Файл: Контрольная работа 1 по дисциплине gmp и стандартизация фармацевтического производства (наименование дисциплины).doc
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 26.10.2023
Просмотров: 26
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ
ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
«ДОНЕЦКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
ИМЕНИ М. ГОРЬКОГО»
Факультет Медико-фармацевтический
Кафедра Управления, экономики фармации, фармакогнозии и фармацевтической технологии.
КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА №1
по дисциплине «GMP и стандартизация фармацевтического производства»
(наименование дисциплины)
Вариант №7
(наименование темы или номер варианта)
Выполнила
студентка ___6__ курса, __3__ группы
Ковалева Лилия Олеговна
(Ф.И.О. студентки)
(заочной формы обучения)
Проверил:
__________________________________
(ученая степень, звание, должность)
Оценка ___________________________
__________________________________
(пoдпиcь преподавателя)
«______ »_________________ 20____ г.
7. Перечислите и раскройте содержание основных факторов создания ЛС.
В процессе создания новых лекарственных средств, как правило, имеет место наличие двух основных определяющих факторов – объективного и субъективного.
Субъективный фактор определяется прежде всего желанием исследователя заниматься научной проблемой, его эрудицией, квалификацией и научным опытом. Объективная же сторона процесса связана с выделением приоритетных и перспективных научно-исследовательских направлений, способных повлиять на уровень качества жизни, а также с коммерческой привлекательностью.
На этапе разработки нового препарата на первый план выступают критерии, определяющие направления научных изысканий. Первостепенным фактором в этом процессе является острая медицинская необходимость или возможность разработать новое либо улучшить старое лечение, что в конечном итоге сможет повлиять на качество жизни. Наглядный пример — разработка новых эффективных противоопухолевых, сердечно–сосудистых, гормональных препаратов, средств борьбы с ВИЧ-инфекцией.
17. Перечислите и раскройте значение основных элементов валидации.
Валидация — это экспертная оценка и представление документально оформляемых объективных доказательств в соответствии с принципами GMP, которые подтверждают, что любые объекты действительно соответствуют своему назначению и установленным требованиям, а их использование ведет к ожидаемым результатам.
Основными элементами валидации являются:
• оценка монтажа и работоспособности основного технологического и вспомогательного оборудования, в том числе компьютерных систем;
• оценка условий и параметров технологического процесса;
• оценка предела возможного отклонения технологического процесса;
• оценка методов анализа;
• составление протоколов и отчета, аттестующих технологический процесс.
Контроль качества включает работы, связанные с отбором проб, нормативной документацией (спецификациями) и испытаниями; а также с методиками организации этих работ, их документированием и выдачей в установленном порядке разрешений, которые гарантируют, что все необходимые соответствующие испытания действительно проведены.
Исходное сырье, материалы, полупродукты и промежуточная продукция не разрешаются для использования, а готовая продукция не допускается к реализации до тех пор, пока их качество не будет признано удовлетворительным. Основным требованием к контролю качества является его независимость от производства.
25. Трактовать понятия дистрибуция.
Дистрибьюция - деятельность, связанная с закупкой (закупом, приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), распределением (за исключением реализации населению) без ограничения объемов и транспортированием лекарственных препаратов для медицинского применения.
27. Виды и причины конфликтов.
Конфликт - это противоречие между двумя или более сторонами, т.е. конкретными лицами или группами, когда каждая сторона делает так, чтобы были приняты ее точка зрения или цель, и мешает другой стороне делать то же самое.
Существует 4 основных типа конфликтов.
Первый тип - внутриличностный конфликт. Он может принимать разные mормы. Одна из наиболее распространенных его форм - это ролевой конфликт, когда к одному человеку предъявляются противоречивые требования по поводу того, каким должен быть результат его работы. Например, заведующий секцией магазина требует, чтобы продавец все время находился в отделе, предоставлял покупателям информацию и оказывал услуги. Позже он высказывает недовольство тем, что продавец тратит много времени на обслуживание покупателей и уделяет мало внимания пополнению отдела товарами. Другая ситуация: непосредственный начальник - заведующий отделом дал указание товароведу ускорить проверку качества обуви, а руководитель по качеству настаивает на улучшении проверки качества обуви путем замедления технологического процесса. Оба примера свидетельствуют о том, что исполнителям давались противоречивые задания и от них требовали взаимоисключающих результатов. В первом случае конфликт возник в результате противоречивых требований, предъявляемых к подчиненному, во втором - из-за нарушения принципа единоначалия.
Второй тип - межличностный конфликт (наиболее распространенный). Руководителям часто приходится отстаивать интересы коллектива (распределение ресурсов, время использования оборудования и т.д.). Причем каждый считает, что должен убедить вышестоящее начальство выделить эти ресурсы именно ему. Также может быть столкновение двух специалистов за осуществление своих проектов. Возможен и конфликт между двумя кандидатами на одну вакансию (должность), а также между отдельными личностями с различными чертами характера, взглядами и ценностями.
Третий тип - конфликт между личностью и группой. Неформальные группы устанавливают нормы поведения. Каждый должен их соблюдать, чтобы быть принятым в эту группу. Однако, если ожидания группы находятся в противоречии с ожиданиями отдельной личности, в этом случае может возникнуть конфликт.
