Файл: Об утверждении технического регламента «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения».doc
ВУЗ: Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова
Категория: Не указан
Дисциплина: Медицина
Добавлен: 04.02.2019
Просмотров: 1061
Скачиваний: 3
24. Требования к обеспечению электромагнитной совместимости и методов их испытаний для медицинской техники и изделий медицинского назначения должны соответствовать стандартам в области электромагнитной совместимости. В случае недостаточности требования дополняются или уточняются с учетом специальных требований частного стандарта, распространяющегося на конкретный вид медицинской техники и изделия медицинского назначения.
5. Требования к безопасности медицинской техники и изделиям медицинского назначения
от инфекционных и микробных загрязнений
25. Медицинская техника и изделия медицинского назначения и процесс их использования должны быть спроектированы с исключением или минимальным риском инфицирования пациента, пользователя, контактирующего с ними. Должна быть предусмотрена простота в обращении и сведено к минимуму загрязнение медицинской техники и изделий медицинского назначения пациентом во время применения.
6. Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского
назначения по стерильности
26. Стерильные изделия медицинского назначения или стерильные комплектующие к медицинской технике и изделиям медицинского назначения должны быть упакованы в одноразовую упаковку и (или) защитную упаковку для обеспечения их стерильности, исключая возможность оказания на человека повреждающих действий (инфекционных заболеваний, обусловленных наличием патогенных биологических агентов, токсического и пирогенного действия) при размещении на рынке и обеспечения сохранности стерильности в установленных условиях хранения и транспортировки до нарушения или вскрытия защитной упаковки.
27. Изделия медицинского назначения или комплектующие к медицинской технике и изделиям медицинского назначения, которые должны быть стерильными, подвергаются стерилизации в соответствии с технологическим процессом производства.
28. Упаковка нестерильных изделий медицинского назначения или комплектующих к медицинской технике и изделиям медицинского назначения должна обеспечивать их сохранность с установленной степенью чистоты и, если они должны стерилизоваться перед применением, сводить к минимуму риск микробного загрязнения. Упаковка должна соответствовать методу стерилизации, указанному организацией-производителем (изготовителем).
29. Упаковка и (или) маркировка должны обеспечивать различие между идентичными или схожими медицинской техникой и изделием медицинского назначения, которые выпускаются как стерильными, так и нестерильными.
7. Требования к безопасности технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной
терапии и для переработки и хранения крови и ее компонентов
30. Для заготовки, получения, хранения, перевозки и применения крови, ее продуктов и кровезамещающих растворов допускается использование контейнеров, соединительных (проводящих) магистралей (систем) и устройств только однократного применения.
Устройства однократного применения для трансфузии крови и ее компонентов должны снабжаться специальными фильтрами для удаления микроагрегатов и сгустков из донорской крови и ее компонентов.
Устройство полимерное, для переливания крови и ее компонентов должно снабжаться иглой для однократного применения и быть стерильным.
31. Трубка и капельница устройств однократного применения для проведения трансфузионно-инфузионной терапии должны быть изготовлены из материалов, позволяющих видеть невооруженным глазом пузырьки воздуха и уровень жидкости.
32. Контейнеры, системы и устройства однократного применения без предварительной дезинфекции подвергаются уничтожению (утилизации) на специальных установках.
33. Центрифуга рефрижераторная для разделения крови и биопрепаратов должна отвечать следующим требованиям:
1) обеспечивать устойчивое поддержание заданной температуры в рабочей камере;
2) обеспечивать эффективную защиту пользователя и окружающей среды от механических воздействий, включая автоматическую блокировку крышки при вращении ротора и автоматическое выключение аппарата при дисбалансе ротора.
34. Быстрый замораживатель плазмы должен:
1) иметь наглядную систему индикации значения температуры в рабочей камере;
2) обеспечивать надежную защиту пользователя от термических воздействий низкотемпературных поверхностей и узлов.
