Файл: Формирование системы взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств на основе концепции фармацевтической безопасности.pdf

Скачать файл (3,11Мб)

Заказать решение

ВУЗ: Не указан

Категория: Диссертация

Дисциплина: Не указана

Добавлен: 05.12.2023

Просмотров: 48

Скачиваний: 3

ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.

VI. Комплекс превентивных мер Необходимо включить в процесс отпуска ЛП элемента перепроверки (в данном случае при отпуске ЛП повторно уточнить у потребителя возраст пациента) Выделить различными цветами или шрифтами концентрации ЛП на ценниках. Вести учет рабочего времени сотрудников, избегать переработок. Ошибки фармацевтических работников должны тщательно изучаться для предупреждения возможности их повторения. При этом следует учитывать, что непрерывное повышение квалификации фармацевтических работников и благоприятные условия работы являются факторами, способными значительно снизить вероятность возникновения ошибок при отпуске ЛП в аптечных организациях.

128 Соблюдение правил рецептурного отпуска ЛП.В проведенном исследовании были установлены основные фармакотерапевтические группы рецептурных ЛП, отпуск которых в изучаемых аптечных организациях осуществляется без рецепта врача. Результаты представлены в таблице 25. Таблица 25

Группы рецептурных лекарственных препаратов чаще всего отпускаемые без рецепта Группа рецептурных ЛП Доля, % Противовирусные средства
62,82 Средства для наружного применения
58,97 Средства для лечения ЛОР – заболеваний
55,77
Нестероидные противовоспалительные средства
55,13 Средства для лечения, профилактики заболеваний ЖКТ
48,72 Антибиотики и антибактериальные средства
39,10 Офтальмологические средства
39,10 Гормональные, контрацептивные средства
35,90 Средства для лечения, профилактики сердечно - сосудистых заболеваний и нарушений липидного обмена
26,92 Психотропные, ноотропные средства
12,82 Другие
3,85 Было установлено, что причиной безрецептурного отпуска таких ЛП чаще всего является нежелание аптечных работников отказать в помощи пациенту, стремление увеличить продажи, далее нежелание самих пациентов обращаться в поликлинику из-за недооценки возникшей проблемы со здоровьем, значительных затрат времени, проблем доступа к специалистами пр. Однако существует мнение, что с профессионально-этической точки зрения данная проблема является неоднозначной и дискуссионной. С одной стороны, неэтичными недопустимым является отпуск рецептурного ЛП без рецепта, с другой стороны, равно неэтичным может выступать отказ от отпуска ЛП действительно нуждающемуся в нем человеку. Таким образом, в РФ в связи с несоблюдением законодательства о рецептурном отпуске ЛС велика вероятность ошибки, нерационального использования ЛП и, как следствие, развитие тяжелых осложнений фармакотерапии. Правила отпуска ЛС направлены на обеспечение безопасного

129 применения ЛС пациентами и на предотвращение их незаконного оборота. Отпуск рецептурных препаратов для работников розничного фармацевтического звена является одним из самых сложных аспектов работы, поэтому необходимо изучать и устранять причины нарушений действующего законодательства специалистами аптек. Полученные результаты свидетельствуют о том, что в аптечных организациях распространены случаи возникновения ошибок на этапе отпуска ЛП потребителю, что значительно увеличивает риски развития неблагоприятного воздействия ЛП для пациентов. Также из полученных результатов видно, что в аптечных организациях осуществлялся безрецептурный отпуск рецептурных ЛП из большого числа терапевтических групп, бесконтрольное применение которых может отрицательно сказаться на здоровье пациентов и привести к серьезным осложнениям фармакотерапии. Своевременная идентификация нежелательных реакций лекарственных препаратов и информирование регуляторных органов как фактор обеспечения фармацевтической безопасности Осведомленность аптечных работников об особенностях работы систем фармаконадзора и необходимости предоставления информации по мониторингу эффективности и безопасности ЛП значительно увеличивает вероятность своевременного выявления сигналов по безопасности ЛП и предотвращение рисков для пациентов. В нашем исследовании были проанализированы подходы к работе сотрудников аптечных организаций при поступлении информации от потребителей о НР ЛС. Результаты представлены в таблице 26. В исследуемой популяции подавляющее большинство фармацевтических работников (80,13%) в случае поступления от пациентов информации о НР ЛС рекомендуют им обратится за консультацией к лечащему врачу. 12,82% фармацевтических работников предпочитают в подобных случаях сообщить

130 информацию в компанию-производитель ЛС и такое же количество (12,82%) фармацевтических работников рекомендует пациентам лечение. 11,54% сотрудников аптеки сообщают информацию о негативном воздействии ЛС в органы государственного регулирования. 10,90% предпочитают самостоятельно связаться с лечащим врачом пациента. Среди других со стороны фармацевтических работников отмечались такие действия как рекомендации по замене ЛП, отмене терапии. Таблица 26

Действия сотрудников аптечной организации в случае поступления от потребителя информации о нежелательной реакции лекарственного средства Действия сотрудников аптеки Доля, % Посоветовать пациенту связаться с лечащим врачом
80,13% Сообщить в компанию – производитель
12,82% Порекомендовать лечение
12,82% Сообщить в органы государственного регулирования
11,54% Связаться с лечащим врачом пациента
10,90% Другие действия
1,92% Отсутствие действий
0,64% В соответствии с ФЗ-61 Об обращении лекарственных средств все ЛП, находящиеся в обращении на территории РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения подобных ЛП. Все субъекты обращения ЛС в РФ обязаны информировать уполномоченный орган о случаях возникновения НР ЛП и другой информации по безопасности ЛП. Таким образом, в случае поступления в аптечную организацию информации от потребителя или любого другого лица о НР ЛС фармацевтический работник, должен сообщить о ней в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Правильный алгоритм работы в аптечных организациях по сообщению информации о НР ЛП представляется следующим образом

131 а. Фармацевтический работник фиксирует информацию о НР ЛП с соблюдением законодательства в сфере персональных данных б. Фармацевтический работник предпринимает попытки для выяснения всех деталей и обстоятельств случившегося в. Незамедлительно, в срок не более 15 календарных дней (приказ
Минздравсоцразвития нот) с момента получения информации фармацевтический работник направляет информацию в Росздравнадзор путем внесения информации в автоматизированную электронную базу данных либо путем заполнения и отправки карты-извещения установленного образца. В исследуемой группе всего 11,54% фармацевтических работников в случае поступления от потребителя информации о НР ЛС сообщают о ней в уполномоченный орган государственного регулирования. При этом из формулировки заданного респондентам вопроса предполагается, что сотрудники аптеки в состоянии идентифицировать информацию о НР, но, как отмечалось ранее, в большинстве случаев стараются ограничиться рекомендацией пациенту обратиться к лечащему врачу, не уведомляя при этом органы государственного регулирования о возникновении осложнения фармакотерапии. С целью назначения надлежащей терапии рекомендация обратиться к лечащему врачу должна быть озвучена работником аптеки при обращении пациента относительно НР ЛС, но отказ фармацевтического работника от сообщения информации о НР ЛС в уполномоченные органы является прямым нарушением действующего законодательства, препятствием к своевременному выявлению сигналов по безопасности ЛП и предотвращению угроз для жизни и здоровья пациентов. В исследовании были проанализированы действия фармацевтических работников в зависимости от занимаемой должности и стажа работы в случае поступления информации от потребителей о НР ЛС. Результаты представлены в таблицах 27 и 28 соответственно.

132 Таблица 27

Действия сотрудников аптечной организации в зависимости от должности в случае поступления от потребителя информации о нежелательной реакции лекарственного средства Действия сотрудников аптеки Должность сотрудника аптеки (%) Заведующий аптекой Заместитель заведующего аптекой Провизор Фармацевт Посоветовать пациенту связаться с лечащим врачом
62,50 80,00 80,56 85,53 Связаться с лечащим врачом пациента
16,67 5,00 19,44 6,58 Сообщить в компанию
– производитель
25,00 25,00 13,89 5,26 Сообщить в органы государственного регулирования
16,67 5,00 13,89 10,53 Отсутствие действий
0,00 0,00 0,00 1,32 Порекомендовать лечение
25,00 5,00 16,67 9,21 Другие действия
0,00 0,00 2,78 2,63 Из табличных данных видно, что вне зависимости от занимаемой должности и стажа работы, специалисты аптек в большинстве случаев предпочитают при поступлении информации о НР ЛС рекомендовать потребителю обратиться к лечащему врачу. Исходя из полученных данных, информировать о НР ЛС органы государственного регулирования предпочитают в большей степени сотрудники, занимающие должность заведующего аптекой (16,67%) и сотрудники с опытом работы менее одного года и более 10 лет, однако их количество невелико, что не позволяет сделать вывод о наличии зависимостей между занимаемой должностью, стажем работы сотрудника аптеки и отношением к информации о
НР ЛС. С целью выявления статистических зависимостей был произведен расчет критерия χ2 для данных признаков (таблица 29). Проведенный на основании таблиц сопряженности анализ при вероятности ошибки p≤0,05 подтвердил

133 гипотезы о независимости исследуемых признаков. При этом проведенный анализ на основании таблиц сопряженности при вероятности ошибки p≤0,10 опроверг гипотезу о независимости исследуемых признаков (таблица 30). Таблица 28

Действия сотрудников аптечной организации в зависимости от должности в случае поступления от потребителя информации о нежелательной реакции лекарственного средства Действия сотрудников аптеки Стаж работы в аптечной организации (%) Менее 1 года От 1 года до
2 лет От 2 до 5 лет От 5 до 10 лет Более 10 лет Посоветовать пациенту связаться с лечащим врачом
71,43 100,00 77,27 87,50 74,00 Связаться с лечащим врачом пациента
0,00 14,29 11,36 10,42 12,00 Сообщить в компанию
– производитель
0,00 0,00 15,91 10,42 16,00 Сообщить в органы государственного регулирования
14,29 0,00 11,36 10,42 14,00 Отсутствие действий
0,00 0,00 2,27 0,00 0,00 Порекомендовать лечение
14,29 14,29 11,36 12,50 14,00 Другие действия
0,00 0,00 4,55 0,00 2,00 Таблица 29

Наблюдаемые и критические значения критерия (p≤0,05) Признак
χ2 набл.
χ2 (p≤0,05; df)
df Занимаемая должность / действия в случае поступления информации от потребителя о НР ЛП
9,412 11,071 5 Стаж работы / действия в случае поступления информации от потребителя о НР ЛП
3,644 18,309 10 Таблица 30

Наблюдаемые и критические значения критерия (p≤0,10) Признак
χ2 набл.
χ2 (p≤0,10; df)
df Занимаемая должность / действия в случае поступления информации от потребителя о НР ЛП
9,412 9,236 5

134 Таким образом, имеет место утверждение о том, что при вероятности ошибки p≤0,10 существует статистически значимая зависимость между должностью фармацевтического работника и действием в случае получения информации о НР ЛС. Полученные результаты подтверждают тенденции, выявленные в результате подобных ранее проведенных исследований [115, 120], и свидетельствуют о том, что сотрудники аптечных организаций плохо информированы об установленных процессах мониторинга эффективности и безопасности ЛС. Кроме того, становится возможным сделать вывод о том, что в исследуемых аптечных организациях нет установленного процесса работы с информацией о НР ЛП. Исходя из полученных данных, информированность сотрудников аптечных организаций о требованиях к мониторингу эффективности и безопасности ЛП одинакова низка для специалистов с разным стажем работы. Таким образом, возможно предположение, что информация о данных требованиях была представлена в недостаточном объеме в рамках программ подготовки и переподготовки специалистов в области фармации. С учетом специфики системы оказания медицинской помощи в РФ, в случае возникновения заболеваний, не требующих оказания срочной, инвазивной медицинской помощи, а также заболеваний, несильно ограничивающих трудоспособность, пациенты зачастую отказываются от посещения медицинских специалистов ЛПУ в пользу консультаций фармацевтических работников в аптечных организациях. Предполагается, что сотрудники аптек могут играть одну из ключевых ролей в процессе выявления нежелательных последствий применения
ЛС в связи с высокой частотой контактов с пациентами/потребителями в рамках работы по отпуску ЛП и консультирования населения, в процессе которого работникам аптек может поступать информация о негативном воздействии ЛС. Учеными государственного университета Сан Паоло (Бразилия) на основании проведенного исследования были выделены основные причины, по которым фармацевтические работники отказываются от предоставления

135 отчетности о НР ЛП в регуляторные органы. Среди главных причин отмечались игнорирование НР и боязнь сообщения о НР. При этом исследователи отмечают, что данные причины отказа имеют сильную взаимосвязь с отсутствием надлежащих знаний о процессах фармаконадзора. Кроме того, исследователями среди других важных причин отказа от сообщения о НР ЛП отмечалось безразличие информации о НР ЛП в связи с низким интересом к данному вопросу и отсутствием времени у фармацевтических работников. Исследователями был сделан вывод о том, что главной причиной отказа от сообщения о НР ЛП среди фармацевтических работников является отсутствие для них необходимых программ обучения по фармаконадзору Как часть организованной системы здравоохранения фармацевтическая служба должна разрабатывать методы и программы, направленные на мониторинг безопасности ЛП и сообщение о НР ЛП в регуляторные органы. Однако, как подчеркивалось Американской ассоциацией фармацевтов, важность сообщения о
НР неоспоримо, но при этом необходимо соблюдать баланс, чтобы работа специалистов аптек не свелась только к предоставлению отчетности о НР. Обеспечить это могут эффективно налаженные в аптечной организации процессы мониторинга безопасности ЛП и взаимодействия с органами, ответственными за осуществление фармаконадзора.
Резюмируя полученные данные, можно выделить следующие проблемные аспекты обеспечения фармацевтической безопасности на уровне аптечных организаций отсутствие в аптечных организациях налаженной системы регистрации и обработки претензий потребителей относительно негативного воздействия, качества, эффективности, подлинности продукции, реализуемой через аптечные организации отсутствие у фармацевтических работников систематического подхода к действиям в отношении недоброкачественных, фальсифицированных
ЛП;

