ВУЗ: Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова
Категория: Методичка
Дисциплина: Медицина
Добавлен: 06.02.2019
Просмотров: 3121
Скачиваний: 21
В клиническом протоколе указываются как простые медицинские услуги( например, измерение массы тела, определение белка в моче), так и сложные и комплексные (например, прием(осмотр, консультации) врача-невропатолога первичный). При этом состав сложных и комплексных медицинских услуг расшифрован в соответствующем разделе Номенклатуры работ и услуг в здравоохранении;
В клиническом протоколе отмечаются рекомендации по ограничению физических или иных нагрузок, дополнительные нагрузки, включая лечебную физкультуру, изменения в образе жизни пациента, требования к диетическим назначениям, которые могут существенным образом отразиться на течение заболевания и должны быть рекомендованы пациенту.
По каждому клиническому протоколу должны быть определены ключевые индикаторы качества медицинской помощи – показатели, по которым можно оценить качество меди-цинской помощи больным, проведенным согласно клиническому протоколу.
Внедрение и обучение
Процесс внедрения должен начинаться с проведения семинаров по использованию клинических протоколов (руководств). Семинары первоначально могут быть 2-х дневные далее 1-дневные. Максимальное количество врачей на семинарах не должно превышать 15.
Процесс внедрения и последующего использования протоколов значительно более важен, чем сам документ.
Главные характеристики качества хороших клинических протоколов:
Простота – число проблем здоровья должно быть ограничено. Для каждой проблемы здоровья могут быть внесены несколько ключевых клинических критериев диагнностики. Информация о лекарствах и дозировке должна быть четкой и краткой. Формат протокола должен быть приемлем для целевых групп.
Доверительность – протоколы первоначально должны разрабатываться наиболее уважаемыми клиницистами в стране, используя данные, основанные на доказательствах, имеющихся примерах из других стран и их собственного опыта. Вклад целевых групп должен активно изучаться и привлекаться.
Одинаковые стандарты для всех уровней – первоочередное лечение для пациента зависит от диагноза и состояния больного, а не от назначающего врача. Таким образом, если пациент обращается в клиническую больницу или амбулаторию с одной и той же проблемой, лечение будет точно таким же. Если пациент не реагирует на лечение, он может быть направлен на более высокий уровень.
Поставка лекарств, основанная на стандартах – стандартные лечения скординированы с поставкой лекарств. Если изменененные обстоятельства требуют нового лекарственного средства для стандартного лечения, то система поставки отвечает соответствующим образом.
Динамический (регулярный) пересмотр – поскольку изменяется картина бактериальной устойчивости или другие факторы изменяют терапевтические предпочтения, стандарты пересматриваются, чтобы отражать текущие рекомендации.
Понятие о медицинском (клиническом) аудите
В настоящее время аудиты являются уже привычной и неотъемлемой частью клинических исследований, особенно тогда, когда их результаты прилагаются к заявлениям в официальные инстанции для регистрации и получения лицензии на продажу лекарственного препарата.
Аудит (audit) - это «систематическийи независимый контроль, связанный с проведением исследования процедур и документов с целью убедиться, что эти процедуры выполняются, данные регистрируются, анализируются и сообщаются в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами спонсора, правилами Качественной Клинической Практики (ICH GCP) и соответствующими требованиями официальных инстанций».(«Руководства по Качественной Клинической Практике»; пункт 1.6, 1997).
Аудит осуществляется тем персоналом, который «...независим, не связан с выполнением текущего мониторинга и контроля качества клинического исследования» (пункт 5.19.1). В противном случае, особенно при обнаружении ошибок, возможно возникновение конфликта интересов. В зависимости от цели аудита его могут проводить либо один человек, либо несколько (команда). Привлечение нескольких человек является очень эффективным, потому что в этом случае возможно проведение групповой экспертизы. Большинство фармацевтических компаний и контрактно-исследовательских организаций (Contract Research Organisation - CRO) имеют в своем составе отдел по контролю за качеством проведения клинических исследований (отдел гарантии качества (Quality Assurance (QA) Department), одной из обязанностей сотрудников таких отделов и является проведение аудитов клинических исследований.