35. Медицинский морозильник электрический должен отвечать следующим требованиям:
1) надежно обеспечивать поддержание заданного температурного режима по всему объему рабочей камеры, как при ее частичной, так и при полной загрузке биопродуктами;
2) иметь внутренние отсеки (полки) для раздельного хранения биопродуктов, относящихся к разным группам;
3) иметь приспособления для запирания и опечатывания двери;
4) иметь устройства индикации значения температуры в рабочей камере и документированной долговременной (не менее 48 часов) записи изменений температуры;
5) иметь систему подачи аварийного (звукового и светового) сигнала при отклонении температуры от заданного значения;
6) иметь резервную систему поддержания заданного температурного режима в рабочей камере при аварийном отключении электропитания в течение периода времени (не менее 24 часов).
36. Криогенная установка для хранения клеток крови должна соответствовать следующим требованиям безопасности:
1) обеспечивать надежное поддержание заданной сверхнизкой температуры в рабочей камере;
2) иметь предохранительные клапаны и обеспечивать надежную герметичность рабочих камер;
3) обеспечивать надежную защиту пользователя от термического воздействия;
4) должна быть оснащена датчиками и индикаторами контроля состояния воздушной среды в помещении.
37. Термоконтейнер переносной должен:
1) обеспечивать поддержание во внутреннем пространстве температуры, не выше заданного значения в течение периода времени перевозки биологических продуктов, но не менее, чем в течение 8 часов;
2) иметь встроенные (или вкладываемые внутрь) устройства пороговой регистрации изменения температуры;
3) иметь приспособления для опечатывания крышки термоконтейнера;
4) иметь надежную систему фиксирующих элементов, не допускающих случайное открывание крышки термоконтейнера при перевозке.
38. Встряхиватель (перемешиватель) тромбоцитной массы должен обеспечивать:
1) непрерывный режим работы изделия с заданной частотой и амплитудой возвратно-поступательных движений рабочей платформы;
2) защиту персонала от механических травм при движениях платформы;
3) наличие сигнализации о несанкционированной остановке движения платформы.
39. Устройство для соединения (сваривания) полимерных магистралей (трубок) должно обеспечивать:
1) герметичность и стерильность шва соединенных магистралей;
2) варьирование временем сварки в зависимости от диаметра и толщины стенок полимерных трубок;
3) прочность шва, исключающую нарушение целостности соединения при технологических манипуляциях.
8. Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения,
учитываемые при их разработке и производстве
40. При разработке и производстве медицинской техники предусматривается:
1) защита пациента и пользователя от механических повреждений, связанных с прочностью, устойчивостью, наличием движущихся частей и других особенностей конструкции;
2) сведение к минимуму уровня опасности, связанной с вибрацией, создаваемой медицинской техникой, учитывая средства, позволяющие ограничить вибрацию, в особенности у ее источника, если вибрация не является частью установленных эксплуатационных характеристик медицинской техники;
3) сведение к минимуму уровня риска, связанного с создаваемым шумом, учитывая средства, позволяющие ограничить шум, особенно у его источника, если шум не является частью установленных эксплуатационных характеристик медицинской техники.
41. Комплектующие к изделиям медицинского назначения и медицинской техники, а также средства (клеммы и соединители) при использовании для подключения к источникам электрической, газовой, гидравлической или пневматической энергий должны быть серийными и (или) разработаны и произведены с учетом сведения к минимуму всех возможных видов риска.
42. Доступные для прикосновения части медицинской техники, за исключением частей, предназначенных для подачи тепла или достижения заданных значений температур, и окружающее их пространство, должны исключать потенциально опасные значения температур при обычных условиях эксплуатации.
43. В медицинской технике, предназначенной для обеспечения пациента энергией или веществами, должна быть установлена интенсивность их подачи и поддерживаться с достаточной точностью, гарантирующей безопасность пациента и пользователя, а также оснащаться средствами для предупреждения и (или) индикации любых несоответствий, связанных с интенсивностью подачи, которые могут представлять опасность.
44. Медицинская техника должна включать в себя средства для предупреждения случайного выделения опасного количества энергии или вещества из источника энергии или вещества.
