Файл: Предупредительные мероприятия.pdf

ВОПРОС 43
Особенности контроля лекарственных форм, изготовляемых в аптеке
Контролем качества ЛС занимаются провизоры-аналитики.
Предупредительные мероприятия
Предупредительные мероприятия направлены на исключение загрязнения изготовляемых в аптеках лекарственных средств и точное соответствие заявленной рецептуре.
При аптечном производстве ЛС необходимо контролировать соблюдение:
• асептики, общих санэпиднорм, своевременности санобработки трубопровода и лабораторной посуды;
• требований по приготовлению, хранению очищенной и инъекционной воды;
• исправности лабораторного оборудования и мониторинга точности показаний;
• совместимости компонентов в рецептурной прописи;
• технологических особенностей приготовления ЛС;
• корректности маркировки заполненных штангласов;
• условий хранения готовых медикаментозных средств, включая скоропортящиеся.
ВОПРОС 44
Обоснование выбора условий хранения лекарственных средств.
Хранение лекарственных средств (ЛС) – важная составляющая фармацевтической деятельности любой аптечной организации.
Основные документы, которые регламентируют нормы хранения – это:
• Общая фармакопейная статья ОФС 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственная Фармакопея (ГФ) XIV издания Том I. В ней мы можем найти общую информацию по хранению ЛС, требования к помещениям, оборудованию, контролю, а также по режимам хранения для различных групп лекарственных средств.
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Устанавливает требования к помещениям для хранения ЛС и регламентирует условия хранения ЛС.
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Приказом утверждены требования к условиям хранения и перевозки ЛП, в том числе минимизирующие риск проникновения фальсифицированных,

недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.
• Постановление Роспотребнадзора от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
Где смотреть условия хранения и почему это важно?
Для каждого ЛС производитель устанавливает условия хранения, которые включаются в:
1) соответствующую фармакопейную статью
2) нормативную документацию
3) инструкцию по медицинскому применению (для ЛП)
4) отображаются в маркировке ЛС.
Каждый препарат необходимо расположить в соответствии с его условиями хранения.
На практике, в процессе приемки и распределения по местам хранения, информацию по условиям хранения того или иного ЛП фармацевтические работники всегда могут проверить в инструкции и на упаковке ЛП.
Какие температурные интервалы существуют?
В Государственной Фармакопее XIV приводится таблица соответствия режима хранения, указанного на упаковке и температурного интервала, в пределах которого возможно хранение ЛС.
Фармакопея XIV также дает соответствие температурного интервала обозначениям на упаковке.

Что делать, если условия хранения ЛС не указаны?
Для большинства препаратов в нормативной документации не указаны специальные условия хранения. Это означает, что ЛС следует хранить при температуре от 15 до 25°С.
При этом, в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи
ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» ГФ XIV, относительная влажность должна поддерживаться на уровне 60 ±5%.
Какие ЛП хранятся в холодильниках?
Термочувствительные (термолабильные) ЛС. В холодильниках должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них ЛС. На практике это холодильники с режимами от 2 до 8 °С и от 8 до
15 °С.
Особое внимание следует уделить ЛП, требующим защиты от замораживания. На их упаковке и в инструкции будет дополнительно прописано требование «не замораживать». В основном, это касается иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), для которых температурный режим должен соблюдаться особо строго.
Не допускается замораживать препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты (вакцины), а также растворители для вакцин при их транспортировании и хранении (Постановление от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»).