Как и в любой другой специальности, аудитор должен получить соответствующую подготовку, прежде чем приступить к исполнению своих служебных обязанностей. Существует определенная практика - привлекать для работы в отдел гарантии качества наиболее опытных сотрудников, с опытом работы в качестве координаторов клинических исследований. Но и они должны пройти дополнительное обучение, так как, естественно, существует определенная специфика в работе.
Что же должен знать квалифицированный аудитор?
-
Он должен знать требования официальных инстанций и правила ICH GCP, процедуры спонсора и протокола исследования.
-
Обладать достаточными знаниями об исследуемом препарате и владеть информацией, содержащейся в брошюре исследователя, иметь определенные навыки для того, чтобы оценить состояние работы в исследовательском подразделении и документацию исследования.
-
Уметь разработать план аудита, выявлять и разрешать проблемы, связанные с проведением исследования, давать деловые советы.
-
Аудитор должен быть независим от проведения проверяемого проекта и непредвзят.
Цели и задачи аудита.
Цели аудита клинического исследования устанавливаются заранее и описываются в стандартных операционных процедурах (СОП) спонсора. Они включают:
-
проведение различных процедур, для того чтобы гарантировать, что при проведении исследования обеспечивается безопасность и соблюдаются права субъектов исследования;
-
что исследователь и персонал исследования достаточно квалифицированы, имеют соответствующую подготовку для проведения исследования, соблюдают протокол и процедуры исследования, работают в исследовании, согласно требованиям правил ICH GCP и официальных инстанций, а результаты, полученные в ходе клинического исследования, достоверны и пригодны для представления их в официальные инстанции;
-
проверяется также и работа мониторов клинических исследований - то, что они выполняют свою работу правильно и своевременно, соблюдая требования ICH GCP, спонсора, протокола клинического исследования, местного законодательства и соответствующих стандартных операционных процедур;
-
подготовка к возможной проверке со стороны официальных инстанций;
-
на основании результатов аудита даются рекомендации по исправлению выявленных замечаний и улучшению качества работы;
-
«хороший» аудит ставит перед собой задачи по обучению исследователей правилам проведения исследования и ведения документации, эта задача решается непосредственно в ходе совместной работы
Виды аудитов.
Аудиты клинических исследований можно разделить на несколько больших групп, в первую очередь, в зависимости от того, кто инициирует и проводит данный аудит.
Внутренний - аудит проводится сотрудниками отдела QA фармацевтической компании или CRO, которые сами непосредственно организуют и контролируют проведение данного клинического исследования;
Внешний- аудит проводится независимой третьей стороной, т. е. сотрудниками отдела QA другой CRO, которая не принимала больше никакого участия в организации и проведении данного исследования
Аудит организации (qualification audit - направлен на различные стороны клинического исследования, т. е. может проверяться деятельность сотрудников спонсора или CRO, непосредственно вовлеченных в процесс организации, проведения и контроля клинического исследования
Такие аудиты обычно проводятся перед началом какого-либо совместного проекта или в случае рассмотрения возможности дальнейшего сотрудничества фармацевтической компании и CRO.
Аудит исследовательского центра (on-site audit) - обеспечение гарантии качества деятельности сотрудников исследовательского центра - непосредственного места проведения клинического исследования. Статистические данные указывают на то, что аудиты исследовательских центров составляет более 55% всех проводимых аудитов.
Аудит исследовательского центра может проводиться на различных этапах клинического исследования, как на самых ранних, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.
Некоторые спонсоры начинают инициировать процесс аудита исследования тогда, когда набрано 25% или менее из числа запланированных пациентов. На этой точке исследования, когда уже много сделано, «но еще больше впереди», важно проверить качество выполняемой работы для своевременного выявления и исправления недостатков, улучшения взаимодействия исследователя и всех участников исследования.
Соответственно аудиты исследовательского подразделения можно разделить на «плановые» и «внеплановые» (по какой-то причине), отдельным пунктом выделяют в качестве причины для проведения аудита ожидаемую инспекцию со стороны официальных инстанций.