136 отсутствие в аптечных организациях налаженной системы мониторинга эффективности и безопасности ЛП; ошибки при отпуске ЛП; несоблюдение законодательства в области рецептурного отпуска ЛП. Устранение вышеупомянутых проблемных аспектов фармацевтической безопасности на уровне аптечной организации позволит значительно увеличить вероятность своевременного выявления сигналов по безопасности ЛП, а также предотвратить риски и угрозы для пациентов, связанные с фармакотерапией. С этой целью были разработаны и внедрены методические рекомендации по организации мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств в аптечных организациях и методические рекомендации по корректировке ошибок при отпуске лекарственных препаратов из аптечных организаций.
4.2. Изучение факторов обеспечения фармацевтической безопасности на уровне потребителя В социологическом исследовании принимали участие 730 респондентов - потребителей, обратившихся в розничные аптечные организации Москвы и Московской области. Распределение респондентов по полу и возрасту представлено в таблице 31. Таблица 31

Распределение пациентов исследуемой группы по полу и возрасту Возраст Менее 20 лет
21-30 лет
31-40 лет
41-50 лет
51-60 лет
61-70 лет
71 год и старше Мужчины, доля (%)
3,01 10,14 6,85 5,21 4,93 3,84 1,64 Женщины, доля (%)
2,19 18,36 11,51 11,51 12,60 5,75 2,47

137
4.2.1. Информирование о нежелательных реакциях лекарственных средств и потенциально опасных лекарственных препаратах как фактор обеспечения фармацевтической безопасности на уровне потребителя Входе исследования было установлено, что у большинства пациентов
51,23% в исследуемой популяции возникали НР ЛП (рисунок 16). Были выделены следующие группы ЛС, на фоне применения которых наиболее часто развивались
НР:
–
18,18% антибактериальные ЛП;
–
12,29% НПВС и анальгетические ЛП;
–
8,56% витаминно-минеральные комплексы. Другие группы ЛП, на фоне применения которых у пациентов в исследуемой популяции наиболее часто развивались
НР:
ИАПФ, антигистаминные ЛС, противовирусные ЛС, регуляторы аппетита, седативные
ЛС, антиагреганты, антациды, ноотропы, слабительные
ЛС, бета- адреноблокаторы, нитраты и нитратоподобные ЛС и др. Рисунок 16

Проблемы, связанные с лекарственными препаратами у пациентов, их частота и распространенность Было установлено, что в исследуемой популяции в большинстве случаев потребители отмечали предвиденные НР ЛП (те. указанные в инструкции по Нежелательные реакции на фоне применения ЛП Отсутствие заявленной эффективности ЛП Сомнения в качестве и подлинности ЛП ЧАСТОТА Проблемы, связанные с ЛП у пациентов

138 медицинскому применению. Среди прочих было отмечено два случая угрожающих жизни состояний (отек Квинке). В исследуемой группе у 38,63% потребителей подозреваемый ЛП отменялся по причине НР ЛП; 18,63% пациентов назначалась дополнительная лекарственная терапия в связи с возникшими НР. Следует отметить, что невозможность продолжения применения ЛП по причине НР, а также факт назначения дополнительной терапии в связи с возникшим осложнением лечения свидетельствуют о том, что в данных случаях риски от применения ЛП превысили потенциальную пользу и продолжение терапии подозреваемым ЛП, а также отсутствие надлежащей терапии НР могли вызвать угрожающие жизни состояния. В исследуемой популяции около трети потребителей (32,33%) сообщили о том, что им приходилось сталкиваться с неэффективностью используемых ЛП. Среди групп ЛП, на фоне применения которых наблюдалось отсутствие эффекта, наиболее часто респондентами отмечались антибактериальные, противовирусные, гомеопатические препараты, НПВС, спазмолитические,
ИАПФ, анальгетические, антигистаминные, антидиабетические и др. У 18,90% респондентов возникали случаи, когда после приобретения ЛП у них возникали сомнения относительно его качества и подлинности, при этом в
69,56% подобных случаев подозрения потребителей формировались на основании отсутствия эффективности используемого ЛП. Среди остальных причин, по которым приобретенный препарат был расценен потенциально опасным, значатся различия в упаковке ЛП, различия в цвете лекарственной формы, различия в распадаемости лекарственной формы. Далее были изучены действия пациентов в исследуемой группе в случае возникновения у них НР ЛС (рисунок 17). Полученные результаты свидетельствуют о том, что в большинстве случаев при возникновении НР ЛС пациенты информируют лечащего врача, что является эффективной мерой в предотвращении развития серьезных осложнений фармакотерапии.

139 В 21,10% случаев при возникновении НР ЛС потребители исследуемой группа предпочитали не предпринимать действий. Отсутствие действий в подобных ситуациях может привести к необратимым последствиям для здоровья пациента, включая угрожающие жизни состояния и смертельные исходы. Пациентам особенно важно своевременно сообщать медицинским работникам обо всех случаях возникновения НР.
1 ... 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Рисунок 17

Действия пациентов в случае возникновения у них нежелательных реакций лекарственных средств Выявлено, что 17,26% потребителей считали необходимым, в случае возникновения у них НР ЛП, сообщить об этом в аптечную организацию. Среди опрошенных нами потребителей при возникновении НР ЛП также отмечались следующие действия информирование компании-производителя
(5,48%), органов государственного регулирования (4,66%). Среди других действий отмечались прекращение применения ЛП, терапия НР. При развитии НР ЛП пациенты должны своевременно получать консультации медицинских работников. Самостоятельная отмена ЛП, в отсутствие взвешенного анализа соотношения польза-риск, может привести к увеличению продолжительности заболевания и развитию серьезных последствий. Сообщить лечащему врачу Отсутствие действий Сообщить в аптечную организацию Сообщить в компанию-производитель ЛП Другие действия Сообщить в органы государственного регулирования Частота Действие

140 В сравнении сданными проводимого ранее (2011 г) исследования
Е.Н.Хосевой, Т.Е.Морозовой, Т.Б.Андрущишиной [116] пациенты исследуемой популяции при возникновении НР ЛП значительно чаще обращаются в аптечные организации и несколько реже обращаются к лечащему врачу (таблица 32). Полученные данные свидетельствуют об увеличении роли фармацевтического работника в процессе сбора информации по безопасности ЛП. Таблица 32

Сравнение действий пациентов в случае возникновения у них нежелательных реакций лекарственных средств Действия пациентов в случае возникновения у них НР ЛС
2011 г.
2013 г. Сообщить лечащему врачу
75,0%
62,19% Сообщить в аптечную организацию
2,0%
17,26% В исследовании были проанализированы действия пациентов в случае возникновения у них сомнений относительно качества, подлинности приобретенного ЛП (рисунок 18). Из полученных данных видно, что при возникновения сомнений относительно качества или подлинности приобретенного ЛП чаще всего потребители обращаются в аптечную организацию (44,38%). Четверть потребителей (24,66%) не предпринимают действий в подобных случаях. О своих подозрениях 17,81% пациентов сообщают лечащему врачу и 16,71% информируют органы государственного регулирования. Вместе стем опрошенных предпочитали в подобных случаях обращаться за разъяснениями в компанию-производитель. Полученные данные свидетельствуют о том, что аптечная организация является первой инстанцией для обращения потребителей в случае возникновения у них сомнений относительно качества, подлинности приобретенного ЛП.

141 Рисунок 18 Действия пациентов в случае возникновения у них сомнений относительно качества, подлинности приобретенного ЛП В целом результаты исследования указывают на то, что среди респондентов нет абсолютного понимания необходимости обращения к медицинским специалистам в случае возникновения НР ЛП. Кроме того, в исследовании было установлено, что большое количество потребителей предпочитают сообщать в аптечные организации о проблемах с безопасностью, качеством подлинностью ЛП.
4.2.2. Факторы обеспечения фармацевтической безопасности на уровне потребителя Результаты исследования показали, что среди потребителей широко распространены ошибки при применении ЛП. Среди наиболее распространенных ошибок были выделены следующие ошибки в установленной схеме применения ЛП – пропуски и пр. (56,71% ); применение ЛП в неверной концентрации или дозировке (21,10% ). В исследуемой популяции изучались предпочтения пациентов между квалифицированной медицинской помощью и самолечением (таблица 33). Сообщить в аптечную организацию Отсутствие действий Сообщить лечащему врачу Сообщить в органы государственного регулирования Сообщить в компанию-производитель ЛП Частота Действие

142 Таблица 33

Выбор пациентов между самолечением и квалифицированной медицинской помощью Выбор между самолечением и квалифицированной медицинской помощью Доля, % Прибегают к самолечению, когда заболевание кажется несерьезным
49,32 Выбирают самолечение, когда терапия кажется очевидной
30,14 Предпочитают самолечение, когда нет возможности обратиться к специалисту
29,59 Никогда не прибегают к самолечению
10,41 Всегда предпочитают самолечение квалифицированной медицинской помощи
7,95 Как видно из результатов исследования, чаще всего потребители предпочитают самолечение квалифицированной медицинской помощи в случаях, когда заболевание кажется несерьезным. Треть пациентов выбирает самолечение, когда терапия кажется очевидной. Только 10,41% респондентов сообщили о том, что никогда не прибегают к самолечению. В исследовании было установлено, что 55,07% потребителей чаще всего приобретают ЛП, назначенные врачом 46,85% - чаще всего приобретают ЛП собственного выбора 3,01% - чаще всего приобретают ЛП рекомендованные сотрудником аптеки.
Были проанализированы критерии выбора ЛП пациентами (таблица 34). Таблица 34

Критерии выбора лекарственных препаратов у пациентов Критерий выбора ЛП Доля, % Рекомендации врача
68,49 Собственный опыт
40,55 Советами друзей/знакомых
27,67 Реклама ЛП
13,42 Популярность бренда ЛП
11,51 Другое (рекомендации аптечного работника, цена, клинические рекомендации)
4,93 Потребители, отдающие предпочтение СМИ, собственному опыту, советам знакомых, подвержены особому риску возникновения осложнений лекарственной терапии. В настоящее время очень сложно определить достоверность информации

143 СМИ относительно промотируемых ЛП, в свою очередь, индивидуальный опыт приема того или иного ЛС не может гарантировать его эффективность и безопасность при приеме другим человеком. В целом, полученные данные аналогичны результатам ряда других исследования по проблеме самолечения [85, 55, 67] и свидетельствуют о том, что большое количество пациентов предпочитают самолечение квалифицированной медицинской помощи. При этом на выбор в пользу самолечения может повлиять кажущаяся несерьезность заболевания, отсутствие возможности обратиться к специалисту, очевидность выбора терапии. Большое количество потребителей в исследуемой популяции при выборе терапии руководствуются рекомендациями отличными от рекомендаций медицинского или фармацевтического работника. Таким образом, результаты исследования доказывают, что проблема неконтролируемого самолечения является чрезвычайно актуальной, ив свою очередь, контролируемое самолечение является важным фактором обеспечения фармацевтической безопасности на уровне потребителя. В качестве дополнительных факторов развития осложнений фармакотерапии на уровне применения ЛП пациентами изучалось отношение пациентов к использованию ЛП после истечения срока годности и употреблению алкогольсодержащей продукции на фоне применения ЛП. Почти треть опрошенных нами потребителей (27,12%) считали, что возможно применение ЛП после истечения срока годности. Поданным ряда исследований, применение некоторых ЛП возможно после истечение срока годности, указанного на упаковке. Однако ни потребитель, ни сотрудник аптеки без проведения дополнительных исследований не имеют средств и инструментов для определения возможности применения конкретного препарата после истечения срока годности. В связи с этим применение подобных ЛП может представлять опасность для пациентов и не рекомендуется. Законодательно с целью обеспечения безопасности пациентов в РФ запрещена реализация ЛП с истекшим сроком годности. Применение ЛП по

144 истечению срока годности может неблагоприятно сказаться на здоровье пациента. Данное воздействие может проявляться недостаточной эффективностью ЛП, различного рода интоксикациями продуктами разложения ЛП и воздействием патогенных микроорганизмов в случае контаминации продукции. Было установлено, что более трети потребителей (35,24%) в исследуемой группе один рази более употребляли алкогольсодержащую продукцию на фоне применения ЛП. С учетом сложного химического состава ЛП совместное применение их с этиловым спиртом не только непредсказуемо, но и опасно. Как правило, в клинических испытаниях не проводятся фармакокинетические и фармакодинамические исследования ЛС совместно с этиловым спиртом. Поэтому риск развития неэффективности и осложнений при их совместном использовании для потребителей достаточно велик. Полученные данные свидетельствуют о недооценке потребителями возможного вреда от совместного применения алкоголя с ЛС и требует проведения информационных мероприятий по актуализации данного вида опасности. С целью выявления статистически значимых зависимостей с помощью таблиц сопряженности были проанализированы различные признаки. Случаи, в которых были выявлены статистические зависимости при вероятности ошибки p≤0,05, представлены в таблице 35. При более детальном анализе полученных результатов были выявлены следующие зависимости, которые могут корректироваться и оказывать влияние на безопасное применение ЛП:
– с увеличением возраста потребители чаще приобретают ЛП, назначенные врачом. Так, потребители в возрасте до 40 лет чаще приобретают
ЛП, руководствуясь собственным выбором. Начиная слет, потребители все чаще склоняются к выбору ЛП, назначенных врачом
– потребители, которые чаще приобретают ЛП по собственному выбору, чаще употребляют алкоголь на фоне применения ЛП;

145
– потребители, которые чаще приобретают ЛП по собственному выбору, чаще предпочитают самолечение квалифицированной медицинской помощи
– в случае возникновения НР ЛП потребители, которые приобретают
ЛП по собственному выбору, чаще не предпринимают никаких действий в случае возникновения у них НР ЛП;
– потребители, чаще приобретающие ЛП по собственному выбору более часто не предпринимают никаких действий в случае возникновения у них сомнений в подлинности, качестве ЛП;
– женщинам приходится чаще отказываться от ЛП по причине НР ЛП;
– мужчины чаще употребляют алкогольсодержащую продукцию на фоне применения ЛП, чем женщины
– в случае возникновения НР ЛП мужчины чаще сообщают о случившемся в органы государственного регулирования, чем женщины, при этом женщины чаще сообщают о случившемся врачу
– мужчины хранят ЛП с истекшим сроком годности более длительные периоды, чем это делают женщины
– в случае возникновения сомнений в качестве, подлинности ЛП, мужчины чаще сообщают о случившемся в органы государственного регулирования, чем женщины, при этом женщины чаще сообщают о случившемся врачу ив аптечные организации Таким образом, полученные результаты указывают на то, что целевой группой пациентов для информирования о мониторинге безопасности, качества и эффективности ЛП, о негативном воздействии ЛП, и возможных негативных последствиях самолечения являются пациенты возрастной группы до 40 лет вне зависимости от пола. При этом важно информировать пациентов о недопустимости совместного использования алкоголя и ЛП, хранения и применения ЛП после истечения срока годности (в особенности потребителей мужского пола.

