Файл: Тема Нормативноправовая база по изготовлению лекарственных форм.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 22.11.2023
Просмотров: 18
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
ОТВЕТЫ ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛФ
Тема 1.1. Нормативно-правовая база по изготовлению лекарственных форм
1.Биофармация как теоретическая основа фармацевтической технологии
Биофармация – теоретическая основа технологии лекарственных форм. Биофармация как самостоятельное направление фармацевтической науки сложилось в начале 60-х годов. Толчком к возникновению биофармации послужили полученные в эксперименте на животных данные о значительном различии в биологической активности лекарственных препаратов в зависимости от применяемой технологии, используемых вспомогательных веществ, их физического состояния.
2.Государственное нормирование качества лекарственных средств. Государственная фармакопея (ГФ).
Нормирование качества лекарственных средств — это процесс установления и применения стандартов.
Государственная фармакопея (ГФ)- сборник государственных стандартов
качества лекарственных средств, имеющий законодательный характер.
3.Понятие о дозах. Классификация доз.
Доза - количество вводимого в организм лекарственного средства, которое вызывает фармакологический эффект, выраженное весовым, объемным способом или в единицах биологической активности.
Классификация доз по эффекту
Терапевтическая - Лечебная доза - вызывает в организме физиологические изменения, оказывает лечебный эффект. Минимальная (min.) – дает минимальные лечебные проявления (пороговая доза). Средняя (med.) – стандартная доза, которая дает выраженный терапевтический эффект у большинства животных. Максимальная (max.) – высшая доза, ДВР, ДВС, предел терапевтического действия ЛВ.
Токсическая - Отравляющая доза - обусловливает признаки отравления, приводит к появлению токсических эффектов
Летальная - Смертельная доза - от действия которой наступает смерть. DL5– (min.) – вызывает гибель 10% животных; DL50- (media) - вызывает гибель 50% животных; DL100 - (abs.) - вызывает гибель 100% животных.
Классификация доз по периодичности назначения
Разовая -
1) Полная – доза на одномоментный прием.
2) Дробная – уменьшенная полная доза, разделенная на отдельные порции.
3) Ударная – доза, превышающая последующие в 2 раза.
Суточная - Количество лекарственного средства (доза), применяемое больным за день/сутки.
Курсовая - Доза лекарственного вещества, необходимая для проведения всего курса лечения.
Цикловая - Доза лекарственного средства, назначаемая с перерывами (Диакарб - 3 дня прием препарата, следующие 3 дня – перерыв)
4.Приказы, регламентирующие правила работы фармацевта по приёму рецептов, изготовлению и хранению лекарственных препаратов. Оформление лекарственных форм.
5.Правила GMP. Технологический регламент.
6.Дозирование по массе и объёму. Средства для упаковки лекарственных препаратов. Виды и назначение. Способы обработки
Дозирование по массе - технологическая стадия деления общей массы лекарственного препарата на дозы, прописанные врачом. Для измерения массы тел используют весы.
Дозирование по объёму - технологическая операция, заключающаяся в отмеривании определенного объёма жидкости, при соблюдении заданной точности.
По объему дозируют: растворы спирта различной концентрации; кислоту хлористоводородную; стандартные растворы, выписанные в рецепте под условным названием (кроме пергидроля); воду очищенную и для инъекций; водные растворы лекарственных веществ; галеновые и новогаленовые лекарственные средства.
Тема 1.2. Правила изготовления твердых лекарственных форм – порошков, сборов
1. Порошки. Определение. Характеристика. Оценка качества, упаковка, хранение;
Порошки – твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких лекарственных веществ и обладающая свойством сыпучести.
Достоинства порошков:
1.Простота изготовления.
2.Точность дозирования.
3.Портативность
4.В виде порошков можно отпускать различные лв по физико-химическим свойствам.
5.Быстрое фармакологическое действие.
Недостатки порошков:
1.Порошки легко теряют кристаллизационную воду, если они склонны к выветриванию, или быстро отсыревают, если гигроскопичны.
2.Порошки могут приобретать посторонний запах, адсорбируя пары летучих веществ. 3.Трудоемкость в изготовлении (фасовка) по сравнению с растворами.
4.Раздражающее действие на слизистую желудка (бромиды) по сравнению с растворами.
5.Медленное действие по сравнению с растворами.
Оценка качества порошков
включает опросный, физический, органолептический, химический (выборочно) контроль и контроль при отпуске.
При оценке качества порошков производится прежде всего анализ документации (рецепта, ППК), проверка совместимости лекарственных средств, проверка доз лекарственных веществ сильнодействующих и ядовитых и нормы отпуска наркотических лекарственных средств. Проверяют соответствие цвета, вкуса, запаха свойствам входящих лекарственных веществ. Определяют отклонение в массе отдельных доз допустимым нормам. Однородность проверяют после нажатия головкой пестика на массу порошка (на расстоянии 25 см от глаза не должно быть видимых отдельных частиц, блесток). Сыпучесть проверяют пересыпанием порошка из одной капсулы в другую, при этом не должно быть его комкования. Проверяют оформление порошков — соответствие этикеток, упаковки.
Упаковка порошков.
1.Дозированные – капсулы:
а)бумажные (пергаментные для пахучих, вощеные или парафинированные для гигроскопичных,окисляющихся,выветривающихся,поглощающих угл.газ и простые для не гигроскопичных);
б) медицинские (желатиновые).
2. Недозированные – флаконы; банки.
Хранение
Хранят порошки в соответствии с НД в сухом, прохладном месте. Сроки хранения могут быть до 15 суток, одного или трех месяцев.