ВОПРОС 45
Виды внутриаптечного контроля, порядок проведения
В рамках аптечного производства контрольные исследования проводятся начиная от приемки сырья и заканчивая хранением медикаментов. Оценке качества подлежат все лекарства: закупленные вещества, концентраты, полуфабрикаты и готовые средства.
Обязательно проводится обследование органолептических свойств медпрепаратов, а также контроль при отпуске покупателю. К физическому обследованию и опросу технолога для подтверждения качества прибегают выборочно.
Приемочный
Все поступившие в аптеку медсредства, включая компоненты для изготовления по рецептурным прописям, проходят приемочный контроль. У каждого лекарства фармацевт проверяет:
• упаковку – отсутствие промокания и повреждений на первичной, вторичной таре;
• описание – однородность состава, запах, наличие посторонних включений и изменение цвета;
• маркировку – сравнение обозначений на таре, включая срок годности, с аналогичными показателями, указанными в сопроводительной документации.
Приемщик внимательно проверяет корректность заполнения документации, приложенной к товару. Обязательно наличие сертификатов и свидетельств, удостоверяющих качество продукта. Необходимо проверить, чтобы в каждой упаковочной таре имелся вкладыш-инструкция, написанный на русском языке. НС, ПВ и яды оформляются по специальным нормативам. Компоненты, использующиеся для изготовления инфузионных и инъекционных форм, помечают надписью «Годен для инъекций».
Письменный
При получении рецепта от покупателя или требования-накладной из ЛПУ на каждый заявленный фармпрепарат составляют паспорт письменного контроля. Фармацевт заполняет его сразу после приготовления лекарства или в процессе, если производством и выдачей покупателям занимается один специалист. В паспорте прописывают:
• дату приготовления;
• наименование медорганизации;
• номер рецепта или требования-накладной;
• название, количество использованных лекарственных агентов;
• число доз в упаковке;

• подписи специалиста, приготовившего медикаментозный состав, фасовщика и контролирующего провизора.
Количество компонентов рассчитывают до начала производственного процесса и фиксируют эту информацию в паспорте.
Нюансы письменного контроля лекарственных средств, изготовленных в аптеке:
• На заготовках внутриаптечного использования должны быть отмечены серии, указанное и реальное количество препарата в партии.
• На порошках, суппозиториях необходимо делать пометки с общим весом, количеством доз и массой одной единицы для приема.
• На упаковках с инфузионными или инъекционными жидкостями и глазных каплях нужно проверить концентрацию, объем, массу компонента-изотоника.
Их прописывают в паспорте, а также на рецептурном бланке с обратной стороны.
Изготовленный препарат отдают контролирующему провизору, приложив паспорт и соответствующий рецепт. Аналитик оценивает соответствие прописей и корректность произведенных расчетов. В случае проведения химического контроля в паспорте прописывают номер исследования, затем провизор ставит свою подпись.
Опросный
Опрос фармацевта-технолога по приготовленным рецептурам выполняется избирательно, но должен включать не больше пяти медикаментов за смену. Провизор говорит первый компонент в прописи, а при сложной рецептуре добавляет его количество. Фармацевт или технолог озвучивает остальные составляющие препарата, количество и концентрацию каждого из них.
Органолептический
За рабочую смену провизор, ответственный за контрольные мероприятия, выборочно оценивает степень смешивания медикаментов, изготовленных в разных лекарственных формах, а также их цвет и запах. Анализ проводят до разделения готового фармпрепарата на дозы. Важно визуально оценить присутствие несвойственных рецептуре механических включений. Детские медикаменты пробуют на вкус.
Физический
Физический вариант контроля требует оценки качества тары, общей массы и объема лекарственного средства, количества доз. В течение рабочей смены проверке подлежит не меньше 3 % произведенных в аптеке медикаментов. Желательно выбирать разные формы препаратов. В обязательном порядке исследуют от трех упаковок из каждой изготовленной серии заготовок для внутриаптечного производства, фасованного сырья и гомеопатических фармтоваров. Необходимо анализировать все ЛС, изготовляемые для маленьких детей до одного года, содержащие НС и ПВ, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ). Оценка

физических параметров необходима для готовых суппозиториев, стерильных сред, гомеопатических инъекционных жидкостей и матричных настоек.
Нюансы проведения физического контроля:
• В гранулах из молочного сахара, закупленных для производства гомеопатии, обязательно подсчитывается количество горошин в 1 г. Измерения повторяют минимум дважды. Точность показаний при взвешивании – 0,01 г.
• Заготовки гранулированной гомеопатии проверяют на распадаемость.
Контролю подлежит десять и более процентов месячного объема приготовленных запасов с учетом разных серий. Процесс проведения теста четко описан в соответствующем пункте приказа № 751н.
Химический
Контрольная оценка при химическом анализе осуществляется по качественным (тест на подлинность) и количественным (подсчет количества компонентов) показателям.
Особенность организации химического контроля качества лекарств в аптеке заключаются в том, что исследования проводятся в специально оборудованной зоне.
Перечень приборов и реагентов составляют исходя из законодательных документов и справочников.
Медикаменты, подлежащие качественному контролю:
• поступившие на аптечное производство фармпрепараты с сомнительным качеством. Например, незначительно изменившие цвет;
• закупленные лекарственные компоненты – контроль проводится при расфасовке;
• вода инъекционная или очищенная – ежедневно тестируют каждый баллон;
• вода для стерильных жидкостей – анализируют наличие включений диоксида углерода, аммониевых солей и восстанавливающих агентов;
• при использовании трубопроводной воды проводят тест на выявление хлоридных, сульфатных примесей, солей кальция;
• гомеопатические компоненты внутриаптечных заготовок – делают качественный анализ вспомогательных компонентов;
• все медсредства и концентраты, включая матричные настойки гомеопатии, тритурации и жидкие формы с первым десятичным разведением, – контроль проводится, когда средства поступают из места хранения в рабочую зону;
• приготовленные жидкие концентраты, ЛС в бюреточной таре или в склянках с пипетками – пробу на химический анализ берут при заполнении упаковки.
Ежедневно не меньше 10 % всех приготовленных ЛС за исключением гомеопатии подвергается выборочной оценке качества. Приготовление внутриаптечных заготовок гомеопатии осуществляется в присутствии провизора в должности аналитика или технолога. Состояние тритураций и гранул гомеопатического характера анализируют по вспомогательным агентам.

Полная химическая оценка, подразумевающая исследования количества и качества, обязательна для определенных групп ЛС, таких как:
• капли, мази, растворы для внутреннего и наружного потребления;
• каждая серия всех произведенных внутриаптечных заготовок, кроме гомеопатии;
• все медсредства, выписанные для новорожденных или детей до года;
• инъекционные, инфузионные жидкости. Проверка проводится до и после стерилизации;
• стерильные жидкие формы для наружного использования;
• жидкие концентраты, тритурации, кроме гомеопатии, составы с нитратом серебра;
• буферы для производства глазных капель, стабилизаторы в/м и в/в растворов, инъекционная гомеопатия;
• жидкие формы, содержащие сульфат атропина и хлористоводородную кислоту;
• закупленный этиловый спирт сомнительного качества или разведенный в аптеке;
• медсредства для глаз с НС, ПВ и компонентами ПКУ в составе.
Обязательно каждый квартал проводят полное химическое исследование очищенной и инъекционной воды.
К
онтроль при отпуске лекарства
Перед выдачей готового препарата работник аптеки проверяет:
• отсутствие повреждений, герметичность, соответствие упаковки заявленному в рецептурной прописи средству;
• отсутствие неточностей в маркировке;
• идентичность рецептурных требований и информации на самом препарате;
• соответствие фактических доз НС, ПВ и сильнодействующих компонентов лекарства возрасту потребителя.
При обнаружении несоответствий готовый фармпрепарат нельзя продавать.
Помимо перечисленных вариантов контроля качества, все стерильные и асептические жидкости осматривают на предмет посторонних включений. Оценивают объем препарата, герметичность укупорки.
Регистрация контрольных мероприятий
Результаты проведенных исследований вносят в следующую документацию:
• Журнал фасовки.
• Журнал органолептических исследований, физических и химических контрольных замеров.
• Журнал регистрации контрольных показателей очищенной и инъекционной воды.
• Журнал поэтапного контроля производства инъекционных и инфузионных сред.

• Журнал контрольных результатов на подлинность. В нём отмечают только показатели химического анализа качества.
• Журнал стерилизации посуды, компонентов для аптечного производства, вспомогательных ингредиентов, готовых фармпрепаратов.
Журналы прошнуровывают, заведующий аптекой ставит печать и заверяет подписью.
Каждая страница нумеруется. Данные журналов используются для составления отчетов, которые дают на подпись руководству.