146 Таблица 35

Наблюдаемые и критические значения критерия Признак
χ2 набл. χ2 (p≤0,05; df)
df Критерий выбора ЛП/возраст пациента
41,215 21,028 12
ЛП назначен врачом или ЛП собственного выбора/употребление алкоголя на фоне применения
ЛП
7,427 5,992 2
ЛП назначен врачом или ЛП собственного выбора / Предпочтение самолечения квалифицированной медицинской помощи
25,721 25,721 9,488
ЛП назначен врачом или ЛП собственного выбора / Действия в случае возникновения НР ЛС
22,45 11,071 5
ЛП назначен врачом или собственного выбора / Действия в случае сомнения в качестве, подлинности
ЛП
12,057 9,488 4 Пол / отказ по причине НР ЛП
5,558 3,842 1 Пол / Совместный прием ЛП с алкоголем
23,267 5,992 2 Пол / Действия в случае возникновения НР ЛП
17,723 11,071 5 Пол / Хранение ЛП с истекшим сроком годности
6,233 7,815 3 Пол / Действия в случае возникновения сомнений в качестве, подлинности ЛП
12,710 9,488 4 Следует выделить следующие проблемные аспекты обеспечения фармацевтической безопасности на уровне потребителя ЛП, устранение которых за счет более эффективного взаимодействия, позволит снизить риски развития осложнений фармакотерапии у пациентов недостаточная информированность пациентов о НР ЛП; недостаточное понимание пациентами порядка действий в случае возникновения НР ЛП, выявления потенциально опасного ЛП; ошибки пациентов при применении ЛП; неконтролируемое самолечение применение ЛП совместно с употреблением алкоголя применение препаратов с истекшим сроком годности. Проведенное исследование свидетельствует о значимой роли фармацевтических работников в процессе мониторинга эффективности и безопасности ЛП, а также в обеспечении обращения качественных ЛП, что в свою

147 очередь требует формирования системы взаимодействий на уровне аптечная организация <-> потребитель на основе концепции фармацевтической безопасности.
4.3. Рекомендации по улучшению взаимодействия в системе обращения лекарственных средств Результаты работы по мониторингу эффективности и безопасности ЛС, обеспечению обращения качественных ЛС зависят от вовлеченности в данный процесс всех участников системы обращения ЛС – держателей регистрационных удостоверений, аптечных организаций, работников здравоохранения, других физических и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении
ЛС, а также потребителей. Подтвержденная в исследовании актуальность проблематики фармацевтической безопасности на этапах отпуска и применения
ЛП, выявленные проблемные аспекты мониторинга безопасности и качества ЛС, низкая вовлеченность аптечных организаций и пациентов в данный процесс показывают необходимость проведения мероприятий по совершенствованию системы обеспечения ФБ на уровне аптечных организаций и потребителей. По итогам проведенного исследования была разработана идеализированная система взаимодействий субъектов обращения лекарственных средств на основе концепции ФБ, показанная на рисунке 19. Во внешней среде системы находится государство, представленное органами государственного регулирования - законодательными структурами, органами исполнительной власти (Росздравнадзор) и т.д.,
а также образовательными учреждениями. Внутренняя среда состоит из двух подсистем система потребления ЛС, включающая в себя ЛПУ (врачей) и потребителей пациентов система обеспечения ЛС, в которую входят производители ЛС
(ДРУ), дистрибьюторы (поставщики ЛС). Аптечные организации при этом занимают в системе особое положение и относятся как к системе обеспечения, таки к системе потребления ЛС.

148 Рисунок 19

Система взаимодействий субъектов обращения лекарственных средств на основе концепции фармацевтической безопасности

149 Внешняя среда оказывает воздействие на внутреннюю среду. Путем законодательного регулирования, осуществления контрольно-надзорных мероприятий государство взаимодействует с ЛПУ, производителями ЛС и дистрибьюторами ЛС в области обеспечения ФБ и отвечает за подготовку квалифицированных кадров, обладающих достаточным уровнем знаний по вопросам безопасности ЛС. Взаимодействие внешнего уровня с потребителями (пациентами) осуществляется путем реализации информационно-просветительской работы в области безопасности ЛС. В сформированной системе между государством и
ЛПУ реализуется дополнительное взаимодействие, представленное планированием бюджетов на закупку ЛП с учетом потенциальных осложнений фармакотерапии. Для каждого участника системы на схеме представлены специфические для данного уровня факторы, способные оказать влияние на процессы обеспечения
ФБ. Среди некоторых общих факторов для ЛПУ, аптечных организаций, дистрибьюторов, производителей можно выделить соблюдение законодательства и непрерывное повышение квалификации кадров (в частности, в области обеспечения безопасности ЛС). Между участниками системы обозначены основные взаимодействия, способные оказывать влияние на целостность системы в контексте предложенной концепции. Основными взаимодействиями между производителем и дистрибьютором, а также между дистрибьютором и аптечной организацией являются поставки качественных, безопасных ЛП. Аптечная организация на основании концепции фармацевтической безопасности взаимодействует с потребителем, осуществляя надлежащий отпуск ЛП, оказывая информационно- консультативные услуги. С ЛПУ аптечная организация взаимодействует по вопросам фармакотерапии. Между ЛПУ и пациентом должны быть налажены взаимодействия, заключающиеся в назначении последнему эффективной, безопасной терапии при условии отсутствия ошибок, а также проведение информационной работы для пациентов в области обеспечения безопасности ЛС.

150 Ключевым условием существования представленной системы является непрерывный, оперативный обмен информацией о проблемах с безопасностью и качеством ЛС как между внешней и внутренней средой, таки между всеми участниками систем потребления и обеспечения ЛС. Аптечная организация в предложенной системе осуществляет взаимодействия с большинством участников и, как отмечалось выше, занимает особое место в сформированной системе. В связи с этим, выявленные входе исследования проблемные аспекты на уровне взаимодействия аптека – потребитель затрудняют полноценное функционирование всей системы. Улучшения на данном этапе позволят наладить работу системы и исключить выпадение проблемного участка аптека – потребитель из ее целостной структуры. Одной из главных задач аптечных организаций является повышение качества лекарственной помощи населению. Необходимо изучать и устранять причины нарушений аптечными работниками действующих правил отпуска ЛС. Следует реализовывать мероприятия, направленные на устранения ошибок фармацевтических работников. В качестве основных средств предотвращения нарушений при отпуске ЛС у работников розничного фармацевтического звена может рассматриваться систематическое совершенствование знаний и повышение квалификации. Аптечная организация должна в установленном порядке осуществлять сбор и направлять в уполномоченный орган всю информацию о НР ЛС. В аптечных организациях необходимо неукоснительно выполнять требования приемочного контроля и проверять поступившую продукцию по базам забракованных и фальсифицированных препаратов, особое внимание уделять ЛП, наиболее часто встречающимся в списках фальсифицируемых, проводить идентификацию деклараций о соответствии, проверять наличие государственной регистрации
ЛС.
ЛС, вызвавшие сомнения в качестве/подлинности, должны незамедлительно изыматься из обращения с

151 помещением их в карантинную зону с целью предотвращения их отпуска пациентам. Необходимо обеспечить надлежащее и своевременное получение информации о запрещенных к обращению ЛС. Необходимо соблюдать правила хранения ЛС, проводить контроль соблюдения сроков годности ЛС и организовать работу по изъятию из обращения, списанию и уничтожению ЛС, запрещенных к обороту. Необходимо предпринимать действия, направленные на совершенствование профессиональных навыков фармацевтических работников в области обеспечения безопасности и качества ЛС. Эффективным следует рассматривать внедрение курса по мониторингу безопасности ЛП для специалистов, обучающихся фармацевтическому делу в рамках получения среднего, высшего профессионального образования и курсов повышения квалификации. В связи с высокой частотой контактов фармацевтических работников с пациентами следует рассматривать розничные аптечные организации как основные центры проведения просветительской работы с потребителями по вопросам качества, безопасности, эффективности ЛП. Сотрудники аптек должны давать консультации по приему и хранению ЛС, особенностях взаимодействия
ЛС, НР ЛС в рамках осуществления трудовых функций. Предлагается разработать и внедрить в практику аптечных организаций программы по обучению пациентов (школы для потребителей, направленные на систематическую работу с потребителями по вопросам самолечения последствий нерационального использования ЛП; недоброкачественных, фальсифицированных ЛП; действий в случае выявления подобной продукции или возникновения НР ЛП; надлежащего рецептурного отпуска ЛП и т.д. Предполагается, что внедрение вышеупомянутых практик позволит снизить число осложнений фармакотерапии у пациентов и внести значительный вклад в обеспечение обращения безопасных, качественных, эффективных ЛП.

152 ОБЩИЕ ВЫВОДЫ
1. На основе анализа отечественных и зарубежных литературных источников установлено возрастание роли систем контроля безопасности ЛС в современном здравоохранении и выделены этапы становления данной системы в мире. Показано, что, несмотря на то, что в соответствии со Стратегией национальной безопасности РФ, программами развития здравоохранения обеспечение населения качественными, безопасными ЛП входит в приоритетные направления, существуют проблемы, связанные с обеспечением контроля безопасности, в частности, на уровне отпуска и потребления лекарственных препаратов.
2. Обоснована возможность использования концепции ФБ для рассмотрения взаимодействия субъектов обращения с целью обеспечения безопасности ЛП. Определено место ФБ в системе национальной безопасности страны в составе медико-биологической безопасности. Дополнен понятийный аппарат терминами фармацевтическая опасность, фармацевтическая угроза и другими. Сформулированы цели, задачи, принципы ФБ (вовлеченность, информационная открытость, взаимодействие. Установлено, что надлежащее взаимодействие сил обеспечения ФБ - регуляторных органов, субъектов обращения ЛС, потребителей, учебных заведений является необходимым условием обеспечения ФБ.
3. Предложен методический подход к фармакоэкономическому анализу стоимости затрат, обусловленных нежелательными реакциями лекарственных препаратов, состоящий из шести этапов. Для ключевых этапов разработаны методики исследования. Сформирована информационная база исследования, включающая ВИЧ-инфицированных пациентов, которым один и более раз модифицировалась антиретровирусная терапия по причине возникновения НР. Установлено, что 39,13% изменений схем АРТ в исследуемой популяции были обусловлены возникновением НР ЛП. Выявлена частота возникновения НР со стороны различных систем организма у пациентов на фоне проводимой АРТ, а

153 также целесообразность изменения терапии. Методом стоимость заболевания рассчитывались курсы лечения антиретровирусными препаратами, с использованием данных государственных закупок
АРП. Сравнительный анализ показал, что в условиях централизованных закупок затраты, обусловленные изменениями антиретровирусной терапии по причине НР ЛП, увеличивали стоимость терапии на 28,96%, в условиях децентрализованных закупок – на 34,04%. Доказано, что модификации фармакотерапии по причине возникновения НР
ЛП могут значительно увеличивать прямые медицинские затраты.
5. Разработан методический подход к изучению факторов обеспечения фармацевтической безопасности на уровне отпуска и потребления ЛП, состоящий из трех этапов. Показан механизм формирования фармацевтических опасностей и угроз. Определены факторы обеспечения фармацевтической безопасности на этапе отпуска ЛП из аптечных организаций своевременное изъятие из обращения ЛП, представляющих опасность, информирование о НР, надлежащий отпуск ЛП) и на этапе потребления информирование специалистов о НР ЛП, недоброкачественном ЛП и др. С использованием теории двойственности процессов рассуждения предложена методика анализа и корректировки ошибок фармацевтических работников при отпуске ЛП.
6. В результате обработки данных социологического исследования фармацевтических специалистов установлены количественные и статистические характеристики (по критерию

2
) зависимости действий сотрудников аптечных организаций, имеющих различные должности и стаж работы, на фармацевтические опасности. Выявлены проблемы обеспечения фармацевтической безопасности на данной стадии обращения ЛС. Подавляющее большинство специалистов аптек отпускали рецептурные ЛП без рецептов врача, в том числе противовирусные средства (62,82%), антибиотики и антибактериальные средства (39,10%) и др, 48,72% аптечных работников совершали ошибки при отпуске, связанные с номенклатурой ЛП.