Запланированные аудиты. В настоящее время хорошо контролируемое исследование всегда будет подвергаться аудиту потому, что аудит является составной частью системы обеспечения качества исследования. Минимальное требование - это, по крайней мере, один аудит. Процент центров, которые будут «планово» проверяться аудитом, зависит от СОП спонсора и/или CRO, сложности исследования, бюджета проекта -10-25% - такое количество может быть заложено в план аудита.
Чтобы аудит принес максимальную пользу для всего проекта в целом разрабатываются критерии могут служить показатели, используемые при другом типе аудита, описанном ниже.
Аудиты, вызванные определенной причиной (For Cause Audit):
1. Критерии выбора исследовательского центра для аудита. Критерии выбора исследовательских центров для аудита разнообразны, но прогнозируемы. Согласно статистике, чаще аудиту подвергаются исследовательские центры:
1) в которых было включено наибольшее число пациентов и/или эти пациенты были включены быстро - чем больше включено пациентов в исследование, тем большее влияние окажут данные, полученные в данном центре на общий результат исследования, а следовательно, их надо наиболее тщательно проверить.
Кроме того, исследователь, включающий большое число пациентов за короткий промежуток времени (или очень быстро, по сравнению с другими исследователями), может допустить больше ошибок, связанных, например:
-
с оценкой критериев включения/ исключения,
-
при выполнении каких-либо процедур протокола или
-
просто не успевать собирать полные и достоверные данные и
-
соблюдать требования по ведению документации клинического исследования.
2) одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сход-ными или почти одинаковыми критериями включения/исключения - поскольку соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP (пункт 4. 5. 2) и исследователь «должен иметь достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (пункт 4. 2. 2).
3) в котором часто регистрируются отклонения от протокола и процедур иссле-дования, нарушения правил ICH GCP и действующих нормативных требований - выполнение вышеперечисленных требований регламентируется пунктами 4. 1. 3 и 4. 5 ICH GCP и их несоблюдение - прямой путь к получению невалидных данных.
4) ограниченный опыт проведения исследований, значительные изменения в команде исследователей в ходе его проведения
5) в котором зарегистрирован большой процент серьезных нежелательных явлений по сравнению с другими центрами;
6) и, наоборот, центр, в котором исследователь не сообщает вовсе или сообщает о незначительном количестве нежелательных явлений по сравнению с другими исследователями;
Ситуации в центрах подобного рода могут наводить на мысль о том, что: а) исследователь неадекватно регистрирует полученные данные пациентов: б) неправильно назначает исследуемый препарат.
Целью аудита в таких центрах будет проверка соблюдения исследователем критериев включения/исключения, оказания адекватной медицинской помощи испытуемым (пункт 4. 3) и обеспечения их безопасности.
2.Недостаточное качество (полнота) первичной медицинской документации, выявленное в ходе мониторинга:
1)монитор выявил недостатки, зафиксировал их в своем отчете и на основании этой информации может быть принято решение о проведении аудита;
2)факт получения сомнительных данных об эффективности исследуемого препарата, например в ходе промежуточного или заключительного анализов, которые значительно отличаются от результатов, полученных другими исследователями, а также большое количество вопросов (queries) по представленным данным.
3)подозрение на подлог или фальсификацию данных (довольно редко)…
Отчет об аудите. Отчет аудита - это документ, основанный на фактах и описывающий замечания и недостатки клинического исследования, выявленные в ходе его оценки на соответствие стандартам ICH GCP.
Результат аудита – это суждение/заключение, является ли проведение клинического исследования в данном исследовательском центре адекватным и приемлемым в отношении всех требований спонсора, протокола.
В заключение исследовательское подразделение получает сертификат о проведенном аудите. Сертификат - документ весьма почетный и полезный - может послужить хорошим доказательством, подтверждающим опыт Вашего центра в проведении клинических исследований, что может сыграть решающую роль при принятии спонсором решения об участии Вашей клиники в новом проекте.