Файл: Городская больница 1 стандартная операционная процедура.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 23.11.2023
Просмотров: 31
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
| Городская больница №1 | СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА | НОМЕР: 02-003 | |||
| ЛИСТ: ВСЕГО: | |||||
| НАЗВАНИЕ: Контроль сроков годности лекарственных препаратов и медицинских изделий в медицинской организации и порядок их уничтожения по истечении срока годности | ОТДЕЛ: Все подразделения больницы | ||||
| ДЕЙСТВУЕТ С: | ЗАМЕНЯЕТ: | ПРИЧИНА ПЕРЕСМОТРА: | |||
| ДАТА СЛЕДУЮЩЕГО ПЕРЕСМОТРА: | |||||
| РАЗРАБОТАЛ: | УТВЕРДИЛ: Главный врач ___________/______________/ «______» __________ 2021 года | ||||
1 .Область применения и цель создания
«Настоящая стандартная операционная процедура (далее СОП) устанавливает требования к организации работы по учёту лекарственных препаратов и медицинских изделий с ограниченным сроком годности в Городской больнице № 1. Требования СОП предназначены для применения всеми сотрудниками больницы, деятельность которых связана с обращением лекарственных препаратов и медицинских изделий с ограниченным сроком годности. Соблюдение требований СОП является частью системы менеджмента качества медицинской организации и гарантирует качество и безопасность оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения. Данная СОП закрепляет алгоритм работы сотрудников в области организации работы по учёту лекарственных препаратов и медицинских изделий с ограниченным сроком годности в отделениях ГБ № 1.
Целью СОП является повышение качества медицинской и фармацевтической помощи. Минимизация рисков появления в подразделениях лекарственных препаратов (далее – ЛП) и медицинских изделий (далее – МИ) с истекшим сроком годности.
2.Нормативные ссылки
1. Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".
3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"
4. Правительство Российской Федерации Постановление от 15 сентября 2020 г. n 1447 об утверждении правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
5. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (с изменениями и дополнениями).
6. Министерство здравоохранения Российской Федерации Приказ от 13 августа 2020 г. n 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»
3.Термины и определения
1. Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
2. Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
3. Срок службы - период, в течение которого изготовитель (исполнитель) обязуется обеспечивать потребителю возможность использования товара (работы) по назначению и нести ответственность за существенные недостатки, возникшие по его вине.
4. Срок годности — период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению.
5. Гарантийный срок - это период в течение, которого, если обнаружен какой-либо недостаток в товаре, то продавец обязан удовлетворить требования потребителя.
6. Лекарственные препараты с истекшим сроком годности – это недоброкачественные лекарственные препараты, которые запрещено использовать. Их нужно списать и уничтожить по Правилам уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.
Персонал и ответственность
Данная стандартная операционная процедура распространяется на весь персонал аптечной организации.
Сотрудники организации несут ответственность в пределах своей компетенции:
Главный врач (дублер зам. Главного врача) отвечает за:
- обеспечение необходимыми ресурсами для функционирования всех процессов работы по учёту лекарственных препаратов и медицинских изделий с ограниченным сроком годности, с целью соблюдения лицензионных требований, санитарно-эпидемиологических требований, правил охраны труда и техники безопасности, противопожарных правил и иных требований, установленных законодательством Российской Федерации,
- организацию наличия информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением лекарственных препаратов и медицинских изделий с ограниченным сроком годности.
- назначение ответственного лица (уполномоченного по качеству),
- за утверждение документов, в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении учёта лекарственных препаратов и медицинских изделий с ограниченным сроком годности, порядка ведения записей, отчетов и их хранение, прием, размещение лекарственных препаратов и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.
-своевременно рассматривает сообщения работника об обстоятельствах, приводящих к нарушению порядка и фактах, связанных с нарушением процедуры учёта лекарственных препаратов и медицинских изделий с ограниченным сроком годности.
Уполномоченный по качеству
- за наличие в структурных подразделениях данного Порядка (СОП), своевременную его актуализацию.
- за проведение инструктажа по данному вопросу,
-за контроль соблюдения данной процедуры, проведению внутренних проверок.
-разработке корректирующих действий с целью устранения выявленных нарушений.
-за координирование мероприятий по организации работы по учёту лекарственных препаратов и медицинских изделий с ограниченным сроком годности.
Зав. аптекой организует работу с лекарственными препаратами и медицинскими изделиями при приемочном контроле, хранении, ведёт учёт ЛП (в том числе НС и ПВ, ПКУ) и МИ.
2. Организует отпуск ЛП (в том числе НС и ПВ, ПКУ) и МИ до истечения срока годности.