154 Лишь 11,54% фармацевтических работников в случае поступления сообщений о НР ЛП от потребителей информируют органы регулирования. Предложен алгоритм анализа ошибок фармацевтических работников при отпуске ЛП для осуществления превентивных мер.
7. Определены факторы обеспечения фармацевтической безопасности на уровне потребления ЛП. В результате социологического исследования потребителей установлены закономерности использования ЛП, оказывающие влияние на обеспечение фармацевтической безопасности на данной стадии обращения ЛС. Так, 46,85% респондентов приобретали ЛП в результате самостоятельного выбора, а пятая часть потребителей не предпринимала действий в случае возникновения у них НР ЛП, 44,38% опрошенных при возникновении сомнений в качестве ЛП обращались в аптеку. Выявлено, что потребители до
40 лет, вне зависимости от пола, являются целевой группой для информирования о мониторинге безопасности, негативном воздействии ЛП и других фармацевтических опасностях и угрозах.
8. Сформирована система взаимодействия субъектов обращения ЛС на основе концепции фармацевтической безопасности, и предложены направления ее совершенствования за счет оптимизации взаимодействия в выявленных проблемных областях, в частности на уровне оказания фармацевтической помощи и потребления за счет мониторинга безопасности, консультирования и обучения потребителей. Разработаны и внедрены методические рекомендации по мониторингу эффективности и безопасности ЛС в аптечных организациях

155 СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1.
Абрамова, С. Надлежащая аптечная практика процесс пошел / С.
Абрамова, Н. Поляков // Российские аптеки, Выпуск 1, 2006. — С. 8-11.
2.
Андреева, ИВ. Самолечение — terra incognita лекарственной терапии // Клиническая фармакология и терапия. — 2007. — № 16. — С. 90-96.
3.
Афонина, Л.Ю. ВИЧ-инфекция и СПИД Национальное Руководство / Л.Ю.
Афонина и др гл. ред. В.В. Покровский - Москва ГЭОТАР-Медиа 2013.
– 608 с.
4.
Бабосов, ЕМ. Безопасность // Социология энциклопедия. – Мн Книжный дом, 2003. – С. 95.
5.
Бартлетт, Дж. Клинические аспекты ВИЧ-инфекции. 2009–2010 / Дж.
Бартлетт, Дж. Галлант, П. Фам — Москва Р.Валент, 2010. — 490 с.
6.
Башук, В.В. Понимание национальной безопасности в философско- правовом и социокультурном аспектах // Теория и практика общественного развития, Выпуск 9, 2013. — С. 350-353.
7.
Безменова, Д.Д. Мнение покупателей о реализации стандарта надлежащей аптечной практики / Д.Д. Безменова // Бюллетень медицинских интернет- конференций, Том 3, Выпуск 3, 2013.
8.
Безопасность лекарств и роль аптечного работника Электронный ресурс //
Онлайн-журнал для фармацевтов и медицинских работников Катренстиль, выпуск сентябрь
2014
– Режим доступа http://www.katrenstyle.ru/articles/dlya_farmacevtov/mnenie-profi/bezopasnost_ lekarstv_i_rol_aptechnogo_rabotnika (дата обращения 20.02.2015).
9.
Белова, ИМ. Ошибки фармакотерапии с позиций клинической фармакологии Электронный ресурс / ИМ. Белова, О.Л. Белова, Е.В.
Лучинина, АН. Леванов, Е.Н. Теплова // БМИК. 2012. №10. – Режим доступа http://cyberleninka.ru/article/n/oshibki-farmakoterapii-s-pozitsiy- klinicheskoy-farmakologii (дата обращения 20.03.2015).
10.
Белоусов, Ю.Б. Особенности применения лекарства в гериатрической

156 практике / Ю.Б. Белоусов, МВ. Леонова // Фарматека. – 2008. – №8. – Режим доступа http://www.pharmateca.ru/ru/archive/article/7172 дата обращения 01.02.2015).
11.
Бердышева ЕЛ. Фармакоэкономические подходы к совершенствованию системы безрецептурного отпуска лекарственных средств, используемых в процессе ответственного самолечения диссертация ... кандидата фармацевтических наук 15.00.01 / Бердышева Елена Леонидовна РУДН. – Мс Бидарова Ф. Н. Разработка концепции контроля качества лекарственных препаратов на региональном фармацевтическом рынке как комплекса фармацевтических услуг диссертация ... кандидата фармацевтических наук
14.04.03 / Бидарова Фатима Николаевна Пятигорск, 2011. – 114 с.
13.
Брошюра для специалистов здравоохранения Мониторинг безопасности лекарственных препаратов в вопросах и ответах Электронный ресурс – Режим доступа http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2014/
12/2/1417522012.38688-1-10261.pdf (дата обращения 01.02.2016).
14.
Вихарева Е.В. Непригодные к использованию лекартвенные средства научно-методологические основы утилизации диссертация ... доктора медицинских наук 15.00.01 / Вихарева, Елена Владимировна Пермь, 2009.
– 301 с.
15.
ВОЗ о роли фармацевта Электронный ресурс // Специализированное медицинское интернет-издание для врачей, провизоров, фармацевтов, студентов медицинских и фармацевтических вузов Специализированное медицинское интернет-издание для врачей, провизоров "Еженедельник Аптека, выпуск апрель
2002
– Режим доступа http://www.apteka.ua/article/12892 (дата обращения 21.02.2015).
16.
Глембоцкая, Г.Т. Концепция фармацевтической помощи реалии и перспективы / Г.Т. Глембоцкая, АР. Маскаева // Новая аптека. – 2000. – № 5. – С. 11 – 14

157 17.
Горбунов, В.А. Самолечение и проблема резистентности внебольничных бактерий к антибиотикам Электронный ресурс / В.А. Горбунов, Л.П.
Титов, А.В. Давыдов Официальный сайт Республиканского научно- практического центра эпидемиологии и микробиологии Республики
Беларусь. – Режим доступа http://www.belriem.by/news/429 (дата обращения 05.02.2015).
18.
Грицюк, М. Сам себе не врач Электронный ресурс / М. Грицюк // Российская Газета, 18.09.2014, №213 (6485). – Режим доступа http://rg.ru/2014/09/18/tabletki.html (дата обращения 12.03.2015).
19.
Гущина, Ю.Ш. Анализ ассортимента оригинальных и дженериковых гиполипидемических средств, используемых для профилактики сердечно- сосудистых осложнений у больных сахарным диабетом II типа / Ю.Ш. Гущина, И.С. Аносов // Биомедицина. – 2010. – № 4. – С. 61-64.
20.
Дацко, АЙ. Теоретико-методологічні засади формування фармацевтичної безпеки України / АЙ. Дацко, О. Дацко // Соціальна фармація: стан, проблеми та перспективи: міжн. наук.-практ. інтернет-конференції, 17-20 березня 2014 р ред. кол А. А. Котвіцька та ін. – Харкiв: Вид-во НФаУ,
2014. — С. 179-196.
21.
Евстратов, А.В. Конкурентоспособность отечественных производителей в сегменте противоаллергических препаратов на фармацевтическом рынке Российской Федерации / А.В. Евстратов, АИ. Бережнова // Известия
ВолгГТУ. Серия Актуальные проблемы реформирования российской экономики (теория, практика, перспектива. Вып. 14: межвуз. сб. науч. ст. /
ВолгГТУ. - Волгоград, 2012. - № 16 (103). - С. 35.
22.
Ена, Л.Н. Безопасность лекарств в гериатрии концепция потенциально несоответствующих препаратов / Л.Н. Ена, ВО. Артеменко, Е.В. Купраш // Здоровье Украины, – 2010. №2, С. 20-23.
23.
Жбанов, А.Б. Национальная безопасность как социально-философская категория / А.Б. Жбанов // Омский научный вестник, Выпуск 5 (81), 2009.

158
— С. 88-92.
24.
Жураховская Д. В. Фармацевтические и медицинские аспекты рационального использования нестероидных противовоспалительных препаратов / Д. В. Жураховская, ЕЕ. Лоскутова, И. А. Виноградова; М-во образования и науки Рос. Федерации, Федер. госбюджет. образоват. учреждение высш. проф. образования Петрозав. гос. унт. — Петрозаводск :
Изд-во ПетрГУ, 2015. — 62 с.
25.
Закупки АРВ-препаратов в 2014 году хроника децентрализации. Результаты мониторинга закупок и предоставления АРВ-препаратов в РФ.
Санкт-Петербург, 2015. Вторая редакция (от 15.06.2015). Электронный ресурс // Коалиция по готовности к лечению – Режим доступа http://itpcru.org/2015/05/11/otchet-zakupki-arv-preparatov-v-2014-godu- hronika-detsentralizatsii-rezultaty-monitoringa-zakupok-i-predostavleniya-arv- preparatov-v-rf/ (дата обращения 15.09.2015).
26.
Затолочина К.Э Совершенствование выявления и экспертной оценки побочных явлений после вакцинации диссертация ... кандидата медицинских наук 14.03.06 / Затолочина Карина Эдуардовна Мс Захарова, Н. Г. Пути повышения безопасности и эффективности высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) / Н. Г. Захарова, Н. В. Сизова, ГА. Ефимов, З. В. Губа // ВИЧ-инфекция и иммуносупрессии. –
2013. – Т. 5, № 2. – С. 7–14.
28.
Знаков, В.В. Экзистенциальный опыт и постижение как методологические проблемы психологии понимания / В.В. Знаков // Человек. Общество. Управление. Выпуск 3, 2014. — С. 67-82.
29.
Ибрагимова АН. Разработка оптимальных моделей трансакционных издержек на рынке антацидных и противоязвенных лекарственных препаратов диссертация ... кандидата фармацевтических наук 14.04.03 /
Ибрагимова Альфия Наилевна; Мс Информационный бюллетень. Серия Фармацевтические препараты. Тема выпуска Позиция Всемирной организации здравоохранения по фармаконадзору Электронный ресурс // Документационный центр ВОЗ. —
ФГУ Центральный НИИ организации и информатизации здравоохранения
Росздрава», март 2007. – Режим доступа http://whodc.mednet.ru/ru/ component/attachments/download/42.html (дата обращения 11.03.2015).
31.
Казаков АС. Фармакоэпидемиологическое исследование осложнений лекарственной терапии, вызванных взаимодействием лекарственных средств диссертация ... кандидата медицинских наук 14.03.06 / Казаков Александр Сергеевич РУДН. – Мс Коберник, О. Централизованные закупки лекарств значительно экономят региональные бюджеты Электронный ресурс / О. Коберник // Фармацевтический вестник, 14.03.2016, №9 (838). – Режим доступа http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/sfo-tsentralizovannye-zakupki- lekarstv-znachiteljno-ekonomjat-sredstva.html#.VvW0nOKLRpg дата обращения 22.03.2016).
33.
Козуб,
О.В. Социологическая оценка индикаторов качества фармацевтической помощи пациентам с головной болью / О.В. Козуб, Г.Т.
Глембоцкая // Фармация : Науч.-практ. журн. – 2012. - № 2. - C. 30-32 34.
Колбин, АС. Международные данные фармакоэкономических исследований при ВИЧ-инфекции / АС. Колбин и др // ВИЧ-инфекция и иммуносупрессии, Том 4, Выпуск 2, 2012. — С. 124-132.
35.
Кольцов В. А, Философские основы концепции национальной безопасности диссертация на соискание ученой степени кандидата философских наук 09.00.11 / Кольцов Владимир Алексеевич Нижний Новгород, 2006. –178 с.
36.
Конфликтные ситуации в городских поликлиниках основные причины и способы разрешения Электронный ресурс. – Режим доступа http://www.zdrav.ru/articles/84099-konfliktnye-situatsii-v-gorodskih-

160 poliklinikah-osnovnye-prichiny-i-sposoby-razresheniya дата обращения
11.03.2015).
37.
Корнюшин, В. Рецептурный отпуск зона безответственной ответственности / В. Корнюшин // Фармацевтический вестник, Выпуск №18
(678), май 2012. — С. 32.
38.
Корнюшин, В. Стандарты надлежащей аптечной практики мировой опыт, внедрение в России Электронный ресурс / В. Корнюшин // Фармацевтический вестник, №32, Октябрь 2011. – Режим доступа http://www.pharmvestnik.ru/publs/staryj-arxiv-gazety/27329.html#.
Vvvn01WLS70 (дата обращения 16.03.2015).
39.
Косенко,
В.В. Организация системы мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов в Российской Федерации /
В.В. Косенко, СВ. Глаголев // Вестник Росздравнадзора. – 2011. - №6. – С.
31-39.
40.
Костылева, МН. Оценка безопасности лекарственной терапии в клинической практике / Костылева МН, Белоусов Ю.Б., Грацианская АН,
Постников
С.С.
//
ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. – 2014. - №7 (1) — С. 27-32.
41.
Кузнецов ДА. Обоснование и разработка методологии управления экономической безопасностью фармацевтических систем диссертация ... доктора фармацевтических наук 14.04.03 / Кузнецов Дмитрий Анатольевич РУДН. – Мс Левашова, И.Г. Надлежащие практики в фармации / И.Г. Левашова, АН.
Мурашко, Ю.В. Подпружников — К Морион — 2006. — 256 с.
43.
Лепахин, В.К. Разработка методов изучения и профилактики осложнений фармакотерапии / В.К. Лепахин, А.В. Астахова, Е.А. Ушкалова, Т.С.
Илларионова, С.Б. Фитилев, И.И. Шкребнева. Учебное пособие. - М
РУДН, 2008. – 225 с.
44.
Лопатин, П.В. Социальная ответственность фармрынка // Российские

161 аптеки. — 2008. — № 7. — С. 11-14.
45.
Луцевич, КА. Безопасное использование лекарственных средств вовремя беременности в фокусе международной практики организации системы фармаконадзора и тератологической информационной службы / КА.
Луцевич, О.В. Решетько, И.И. Санина // Педиатрическая фармакология. –
2012, №9 (6), С. 40-47.
46.
Меркулов, В.А. Надлежащая практика фармаконадзора в США и Европейском союзе / В.А. Меркулов, Н.Д. Бунятян, А.П. Переверзев // Безопасность и риск фармакотерапии. – 2014. - №4. – С. 23-28.
47.
Минздравом России разработана Стратегия противодействия распространению заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека и ассоциированных с ним заболеваний в Российской Федерации Электронный ресурс
– Режим доступа http://www.rosminzdrav.ru/news/2016/02/03/2757-minzdravom-rossii- razrabotana-strategiya-protivodeystviya-rasprostraneniyu-zabolevaniya- vyzyvaemogo-virusom-immunodefitsita-cheloveka-i-assotsiirovannyh-s-nim- zabolevaniy-v-rossiyskoy-federatsii (дата обращения 13.02.2016).
48.
Мирошниченко Ю.В. Проблемы фармацевтической безопасности в системе медицинского снабжения войск (сил) / Ю.В. Мирошниченко, А.Б. Горячев,
С.А. Бунин, ЕЮ. Лемещенко // Вестн. Рос. военно-мед. академии. – 2013. -
№ 3 (43). – С.
49.
Мирошниченко, Ю.В. Особенности проведения лекарственной помощи детям и подросткам в военных училищах Министерства обороны РФ / Ю.В.
Мирошниченко, В.С. Гайнов // Вестник Росздравнадзора. – 2012. - №1. – С.
42-52.
50.
Молекулярные механизмы нежелательных эффектов лекарственных средств. Монография под редакцией МА. Пальцева, В. Г. Кукеса, Р. У.
Хабриева / МА. Пальцев, В. Г. Кукес, Р. У. Хабриев и др. – М Издательский дом Русский врач, 2005. – C.9.