45. Медицинская техника и изделия медицинского назначения разрабатываются и производятся с учетом исключения или сведения к минимуму следующих факторов:
1) риска увечья, связанного с физическими свойствами, включая соотношение объема и давления, габаритными и эргономическими свойствами;
2) риска, связанного с предполагаемыми условиями окружающей среды, (магнитные поля, внешнее электрическое воздействие, электростатические разряды, давление, температура или перепады давления и ускорения);
3) рисков изделий медицинского назначения от воздействия с другой медицинской техникой, применяемой при исследованиях или лечении;
4) опасности, связанной с невозможностью обслуживания или калибровки (настройки), со старением используемых материалов или потерей точности средств измерения или управления;
5) риска пожара или взрыва при обычных условиях применения или эксплуатации и в условиях единичного отказа. Особое внимание должно уделяться медицинской технике, эксплуатация которой предполагает воздействие воспламеняющихся веществ или веществ, способных вызывать возгорание;
6) возможности безопасного уничтожения (утилизации) отходов.
46. Конструкция и производство медицинской техники и изделий медицинского назначения, предназначенные для проведения анализа или лечения, осуществляемых пациентом самостоятельно, должны предусматривать их использование в соответствии с их функциональным назначением не зависимо от влияния навыков, приемов и средств, свойственных различным пользователям, в максимальной степени исключить риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов анализа.
47. Конструкция медицинской техники и изделия медицинского назначения, предназначенных для проведения анализа или лечения, осуществляемых пациентом самостоятельно, должна предусматривать, когда это целесообразно, достаточно простые методики проверки и калибровки указанной медицинской техники и изделия медицинского назначения.
48. При разработке и конструировании должны учитываться:
1) выбор применяемых материалов, особенно в отношении токсичности и воспламеняемости;
2) возможная несовместимость между материалами, из которых осуществляется изготовление медицинской техники и изделий медицинского назначения и тканями, клетками человеческого тела, а также материалами, веществами, газами, с которыми они могут вступить в контакт при нормальных условиях эксплуатации.
49. При разработке должен быть сведен к минимуму риск, вызванный утечкой веществ, случайным попаданием иных веществ, учитывая особенности самих медицинской техники и изделий медицинского назначения и характер среды, в которой предполагается их применение.
50. Оценка риска воздействия на организм человека осуществляется при разработке новых моделей медицинской техники и изделий медицинского назначения, технологии их производства и применения и должна включать следующие обязательные этапы:
1) идентификацию опасности (определение источников, видов, критериев опасности, включая возможные неблагоприятные эффекты в организме, которые могут быть вызваны воздействием вредного фактора и обусловлены его неотъемлемыми свойствами на всех этапах);
2) оценку зависимости «экспозиция - ответ» (оценка опасности невыполнения функции медицинской техники и изделий медицинского назначения - определение причинно-следственной связи между дефектами медицинской техники и изделий медицинского назначения и последствиями для организма, а также количественная оценка вреда возникающего в результате этого);
3) характеристику риска - качественное и количественное определение вероятности возникновения неблагоприятного эффекта вредного фактора, а также сравнительную оценку рисков для человека и окружающей среды.
51. Оценка риска воздействия на организм человека при проектировании, а также в процессе эксплуатации и применения медицинской техники и изделий медицинского назначения производится на основании адекватных методов по управлению риском при выявлении причин опасностей, включая требования типа «годен (не годен)».
52. Оценка риска для каждых возможных случаев опасностей (энергетических; биологических; опасности взаимодействия с окружающей средой; опасности, обусловленные с использованием самих медицинской техники и изделий медицинского назначения, в том числе возникновением инфекционных заболеваний и токсического, пирогенного действия при применении технических средств в трансфузионно-инфузионной терапии; опасности, обусловленные функциональными неполадками, обслуживанием и старением), как при нормальной работе медицинской техники и изделий медицинского назначения, так и в условиях неисправности, должна быть оценена с использованием соответствующих стандартов.
53. При оценке риска принимаются во внимание последовательность событий, включая незначительные особенности, природа и частота возникновения возможных вредных последствий от уже идентифицированных опасностей любого уровня.
54. Оценка рисков для всех идентифицированных опасностей проводится расчетным, экспериментальным и (или) экспертным путем с обеспечением возможности ее проверки.
55. С учетом проведенной оценки рисков должен быть определен весь комплекс мер для ликвидации или уменьшения (снижения) рисков до допустимого (приемлемого) уровня во всех процессах (стадиях) производства (изготовления), оборота и уничтожения (утилизации) медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также при чрезвычайных ситуациях природного и техногенного характера, возможных предполагаемых ошибках персонала субъектов, указанных организацией-производителем (изготовителем) в нормативных документах по стандартизации.