Файл: Кафедра фармацевтической химии фармакопейный анализ.docx
Добавлен: 22.11.2023
Просмотров: 230
Скачиваний: 5
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования
«Оренбургский государственный медицинский университет»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
КАФЕДРА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ХИМИИ
ФАРМАКОПЕЙНЫЙ АНАЛИЗ
РЕФЕРАТ
АНАЛИЗ СТРУКТУРЫ ФАРМАКОПЕЙНОЙ СТАТЬИ
Выполнил: студент 21ф группы Абзелилова З.З.
Проверил:
старший преподаватель Кузьмичева Н.А.
Оренбург, 2023
Содержание:
Введение……………………………………………………………………… 3
Структура фармакопейной статьи.....................…..........…………………….5
Заключение ...……………………....................................................................26
Список используемой литературы…………………………….…………….27
Введение
Термин «фармакопея» происходит от греческих слов pharmacon — лекарство, яд и poeio — делаю. Это название не сразу укоренилось за официальными документами, регулирующими качество лекарств. Вначале они назывались диспенсаториями (от лат. dispensare — развешивать, распределять) и антидотариями (руководство по противоядиям). Термин «фармакопея» впервые был применен в сочинении, вышедшем в 1546 г. в Лионе («Pharmacopoea Lugdunensis).
Фармакопея - это официальное руководство для фармацевтов (провизоров), содержащее описание свойств, проверки подлинности и качества, условий хранения. В настоящее время фармакопеи существуют почти во всех странах мира, издаются они также правительственными органами, составляются с привлечением ученых и отражают достижения фармацевтической науки данного государства. Первые фармакопеи издавались на латинском языке, общепринятом тогда для научных работ.
Фармакопея представляет собой свод общих фармакопейных статей на методы анализа лекарственных средств(ЛС), общие требования к лекарственным формам и методам их испытаний, методам оценки качества ЛС растительного и биологического происхождения и др. и фармакопейные статьи – стандарт качества конкретных ЛС.
Государственная фармакопея (ГФ) – это своего рода норматив, который имеет юридическую силу на территории определенной страны, а его соблюдение оберегается органами государственного надзора. Абсолютно все рекомендации, положения и требования, присутствующие в ней, обязательны для исполнения всеми предприятиями, деятельность которых связана с производством, хранением, реализацией или назначением препаратов. За нарушение и игнорирование правил, содержащихся в документе, физическому лицу или организации грозит уголовное наказание в рамках действующего законодательства.
ГФ состоит из общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей (ФС).
Фармакопейная статья является «лицом» лекарственных средств, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья, вспомогательных веществ, реактивов и др., поэтому для работы с ними необходимо знать строение статьи.
Цель: изучить структуру фармакопейной статьи
Задачи:
-
Рассмотреть термин «фармакопейная статья» -
Рассмотреть структуру фармакопейной статьи на примере ФС.2.2.0014.15 « Натрия хлорид»
Структура фармакопейной статьи
Государственная фармакопея (ГФ) – сборник общих и частных фармакопейных статей, устанавливающих требования к качеству лекарственных средств, лекарственного растительного сырья, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ. Основу Государственной фармакопеи составляют общие и частные фармакопейные статьи. Общие фармакопейные статьи описывает принятые в фармакопейном анализе общие положения, методы анализа или включает в себя перечень нормируемых показателей и методов испытаний определенной лекарственной формы. Частные фармакопейные статьи определяет уровень требований к конкретным лекарственным средствам.
Фармакопейная статья (ФС) – технический нормативный правовой акт, документ, устанавливающий к качеству лекарственных средств, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья, вспомогательных веществ, реактивов, упаковочных материалов, используемых в промышленном производстве, аптечном изготовлении лекарственных средств, к стандартным образцам, используемым при проверке качества лекарственных средств, методам контроля за качеством, их упаковке, условиям и срокам хранения.
Рассмотрим структуру фармакопейной статьи на примере ФС.2.2.0014.15« Натрия хлорид» :
Названия. Кроме названий на русском языке, приводится также латинское название. Это название может использоваться вместо русского названия, равно как и любой другой синоним, который признан эквивалентным компетентным уполномоченным органом.
В фармакопейной статье приведено название лекарственного средства на русском – Натрия хлорид, а также на латинском – Natrii chloridum.
Относительные атомные и молекулярные массы. Относительная атомная масса (А.м.) или относительная молекулярная масса (М.м.) указываются, когда это необходимо, в начале частной фармакопейной статьи. Относительную атомную массу, относительную молекулярную массу, молекулярную формулу и графическую формулу приводят как информационный материал.
Молекулярная масса хлорида натрия – 58,44, а молекулярная формула – NaCl.
Вводная часть фармакопейных статей. В вводной части, идущей после названия монографии, приводится официальное определение субстанции, готового лекарственного средства или иного продукта, являющегося предметом частной фармакопейной статьи.
В ФС.2.2.0014.15 вводная статья отсутствует .
Пределы содержания. Если указаны пределы содержания, то это пределы, полученные с использованием метода, указанного в разделе «Количественное определение».
Согласно фармакопейной статье лекарственное средство содержит не менее 99,0 % натрия хлорида NaCl в пересчете на сухое вещество для субстанции, предназначенной для производства нестерильных лекарственных препаратов.
А также – содержит не менее 99,5 % натрия хлорида NaCl в пересчете на сухое вещество для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения и глазных капель.