162 51.
Мониторинг безопасности лекарственных препаратов. Руководство по организации и функционированию центров по фармаконадзору Электронный ресурс // Издание Уппсальский центр мониторинга лекарственных средств ВОЗ – Режим доступа http://www.who- umc.org/graphics/24750.pdf (дата обращения 15.12.15).
52.
Морозова ТЕ, Хосева Е.Н. Организация контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на государственном уровне за рубежом ив России // Качественная клиническая практика. – 2013. - №2. – С. 53-58.
53.
Морозова, ТЕ. Контроль безопасности лекарственных средств. Практические вопросы фармаконадзора. Учебное пособие / ТЕ. Морозова,
Е.Н. Хосева, О.А. Вартанова, СМ. Рыкова. Учебное пособие. - М Медицинское информационное агентство, 2014. - 112 с.
54.
Мошкова, Л.В. // Фармацевтическая безопасность и фармацевтическое здоровье нации / Л.В. Мошкова, Э.А. Коржавых, Е.В. Третьякова, ИВ.
Воронович // Фармацевтическая биоэтика Материалы ей международной конференции, Москва, 18 апреля 2007 г. — МС Мошкова, Л.В. Безрецептурный отпуск ЛС в системе самопомощи и самопрофилактики/ Л.В. Мошкова, Э.А. Коржавых, Е.А. Федина, Н.Л.
Саутенкова — М МЦФЭР, 2001. 314 с.
56.
Мошкова, Л.В. Информация о лекарственных формах в аптечной практике Метод, пособие /Л.В. Мошкова, Э.А. Коржавых, Е.В. Третьякова. - Мс Мошкова, Л.В. Современные проблемы фармацевтической безопасности /
Л.В. Мошкова, Э.А. Коржавых, ДА. Кузнецов // Жизнь без опасностей. Здоровье. Профилактика. Долголетие, Том 6, Выпуск 1, 2011. — С. 20-27.
58.
Мурашко, МА. Актуальные вопросы обеспечения качества лекарственных средств и медицинских изделий в современных условиях Электронный ресурс / МА. Мурашко // Фармацевтические технологии и упаковка –

163 2014, №5 – Режим доступа http://www.medbusiness.ru/upload/img/
FTU_5_2014_80-86.pdf (дата обращения 23.12.2014).
59.
Мурашко, МА. Роль и практика фармаконадзора в российском здравоохранении / МА. Мурашко, В.В. Косенко, В.А. Поливанов, СВ.
Глаголев // Вестник Росздравнадзора, май-июнь 2014 г. №3 – С. 54-61.
60.
Назимкин К.Е. Комплексная оценка безопасности лекарственных средств в амбулаторной практики методом активного проспективного мониторинга диссертация ... кандидата медицинских наук 14.00.25 / Назимкин Кирилл Евгеньевич Мс Национальные клинические рекомендации по диагностике и лечению ВИЧ- инфекции у взрослых / Национальная вирусологическая Ассоциация, Профильная комиссия Минздрава России по проблемам диагностики и лечения ВИЧ-инфекции — М, 2014. — 75 c.
62.
Некондиционная/поддельная/ложно маркированная/фальсифицированная/ контрафактная (НПЛФК) медицинская продукция Электронный ресурс // Информационный бюллетень ВОЗ, январь 2016, №275 – Режим доступа http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/ru/# дата обращения
11.03.2015).
63.
Нифантьев, О.Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях Электронный ресурс /О.Е. Нифантьев //
Фарматека –2000, №1 (37) – Режим доступа http://www.pharmateca.ru/ru/ archive/article/6002 (дата обращения 23.06.2014).
64.
Об итогах работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации и Федеральных государственных бюджетных учреждений Росздравнадзора в 2015 году, планах на 2016 год и плановый период
– Электронный ресурс.
– Режим доступа http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2016/2/26/1456489921.23825-1-
24145.pdf (дата обращения 28.03.2016).

164 65.
Обследование и антиретровирусная терапия у взрослых и подростков Электронный ресурс // Клинический протокол для Европейского региона ВОЗ (обновленная версия 2012) – Женева ВОЗ, - 2012. – Режим доступа http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0008/157166/e95794R.pdf (дата обращения 11.03.2015).
66.
Овчинникова Е.А. Изучение безопасности лекарственных средств в общеклинической практике поданным спонтанных сообщений диссертация ... кандидата медицинских наук 14.00.25 / Овчинникова Елена Артуровна Мс Оконенко Л. Б, Антропова ГА, Егорова Е. С, Брыжахин Г. Г.
Безрецептурный отпуски самолечение Электронный ресурс // Вестник
РУДН. Серия Медицина
2009.
№4.
– Режим доступа http://cyberleninka.ru/article/n/bezretsepturnyy-otpusk-i-samolechenie
(дата обращения 30.01.2015).
68.
Ответы на часто задаваемые вопросы Электронный ресурс – Режим доступа http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/faq/24 дата обращения 07.12.2015).
69.
Отраслевой стандарт Клинико - экономические исследования. Общие положения (ОСТ 91500.14.0001-2002).
70.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 июня 2009 г. N И Об информационных письмах для специалистов здравоохранения по вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств // Система ГАРАНТ Электронный ресурс.
– Режим доступа http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/4088617/#ixzz44KKJo7Hg дата обращения 02.11.2015).
71.
Побочным эффектам ЛС наш пациент уделяет мало внимания Электронный ресурс.
– Режим доступа http://raas.ru/?module=press&id=873 (дата обращения 21.02.2016).

165 72.
Поздняков, АИ. Система основных понятий теории национальной безопасности с позиций ценностного (аксиологического) подхода / АИ.
Поздняков // Безопасность России в XXI веке. М РИЦ ИСПИ РАН, 2006.
— С. 91.
73.
Покровский, В. В. Протоколы диспансерного наблюдения и лечения больных ВИЧ-инфекции / В.В. Покровский // Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы. – 2013. – № 6 74.
Поляков, АН. Резистентность вируса иммунодефицита к антиретровирусным препаратам / АН. Поляков, В.В. Рассохин // ВИЧ- инфекция и иммуносупрессии, Том 2, Выпуск 2, 2010. — C. 48-57.
75.
Постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2010 г.
N 1236 г. Москва О порядке закупки и передачи в учреждения государственной и муниципальной систем здравоохранения диагностических средств и антивирусных препаратов для профилактики, выявления и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов В и С. - Российская газета, 14.01.2011 г, №5381.
76.
Постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 294 Об утверждении Государственной программы Российской Федерации Развитие здравоохранения. - Российская газета, 24.04.2014 г, №6365.
77.
Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2004 г. N 856 Об утверждении Правил обеспечения бесплатными медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях в федеральных специализированных медицинских учреждениях. - "Российская газета,
31.12.2004, N 292.
78.
Постановление Правительства РФ от 30 июля 1994 г. N 890 О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. - Российская газета, 10.08.1994, № 148.

166 79.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 февраля 2013 г. № 66 Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации. – "Ваше право, апрель 2013, N 8.
80.
Проект Приказа Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения Электронный ресурс. – Режим доступа http://regulation.gov.ru/projects#npa=25530 (дата обращения 01.02.2016).
81.
Рейхарт
Д.В. Безопасность и эффективность воспроизведенных лекарственных средств в социально-ориентированной системе лекарственного обеспечения Российской Федерации диссертация ... доктора биологических наук 14.03.06 / Рейхарт Дмитрий Владимирович Мс Росздравнадзор разработал Порядок осуществления фармаконадзора Электронный ресурс // Фармацевтический вестник, 14 мая 2015. – Режим доступа http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/roszdravnadzor- razrabotal-porjadok-osuschestvlenija-farmakonadzora.html#.VvwjP1WLTIU дата обращения 15.05.15).
83.
Рыбалкин Н.Н. Философия безопасности / Н.Н., Рыбалкин. Учебное пособие. — М МПСИ, 2006. – 254 с.
84.
Рыжова, О.А. Анализ соблюдения требований надлежащей аптечной практики субъектами обращения лекарственных средств / О.А. Рыжова // Бюллетень ВСНЦ СО РАМН, Выпуск 3-2, 2011. — С. 177-181.
85.
Рыжова, О.А. Изучение взаимодействия покупателей и фармацевтических специалистов в процессе отпуска лекарственных средств из аптек / О.А.
Рыжова, Т.Л. Мороз // Сибирский медицинский журнал, Выпуск №6, 2011.
— С. 202-204.
86.
Рыжова, О.А. Изучение информированности врачей о назначении лекарственных средств / О.А. Рыжова, Т.Л. Мороз // Сибирский

167 медицинский журнал, Выпуск 6, 2010. — С. 201-203.
87.
Сводное руководство по использованию антиретровирусных препаратов для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции Электронный ресурс // Рекомендации с позиции общественного здравоохранения, ВОЗ, июнь 2013
– Режим доступа http://www.who.int/hiv/pub/guidelines/arv2013/ru/ (дата обращения 11.03.2015).
88.
Сводный список товаров потребление и/или продажа которых запрещены, которые изъяты, строго ограничены или не утверждены правительствами. Лекарственные препараты / Департамент по экономическими социальным вопросам. — е изд. — Нью-Йорк: Организация Объединённых Наций,
2006. — С. 193.
89.
Славкина, А. Как ненужно работать, или 10 типичных ошибок первостольника Электронный ресурс / А. Славкина // Фарм-бизнес: современная аптека. – Режим доступа http://pharm-business.ru/mastery/119 дата обращения 07.03.2015).
90.
Смусева, ОН, Соловкина Ю. В Побочные лекарственные реакции при самолечении / ОН. Смусева, Ю.В. Соловкина // Саратовский научно- медицинский журнал, Том 8, Выпуск 1, 2012. — С. 35-37.
91.
Степанова, Е.В. Побочные эффекты и оптимизация высокоактивной антиретровирусной терапии / Е.В. Степанова, Н.Г. Захарова, С.Э. Торопов,
П.В. Минин // Экономические и клинические вопросы ВИЧ-инфекции, Выпуск 6, 2014. — C. 124-134.
92.
Степанова, Е.В. Побочные эффекты и оптимизация высокоактивной антиретровирусной терапии по материалам СПБ центра СПИД /Е.В.
Степанова и др // ВИЧ-инфекция и иммуносупрессии, Том 2, Выпуск 3,
2010. — С. 101-108.
93.
Степанова, Е.В. Причины переключения схем ВААРТ / Е.В. Степанова и др // ВИЧ-инфекция и иммуносупрессии, Том 3, Выпуск 3, 2011. — С. 58-
62.

168 94.
Степанова, Е.В. Условия и причины переключения схем ВААРТ / Е.В.
Степанова, ОН. Леонова, С.Н. Кижло, Н.В. Сизова // Экономические и клинические вопросы ВИЧ-инфекции, Выпуск 6, 2014. — c. 116-123.
95.
Стриженок, Е.А. Применение лекарственных средств при беременности результаты многоцентрового фармакоэпидемиологического исследования / Е. А. Стриженок, ИВ. Гудков, Л. С. Страчунский // Клиническая Микробиология и Антимикробная Химиотерапия. – 2007 №9 (2) – С.
96.
Стуров Н.В. Сравнительный анализ эффективности методов выявления неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства в Российской Федерации в современных условиях диссертация ... кандидата медицинских наук 14.00.25 / Стуров Николай Владимирович РУДН. – Мс Сударенко КВ. Мультикритериальный подход к оценке и формированию ассортиментной матрицы аптечной организации диссертация ... кандидата фармацевтических наук 14.04.03 / Сударенко Кристина Вячеславовна Мс Сычев, ДА, Клинико-фармакологические подходы к решению проблемы полипрагмазии у пожилых пациентов в условиях многопрофильного стационара / ДА. Сычев, К.С. Данилина, В.А. Отделенов // Клиническая фармакология и терапия. – 2013, №22(2). C.1-6.
99.
Сюбаев Р.Д. Принципы доклинической оценки риска токсикологического взаимодействия лекарственных средств и критерии безопасности комбинированной фармакотерапии диссертация ... доктора медицинских наук 14.03.06 / Сюбаев Рашид Даутович; Мс. Тамаркин, М. Хищное лекарство. История талидомидовой трагедии Электронный ресурс / М. Тамаркин // Инфекционный контроль. – Режим доступа http://vbistop.ru/history/179-hischnoe-lekarstvo-istoriya- talidomidovoy-tragedii.html (дата обращения 16.03.2015).

169 101. Тельнова, Е.А. Розничный фармацевтический рынок основные проблемы и пути их решения / Е.А. Тельнова // Вестник Росздравнадзора, Выпуск 6,
2014. — С. 59-64.
102. Теория безопасности социальных систем учебное пособие / Под редакцией
В.Ф. Жмеренецкого - М НОУ ВПО Московский психолого-социальный институт, 2010 – 182 с.
103. Торопов, С.Э. Экономика и клинико-фармакологический ABC/VEN анализ терапии больных с ВИЧ-инфекцией / С.Э. Торопов и др // ВИЧ-инфекция и иммуносупрессии, Том 5, Выпуск 4, 2013. — С. 30-36.
104. Третьякова
Е.В. Разработка принципов лекарственной помощи гериатрическим пациентам на примере больных, страдающих ревматоидным артритом автореферат дис. ... кандидата фармацевтических наук 14.04.03 / Третьякова Екатерина Васильевна – МС. Троина, С.Г. Новые формы лекарственного обслуживания пациентов / С.Г.
Троина, В.В. Кугач, Т.Л. Петрище, П.В. Гончарова // Геронтология Российская Федерация. – 2014, Т, №2. – С. 223-237.
106. Указ Президента Российской Федерации от 12 мая 2009 г. №537 О стратегии национальной безопасности Российской Федерации дог- Российская газета, 19.05.2009 г, №4912.
107. Ушкалова, Е.А. Лекарственные средства и беременность Электронный ресурс / Е.А. Ушкалова // Фарматека – 2003, №2 (65) – Режим доступа http://www.medvestnik.ru/library/article/5615 (дата обращения 11.03.2015).
108. Ушкалова, Е.А. Фармакоэкономические аспекты побочных эффектов и осложнений лекарственной терапии / Е.А. Ушкалова, В.В. Чельцов //
Ремедиум, 2004. – №1 – С.
109. Федеральный закон от 21 июля 2005 г. N 94-ФЗ О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд. - "Российская газета, 28.07.2005, N 163.
110. Федеральный закон от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ О предупреждении

170 распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)». - "Российская газета, 12.04.1995, N 72.
111. Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. – "Российская газета, 12.04.2013, N 80.
112. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств. - Российская газета, 14.04.2010 г,
№5157.
113. Федеральный справочник. Федеральный справочник № 29. Национальная безопасность России выпуск 2. Реализация стратегических национальных приоритетов, региональное и международное сотрудничество. Электронный ресурс
– Режим доступа http://federalbook.ru/projects/bezopasnost/2.html (дата обращения 06.03.2015).
114. Федина Е.А. Теоретические и методические основы совершенствования качества фармацевтических информационно-консультационных услуг диссертация ... доктора фармацевтических наук 15.00.01 / Федина Елена Анатольевна Мс. Хосева, Е.Н. Вопросы контроля безопасности лекарственной терапии в широкой клинической практике позиции пациентов и медицинских работников Электронный ресурс / Е.Н. Хосева, ТЕ. Морозова, ДА.
Ермаков, С.Д. Ошорова // Врач-аспирант, Выпуск №57 (2.1), 2013. – Режим доступа http://vrach-aspirant.ru/articles/pharmacology/13078/ дата обращения 06.02.2015).
116. Хосева, Е.Н. Изучение информированности пациентов по вопросам эффективности и безопасности лекарственных препаратов / Е.Н. Хосева, ТЕ. Морозова, Т.Б. Андрущишина // Биомедицина, Выпуск 4, 2011. — С.
137-140.