3. Контролирует изъятие из реализации ЛП и МИ с истекшим сроком годности.
4. Контролирует уничтожение ЛП (в том числе НС и ПВ, ПКУ) и МИ с истекшим сроком годности
5. Контролирует ежемесячный осмотр помещений хранения и карантинных зон в аптеке готовых лекарственных форм.
4. Организует и контролирует перемещение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛП и МИ в зоны из мест хранения и отслеживание их сроков годности.
5. Проверяет ведение журнала контроля сроков годности (остатков товара).
6. Организует учёт, изъятие, помещение в соответствующие зоны, ЛП (в том числе НС и ПВ, ПКУ) и МИ с истёкшим сроком годности.
7. Своевременно информирует главного врача о наличии ЛП (в том числе НС и ПВ, ПКУ) и МИ с истёкшим сроком годности.
8. Готовит проект договора с организацией, имеющей лицензию на уничтожение ЛП и МИ, в случае истечения срока годности.
9. Является лицом организующим работу с информацией по остаточному сроку годности для лекарственных средств и медицинских изделий, взаимодействие с сотрудниками медицинской организации по вопросу качества лекарственных средств и медицинских изделий.
Фармацевт
1. Ежедневно проверяет все сведения о закупленных и имеющихся остатках лекарственных препаратов (в том числе НС и ПВ, ПКУ) и медицинских изделий по базе учёта, формируя отчёт «Остатки товаров». Является ответственным лицом за контроль сроков годности в аптеке ( аптечном пункте).
2. При приемке товара отслеживает сроки годности в товарной накладной.
3. Перемещает лекарственные препараты (в том числе НС и ПВ, ПКУ) и медицинские изделия в места хранения.
4. При отпуске лекарственных препаратов (в том числе НС и ПВ, ПКУ) и медицинские изделия следит за их сроками годности.
5. Не допускает отпуск лекарственных препаратов (в том числе НС и ПВ, ПКУ) и медицинских изделий с истёкшим сроком годности.
5. Подаёт информацию зав. аптекой об остатках лекарственных препаратов (в том числе НС и ПВ, ПКУ) и медицинских изделиях с истекшим сроком годности для подготовки договора на уничтожение.
6. Несет персональную ответственность за принятие мер к своевременному изъятию из обращения, и перемещения в карантинную зону лекарственных средств и медицинских изделий, с истекшим сроком годности.
7. Является лицом, ответственным за работу с лекарственными препаратами с истекшим сроком годности (в том числе НС и ПВ, ПКУ) и медицинскими изделиями по аптеке и в аптечном пункте.
8. Получает от старших медицинских сестёр отделений ЛП с истёкшим сроком годности и перемещает их в зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов для передачи на дальнейшее уничтожение.
Сотрудники организации, осуществляющие деятельность, связанную с обращением лекарственных средств и медицинских изделий.
Медицинские сестры:
- проверяют ассортимент отделения на вопрос наличия лекарственных препаратов (в том числе НС и ПВ, ПКУ) и медицинских изделий с истёкшим сроком годности. В первую очередь должны быть израсходованы/отпущены ЛП/МИ с меньшим остаточным сроком годности.
-каждая старшая мед. сестра своего отделения является персонально ответственным лицом за контроль сроков годности, за проведение работы по изъятию из обращения, лекарственных средств, медицинских изделий, с истекшим сроком годности.
- информацию о данной группе ЛП (в том числе НС и ПВ, ПКУ) и МИ передают в аптеку ГЛФ зав. аптекой
- каждая старшая мед. сестра своего отделения является лицом, персонально ответственным за перемещение ЛП и МИ с истекшим сроком годности в аптеку, на следующий день после истечения его срока годности.
В случае не соблюдения данной операционной процедуры и возникновения ущерба он будет восстановлен за счёт виновных лиц.
4. Описание процедуры
4.1. Общие положения .
Настоящая инструкция устанавливает порядок организации работы по учёту лекарственных препаратов и медицинских изделий с ограниченным сроком годности в отделениях Городской больницы № 1. Исполнение и соблюдение этих требований обеспечивает сохранность качества реализуемой продукции, ее безопасность и эффективность для дальнейшего медицинского применения. В данном СОПе рассматриваются ЛП и МИ, поступившие от поставщиков, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. ЛП и МИ являющиеся собственностью пациентов не рассматриваются.
4.2. Порядок учёта сроков годности при приемке лекарственных препаратов и медицинских изделий
1. Приемка поставленного Товара осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в ходе передачи Товара Получателю в Месте доставки (в аптеке готовых лекарственных форм) и включает в себя: