Файл: Средств, психотропных веществ и их прекурсоров.pdf

ГБУЗ ЦККСЛС, г. Кемерово
Модуль 3 «Перевозка, приемочный контроль и хранение наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров», блок 2
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ
ПРИЕМОЧНОГО
КОНТРОЛЯ
НАРКОТИЧЕСКИХ
СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ
В соответствии со статьей 24 Федерального закона от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» приобретение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется юридическими лицами при наличии лицензий, предусмотренных законодательством
Российской
Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.
В лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений должны быть указаны работы и услуги по приобретению наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня.
В соответствии со статьями 45 и 33 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г.
«Об обращении лекарственных средств» поставщиками наркотических и психотропных лекарственных препаратов в аптечную или медицинскую организацию могут быть производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными препаратами.
Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской
Федерации, утвержден действующим постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 г. № 681.
Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптечную/медицинскую организацию некачественного товара, проверки обеспечения правил упаковки, комплектации и перевозки товара, оформления расчетных документов
(счетов), а также наличия документов, подтверждающих качество наркотических и психотропных лекарственных препаратов, в соответствии с действующими приказами и инструкциями.
Прием наркотических и психотропных лекарственных препаратов и их прекурсоров от поставщика осуществляется комиссией, утвержденной приказом руководителя аптечной или медицинской организации, в составе председателя и не менее двух членов комиссии,
являющихся материально-ответственными лицами аптечной или медицинской организации.
К работе с наркотическими средствами и психотропными веществами могут быть допущены только лица, которым оформлен допуск в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 20.05.2022 г. № 911 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (вступает в силу 01.09.2022 г.).
Приемка наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в аптечной/медицинской организации проводится по количеству и по качеству по схеме
(см. Алгоритм приемки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров).

ГБУЗ ЦККСЛС, г. Кемерово
Модуль 3 «Перевозка, приемочный контроль и хранение наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров», блок 2
АЛГОРИТМ ПРИЕМКИ НС, ПВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ
ЗАКАЗ НС, ПВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ
РАЗГРУЗКА НС, ПВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ
ПРИЕМКА И ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ
(
соответствие полученных НС, ПВ и их
прекурсоров заказу, сопроводительным
документам, условиям транспортировки,
описанию, упаковке и маркировке)
Оприходование НС, ПВ и их
прекурсоров,
распределение по местам
хранения (материальная)
Вернуть
весь товар
Отсортировать
соответствующие НС, ПВ и
их прекурсоры от
несоответствующих
Соответствующие
НС, ПВ и их
прекурсоры
Несоответствующие
НС, ПВ и их
прекурсоры
Использование в
медицинской
организации
да
да
нет
нет
Возврат НС, ПВ и их
прекурсоров
Отпуск населению
При приеме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров проверяется наличие их регистрации в Российской Федерации по Государственному реестру лекарственных средств.
При поступлении наркотических средств, психотропных веществ с нанесением
DataMatrix кода ответственным лицам аптечной/медицинской организации необходимо отправить информацию о приемке маркированного ЛП в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» в течение 1 дня от даты приемки/отгрузки.
При приемке наркотических средств, психотропных веществ осуществляется мониторинг качества и безопасности данных лекарственных препаратов.
В процессе приемки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров осуществляется оценка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения, а также проверка наличия повреждений транспортной тары, проверяются номера (описания) печатей (пломб), использованных при опечатывании или пломбировании груза поставщиком.
Поставка наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров должна сопровождаться документами, позволяющими установить:
− дату отгрузки;

ГБУЗ ЦККСЛС, г. Кемерово
Модуль 3 «Перевозка, приемочный контроль и хранение наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров», блок 2
− наименование препарата (включая лекарственную форму и дозировку, серию, производителя);
− поставленное количество;
− цену или стоимость отпущенного товара;
− название и адрес поставщика и покупателя;
− документы, подтверждающие качество
Количество поступивших наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров при приемке должно определяться в тех же единицах измерения, которые указаны в сопроводительных документах. Если в этих документах отправитель указал вес продукции и количество мест, то получатель при приемке продукции должен проверить ее вес и количество мест.
Наркотические и психотропные лекарственные препараты в поврежденной упаковке, с нарушением печатей и пломб, не соответствующие заказу, не имеющие необходимой сопроводительной документации, а также относительно которых есть предположение, что они контаминированы, маркируются соответствующим образом и размещаются в специальную выделенную (карантинную) зону, которая находится в тех же укрепленных помещениях (сейфах, металлических шкафах), отдельно от других наркотических и психотропных лекарственных препаратов до их идентификации или возврата/уничтожения в установленном порядке.
Не подлежат приемке наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры:
− с истекшим сроком годности;
− незарегистрированные на территории РФ;
− являющиеся незаконными копиями;
− пришедшие в негодность и не соответствующие требованиям государственных стандартов;
− без документов, удостоверяющих качество.
При поступлении лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, необходимо проверить правильность транспортировки в соответствии с требованиями нормативных документов и соответствие условий транспортировки требованиям, указанным производителем лекарственных препаратов.
В процессе приемки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров осуществляется оценка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения, а также проверка наличия повреждений транспортной тары.
Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры сразу же размещаются в установленные места хранения (сейфы (металлические шкафы) либо холодильники (для термолабильных наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров) в укрепленном помещении).
Ответственный сотрудник аптечной/медицинской организации проверяет и пересчитывает количество мест. Затем внимательно проверяются номера (описания)

ГБУЗ ЦККСЛС, г. Кемерово
Модуль 3 «Перевозка, приемочный контроль и хранение наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров», блок 2
печатей (пломб), использованных при опечатывании или пломбировании груза поставщиком, указанные в акте опечатывания.
Составляется акт приемки наркотических средств и психотропных веществ в одном экземпляре. В случаях недостачи, излишков, порчи, боя, нарушения маркировки комиссия составляет акт в количестве двух экземпляров за подписью лиц, производивших приемку наркотических средств и психотропных веществ. Первый экземпляр вместе с наркотическими средствами и психотропными веществами хранится в сейфе на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа (карантинная зона), второй экземпляр акта передается с материалами для служебного расследования.
УТВЕРЖДАЮ
Главный врач
___________ И.О.Ф.
« ___» _________20 __ г.
АКТ №
ОПЕЧАТЫВАНИЯ (ПЛОМБИРОВАНИЯ) НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ,
ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ПРЕКУРСОРОВ
Председателя:
_____________________________________________________________________
(должность, ф.и.о.)
Членов комиссии:
__________________________________________________________________
(должности, ф.и.о.)
«__» _____________ 20____ г.
произвела опечатывание (пломбирование)
___________________________________________________________________________________
(наименования наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров с указанием их лекарственных форм, если наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры являются лекарственными средствами) упакованных с использованием
__________________________________________________________________________________
(основные характеристики транспортной тары, упаковки
__________________________________________________________________________________
или упаковочных материалов, количество упакованных мест)
___________________________________________________________________________
Номера (описание) печатей (пломб):
___________________________________________________________________________
Председатель комиссии:
_____________ ____________________________________________
(подпись) (ф.и.о.)
Члены комиссии:
_____________ ___________________________________________
(подпись) (ф.и.о.)
_____________ ___________________________________________
(подпись) (ф.и.о.)
_____________ ___________________________________________
(подпись) (ф.и.о.)

ГБУЗ ЦККСЛС, г. Кемерово
Модуль 3 «Перевозка, приемочный контроль и хранение наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров», блок 2
Наименование и адрес организации
АКТ №_________
ПРИЕМА НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
от «____» ________20__ г.
Комиссия в составе: (не менее 3-х человек)
Председатель комиссии: _________________________________________________________
Члены комиссии:
_______________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Произвела приемку и проверку наркотических средств и психотропных веществ в ампулах:
№
п/п
Наименование,
дозировка
Форма выпуска
Серия
Количество
Подписи членов комиссии:
__________ _________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
_________ _________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
________ _________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Принял:
___________________________________________
(подпись материально ответственного лица)
При обнаружении недостачи, излишков, порчи, боя, нарушения маркировки комиссия составляет дополнительный акт за подписью лиц, производивших приемку наркотических средств и психотропных веществ (форма № ТОРГ-2 «Акт об установленном расхождении по количеству и качеству при приемке товарно- материальных ценностей» или № ТОРГ-15 «Акт о порче, бое, ломе товарно-материальных ценностей»), в котором указывает количество осмотренного товара и характер выявленных при приеме дефектов.
При отказе поставщика от составления или подписания Акта об установленном расхождении по количеству и качеству товарно-материальных ценностей аптечная/медицинская организация составляет односторонний Акт, который подписывает приемочная комиссия. В дальнейшем претензии к поставщику рассматриваются в судебном порядке.
В случае составления Акта об установленном расхождении по количеству и качеству товарно-материальных ценностей, поставщик обязан исполнить обязательства по доставке товара или его замены в полном объеме в течение 10 рабочих дней со дня подписания акта.
Сброшюрованные акты приема наркотических средств и психотропных веществ хранятся в сейфе у ответственного лица в течение 5 лет. По истечению срока хранения уничтожаются комиссией с составлением акта об уничтожении.
Приемка наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров по
количеству