171 117. Хосева,
Е.Н. Оптимизация системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств отечественного производства диссертация ... доктора медицинских наук 14.03.06 / Хосева Елена Николаевна Мс. Хосева, Е.Н. Проблемные аспекты развития системы фармаконадзора в Российской Федерации на современном этапе (обзор) / Е.Н. Хосева, ТЕ.
Морозова // Качественная клиническая практика. – 2013. - №3. – С. 40-45.
119. Хосева, Е.Н. Проблемные аспекты участия работников аптечного звена в системе фармаконадзора в России / Е.Н. Хосева, ТЕ. Морозова, О.А.
Вартанова, СМ. Рыкова Т.Б. Андрущишина, ДА. Ермаков, СМ. Ошорова
// Безопасность лекарств и фармаконадзор. Рецензируемый научно- практический журнал – Москва, 2014. - №4 (5). — С. 29-36.
120. Цветов
В.М. Мониторинг неблагоприятных побочных реакций лекарственных препаратов в амбулаторно-поликлиническом учреждении на современном этапе диссертация ... кандидата медицинских наук 14.00.25 / Цветов Виталий Михайлович Челябинск, 2007. – 148 с.
121. Цветов, В.М. Знания фармацевтов вопросов побочных действий лекарств /
В.М. Цветов, Г.Г. Кетова // Рациональное использование лекарств. Материалы Российской научно -практической конференции - Пермь, 2004.
– С. 352-353.
122. Черних, В.П. Роль судової фармації у концепції національної безпеки
України / В.П. Черних, В.В. Шаповалов (мол) // Укр. вісник психоневрології., Том 15, Выпуск 1 (50), 2007. — С. 32-34.
123. Шабельский, В. С. Стратегия развития фармацевтического рынка Российской Федерации / В. С. Шабельский // Молодой ученый. — 2014. —
№20. — С. 429-433.
124. Шабров, Р.В. Закон против фальсификации лекарственных средств и БАД Электронный ресурс / Р.В. Шабров, НЮ. Лущ, АД. Шадрин // Ремедиум,
2015 – № 1-2 – Режим доступа http://www.remedium.ru/bad/field/

172 detail.php?ID=67505 (дата обращения 21.11.2015).
125. Шумлянская, В.Е. ВИЧ-инфекция, общество и биоэтика / В.Е. Шумлянская
// Экономические и клинические вопросы ВИЧ-инфекции, Выпуск 4, 2013.
— С. 90-95.
126. Шумлянская, В.Е. ВИЧ-инфекция, общество и биоэтика. / В.Е. Шумлянская
// Экономические и клинические вопросы ВИЧ-инфекции, Выпуск 6, 2014.
— c. 88-98.
127. Щетко, В.А. Тенденции развития мирового рынка фармацевтической продукции Электронный ресурс / В.А. Щетко // Журнал международного права и международных отношений - 2014, № 2 – Режим доступа http://elib.bsu.by/handle/123456789/102391 (дата обращения 01.04.2015).
128. Яворский ДА. Разработка стратегии формирования рациональных наименований лекарственных препаратов на основе концепции многомерного пространства решений диссертация ... кандидата фармацевтических наук 14.04.03 / Яворский Дмитрий Александрович Мс. Ягудина, Р.И. Лекарственная информация результаты социологического опроса потребностей пациентов и позиции врачей и провизоров Электронный ресурс // Р.И. Ягудина, И.Г. Комиссинская, ЕЕ. Аринина,
Б.Б. Кондратьева // Ремедиум, 2015. – №3 – Режим доступа http://www.remedium.ru/state/detail.php?ID=66169 дата обращения
06.12.2015).
130. Abgrall S., The Antiretroviral Therapy Cohort Collaboration (ART-CC).
Durability of first ART regimen and risk factors for modification, interruption or death in HIV-positive patients starting ART in Europe and NAmerica 2002-2009
// AIDS. – 2012. – Nov. 28.
131. Advit, S. Pharmacy intervention in the medication-use process the role of pharmacists in improving patient safety Электронный ресурс // BPharm, 2010;
University of
Manitoba,
Winnipeg,
Canada
– Режим доступа

173 http://www.fip.org/files/fip/Patient%20Safety/PatientSafetyAdvidShah.pdf (дата обращения 05.02.2015).
132. Alcohol (contained in alcoholic beverages) (ethanol) Drug Interactions Электронный ресурс – Режим доступа http://www.drugs.com/drug- interactions/ethanol,alcohol-contained-in-alcoholic-beverages.html дата обращения 11.03.2015).
133. Alcoholism, National Institute on Alcohol Abuse and, Harmful Interactions mixing alcohol with medicines Электронный ресурс – NIH Publication No.
13–5329
Published
2003
Revised
2014.
– Режим доступа http://www.voicesunited.net/documents/alcohol/does-not- mix/Harmful%20Interactions-alcohol%20and%20medicines.pdf дата обращения 11.03.2015).
134. Allan M. Brandt. 1988. AIDS in historical perspective: Four lessons from the history of sexually transmitted diseases. American Journal of Public Health
78(4): 367-371.
135. American Society of Hospital Pharmacists. ASHP technical assistance bulletin on hospital drug distribution and control Электронный ресурс Am J Hosp Pharm.
1980; 37:1097–103. – Режим доступа http://www.ashp.org/doclibrary/ bestpractices/distribtabhosp.aspx (дата обращения 12.03.2015).
136. Anderson L, Drug Expiration Dates - Are They Still Safe to Take? Электронный ресурс – Режим доступа http://www.drugs.com/article/drug- expiration-dates.html (дата обращения 12.03.2015).
137. Andrade, S. E. Prescription drug use in pregnancy / S.E. Andrade, J.H. Gurwitz,
R.L. Davis et al. // Am J Obstet Gynecol, 2004; 191: P. 398–407.
138. Anosov, I. Pharmacoepidemiological and pharmacoeconomical aspects of treatment of arterial hypertension in patients with type II diabetes mellitus in outpatient and inpatient department / I. Anosov, Y. Guschina // European Journal of Medical Research . – 2010. – Vol. 15 (Suppl. 1). – P. 57-58.
139. Aronson, J.K, Medication errors: what they are, how they happen, and how to

174 avoid them. Quarterly Journal of Medicine, 102, 2009. — P. 513-521.
140. Aspden, P., Wolcott JA, Bootman JL, Cronenwett LR, editors. Preventing
Medication Errors: Quality Chasm Series Электронный ресурс / Committee on Identifying and Preventing Medication Errors; Board on Health Care Services;
Institute of Medicine. Washington, D.C.: National Academic Press; 2007. – Режим доступа http://www.nap.edu/read/11623/chapter/1 (дата обращения
20.03.2015).
141. Bates, D. Patient safety research introductory course Session 1. What is patient safety? Электронный ресурс – World Health Organization, Geneva: 2010 – Режим доступа http://www.who.int/patientsafety/research/ps_online_course_session1_intro_2in1
_english_2010_en.pdf (дата обращения 12.05.2015).
142. Beijer, H.J. Hospitalisations caused by adverse drug reactions (ADR): a meta- analysis of observational studies. / H.J. Beijer, C.J. de Blaey // Pharm World Sci.
2002; 24(2): P. 46–54.
143. Benjamin, D. Reducing medication errors and increasing patient safety: case studies in clinical pharmacology // Journal of Clinical Pharmacology, Volume 43,
July 2003, Issue 7, P. 768–783.
144. Beso, A. The frequency and potential cause of dispensing errors in a hospital pharmacy / A. Beso, B.D. Franklin, N. Barber // Pharmacy World & Science.
2005;27.
145. Blenkinsopp A., Wilkie P.,Wang M. Patient reporting of suspected adverse drug reactions: a review of published literature and international experience// Br J Clin
Pharmacol. 2006;63;148-56.
146. Buck, M.D., Atreja A, Brunker CP, et al. Potentially inappropriate medication prescribing in outpatient practices: prevalence and patient characteristics based on electronic health records / M.D. Buck, A. Atreja, C.P. Brunker, et al. // Am J
Geriatr Pharmacother. 2009; 7(2): P. 84–92.
147. Bulkley L.D. Syphilis in the innocent // New York, Bailey and Fairchild. —

175 1894. P. 16–17 148. Canadian Pharmacists Association Электронный ресурс. – Режим доступа http://www.pharmacists.ca/content/consumer_patient/resource_centre/working/p df/Expanding_the_Role_of_Pharmacists.pdf (дата обращения 13.11.2009).
149. Chan, M. Adverse drug events as a cause of hospital admission in the elderly / M.
Chan, F. Nicklason, J.H. Vial // Intern Med J. 2001; 31(4): P.199–205.
150. Chrischille, E. Risk factors for adverse drug events in older adults with mobility limitations in the community setting / E. Chrischilles, L. Rubenstein, R. Van
Gilder,M. Voelker, K. Wright, R. Wallace // J Am Geriatr Soc. 2007;55(1): P.
29–34.
151. Coulter, D. The safety of medicines in public health programmes: pharmacovigilance an essential tool Электронный ресурс / D. Coulter, N.A.
Kshirsagar, R. Soulaymani-Bencheikh. — World Health Organization,
Switzerland:
2006.
—
P.
16.
– Режим доступа http://www.who.int/hiv/topics/pharmacovigilance/pharmacovigilance_in_public_
health.pdf (дата обращения 23.06.2014).
152. Dornan, T. An in-depth investigation into causes of prescribing errors by foundation trainees in relation to thier medical education: EQUIP study Электронный ресурс / T. Dornan, D. Ashcroft, H. Heathfield, P. Lewis, J.
Miles, D. Taylor, M. Tully, V. Wass // Final report to the General Medical
Council. University of Manchester: School of Pharmacy and Pharmaceutical
Sciences and
School of
Medicine;
2009.
– Режим доступа https://www.escholar.manchester.ac.uk/uk-ac-man-scw:83866 (дата обращения
05.02.2015).
153. Essential medicines and health products – Pharmacovigilance. WHO. 2010 Электронный ресурс. – Режим доступа http://www.who.int/medicines/areas/ quality_safety/safety_efficacy/pharmvigi/en/ (дата обращения 08.02.2015).
154. Executive summary of disease management of drug hypersensitivity: a practice parameter. Joint Task Force on Practice Parameters, the American Academy of

176
Allergy, Asthma, and Immunology and the Joint Council of Allergy, Asthma and
Immunology. Ann Allergy Asthma Immunol 1999; 83 (6 pt 3): P. 665–700.
155. Ferner RE, Aronson JK. Clarification of terminology in medication errors: definitions and classification. Drug Saf 2006; 29:1011–22.
156. Fletche, A.P. The safety of medical products / A.P. Fletche, S. Shaw // The
Textbook of Pharmaceutical Medicine, 6th Edition, 2009. — P. 372-409.
157. Food and Drug Administration. Requirements on content and format of labeling for human prescription drug and biological products. Fed Regist 2006; 71: 3921–
3997.
158. Gedde-Dahl A, Harg P, Stenberg-Nilsen H, Buajordet M, Gran as AG, Horn AM.
Characteristics and quality of adverse drug reaction reports by pharmacists in
Norway. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2007 Sep;16(9):999-1005.
159. Gervais, W. M., Norenzayan A. (2012). Analytic thinking promotes religious disbelief. Science, 336 (27), 493-496.
160. Guidance for industry.
Good
Pharmacovigilance
Practices and
Pharmacoepidemiologic Assessment. Электронный ресурс. – Режим доступа http://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm126834.pdf дата обращения 11.02.16).
161. Handler, S.M. Medication error reporting in long-term care / Handler, S.M., Nace
DA, Studenski SA, et al. // Am J Geriatr Pharmacother. 2004; 2: P. 190–196.
162. Hazler R. Legal and ethical implications of HIV and duty to warn for counselors: does

1 ... 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Tarasoff apply? / R. Hazler R. Stanard // Journal of Counseling &
Development.— 1995.— Vol.73.— P. 397-400.
163. Herdeiro M.T., Figueiras A., Polonia J., Gestal-Otero J.J. Influence of pharmacists' attitudes on adverse drug reaction reporting: a case-control study in
Portugal // Drug Saf. 2006;29(4):331-40.
164. Hughes, G.F., McElnay J.C., Hughes C.M., McKenna P. Abuse/misuse of non- prescription drugs. Pharmacy World and Science 1999, 21(6):251 -255.
165. Iedema, R.A. Turning the medical gaze in upon itself: root cause analysis and the

