Файл: prolia_pi.pdf

Page 26

17.8 

Musculoskeletal Pain 

 
Inform patients that severe bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients taking Prolia.  
Patients should report severe symptoms if they develop [see Warnings and Precautions (5.8)]. 
 
17.9 

Embryo-Fetal Toxicity 

 
Pregnancy 
Advise patients that Prolia is contraindicated in women who are pregnant and may cause fetal harm 
[see Contraindications (4.2), Use in Specific Populations (8.1)]. 
 
17.10  Nursing Mothers 
 
Advise patients that because many drugs are excreted in human milk and because of the potential for 
serious adverse reactions in nursing infants from Prolia, a decision should be made whether to discontinue 
nursing or discontinue the drug, taking into account the importance of the drug to the mother [see Use in 
Specific Populations (8.3)]. 

 
17.11  Schedule of Administration 
 
If a dose of Prolia is missed, administer the injection as soon as convenient.  Thereafter, schedule 
injections every 6 months from the date of the last injection.  
 
 

 
Manufactured by: 
Amgen Inc. 
One Amgen Center Drive 
Thousand Oaks, California 91320-1799 
 

Patent: http://pat.amgen.com/prolia/  

 
© 2010-2015 Amgen Inc.  All rights reserved. 
 
1xxxxxx 



 v9   

1 

MEDICATION GUIDE 

Prolia

®

 (PRÓ-lee-a) 

(denosumab) 

Injection, for subcutaneous use 

Read the Medication Guide that comes with Prolia before you start taking it and 

each time you get a refill.  There may be new information.  This Medication Guide 
does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or 

treatment.  Talk to your doctor if you have any questions about Prolia. 
 

What is the most important information I should know about Prolia? 
If you receive Prolia, you should not receive XGEVA

®

.  Prolia contains the same 

medicine as Xgeva (denosumab).   

 
Prolia can cause serious side effects including: 



  Serious allergic reactions. 

Serious allergic reactions have happened in people who take Prolia.  Call your 

doctor or go to your nearest emergency room right away if you have any 
symptoms of a serious allergic reaction.  Symptoms of a serious allergic 

reaction may include: 



  low blood pressure (hypotension) 



  trouble breathing 



  throat tightness 



  swelling of your face, lips, or tongue 



  rash 



  itching 



  hives 



  Low calcium levels in your blood (hypocalcemia).  

Prolia may lower the calcium levels in your blood.  If you have low blood 
calcium before you start receiving Prolia, it may get worse during treatment.  

Your low blood calcium must be treated before you receive Prolia.  Most 

people with low blood calcium levels do not have symptoms, but some people 
may have symptoms.  Call your doctor right away if you have symptoms of 

low blood calcium such as: 



  Spasms, twitches, or cramps in your muscles  



  Numbness or tingling in your fingers, toes, or around your mouth 

Your doctor may prescribe calcium and vitamin D to help prevent low calcium 

levels in your blood while you take Prolia.  Take calcium and vitamin D as 
your doctor tells you to. 



  Severe jaw bone problems (osteonecrosis).  

Severe jaw bone problems may happen when you take Prolia.  Your doctor 
should examine your mouth before you start Prolia.  Your doctor may tell you 

2 

to see your dentist before you start Prolia.  It is important for you to practice 

good mouth care during treatment with Prolia.  Ask your doctor or dentist 
about good mouth care if you have any questions 



  Unusual thigh bone fractures. 

Some people have developed unusual fractures in their thigh bone. 

Symptoms of a fracture include new or unusual pain in your hip, groin, or 
thigh. 



  Serious infections. 

Serious infections in your skin, lower stomach area (abdomen), bladder, or 

ear may happen if you take Prolia.  Inflammation of the inner lining of the 
heart (endocarditis) due to an infection also may happen more often in 

people who take Prolia.  You may need to go to the hospital for treatment if 
you develop an infection.  

 
Prolia is a medicine that may affect the ability of your body to fight 
infections.  People who have weakened immune system or take medicines 
that affect the immune system may have an increased risk for developing 
serious infections. 
 
Call your doctor right away if you have any of the following symptoms of 

infection:  



  Fever or chills 



  Skin that looks red or swollen and is hot or tender to touch 



  Fever, shortness of breath, cough that will not go away  



  Severe abdominal pain 



  Frequent or urgent need to urinate or burning feeling when you urinate 



  Skin problems. 

