылады.

Таблеткалардың жабынына байланысты қапталған немесе қапталмаған болып бөлінеді, олардың құрамында арнайы көмекші заттар болуы мүмкін немесе дәрілік зат қажет жерде белгілі бір жылдамдықпен бөлінуі үшін арнайы технологиямен алынуы мүмкін.

Қабықпен қапталған таблеткалар - табиғи немесе синтетикалық болып табылатын көмекші заттармен бір немесе бірнеше қабат қапталады. Қабықтың құрамы мен қаптау тәсіліне байланысты: түйіршіктелген, үлбірлі, престелген; еритін ортасына байланысты: асқазанда еритін (гастросолябильді) және ішекте еритін (энтеросолябильді) болып бөлінеді.

Ішекте еритін таблеткалар асқазан сөліне тұрақты, ал ішек сөлінде жақсы еритін болып келеді. Мұндай таблеткаларды асқазан сөліне тұрақты жабынмен қаптау арқылы немесе алдын- ала асқазан сөліне тұрақты жабынмен қапталған гранулалар мен бөлшектерді престеу арқылы немесе дәрілік зат пен асқазан сөліне тұрақты толықтырғыштарды қосып престеу арқылы дайындайды.

Үлбірмен қапталған таблеткалар дегеніміз массасы таблетка массасының 10%-нан аз болып келетін жұқа үлбірмен қапталған таблеткалар. Олар суда еритін және ерімейтін болып бөлінеді.

Босап шығуы өзгертілген таблеткалар - дәрілік заттың арнайы босап шығу жылдамдығы мен босап шығу орнын басқара алатын, ерекше технология арқылы дайындалған немесе арнайы көмекші зат қосылған қапталған немесе қапталмаған таблеткалар. Оларды дәрілік зат басқарыла отырып бөлінетін, баяу бөлінетін және біртіндеп бөлінетін деп жіктеуге болады.

Ретард таблеткалар - қордан дәрілік зат ұзартылған әсермен бөлінетін таблеткалар. Олар негізінен биополимерлі матрицамен қоршалған (негіз) дәрілік заты бар микрогранулалар болып келеді.

Рапид ретард таблеткалар - екіфазалы бөлінетін таблеткалар, олар тез бөлінетін және ұзартылған әсермен бөлінетін микрогранулалар қоспасынан тұрады.

Қолдану аясы мен қолдану тәсіліне байланысты оромукозальді, буккальді,соруға арналған таблеткалар, шайнайтын, сублингвальді, вагинальді, импланттайтын, еритін, гомеопатиялық, тамшыға арналған таблеткалар, пастаға арналған таблеткалар, ерітіндіге арналған таблеткалар және балаларға қолдануға арналған таблеткалар деп бөлінеді .

Ал енді дәрілік препараттарды дайындау процесіне келетін болсақ, дәрілік препараттарды дайындау технологиялық процесі бірнеше кезеңнен тұрады. Барлық дәрілік қалыптар үшін бірінші кезең дайындық жұмыстар кезеңі болып табылады: өндіріс бөлмесін, көмекші материалдарды, құрал-жабдықтар мен қаттау материалдарын, дәрілік зат пен көмекші заттарды дайындау жұмыстары. Дайындық кезеңінен кейін, дәрілік қалып ерекшелігіне байланысты технологиялық процесс стадиялары басталады. Әрбір кезеңнен кейін сапасын тексеру жүргізіледі. Технологиялық процесс дәрілік препаратты қаттау және сапасын тексерумен аяқталады.

Қатты дәрілік қалыптар өндірісінің процесін төрт негізгі кезеңге бөлуге болады:

  1. ұнтақтар дайындау кезеңі;

  2. дәрілік қалып массасын алу кезеңі;

  3. дайын дәрілік қалып алу кезеңі;

  4. қаттау және орау кезеңі

Қатты дәрілік қалыптардың ішінен таблеткалар өндірісіне тоқталсақ, ол таблетка жасауға арналған массаны дайындаумен басталады.