177 investigation of clinical error / Iedema RA, Jorm C, Long D, Braithwaite J,
Travaglia J, Westbrook M. // Social Science & Medicine, 2006, vol. 62, issue 7,
P. 1605-1615.
166. James, K. L. Incidence, type and causes of dispensing errors: a review of the literature / L.K. James, D. Barlow, R. McArtney , S. Hiom, D. Roberts , C.
Whittlesea // International Journal of Pharmacy Practice, Volume 17, Issue 1,
February 2009, P. 9–30.
167. Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services. WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. Geneva:
World Health Organization, 2011 Электронный ресурс. – Режим доступа http://www.fip.org/www/uploads/database_file.php?id=331&table_id
168. Kalter, H. Congenital malformations: etiologic factors and their role in prevention / Kalter H, Warkany J. // N Engl J Med 1983;308: 424-31.
169. Kees van Grootheest, MD, Sten Olsson, MSc, Pharm, Mary Couper, MD, Lolkje de jong van den Berg, PhD, PharmD, et al, Pharmacist, role in reporting adverse drug reactions in an international perspective. Pharmacoepidemiology and Drug
Safety Volume 13 issue 7, pages 457 – 464.
170. Kemmeren, J.M., Algra, A., Grobbee, D.E. (2001) BMJ - Compact, volume 323,
P. 131 – 134.
171. Khalili H, Mohebbi N, Hendoiee N, Keshtkar AA, Dashti-Khavidaki S.
Improvement of knowledge, attitude and perception of healthcare workers about
ADR, a pre- and post-clinical pharmacists' interventional study. BMJ Open
2012;2:e000367.
172. Kimland, E. Off-label drug use in pediatric patients / E. Kimland, V. Odlind //
Clin Pharmacol Ther. 2012; 91(5): P. 796-801.
173. Knudsen, P. Evidence Report 8: Patient safety and medication errors Электронный ресурс // Pharmakon, Danish College of Pharmacy Practice,
English version
1.1
–
2006
– Режим доступа https://www.pharmakon.dk/media/3310/evidence_report_8_uk_2006.pdf дата

178 обращения 15.02.2015).
174. Kohn, L.T. To Err is Human: Building a Safer Health System Электронный ресурс – Institute of Medicine. Washington: 1999 – Режим доступа http://www.nap.edu/read/9728/chapter/1 (дата обращения 12.05.2015).
175. Kongkaew, C. Hospital admissions associated with adverse drug reactions: a systematic review of prospective observational studies / C. Kongkaew, P.R.
Royce, D.M. Ashcroft // The Annals of pharmacotherapy. 2008;42(7): P. 1017-
25.
176. Lee, E. National patterns of medication use during pregnancy / E. Lee, M.K.
Maneno, L. Smith et al. // Pharmacoepidemiol Drug Safety, 2006; 15: P. 537–
545.
177. Linda L, Patient safety and adverse event reporting: Creating alignment between specialty pharmacy and manufacturer Электронный ресурс – American
Pharmacists Association – Режим доступа http://www.pharmacist.com/patient- safety-and-adverse-event-reporting-creating-alignment-between-specialty- pharmacy-and (дата обращения 12.03.2015).
178. Longo, D.R. The long road to patient safety. / Longo DR, Hewett JE, Ge B,
Schubert S. //JAMA: The Journal of the American Medical Association. 2005;
294 (22):2858–65.
179. M.L.A. Bemt, P. Drug-Related Problems in Hospitalised Patients / Patricia
M.L.A. Bemt, Toine C.G. Egberts, Lolkje T.W. Berg, Jacobus R.B.J. Brouwers //
Drug Safety, 2000, Volume 22, Number 4, P. 321.
180. Markowitz, S. Environmental and occupational medicine / edited by William N.
Rom - (4th ed.). Philadelphia: Wolters Kluwer/Lippincott Williams & Wilkins.
2007. — P. 745.
181. Medication during pregnancy: an intercontinental cooperative study / by
Collaborative Group on Drug Use in Pregnancy // International Journal of
Gynecology and Obstetrics. 1992. - Vol. 39. - P. 185-96.
182. Mudur, G. Abuse of OTC drugs rising in South Asia. BMJ 1999; 318:556

179 183. Oreagba IA, Ogunleye OJ, Olayemi SO. The knowledge, perceptions and practice of pharmacovigilance amongst community pharmacists in Lagos state, south west Nigeria. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 15 Sep 2010.
184. Patient Safety. WHO. 2004 Электронный ресурс. – Режим доступа http://www.who.int/patientsafety/about/en (дата обращения 24.06.2014).
185. Pharmacovigilance: ensuring the safe use of medicines Электронный ресурс –
WHO Policy Perspectives on Medicines ed., Geneva, 2004 – Режим доступа http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s6164e/s6164e.pdf дата обращения
02.03.2015).
186. Pirmohamed, M. Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: prospective analysis of 18 820 patients /M. Pirmohamed, S. James, S. Meakin, C.
Green, A.K. Scott, T.J. Walley et al. // BMJ, 2004. P. 329.
187. Quality Assurance and Safety: Medicines Электронный ресурс – WHO
Department of Essential Drugs and Medicines Policy, 2001– Режим доступа http://www.portal.pmnch.org/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/tor.
pdf
188. Raal, A. Determination of drug information needs of health care professionals in
Estonia / Fischer K., Irs A. // Medicina (Kaunas). 2006, 1030–1034., 42.
189. Rachel L, Pharmacists Underreport Adverse Drug Reactions Due to Inadequate
Training Электронный ресурс // Pharmacy times – Режим доступа http://www.pharmacytimes.com/news/Pharmacists-Underreport-Adverse-Drug-
Reactions-Due-to-Inadequate-Training (дата обращения 11.03.2015).
190. Rago, L. Современные проблемы самолечения Электронный ресурс /
L.Rago
//
Фарматека
–
2000,
№4
– Режим доступа http://www.pharmateca.ru/ru/archive/article/6011 дата обращения
11.03.2015).
191. Reason JT. Human Error. Cambridge: Cambridge University Press; 1990.
192. Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres Электронный ресурс – World Health Organization

180 2014 – Режим доступа http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/137036/1/
9789241507943_eng.pdf?ua=1 (дата обращения 01.08.2015).
193. Reporting Trends. Uppsala Monitoring Centre. 2015 Электронный ресурс. – Режим доступа http://www.who-umc.org/DynPage.aspx?id=108476&mn1
=7347&mn2=7252&mn3=7322&mn4=7558 (дата обращения 28.12.2015).
194. Reviewer Guidance Evaluating the Risks of Drug Exposure in Human
Pregnancies Электронный ресурс — U.S. Department of Health and Human
Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and
Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). 2005.
– Режим доступа http://www.fda.gov/downloads/ScienceResearch/
SpecialTopics/WomensHealthResearch/UCM133359.pdf дата обращения
11.03.2015).
195. Ruiz, M.E. Risks of self-medication practices Current Drug Safety,5(4), 2010,
315-23.
196. Ruscin, J.M. The risk of adverse drug events and hospital-related morbidity and mortality among older adults with potentially inappropriate medication use / J.M.
Ruscin // Am J Geriatr Pharmacother. 2006; 4(4): P. 297–305.
197. Ryan, C. Potentially inappropriate prescribing in an Irish elderly population in primary care / C. Ryan, D. O'Mahony, J. Kennedy, P. Weedle, S. Byrne // Br J
Clin Pharmacol. 2009; 68(6) P. 936–947.
198. Sands, B.F. Medical consequences of alcohol-drug interactions / B.F. Sands,
C.M. Knapp, D.A. Ciraulo // Alcohol Health & Research World. 1993. Vol. 17
(4). P. 316–320.
199. Schmiedl S, Rottenkolber M, Hasford J, Rottenkolber D, Farker K, Drewelow B,
Hippius M, Salje K, Thurmann P (2014) Selfmedication with over-the-counter and prescribed drugs causing Eur J Clin Pharmacol adverse-drug-reaction-related hospital admissions: results of a prospective, long-term multi-centre study. Drug
Saf 37:225–235.
200. Schneider, P. Opportunities for pharmacy // American Journal of Health-System

181
Pharmacists
–
2007–
64
(9)
– Режим доступа http://www.ajhp.org/content/64/14_Supplement_9/S10 дата обращения
15.02.2015).
201. Schroyens, W., Schaeken, W., & Handley, S. (2003). In Search of Counter
Examples: Deductive Rationality in Human Reasoning. Quarterly Journal of
Experimental Psychology, 57A (7), 1129-1145.
202. Schwarz, E. B. Prescription of teratogenic medications in United States ambulatory practices / Schwarz E. B., Maselli J., Norton M., Gonzales R. // Am J
Med. 2005; 118: 1240–1249.
203. Shear N.H., Del Rosso J.Q., Phillips E., Sullivan J.R., Wolverton S.E. Drug
Actions, Interactions, Reactions. Program of the American Academy of
Dermatology, Academy 2000, 5.
204. Sirisha Kalari, Oleg Zvenigorodsky, Matthew Dormarunno, Aparna Mohan
Analysis of pharmacist and pharmacy student perceptions of adverse event reporting, Am J Pharm Educ. 2011 Sep 10; 75(7): 131.
205. Smith MP, Webley SD. Pharmacovigilance teaching in UK undergraduate pharmacy programmes. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2012 Jun 29.
206. Smyth, R. Adverse drug reactions in children-a systematic review / R. Smyth, E.
Gardon, J. Kirkham et al. // PloS One.2012, e44016., 7 (3).
207. Sokol DK, Hettige S. Poor handwriting remains a significant problem in medicine. Journal of the Royal Society of Medicine. 2006;99(12):645-646.
208. Stanovich, K. E., West R.F. (2000). Individual differences in reasoning:
Implications for the rationality debate? Behavioral and Brain Sciences, 22 (5),
645-726.
209. Study Group Insights into the reasons for discontinuation of the first highly active antiretroviral therapy (HA ART) regimen in a cohort of antiretroviral naive patients / L.Monforte, A.d’Arminio, Lepri [et al.] // AIDS.— Vol. 14(5).— Р.
499–507.
210. Sullivan, M. Communicating Important Drug Safety Messages: the Dear Health

182
Care Provider Letter Электронный ресурс // The Regulatory Affairs
Professionals
Society
(RAPS)
– Режим доступа http://www.raps.org/regulatoryDetail.aspx?id=9091 дата обращения
02.11.2015).
211. Syndromes 8. The diagnosis of congenital anomalies and syndromes Ned
Tijdschr Tandheelkd 1999; 106:51-3.
212. Tangiisuran, B. Adverse drug reactions in elderly: challenges in identification and improving preventative strategies /B. Tangiisuran, J. Wright, T. Van der
Cammen, C. Rajkumar // Age Ageing. 2009; 38(4):358–359.
213. The Conceptual Framework for the International Classification for Patient Safety
(v1.1). Final Technical Report and Technical Annexes Электронный ресурс –
World
Health
Organization
– Режим доступа http://www.who.int/patientsafety/taxonomy/icps_full_report.pdf дата обращения 20.03.2015).
214. The Global Use of Medicines: Outlook through 2017 Электронный ресурс –
Report by the IMS Institute for Healthcare Informatics] – Режим доступа http://obroncology.com/imshealth/content/IIHI_Global_Use_of_Meds_Report_2 013.pdf (дата обращения 11.04.2015).
215. Van Grootheest A.C., de Jong-van den Berg L.T. The role of hospital and community pharmacists in pharmacovigilance. Res Cocial Adm Pharm. 2005
Mar; 1 (1):126-33.
216. Van Hunsel F., Harmark L., Pal S., Olsson S., van Grootheest K. Experiences with adverse drug reaction reporting by patients: an 11-country survey// Drag
Saf. 2012 Jan 1; 35 (1):45-60.
217. Waller, P. An introduction to pharmacovigilance / P. Waller — Oxford, UK,
John Wiley & Sons, 2010. — P. 1.

183 СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ АР Антагонисты рецепторов
АРП
Антиретровирусный препарат АРТ
Антиретровирусная терапия
БД База данных ВИЧ Вирус иммунодефицита человека ВОЗ Всемирная Организация Здравоохранения
ДРУ Держатель регистрационного удостоверения
ЕС Европейский Союз
ИИ Ингибиторы интегразы
ИРК Индивидуальная регистрационная карта
ИП Ингибиторы протеазы
ИС Ингибиторы слияния (фузии)
ЛП Лекарственный препарат
ЛПУ
Лечебно-профилактическое учреждение
ЛС Лекарственное средство
ЛФ Лекарственная форма
МЗ РФ Министерство здравоохранения Российской Федерации
МЗиСР РФ Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
МНН Международное непатентованное наименование
НИОТ
Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы
ННИОТ
Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы
НР Нежелательная реакция ООО Общество с ограниченной ответственностью РФ Российская Федерация СМИ Средства массовой информации СПИД Синдром приобретенного иммунодефицита США Соединенные Штаты Америки
ТН Торговое наименование
ФБ Фармацевтическая безопасность
ФЗ Федеральный закон
EMA Европейское Медицинское Агентство
FDA Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (США)

184 ПРИЛОЖЕНИЯ Приложение 1 Индивидуальная регистрационная карта пациента Номер карты пациента Пол
__
(1-М,2-Ж) Дата рождения Клиническая стадия ВИЧ Путь инфицирования ВИЧ Дата поступления на лечение _______________
Антиретровирусная терапия и модификации
№ АРТ Дата начала терапии
ЛП 1 название, форма выпуска дозировка, частота)
ЛП 2 название, форма выпуска дозировка, частота)
ЛП 3 название, форма выпуска дозировка, частота)
ЛП 4 название, форма выпуска дозировка, частота) Дата замены терапии Заменяемый
ЛП Причина замены Заменяемый
ЛП Причина замены АРТ 1 АРТ 2 АРТ 3 АРТ 4 АРТ 5 АРТ 6 АРТ 7 АРТ 8 АРТ 9 АРТ 10 АРТ 11 АРТ 12

185 Нежелательные реакции (НР)
НР Дата возникновения
ЛП, вызвавший НР Вызвала ли НР замену терапии (да, нет) Коррекция Другая информация Другая информация