ГБУЗ ЦККСЛС, г. Кемерово
Модуль 3 «Перевозка, приемочный контроль и хранение наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров», блок 2
При приемке наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров по количеству приемочная комиссия проверяет:

целостность упаковки товарных мест, наличие соответствующей маркировки;

соблюдение установленных правил упаковки и комплектации лекарственных препаратов;

наличие в каждом месте упаковочного ярлыка (кипной карты) с данными о наименовании лекарственного препарата, находящихся в данном тарном месте;

оформление отправителем товарно-сопроводительных документов
(акт опечатывания, доверенность, счет-фактура, товарная накладная, протокол согласования цен, при наличии в поставке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, документы по качеству, упаковочные ярлыки).
При отсутствии каких-либо документов составляется акт о фактическом наличии товара с перечнем отсутствующих документов.
После вскрытия товарных мест проводится приемка по количеству единиц товара:

все поступившие лекарственные препараты освободить от групповой упаковки и разложить по наименованиям;

в первую очередь проверить термолабильные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества;

провести сверку фактически поступившего товара с данными товарной накладной по каждому наименованию и количеству лекарственного препарата, содержащего наркотические средства, психотропные вещества.
Приемка наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров по
качеству
Приемка лекарственных препаратов по качеству осуществляется для обнаружения явных недостатков товара.
При приемке лекарственных препаратов по качеству проверяется:

комплектация и упаковка товара по местам;

целостность вторичной упаковки, наличию на первичной упаковке и вторичной
(потребительской) упаковке наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и используемых в медицинских целях, двойной красной полосы;

возможность извлечения наркотических и психотропных лекарственных препаратов без нарушения целостности упаковки;

наличие и соответствие документов, подтверждающих качество: паспорт завода- изготовителя, выписка «Сведения о лекарственных препаратах, поступивших в гражданский оборот в РФ» с сайта Росздравнадзора, реестры документов, серии поступивших наркотических и психотропных лекарственных препаратов должны совпадать с указанными в товарных накладных;

комплектность и фактическое соответствие принимаемого товара согласно товарно- сопроводительным документам;

соответствие установленным требованиям по показателю «Описание»: включает проверку внешнего вида, цвета, запаха (несоответствие по цвету, наличие

ГБУЗ ЦККСЛС, г. Кемерово
Модуль 3 «Перевозка, приемочный контроль и хранение наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров», блок 2
постороннего запаха, присутствие в растворах осадка, хлопьев, механических включений, их замерзание, а также расслоение суспензии и эмульсий);

соответствие установленным требованиям по показателю «Упаковка»: целостность упаковки, маркировки и внешнего вида продукции, соответствие физико- химическим свойствам лекарственного средства;

соответствие установленным требованиям по показателю «Маркировка»: наименование, дозировка, номер серии, производитель, срок годности, наличие инструкций по медицинскому применению на русском языке;

в ходе приемки обязательно проверяется наличие на упаковке лекарственных препаратов информации о сроках годности.
Расфасовка, рассыпка и перекладывание в другую тару, а также замена этикеток категорически запрещается.
При удовлетворительных результатах приемки наркотических, психотропных лекарственных препаратов и их прекурсоров по количеству и качеству на приходных документах делается отметка (штамп приемки) о фактическом состоянии данных лекарственных препаратов, указываются Ф.И.О. принявшего их, его должность, дата приемки. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку наркотических, психотропных лекарственных препаратов и их прекурсоров, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью организации.
Поступившие в аптечную организацию лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, регистрируются в журнале приемочного контроля, который ведется в электронном/бумажном варианте (розница).
Поступление наркотических средств и психотропных веществ отражается в журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Форма журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ утверждена постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 г. № 2117 (вступило в силу с 01.03.2022 г.).
ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБОРОТОМ
НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ
КОТОРЫХ ИЗМЕНЯЮТСЯ КОЛИЧЕСТВО И СОСТОЯНИЕ НАРКОТИЧЕСКИХ
СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
(наркотическое средство (психотропное вещество)
(название, дозировка, форма выпуска, единица измерения)
Номер и (или) дата документа, составленного при проведении инвентаризации,
указывается расхождение между фактическим наличием и данными учета
(книжным остатком) в случае его выявления
17