Таблетка жасауға арналған массаны дайындау сатылары:

  • ингредиенттерді араластыру және ылғалдандыру;

  • ылғалды түйіршіктерді кептіру;

  • құрғақ грануляция;

  • опалау.

Массаның алыну процесі араластырғыш-грануляторда жүреді, содан кейін автоматты түрде ылғалды түйіршіктер жинағышқа түседі. Ылғалды түйіршіктер кептіргішке түседі, ол жерде белгілі бір уақыт аралығында, араластыра отырып, 3-4% ылғалдылық қалғанша кептіреді. Кептірілген түйіршіктерді қолмен кептіргіштен алып «Құрғақ түйіршіктеу» стадиясына жібереді. Кептірілген түйіршіктерді ұсақтап, «Опалау» стадиясына жібереді, мұнда құрғақ ұсақталған түйіршіктерді опалайтын қоспасымен араластырып, опалайды.

Содан кейін, гранулят массасын мастер тексеріп, келесі стадияға массасын жазып жібереді. Гранулятты жақсы жабылатын ыдыста, жарық пен ылғалдан қорғалған жерде сақтайды.

Қажет жағдайда, материал бөлшектерің өлшемін кішірейту үшін ұнтақтауға немесе ұсақтауға болады. Фармацевтикалық технологияда ұсақтау процесі ұнтақтар, жинақтар, себілгіштер және кейбір процестерде - экстракциялауда, ерітуде, грануляциялауда қолданылады.

Ұнтақтаудың қажеттілігі:

  • заттың құрылымдық элементтері арасындағы арақашықтықты жақындату;

  • заттың беттік көлемін ұлғайту;

  • бірқатар қасиеттерін, соның ішінде физика-химиялық қасиеттерін өзгерту. ұнтақталған заттар тез ериді, ағзада биохимиялық процестерге тез түседі.

Ұнтақтауды қолмен жүргізген жағдайда, қаншалықты ұнтақтау қажеттілігін анықтап алған жөн.

Келесі кезең таблеткалау және шаңынан тазарту болып табылады. Қазіргі кезде таблетка алу процесінің үш түрлі технологиялық схемасы бар: ылғалды грануляция (құрғақ ұнтақтарды араластыру, ылғалдау, түйіршіктеу, кептіру, сырғанақ тудыратын заттармен араластыру); престеумен жүретін түйіршіктеу (құрғақ ұнтақтарды араластыру, жинақтау, елеу, араластыру) және компонент құрамын тура престеу (араластыру таблеткалау).

Таблеткалар өндірісінде, негізінен, құрғақ заттарды байланыстырғыш, негізінен жоғары молекулалы болып келетін ерітінділермен араластыру арқылы жүретін ылғалды грануляция кең қолданылады. Көп жағдайда түйіршіктейтін агенттер байланыстырғыш функциясымен қатар, қопсытқыш рөлін атқарады.

Ылғалдау, кептіру және құрғақ түйіршіктеу сатылары болмағандықтан тура престеу процесі бірқатар артықшылықтарымен ерекшеленеді:

  • тұрақсыз дәрілік заттарға ылғал әсері тимейді;

  • бұл әдіс үлкен өндіріс алаңын қажет етпейді;

  • құрал-жабдықтар, қуат көзі мен жұмысшы қолын көп қажет етпейді.

Тура престеу арқылы алынған таблеткалар ылғалды түйіршіктеу әдісімен жасалған таблеткаларға қарағанда микробтық ластануға аз ұшырайды. Тура престеу арқылы таблеткалау айтарлықтай өнімділікті және таблеткалардың сапасын жоғарылатады. Бірақ тура престеу әдісін өндіріске енгізу өндірістің жоғары мәденитін қажет етеді, шикізаттың сапасын қатаң тексеру қажет, оны тасымалдау мен сақталу жағдайларын, араластыру мен таблеткалау процесін қатаң бақылау қажет. Бұл әдісті қолдануға түйіршіктелмеген ұнтақтардың төмен реологиялық қасиеттері кедергі келтіреді.