186 Приложение 2 Форма для обработки аукционной документации Наименование ЛП Дозировкам г
Ча
ст
ота
прим
ен
ен
ия
, разв
су
тк
и
Н
ом
ер электронного аукциона на сайте Реестровый номер контракта
на
са
йт
е Наименование
ау
кц
ио
на
За
ку
пл
ен
ны
й
ЛП
До
зиро
вк
а закупленных
ЛП
Е
дин
иц
а закупленной
про
ду
кц
ии
Ко
л
ич
ес
тв
о закупленных
еди
ни
ц
Об
ща
я стоимость закупки с
Н
ДС)
Ц
ен
а
за
еди
ни
цу
за
ку
пл
ен
но
й
про
ду
кц
ии
Стоимость
1 дня лечения
Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ)
Абакавир (ABC)
300 2
Абакавир/ламивудин
(ABC/3TC)
600/300 1
Диданозин (ddI)
400 1
Зидовудин (AZT)
300 2
Зидовудин/ламивудин
(AZT/3TC)
300/150
Ламивудин (3TC)
150 2
Ставудин (d4T)
40 2
Тенофовир (TDF)
300 1
Фосфазид (PhAZT)
200 4
Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (нНИОТ)
Невирапин (NVP)
200 2
Эфавиренз (EFV)
600 1
Этравирин (ETV)
100 4 Ингибиторы протеазы (ИП)
Атазанавир (ATV)
200 2
Дарунавир (DRV)
400 2
Индинавир (IDV)
400 6
Лопинавир, бустированный ритонавиром (LPV/r)
200/50 4
Нелфинавир (NFV)
250 9
Ритонавир (RTV)
100 12

187 Ингибиторы интегразы (ИИ)
Ралтегравир (RAL)
400 2 Ингибиторы слияния (ИС)
Энфувиртид (T-20)
90 (мг/мл)
2

188 Приложение 3 Анкета для фармацевтического работника
№ Вопрос
1. Занимаемая должность а. Заведующий аптекой б. Заместитель заведующего в. Провизор г. Фармацевт
2. Опыт работы в аптечных организациях а. Менее 1 года б. От 1 года до 2 лет в. От 2 до 5 лет г. От 5 до 10 лет д. Более 10 лет
3. Отметьте, какие из нижеперечисленных действий Вы предпринимаете, в случае поступления в аптеку информационного письма Росздравнадзора об отзыве серии лекарственного препарата а. Действия не предпринимаются б. Производится поиск препарата указанной серии в. В случае обнаружения препарата указанной серии, он помещается в карантинную зону г. Осуществляется отпуск препарата указанной в письме серии д. Другие действия (опишите)
4. Отметьте, какие из нижеперечисленных действий Вы предпринимаете, в случае самостоятельного выявления в аптеке предположительно недоброкачественного, фальсифицированного, контрафактного лекарственного препарата а. Сообщить поставщику лекарственного препарата б. Сообщить в компанию – производитель лекарственного препарата в. Сообщить в органы государственного регулирования (уточнить в какие) г. Действия не предпринимаются д. Избавиться от продукции е. Другие действия (опишите)
5. Отметьте, какие из нижеперечисленных действий Вы предпринимаете, в случае поступления в аптеку информации от потребителя о предположительно недоброкачественном, фальсифицированном, контрафактном лекарственном препарате а. Попросить у потребителя предоставить лекарственный препарат б. Сообщить дистрибьютору в. Сообщить в компанию – производитель лекарственного препарата г. Сообщить в органы государственного регулирования (уточнить в какие) д. Другие действия (опишите)
6. Как часто к Вам в аптеку обращаются потребители с претензиями относительно

189 нежелательных реакций, проблем с эффективностью подлинностью, качеством лекарственных препаратов а. Не обращаются б. 1-5 разв день враз в неделю г. 5-10 разв неделю д. Более 10 разв неделю
7. Укажите ошибки, которые Вы, Ваши коллеги совершали при отпуске лекарственного препарата
8. Как Вы поступаете, в случае возникновения затруднений с названием / номенклатурой лекарственного препарата
9. Укажите, какие из нижеперечисленных рецептурных групп лекарственных препаратов Вы чаще всего отпускаете без рецепта врача (на установленном бланке
10. Отметьте, какие из нижеперечисленных действий Вы предпринимаете в случае поступления от потребителя информации о нежелательных реакциях лекарственных средства. Посоветовать пациенту связаться с лечащим врачом б. Связаться с лечащим врачом пациента в. Сообщить в компанию – производитель лекарственного препарата г. Сообщить в органы государственного регулирования д. Никакие е. Порекомендовать лечение ж. Другие действия (опишите)

190 Приложение 4 Анкета для потребителя – клиента розничной аптечной организации
1 ... 7 8 9 10 11 12 13 14 15

№ Вопрос
1. Ваш пола. Мужской б. Женский
2. Ваш возраст (лета. Менее 20 б. 21 – 30 в. 31 – 40 где ж. 71 и старше
3. Укажите, какие из нижеперечисленных проблем, связанных с лекарственными препаратами, когда-либо возникали у Вас а. Нежелательные реакции (опишите и укажите препарат) б. Отсутствие заявленной эффективности лекарственного препарата (опишите и укажите препарат) в. Сомнения в качестве, подлинности приобретенного лекарственного препарата
4. Назначалось ли Вам когда-либо дополнительное лечение в связи с возникновением нежелательной реакции лекарственного препарата а. Да (опишите и укажите препарат) б. Нет
5. Приходилось ли Вам отказываться от лекарственного препарата по причине возникновения нежелательной реакции а. Да (опишите и укажите препарат) б. Нет
6. Отметьте, какие из нижеперечисленных действий Вы предпринимаете (предприняли бы) в случае возникновения у Вас НР на фоне применения лекарственного средства а. Сообщить лечащему врачу б. Сообщить в аптечную организацию в. Сообщить в компанию – производитель лекарственного препарата г. Сообщить в органы государственного регулирования (уточните в какие) д. Отсутствие действий е. Другие действия (опишите)

191 7. Отметьте, какие из нижеперечисленных действий Вы предпринимаете (предприняли бы) в случае возникновения у Вас сомнений в качестве и подлинности приобретенного лекарственного препарата а. Сообщить лечащему врачу б. Сообщить в аптечную организацию в. Сообщить в компанию – производитель лекарственного препарата г. Сообщить в органы государственного регулирования (уточните в какие) д. Отсутствие действий е. Другие действия (опишите)
8. Чаще всего Вы приобретаете лекарственные средства а. Назначенные врачом б. Собственного выбора в. Другое (опишите)
9. Приходилось ли Вам совершать ошибки при применении ЛП (опишите подробно
10. В каких случаях Вы предпочитаете самолечение квалифицированной медицинской помощи (опишите
11. При выборе лекарственного препарата Вы руководствуетесь а. Рекомендацией врача б. Популярностью бренда в. Рекламой г. Собственным опытом д. Советами друзей, знакомых е. Другое (укажите)
12. Как Высчитаете, возможно ли применение ЛП после истечения их срока годности опишите
13. Как часто Вы употребляете алкогольсодержащую продукцию на фоне использования лекарственных средств

192 Приложение 5 Перечень схем антиретровирусной терапии, используемых в исследуемой популяции Схема антиретровирусной терапии Частота назначения,
% (n=172) Стоимость терапии в 2012 г, руб./сутки Стоимость терапии в
2014 г, руб./сутки
ЛП1
ЛП2
ЛП3
ЛП4
AZT/3TC
EFV
-
-
18,02% р. р.
AZT/3TC
LPV/r
-
-
12,79% р. р.
PhAZT
3TC
EFV
-
4,65% р. р.
ABC/3TC
LPV/r
-
-
4,07% р. р.
ABC
3TC
EFV
-
4,07% р. р.
ABC/3TC
EFV
-
-
4,07% р. р.
PhAZT ddI
EFV
-
3,49% р. р.
AZT/3TC
ATV
-
-
3,49% р. р.
AZT/3TC
NVP
-
-
2,91% р. р.
PhAZT
3TC
NVP
-
2,91% р. р.
PhAZT ddI
LPV/r
-
2,91% р. р.
ABC/3TC
DRV
RTV
-
2,91%
1 р.
1 р.
PhAZT
3TC
LPV/r
-
2,91% р. р. ddI
3TC
LPV/r
-
2,33% р. р.
PhAZT ddI
NVP
-
2,33% р. р. d4T
3TC
LPV/r
-
1,74% р. р. d4T
3TC
EFV
-
1,74% р. р.
LPV/r ddI
AZT
-
1,16% р. р.
AZT/3TC
ATV
RTV
-
1,16%
1 р.
1 р. d4T
3TC
ATV
-
1,16% р. р.
TDF
3TC
EFV
-
1,16% р. р.
ABC
3TC
LPV/r
-
1,16% р. р.
ABC/3TC
ATV
RTV
-
1,16%
1 р.
1 р.
AZT/3TC
NFV
-
-
1,16% р. р.
ABC/3TC
ATV
-
-
1,16% р. р.
AZT/3TC
ETV
-
-
1,16% р. р.
NVP
3TC
AZT
-
0,58% р. р.
AZT ddI
EFV
-
0,58% р. р.
ABC/3TC
RAL
-
-
0,58%
1 р.
1 р.
PhAZT
3TC
ATV
RTV
0,58%
1 р.
1 р. ddI
3TC
NFV
-
0,58% р. р.
NVP ddI
AZT
-
0,58% р. р.
3TC ddI
EFV d4T
0,58% р. р.
ABC/3TC
LPV/r
T-20
-
0,58%
2 р.
2 р.
TDF
3TC
ATV
RTV
0,58%
1 р.
1 р.
NFV
3TC
EFV
-
0,58% р. р.
LPV/r
3TC ddI d4T
0,58% р. р. ddI
3TC
EFV
-
0,58% р. р.
AZT/3TC
RTV
IDV
-
0,58% р. р.

193
ABC/3TC
ETV
-
-
0,58% р. р.
AZT/3TC
RAL
-
-
0,58%
1 р.
1 р.
LPV/r
3TC
ABC d4T
0,58% р. р.
ABC/3TC
AZT
DRV
-
0,58% р. р.
ABC/3TC
NVP
-
-
0,58% р. р.
EFV
ATV
RTV
-
0,58% р.
1 р.
ABC/3TC
DRV
RTV
T-20 0,58%
3 р.
3 р.
LPV/r ddI d4T
-
0,58% р. р.

194 Приложение 6 Перечень всех модификаций схем антиретровирусных препаратов в исследуемой популяции, а также стоимости терапии и изменение стоимости в условиях централизованных закупок (2012 г)
№ Изменяемая схема АРТ Стоимость терапии,
руб./сутки Замененные
ЛП Назначенные
ЛП Назначенная схема АРТ Стоимость терапии,
руб./сутки Изменение стоимости,
руб./сутки
ЛП 1
ЛП 2
ЛП 3
ЛП 4
ЛП 1
ЛП 2
ЛП 3
ЛП 4
1
AZT/3TC
EFV
-
-
141,65
AZT/3TC
PhAZT,3TC
PhAZT
3TC
EFV
-
223,67
82,02
2
AZT/3TC
EFV
-
-
141,65
AZT/3TC
ABC/3TC
ABC/3TC
EFV
-
-
239,69
98,04
3
AZT/3TC
EFV
-
-
141,65
EFV
ATV
AZT/3TC
ATV
-
-
402,92
261,27
4
AZT/3TC
EFV
-
-
141,65
EFV
LPV/r
AZT/3TC
LPV/r
-
-
337,30
195,65
5
AZT/3TC
EFV
-
-
141,65
EFV
LPV/r
AZT/3TC
LPV/r
-
-
337,30
195,65
6
AZT/3TC
EFV
-
-
141,65
AZT/3TC
ABC, 3TC
ABC
3TC
EFV
-
232,81
91,16
7
AZT/3TC
EFV
-
-
141,65
EFV
NVP
AZT/3TC
NVP
-
-
155,02
13,37
8
AZT/3TC
EFV
-
-
141,65
AZT/3TC
PhAZT,3TC
PhAZT
3TC
EFV
-
223,67
82,02
9
AZT/3TC
EFV
-
-
141,65
EFV
LPV/r
AZT/3TC
LPV/r
--
-
337,30
195,65
10
AZT/3TC
EFV
-
-
141,65
AZT/3TC
ATV,RTV
EFV
ATV
RTV
-
972,61
830,96
11
AZT/3TC
EFV
-
-
141,65
AZT/3TC
PhAZT,3TC
PhAZT
3TC
EFV
-
223,67
82,02
12
AZT/3TC LPV/r
-
-
337,30
AZT/3TC d4T, 3TC d4T
3TC
LPV/r
-
351,56
14,26
13
AZT/3TC LPV/r
-
-
337,30
LPV/r
ATV
AZT/3TC
ATV
-
-
402,92
65,62
14
AZT/3TC LPV/r
-
-
337,30
LPV/r
ATV
AZT/3TC
ATV
-
-
402,92
65,62
15
AZT/3TC LPV/r
-
-
337,30
AZT/3TC ddI, 3TC ddI
3TC
LPV/r
-
357,76
20,46
16
AZT/3TC LPV/r
-
-
337,30
AZT/3TC ddI, 3TC ddI
3TC
LPV/r
-
357,76
20,46
17
AZT/3TC LPV/r
-
-
337,30
AZT/3TC, LPV/r
ABC/3TC, ETV
ABC/3TC
ETV
-
-
823,46
486,16
18
AZT/3TC LPV/r
-
-
337,30
LPV/r
ATV
AZT/3TC
ATV
-
-
402,92
65,62
19
AZT/3TC
NVP
-
-
155,02
AZT/3TC
PhAZT,ddI
PhAZT ddI
NVP
-
266,08
111,06
20
AZT/3TC
NVP
-
-
155,02
NVP
NFV
AZT/3TC
NFV
-
-
495,30
340,28
21
AZT/3TC
NVP
-
-
155,02
AZT/3TC
PhAZT, 3TC
PhAZT
3TC
NVP
-
237,04
82,02
22
ABC
3TC
EFV
-
232,81
ABC
PhAZT
PhAZT
3TC
EFV
-
223,67
-9,14
23
ABC
3TC
EFV
-
232,81
ABC ddI ddI
3TC
EFV
-
162,11
-70,70

Смотрите также файлы

Основными целями профессиональной (преддипломной) практики являются.rtf

Сложность и связность систем по дисциплине Основы теории сложных систем.docx

Істей алуы керек.docx

Отчет по лабораторной работе по дисциплине Вычисления в инфокоммуникациях.docx

Протоалкалоиды по химической структуре делятся Алифатические, Ароматические, Колхициновые Алифатические.doc

Файл: Формирование системы взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств на основе концепции фармацевтической безопасности.pdf

Смотрите также файлы

Информация

Списки файлов

Дополнительно