Skin problems such as inflammation of your skin (dermatitis), rash, and 
eczema may happen if you take Prolia.  Call your doctor if you have any of 

the following symptoms of skin problems that do not go away or get worse: 



  Redness 



  Itching 



  Small bumps or patches (rash) 



  Your skin is dry or feels like leather 



  Blisters that ooze or become crusty 



  Skin peeling  



  Bone, joint, or muscle pain. 

Some people who take Prolia develop severe bone, joint, or muscle pain. 

Call your doctor right away if you have any of these side effects. 

3 

What is Prolia? 
Prolia is a prescription medicine used to: 



  Treat osteoporosis (thinning and weakening of bone) in women after 

menopause (“change of life”) who:  
o  are at high risk for fracture (broken bone)  
o  cannot use another osteoporosis medicine or other osteoporosis 

medicines did not work well 



  Increase bone mass in men with osteoporosis who are at high risk for 

fracture 



  Treat bone loss in men who are at high risk for fracture receiving certain 

treatments for prostate cancer that has not spread to other parts of the body 



  Treat bone loss in women who are at high risk for fracture receiving certain 

treatments for breast cancer that has not spread to other parts of the body  

 
It is not known if Prolia is safe and effective in children. 

Who should not take Prolia? 
Do not take Prolia if you: 



  have been told by your doctor that your blood calcium level is too low

.



  are pregnant or plan to become pregnant 



  are allergic to denosumab or any of the ingredients in Prolia.  See the end of 

this leaflet for a complete list of ingredients in Prolia.  

 
What should I tell my doctor before taking Prolia? 
Before taking Prolia, tell your doctor if you: 



  Are taking a medicine called Xgeva (denosumab).  Xgeva contains the same 

medicine as Prolia. 



  Have low blood calcium  



  Cannot take daily calcium and vitamin D  



  Had parathyroid or thyroid surgery (glands located in your neck) 



  Have been told you have trouble absorbing minerals in your stomach or 

intestines (malabsorption syndrome) 



  Have kidney problems or are on kidney dialysis 



  Plan to have dental surgery or teeth removed. 



  Are pregnant or plan to become pregnant.  Prolia may harm your unborn 

baby. 

Tell your doctor right away if you become pregnant while taking Prolia.  

o  Pregnancy Surveillance Program:  Prolia is not intended for use in 

pregnant women.  If you become pregnant while taking Prolia, talk to 
your doctor about enrolling in Amgen’s Pregnancy Surveillance Program 

or call 1-800-772-6436 (1-800-77-AMGEN).  The purpose of this 

program is to collect information about women who have become 
pregnant while taking Prolia.  



  Are breastfeeding or plan to breastfeed.  It is not known if Prolia passes into 

your breast milk.

You and your doctor should decide if you will take Prolia or 

breastfeed.  You should not do both. 

4 

Tell your doctor about all the medicines you take, including prescription and 

nonprescription drugs, vitamins, and herbal supplements.   
 

Know the medicines you take.  Keep a list of medicines with you to show to your 
doctor or pharmacist when you get a new medicine. 

How will I receive Prolia? 



  Prolia is an injection that will be given to you by a healthcare professional.  

Prolia is injected under your skin (subcutaneous). 



  You will receive Prolia 1 time every 6 months. 



  You should take calcium and vitamin D as your doctor tells you to while you 

receive Prolia. 



  If you miss a dose of Prolia, you should receive your injection as soon as you 

can. 



  Take good care of your teeth and gums while you receive Prolia.  Brush and 

floss your teeth regularly. 



  Tell your dentist that you are receiving Prolia before you have dental work.  

What are the possible side effects of Prolia? 
Prolia may cause serious side effects.   



  See “What is the most important information I should know about 

Prolia?” 



  It is not known if the use of Prolia over a long period of time may cause slow 

healing of broken bones. 

The most common side effects of Prolia in women who are being treated for 
osteoporosis after menopause are: 



  back pain 



  pain in your arms and legs  



  high cholesterol  



  muscle pain 



  bladder infection 

 
The most common side effects of Prolia in men with osteoporosis are: 



  back pain 



  joint pain 



  common cold (runny nose or sore throat)  

 
The most common side effects of Prolia in patients receiving certain treatments for 

prostate or breast cancer are: 



  joint pain 



  back pain 



  pain in your arms and legs  



  muscle pain 

 
Tell your doctor if you have any side effect that bothers you or that does not go 

away.