ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 08.11.2023
Просмотров: 14
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Разработка воспроизведенной лекарственной формы
Несмотря на возросшие в России объемы производства лекарственных средств важнейших фармакотерапевтических групп потребность отечественного здравоохранения в высококачественных препаратах с надлежащей биодоступностью и безопасностью все еще не удовлетворяется в полной мере, особенно в препаратах нового поколения, относящихся к жизненно необходимым и важным лекарственным средствам (Первый Всероссийский съезд работников медицинской промышленности, 2006).
В настоящее время в связи с ограниченностью государственных средств на здравоохранение во всем мире увеличивается внимание к использованию дженериков. В промышленно развитых странах давно убедились в том, что применение воспроизведенных препаратов необходимо стимулировать на государственном уровне (при непременном соблюдении патентных прав производителей оригинальных препаратов). Наличие на рынке дженериков дает потребителям (специалистам и пациентам) реальную возможность использовать самые современные лекарства, ранее не доступные из-за высокой стоимости. Кроме того, дженерики создают необходимые условия для здоровой конкуренции на фармацевтическом рынке. Они стимулируют ее не только в ценовом отношении, но и способствуют разработке инновационных препаратов, которые будут защищены от конкуренции с дженериками в течение всего срока действия патента. Немаловажно и то, что производители оригинальных препаратов стараются усовершенствовать уже зарегистрированные препараты. Таким образом, расширение ассортимента ЛП происходит также в значительной мере за счет поступления на рынок препаратов в новой лекарственной форме.
На настоящий момент, одним из наиболее интересных препаратов, разрабатываемых мной в формате дженерика является противовирусное средство — ингибитор интегразы ВИЧ. Он ингибирует каталитическую активность ВИЧ-интегразы – фермента, участвующего в репликации вируса. Ингибирование интегразы предотвращает ковалентное введение генома ВИЧ в геном клетки хозяина на ранних стадиях развития инфекции. Для его разработки необходимо подобрать вспомогательные вещества, а
также создать технологию получения препарата, которые будут обоснованы физико-химическими тестами и позволят дженерику иметь схожие тесты сравнительной кинетики с его референтом. Определённой сложностью в разработке данного препарата является класс его опасности, при котором необходимо быть предельно внимательным, находится в специальном защитном костюме и в лаборатории с определённым классом чистоты.\
Сегодня как никогда актуально разрабатывать и создавать дженерики, чтобы даже во времена санкций у людей была возможность беспрепятственно приобретать недоступные и дорогостоящие препараты, особенно от такого заболевания как Вирус Иммунодефицита Человека. Именно поэтому так остро стоит вопрос выпуска препаратов с высокой степенью селективности и подобности референтным лекарствам, чтобы обеспечить здоровье и безопасность наших граждан.