Конфликт может возникнуть и на почве должностных обязанностей. Руководитель бывает вынужден принимать дисциплинарные меры, которые могут оказаться непопулярными у подчиненных. Тогда группа может нанести ответный удар - изменить отношение к руководителю.
Четвертый тип - межгрупповой конфликт, т.е. между группами (формальными и неформальными), а также между профсоюзом и администрацией. Функциональные группы нередко конфликтуют друг с другом из-за различия целей. Например, в отделе сбыта, ориентированном на покупателя, всегда должны быть большие товарные запасы для выполнения заказов, что, в свою очередь, ведет к увеличению затрат и, как следствие, противоречит интересам финансового и других отделов.
Можно выделить несколько типов конфликтов в среде непосредственно менеджеров, а именно:
• между менеджерами различного уровня управления;
• между менеджерами и группами давления на предприятии;
• между менеджерами как отдельными личностями и как
представителями старшего и младшего поколения управленцев -
носителей различных идеологий менеджмента;
• между менеджерами и различными организациями в
обществе (профсоюзы, объединения, пресс-группы, лоббисты и т.д.).
Следует заметить, что деление конфликтов на виды достаточно условно. Жесткой границы между различными видами конфликтов не существует, и на практике возникают конфликты: организационные, вертикальные, межличностные, горизонтальные, открытые, межгрупповые и другие.
Основными причинами конфликтов бывают:
1.Распределение ресурсов между работниками или подразделениями, которые всегда ограничены. Руководство стремится распределить материалы, людские ресурсы и финансы между различными группами так, чтобы наиболее эффективным образом достигнуть целей организации. При этом каждая группа желает получить не меньше, а больше, в результате возникает конфликт.
2.Взаимозависимость заданий. Она существует везде, где
один человек или группа зависят при выполнении задачи от другого человека или группы.
3. Различия в целях. Конфликтные ситуации возникают, когда предприятие разбивается на подразделения, которые становятся все более специализированными. Они сами формулируют свои цели и могут уделять достижению их больше внимания, чем достижению целей всей организации.
4. Различия в оценке ситуации и мнениях. Представление о
какой-то ситуации зависит от желания достигнуть определенной
цели. Вместо того чтобы объективно оценивать ситуацию, люди
могут рассматривать только те альтернативы и аспекты ситуации,
которые, по их мнению, благоприятны для их группы и личных
потребностей. Например, подчиненный может считать, что всегда
имеет право на выражение своего мнения, в то время как руководитель может полагать, что подчиненный имеет право выражать
свое мнение только тогда, когда его спрашивают, и должен беспрекословно делать то, что ему говорят.
5. Различия в манере поведения и жизненном опыте. Исследования показали, что люди с разным жизненным опытом
(образование, стаж работы, возраст и социальные характеристики) не всегда достигают полного взаимопонимания. При их сотрудничестве возникают конфликты.
6. Неудовлетворительная коммуникационная связь. Работники, не обладающие информацией, не могут понять ситуацию или точку зрения других, что является причиной конфликта.
37. Критерии отнесения ЛС к отпускаемым по рецепту
Лекарственные препараты подлежат отнесению к категории рецептурных препаратов в случае, если они:
а) даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека;
б) часто применяются неправильно и, как следствие, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека;
в) содержат вещества или соединения, действие которых и (или) нежелательные реакции на которые недостаточно изучены (подлежат дальнейшему изучению);
г) вводятся парентерально (как правило).
41. Фармакопеи: международная,европейская,национальная.
Фармакопея — сборник стандартов и положений, нормирующих требования к качеству лекарственных средств.
Государственная (национальная) фармакопея (греч. pharmakon – лекарство, poieo - делаю) – официальный сборник, содержащий перечень основных лекарственных средств, которые выпускаются в стране с указанием утвержденной номенклатуры, химической структуры, стандартов, норм и методов на основе которых контролируется качество лекарственных средств и правильность их дозировки. Многие страны имеют собственные фармакопеи. Всемирная организация здравоохранения издаёт Международную Фармакопею, не имеющую, однако, законодательного характера, в отличие от национальных фармакопей. В странах, не имеющих собственных фармакопей, используют международную, европейскую или другую. Многие химико-фармацевтические предприятия выпускают субстанции по требованию заказчика — в соответствии с заданным стандартом, с той или иной фармакопеей.
Международная фармакопея – сборник издаваемый ВОЗ и содержащий унифицированную номенклатуру лекарств, рекомендуемые методы их анализа и требования к контролю качества лекарственных препаратов. В отличие от национальной фармакопеи носит не законодательный, а рекомендательный характер.
Европейская Фармакопея — содержит нормы, действующие на территории европейского экономического региона, издана от имени Совета Европы. Европейская фармакопея имеет классическую структуру: содержит ОФС и ФС. Но ее особенностью является то, что она не содержит ФС на препараты. В ней имеются ФС только на субстанции.
Список использованной литературы:
1.Плетнёва, Т. В. Контроль качества лекарственных средств / Т. В. Плетенёва, Е. В. Успенская. – Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2019.
2. Гаврилов, А. С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов / А. С. Гаврилов. – Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2016. – 760 с.
3.Хоменко, В. Н. Стандартизация и нормативная документация в фармацевтической отрасли : лекция / В. Н. Хоменко, И. П. Бухтиярова ; Донецкий медицинский университет, каф. управления и экономики фармации. – Электрон. дан. (156 Кб). – Донецк, 2007.