Таблеткалау процесіне материалдарды дайындау кезінде танымал әдіс престей отырып түйіршіктеу, ол кезде ұнтақтар тығыздалып, ылғалсыз берік, өлшемдері біркелкі түйіршіктер дайындалады.

Престей отырып түйіршіктеудің тағы бір артықшылығы жоғары қысымды (1000-2000МПа дейін) қалыптастыру болып табылады, оның әсерінен аз престелетін қоспалар түйіршіктеледі.

Таблеткалау (престеу) матрицадағы затты төменгі және жоғарғы пуансон арқылы екіжақтан қысу арқылы жүреді. Таблеткалайтын машиналарда престеу матрица пресс-құрал арқылы жүреді.

Қазіргі кезде ротационды таблеткалар қолданылады. Ротационды таблеткалардың өнімділігін ұлғайту үшін матрицалық үстелге бекітілген көптеген матрицалар және пуансондар болады. Ротационды таблеткалайтын машиналарда қысым біртіндеп өседі, бұл таблеткалардың біркелкі престелуіне мүмкіндік береді.

Престеу процесінен кейін технолог таблетканың сыртқы түрі мен орташа салмағын тексереді. Беріктігі мен себілгіштігін лаборант тексереді.

Таблеткалар тегіс, біркелкі болуы керек. Таблеткалардың механикалық беріктігі қолданылған қысымға байланысты болады, сонымен қатар престеу кезінде қысым қалай көтерілгені де таблетка беріктігіне әсер етеді. Егер таблеткалайтын машинада қысым бірден көтерілсе қатаң жағдайдағы қысым болып есептеледі. Ол кезде пуансондар соққан кезде таблетканың беткейі қатты қызады, соның әсерінен балқып, цементтеліп қалуы мүмкін.

Егер қысым біртіндеп көтерілсе, ол прогрессивті қысым деп аталады. Прогрессивті қысым таблетка дайындауға қолайлы болып табылады, өйткені қысым таблеткаға ұзақ уақыт біртіндеп әсер етеді. Қысым неғұрлым ұзақ әсер етсе, таблеткадан ауа толықтай шығады, ол кейіннен таблетканың тұрақтылығының жоғары болуының кепілі. Сонымен қатар, таблетканың беткейі қатты қызбайды, ол таблетканың құрамындағы заттардың температура әсерінен бұзылмауына әсер етеді.

Пресс машиналарда таблеткаларды шаңынан тазарту және сортталу автоматты түрде престеу зонасынан шыға берісте жүреді.

Сапалы таблеткаларды полиэтилен жинағыштарда жинап, өлшейді. Әрбір жинағышқа препараттың аты, серия нөмірі, массасы, дайындалған күні мен дайындаған адамның аты-жөні жазылған жапсырма жабыстырылады.

Жарамсыз таблеткалар жеке қапқа салынып, өлшеніп, арнайы белгіленеді. Өндірістің шаңсорғыштағы шаңды да жинап алып, өлшеп, тапсырады. Жарамсыз таблеткалар мен шаңды мастер аға мастерге тапсырады; қалдықтар бекітілген тәртіп бойынша жойылады.

Таблеткаларды жақсы жабылған ыдыста, жарықтан қорғалған жерде сақтайды.

Дайын таблеткалар «қаттау мен орамдау» сатысына жіберіледі. Қорытынды. Жасалған талдаулар осы дәрілік қалыптардың өндірісі барынша автоматтандырылғанын анықтайды, ассортиментінің, сонымен қатар өндіріс көлемінің кеңейгендігін дәлелдейді. Болашақ фармацевтер үшін осы процестердің жүруін толық меңгеру оқу үрдісінде маңызды роль атқарады.

Эксракциялық препараттарды балласты заттардан терең тазарту оларға мынадай артықшылықтарды береді:

1. препараттардың тұрақтылығын жоғарылатады.

2. зиянды, қосалқы әсері басылады, препараттарды инъекцияға қолдануға мүмкіндік туады.

Смотрите также файлы