Файл: Описание Белые или бесцветные мелкие игольчатые кристаллы или легкий кристаллический порошок от белого до почти белого цвета, без запаха..docx

При изготовлении порошков, суппозиториев указываются общая масса, количество и масса отдельных доз.

Общая суппозиторная масса, концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах письменного контроля, но и на оборотной стороне рецепта на лекарственный препарат.

В случае использования концентрированных растворов в паспорте письменного контроля указываются их состав, концентрация и взятый объем.

121.Все расчеты для изготовления лекарственного препарата производятся до изготовления лекарственного препарата и записываются в паспорте письменного контроля.

Если в состав лекарственного препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, их количество указывается на оборотной стороне рецепта.

122.В случае, если лекарственные препараты изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт письменного контроля заполняется в процессе изготовления лекарственного препарата.

123.Изготовленные лекарственные препараты, рецепты и требования, по которым изготовлены лекарственные препараты, заполненные паспорта письменного контроля передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов.

Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведенных расчетов.

Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества изготовленного лекарственного препарата, то на паспорте письменного контроля проставляется номер химического анализа и подпись провизора-аналитика.

Опросный контроль
124.Опросный контроль осуществляется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм.

Химический контроль
130.Качественному анализу в обязательном порядке подвергаются:

а)очищенная вода и вода для инъекций ежедневно из каждого баллона,

б)все лекарственные средства и концентрированные растворы), поступающие из помещений для хранения в помещения для изготовления лекарственных препаратов;

---

в)лекарственные средства, поступившие в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю в случае возникновения сомнения в их качестве;

г)концентрированные растворы, жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками,

д)расфасованные лекарственные средства промышленного производства;

е)гомеопатические лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки.

Вода очищенная и вода для инъекций должны ежеквартально подвергаться полному качественному и количественному анализу.

132.Качественному анализу должны подвергаться выборочно лекарственные препараты различных лекарственных форм, изготовленные фармацевтом (провизором) в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных каждым фармацевтом лекарственных препаратов, кроме гомеопатических.

134.Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются в обязательном порядке:

а)все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации,

б)стерильные растворы для наружного применения

в)глазные капли и мази, содержащие наркотические средства, психотропные, сильнодействующие вещества.

г)все лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года;

д)растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего применения), растворы серебра нитрата;

е)все концентрированные растворы, тритурации,;

ж)лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки каждой серии,

з)стабилизаторы,

и)концентрация спирта этилового при разведении, а также в случае возникновения сомнений в качестве спирта этилового при его поступлении

к)инъекционные гомеопатические растворы;

л)лекарственные формы, изготовленные по рецептам и требованиям, в количестве не менее трех лекарственных форм при работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм

16. Физико-химические свойства, методы качественного и количественного анализа, хранение и применение кислоты ацетилсалициловой.

Описание
Белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы без запаха или со слабым запахом.
Растворимость
Легко растворим в спирте 96 %, растворим в хлороформе, мало растворим в воде.

---

Подлинность
ИК-спектр.
УФ-спектр.
Качественная реакция. 0,5 г субстанции кипятят в течение 3 мин с 5 мл раствора натрия гидроксида, охлаждают, нейтрализуют серной кислотой разведенной 16 %; образуется белый кристаллический осадок. К осадку прибавляют 0,1 мл раствора железа(III) хлорида; должно появиться фиолетовое окрашивание.
Качественная реакция. К 0,2 г субстанции прибавляют 0,5 мл серной кислоты концентрированной, перемешивают, прибавляют 0,1 мл воды; должен появиться запах уксусной кислоты. Прибавляют 0,1 мл формалина; должно появиться розовое окрашивание.

Количественное определение
Около 0,5 г субстанции (точная навеска) растворяют в 10 мл нейтрализованного по фенолфталеину и охлажденного до температуры 8 – 10 ºС спирта 96 % и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до появления розового окрашивания (индикатор – 0,1 мл 1 % раствора фенолфталеина).

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 18,02 мг ацетилсалициловой кислоты С9Н8O4.

Хранение
В плотно укупоренной упаковке.

17. . Физико-химические свойства, методы качественного и количественного анализа, хранение и применение натрия бензоата..

Описание. Белый порошок без запаха или со слабым характерным

запахом.

Растворимость. Легко растворим в воде, умеренно растворим в спирте

90 %, практически нерастворим в эфире и хлороформе.

Подлинность

1 Спектрофотометрия.

2 Качественная реакция. 0,2 г субстанции в 2 мл воды должны давать

характерную реакцию на бензоаты (К 2 мл нейтрального раствора бензоата (10 – 20 мг бензоат-иона) прибавляют 0,2 мл железа(III) хлорида раствора 3 %; образуется розовато-желтый осадок, растворимый в эфире.»).

Количественное определение.

Определение проводят методом

титриметрии.

Смесь индикаторов. 0,1 % раствор метилового оранжевого – 0,15 %

раствор метиленового синего 1:1.