Производство. Информация в разделе «Производство» призвана привлечь внимание к некоторым важным аспектам процесса производства и необязательно является исчерпывающей. Содержащиеся в ней инструкции адресованы производителю. Они могут относиться, например, к материалам, к процессу производства, к его валидации и контролю, к постадийному контролю, а также к испытаниям, которые производитель должен проводить перед выпуском для каждой серии продукта или для выбранных серий. Эти положения обязательно должны быть подтверждены посредством анализа конечного продукта. Компетентным уполномоченным органом может быть установлено, что приведенные вышеуказанные аспекты были выполнены. Такое заключение может быть сделано на основании проверки полученных от производителя данных или при инспектировании производства, или при испытании соответствующих образцов.
Отсутствие раздела «Производство» не означает, что аспекты процесса производства, отмеченные выше, не требуют внимания. Любой описанный в частной фармакопейной статье продукт должен производиться в соответствии с принципами надлежащей производственной практики (GMP) и соответствующими международными соглашениями, а также национальными и наднациональными законами, распространяющимися на продукты, предназначенные для использования в медицине.
В разделе «Производство» в частной фармакопейной статье на вакцину могут быть указаны свойства штамма и тестовые методы для подтверждения этих свойств. Эти методы приводятся для информации в качестве примера.
Описание (свойства). Указывают характеристики физического состояния и цвет лекарственного средства; если необходимо, приводят информацию о запахе и гигроскопичности.
Твердые субстанции могут быть крупнокристаллическими (не более 40% частиц порошка должно быть размером менее 0,4 мм), кристаллическими (не менее 95% частиц порошка должно быть размером менее 0,4 мм и не более 40% – размером менее 0,2 мм), мелкокристаллическими (не менее 95% частиц порошка должно быть размером менее 0,2 мм) или аморфными (при вращении столика микроскопа не наблюдается отражения света).
Характеристики кристалличности и гигроскопичности в описании приводятся для информации и испытанию не подлежат. При необходимости нормирования величины частиц в частной фармакопейной статье приводят специальный раздел.
Цвет характеризуется названиями: белый, желтый, оранжевый, красный и др. При оттеночных цветах на первом месте указывают тот цвет, который содержится в меньшей доле, а затем через дефис - преобладающий цвет (например, красно-коричневый).
Слабоокрашенные образцы имеют оттенок цвета, название которого характеризуют суффиксом «-оват» (например, «желтоватый») или указывают «светло-» (например, «светло-желтый»).
Цвет твердых веществ определяются на матово-белом фоне (белая плотная или фильтровальная бумага) при рассеянном дневном свете в условиях минимального проявления тени. Небольшое количество вещества помещают на белую бумагу и без нажима равномерно распределяют по поверхности бумаги (осторожно разравнивают шпателем или другим приспособлением) так, чтобы поверхность оставалась плоской.
Описание хлорида натрия – белый кристаллический порошок или крупинки, или бесцветные кристаллы.
Запах. Запах характеризуется терминами: «без запаха», «с характерным запахом», «со слабым характерным запахом». В случае легко летучих жидкостей наносят 0,5 мл на фильтровальную бумагу и запах определяют сразу же после нанесения, если нет других указаний в частной фармакопейной статье.
Растворимость. Для определения растворимости используют растворители, охватывающие широкую шкалу полярности (вода...спирт...ацетон...гексан). Для характеристики растворимости используют количество (мл) растворителя, необходимое для растворения 1 г вещества
Очень легко растворим до 1;
Легко растворим от 1 до 10;
Растворим от 10 до 30;
Умеренно растворим от 30 до 100;
Мало растворим от 100 до 1000;
Очень мало растворим от 1000 до 10000;
Практически нерастворим более 10000;
Частично растворим. Термин используется для характеристики смесей, содержащих как растворимые, так и нерастворимые компоненты;
Смешивается с…. Термин используется для характеристики жидкостей, смешивающихся с указанным растворителем во всех соотношениях.
Для определения растворимости навеску вещества вносят в отмеренное количество растворителя и непрерывно встряхивают в течение 10 минут при температуре 20±5оС. Предварительно образец может быть растерт. Для медленно растворимых образцов, требующих для своего растворения более 10 минут допускается также нагревание на водяной бане до 30оС; наблюдение производят после охлаждения раствора до температуры 20±5оС и энергичного встряхивания в течение 1-2 минут. Вещество считают растворившимся, если в растворе при наблюдении в проходящем свете не обнаруживаются частицы вещества.
Для веществ, образующих при растворении мутные растворы, соответствующее указание должно быть приведено в частной фармакопейной статье. Если указано, что субстанция растворима в жирных маслах, то имеется в виду, что она растворима в любом масле, относящемуся к классу жирных масел.
В фармакопейной статье указано, что хлорид натрия легко растворим в воде, мало растворим в спирте 96 %.
Подлинность (идентификация). Для установления подлинности субстанции обычно используются инструментальные методы анализа (чаще всего ИК-спектроскопия) в сочетании с химическими (качественные реакции на функциональные группы). Обычно для определения подлинности фармакопейная статья предлагает 3-5 испытаний. В некоторых частных фармакопейных статьях имеются подразделы «Первая идентификация» и «Вторая идентификация». Обычно используют только первую идентификацию.
Раствор 0,1 г субстанции в 2 мл воды должен давать характерную реакцию А на натрий и характерную реакцию на хлориды согласно ОФС.1.2.2.0001.15«Общие реакции на подлинность».
По методике А к 2 мл раствора натриевой соли (7 – 10 мг натрий-иона) прибавляют 2 мл калия карбоната раствора 15 % и нагревают до кипения; осадок не образуется. К раствору прибавляют 4 мл раствора калия пироантимоната и нагревают до кипения. Охлаждают в ледяной воде и при необходимости потирают внутренние стенки пробирки стеклянной палочкой; образуется плотный осадок белого цвета.