Около 1,5 г (точная навеска) субстанции помещают в коническую

колбу вместимостью 250 мл, прибавляют 45 мл эфира, 0,2 мл смеси

индикаторов и титруют 0,5 М раствором хлористоводородной кислоты до

появления в водном слое сиреневой окраски.

1 мл 0,5 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует

72,05 мг натрия бензоата C7H5NaO2.

Хранение. В защищённом от света месте.

18. . Физико-химические свойства, методы качественного и количественного анализа, хранение и применение магния сульфата.

Описание

---

Белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные призматические кристаллы.

Растворимость
Очень легко растворим в кипящей воде, легко растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96 %.

Подлинность
Препарат дает характерные реакции на магний и сульфаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
Количественное определение
Около 0,15 г субстанции (точная навеска) растворяют в 50 мл воды, прибавляют 5 мл аммиачного буферного раствора и титруют при энергичном перемешивании 0,05 М раствором натрия эдетата до появления синего окрашивания (индикатор – кислотный хром черный специальный).
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 12,32 мг магния сульфата MgSO4 . 7H2O.

Хранение
В хорошо укупоренной упаковке.

19.Оценка качества лекарств, изготовленных в аптеке. Приказ МЗ РФ от 26.10.2015№ 751н.

20. Спирт этиловый. Физико-химические свойства, методы качественного и количественного анализа, хранение и применение.

Описание

Прозрачная бесцветная подвижная жидкость с характерным спиртовым запахом.

Растворимость

Смешивается с водой, хлороформом, ацетоном и глицерином во всех отношениях.

Подлинность

1. 
   Качественная реакция. 2 мл субстанции смешивают с 0,5 мл уксусной кислоты ледяной и 1мл серной кислоты концентрированной и нагревают до кипения; должен появиться характерный запах этилацетата.
   
2. 
   Качественная реакция. 0,5 мл субстанции смешивают с 5 мл 10 % раствора натрия гидроксида, прибавляют 2 мл 0,05 М раствора йода; должен появиться запах йодоформа и постепенно образоваться желтый осадок
   

21. Физико-химические свойства, методы качественного и количественного анализа, хранение и применение натрия бромида.

Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок или мелкие бесцветные,прозрачные или непрозрачные

*Гигроскопичен.

Растворимость. Легко растворим в воде, растворим в спирте 96 %.

Подлинность. 1 Качественная реакция. Субстанция дает характерную

реакцию А на бромиды (А. К 1 мл раствора бромида (2 – 30 мг бромид-иона) прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3 %, 0,5 мл хлорамина раствора 5 %, 1 мл хлороформа и взбалтывают; хлороформный слой окрашивается в желто-бурый цвет.

---

Б. К 2 мл раствора бромида (2 – 10 мг бромид-иона) прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16 % и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2 %; образуется желтоватый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16 % и трудно растворимый в аммиака растворе 10 %.

»).

22. Новокаина гидрохлорид. Физико-химические свойства, методы качественного и количественного анализа, хранение и применение.

Количественное определение.

Около 0,1 г (точная навеска)

субстанции растворяют в воде, прибавляют 5 мл азотной кислоты

разведённой 12,5 %, доводят объём раствора водой до 50 мл и титруют 0,1 М

раствором серебра нитрата.

Конечную точку титрования определяют

потенциометрически (ОФС «Потенциометрическое титрование») или с

индикатором – 0,1 мл 5 % раствора калия хромата – до оранжево-желтого

окрашивания.

Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 10,29 мг натрия

бромида NaBr.

23. Физико-химические свойства, методы качественного и количественного анализа, хранение и применение кислоты борной.

Описание

Белый или почти белый кристаллический порошок, бесцветные блестящие жирные на ощупь пластинки или белые или почти белые кристаллы.

Растворимость

Легко растворим в кипящей воде и глицерине 85 %, растворим в воде и спирте 96 %.

Подлинность

1. Качественная реакция. К 10 мл раствора, приготовленного в испытании на «Прозрачность» водного раствора, прибавляют 0,1 мл 0,05 % раствора метилового красного; должно появиться красно-оранжевое окрашивание.

2. 
   Качественная реакция. 1,0 г субстанции растворяют в 10 мл кипящего спирта 96 %. К 3 мл полученного раствора прибавляют 1 мл серной кислоты концентрированной и перемешивают. При зажигании смесь должна гореть пламенем, окаймленным зеленым цветом.
   

Количественное определение

К около 1 г (точная навеска) субстанции прибавляют 100 мл 20 % раствора маннита, предварительно нейтрализованного по фенолфталеину 0,1 М раствором натрия гидроксида, нагревают до полного растворения, охлаждают и титруют 1 М раствором натрия гидроксида с тем же индикатором до появления неисчезающего розового окрашивания.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 1 М раствора натрия гидроксида соответствует 61,83 мг борной кислоты H₃BO₃ .

24.Сульфацил-натрия. Физико-химические свойства, методы качественного и количественного анализа, хранение и применение.

---