Файл: Первичная аккредитация специалистов здравоохранения Паспорт экзаменационной станции.pdf

Методический центр аккредитации специалистов, 2023 г.
Первичная аккредитация специалистов здравоохранения
Паспорт
экзаменационной станции
Изготовление лекарственных препаратов и
внутриаптечный контроль
Специальность:
Фармация

Изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечный контроль
Стр. 2 из 38
akkredcentrmgmu@staff.sechenov.ru
Методический центр аккредитации специалистов
Оглавление
1.
Профессиональный стандарт (трудовые функции) ..................................................... 4 2.
Продолжительность работы станции .......................................................................... 4 3.
Задача станции .......................................................................................................... 4 4.
Информация по обеспечению работы станции ........................................................... 5 4.1. Рабочее место члена АПК .......................................................................................... 5 4.2. Рабочее место аккредитуемого .................................................................................. 5 4.2.1. Перечень мебели и прочего оборудования ............................................................... 5 4.2.2. Перечень аптечного оборудования и инвентаря ....................................................... 6 4.2.3. Расходные материалы ............................................................................................. 8 5.
Перечень ситуаций (сценариев) станции .................................................................... 9 6.
Информация (брифинг) для аккредитуемого .............................................................. 9 7.
Действия членов АПК, вспомогательного персонала на подготовительном этапе
(перед началом работы на станции) ................................................................................ 10 8.
Действия членов АПК, вспомогательного персонала в процессе работы станции ..... 10 9.
Нормативно-методическое обеспечение паспорта станции ....................................... 11 10.
Справочная информация для аккредитуемого/членов АПК (Приложение 1) .......... 11 11.
Критерии оценивания действий аккредитуемого ................................................... 11 12.
Алгоритм выполнения навыка .............................................................................. 12 13.
Оценочный лист ................................................................................................... 13 14.
Сведения о разработчиках паспорта ...................................................................... 15
Приложение 1 ................................................................................................................ 16
Приложение 2 ................................................................................................................ 27

Изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечный контроль
Стр. 3 из 38
akkredcentrmgmu@staff.sechenov.ru
Методический центр аккредитации специалистов
Общие
положения.
Паспорта станций
(далее станции) объективного структурированного клинического экзамена (ОСКЭ) для второго этапа первичной аккредитации и первичной специализированной аккредитации специалистов представляют собой документ, включающий необходимую информацию по оснащению станции, брифинг (краткое задание перед входом на станцию), сценарии, оценочные листы (далее чек-лист), источники информаций, справочный материал и т.д., и предназначены в качестве методического и справочного материала для оценки владения аккредитуемым лицом конкретным практическим навыком (умением), и могут быть использованы для оценки уровня готовности специалистов здравоохранения к профессиональной деятельности.
Оценивание особенностей практических навыков по конкретной специальности может быть реализовано через выбор конкретных сценариев. Данное решение принимает аккредитационная подкомиссия по специальности (далее АПК) в день проведения второго этапа аккредитации специалистов.
С целью обеспечения стандартизации процедуры оценки практических навыков условие задания и чек-лист являются едиными для всех.
Целесообразно заранее объявить аккредитуемым о необходимости приходить на второй этап аккредитации в спецодежде (медицинская одежда, сменная обувь, шапочка), иметь индивидуальные средства защиты.

Изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечный контроль
Стр. 4 из 38
akkredcentrmgmu@staff.sechenov.ru
Методический центр аккредитации специалистов
1. Профессиональный стандарт (трудовые функции)
Профессиональный стандарт, утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 9 марта 2016 г. №91н «Об утверждении профессионального стандарта «Провизор» (зарегистрировано в Министерстве юстиции
Российской Федерации 7 апреля 2016 г., регистрационный № 41709).
Трудовая функция: A/05.7 Изготовление лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций.
2. Продолжительность работы станции
Общее время выполнения навыка – 10 минут.
Время нахождения аккредитуемого лица на станции – не менее 8,5 минут (в случае досрочного выполнения практического навыка аккредитуемый остается внутри станции до голосовой команды «Перейдите на следующую станцию»).
Таблица 1
Тайминг выполнения практического навыка
Время
озвучивания
команды
Голосовая команда
Действие аккредитуемого
лица
Время
выполнения
навыка
0’
Ознакомьтесь с заданием станции
Ознакомление с заданием
(брифингом)
0,5'
0,5'
Войдите на станцию и озвучьте свой логин
Начало работы на станции
8,5'
8,0'
У Вас осталась одна минута
Продолжение работы на станции
9,0'
Перейдите на следующую станцию
Покидает станцию и переходит на следующую станцию согласно индивидуальному маршруту
1'
3. Задача станции
Демонстрация аккредитуемым лицом умения на основе знаний правил технологии и требований нормативной документации изготавливать лекарственные препараты по прописи рецепта, включая выбор и реализацию оптимального технологического процесса, выполнение внутриаптечного контроля и определение срока и условий хранения изготовленного лекарственного препарата (ЛП). В зависимости от задания уметь дозировать твердые, жидкие и вязко-пластичные ингредиенты, осуществлять все стадии технологии изготовления ЛП, правильно выбирая и используя технологическое оборудование. Уметь упаковывать и маркировать ЛП. Выбирать и осуществлять наиболее целесообразные виды внутриаптечного контроля изготовленного ЛП (составлять паспорт письменного контроля, проводить органолептический и физический контроль).
Определять условия и срок хранения ЛП в соответствии с физико-химическими свойствами входящих ингредиентов и требованиями нормативной документации. Станция не предназначена для выполнения расчетов лекарственных и вспомогательных веществ.

Изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечный контроль
Стр. 5 из 38
akkredcentrmgmu@staff.sechenov.ru
Методический центр аккредитации специалистов
4. Информация по обеспечению работы станции
Для организации работы станции должны быть предусмотрены:
4.1. Рабочее место члена АПК
Таблица 2
Рабочее место члена АПК
№
п/п
Перечень оборудования
Количество
1
Стол рабочий (рабочая поверхность)
1 шт.
2
Стул
2 шт.
3
Компьютер с выходом в
Интернет для доступа к автоматизированной системе аккредитации специалистов здравоохранения
1 шт.
4
Устройство для трансляции видео- и аудиозаписей
1
с места работы аккредитуемого лица с возможностью давать вводные, предусмотренные паспортом станции
1 шт.
5
Чек-листы в бумажном виде (на случай возникновения технических неполадок, при работе в штатном режиме не применяются)
По количеству аккредитуемых лиц
6
Шариковая ручка
2 шт.
4.2. Рабочее место аккредитуемого
Станция должна имитировать производственное помещение (ассистентскую) для изготовления ЛП в аптечной организации и включать оборудование (оснащение) и расходные материалы (из расчета на попытки аккредитуемых лиц):
4.2.1. Перечень мебели и прочего оборудования
Таблица 3
Перечень мебели и прочего оборудования
№
п/п
Перечень мебели и прочего оборудования
Количество
1.
Стол ассистентский сборно-секционный, имеющий минимум три рабочие зоны с маркировкой:
«Для наружных ЛФ»
«Для внутренних ЛФ»
«Для стерильных ЛФ»
1 шт.
2.
Стол для записей
2
-
этикетки (иметь запас):
- Хранить в недоступном для детей месте
1 шт.
1
По согласованию с председателем АПК устройство с трансляцией видеозаписи работы аккредитуемого может находиться в другом месте, к которому члены АПК должны иметь беспрепятственный доступ, чтобы иметь возможность пересмотреть видеозапись.
2
Для предотвращения порчи дидактических материалов на станции не должно предусматриваться использование пишущих предметов.

Изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечный контроль
Стр. 6 из 38
akkredcentrmgmu@staff.sechenov.ru
Методический центр аккредитации специалистов
- Мазь
- Глазные капли
- Внутреннее
- Микстура
- Порошок
- Перед употреблением взбалтывать
- Хранить в прохладном месте
- Хранить в защищѐнном от света месте
3.
Раковина и средства для обработки рук, приспособления для высушивания рук
3 1 шт.
4.
Компьютер
4
с выходом в Интернет и доступом к актуальной нормативно-правовой базе (в обязательном порядке к правилам и инструкциям по изготовлению ЛС, правилам оформления и контроля, о нормах отклонениях при изготовлении ЛС)
1 шт.
5.
Стол подсобный для вспомогательных работ (подбора посуды, фасовки и т.д.)
1 шт.
6.
Шкафы, стеллажи или другая мебель для хранения вспомогательных предметов и веществ
1 шт.
7. Стулья лабораторные (для каждой рабочей зоны)
1 шт.
8.
Устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений (УК-2)
1 шт.
9. Вертушка не менее 2 шт.
10.
Технологическая приставка с подводом воды (или бюреточная установка, или штанглазы с водой)
1 шт.
11. Весы электронные (для каждой рабочей зоны)
2 шт.
12.
Термометр (или его имитация) для учета параметров микроклимата помещений
1 шт.
13.
Гигрометр (или его имитация) для учета параметров микроклимата помещений
1 шт.
14. Ведро педальное
1 шт.
4.2.2. Перечень аптечного оборудования и инвентаря
Таблица 4
Перечень аптечного оборудования и инвентаря
№
п/п
Перечень аптечного оборудования и инвентаря
Количество
1
Лабораторная посуда:
Мерный цилиндр на 250 мл
2 шт.
Мерный цилиндр на 100 мл
5 шт.
3
В случае, если раковиной оснастить рабочее место невозможно, экзаменуемым предлагается имитация средства для гигиенической обработки рук фармацевтического персонала.
4
В случае невозможности обеспечения электронной нормативной базой, обеспечить бумажными эквивалентами

Изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечный контроль
Стр. 7 из 38
akkredcentrmgmu@staff.sechenov.ru
Методический центр аккредитации специалистов
Мерный цилиндры на 25 мл
4 шт.
Мерный цилиндр на 10 мл (или градуированные пробирки на 10 мл или аптечные пипетки с резиновой грушей на 10 мл)
6 шт.
Стакан стеклянный на 200 мл (или колбы на 200 мл)
2 шт.
Пипетка с резиновой грушей на 1 мл (или лабораторный дозатор)
6 шт.
Воронка простая конусообразная с коротким стеблем №5 Д 55 мм или №6 Д 65 мм
2 шт.
Каплемер (или пенициллиновый флакон с глазной пипеткой)
2 шт.
Скребок
10 шт.
2
Совочек для отвешивания порошков
10 шт.
3
Ступка фарфоровая с пестиком (N 2)
4 шт.
4
Шпатель металлический
1 шт.
5
Пинцет металлический или пластиковый
6 шт.
6
Набор широкогорлых штанглазов для сыпучих субстанций с
надписями:

Acidum salicylicum

Calcii gluconas

Coffeinum

Coffeini-natrii benzoas

Dimedrolum

Mentolum

Metamizolum natrium (Analginum)

Natrii hydrocarbonas

Natrii tetraboras

Resorcinum

Saccharum

Sulfur praecipitatum

Extractum Althaeae siccum 1:1 1 шт.
7
Набор узкогорлых штанглазов для жидких ингредиентов с
надписями:

Aqua purificata

Extractum Leonuri fluidum 1:2

Extractum Valerianae fluidum 1:2

Sol. Coffeini-natrii benzoatis 20% (1:5)

Sol. Kalii bromidi 20% (1:5)

Sol. Natrii hydrocarbonatis 5% (1:20)

Sol. Magnesii sulfatis 20% (1:5)
1 шт.
8
Фарфоровая (полипропиленовая) банка Vaselinum
1 шт.

Изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечный контроль
Стр. 8 из 38
akkredcentrmgmu@staff.sechenov.ru
Методический центр аккредитации специалистов
9
Набор узкогорлых штанглазов с этикетками для стерильных
концентратов для глазных капель:

Sol. Acidi ascorbinici 2 % (1:50) sterilis

Sol. Kalii iodidi 20% (1:5) sterilis

Sol. Natrii chloridi 10% (1:10) sterilis

Sol. Riboflavini 0.02% (1:5000) sterilis

Sol. Acidi borici 4% in Sol. Riboflavini 0.02% sterilis

Sol. Acidi ascorbinici 10 % in Sol. Riboflavini 0.02% sterilis
1 шт.
10
Капельницы с пипетками с этикетками:

Olei Vaselini
1 шт.

Spiritus aethylicus 95%
1 шт.
11
Флакон 100 мл с надписью «Для обработки весов» (для каждой рабочей зоны)
3 шт.
11
Специальный лоток с маркировкой «Для использованного оснащения и материалов» (для использованной посуды, расходного материала, полученного продукта)
2 шт.
12
Укупорочные материалы:
Пробки полиэтиленовые для флаконов на 100 мл и на 200 мл
5 шт.
Пробки пластмассовые для флаконов на 100 мл и на 200 мл
5 шт.
Резиновые пробки на пенициллиновые флаконы 10 мл
4 шт.
Алюминиевые колпачки
5 4 шт.
13
Рецептурная посуда:
Флаконы на 100 мл
5 шт.
Флаконы на 200 мл
5 шт.
Пенициллиновые флаконы 10 мл
4 шт.
4.2.3. Расходные материалы
Имитация фармацевтических субстанций в штанглазах с соответствующими надписями и вспомогательных материалов (в емкостях, соответствующих назначению) на рабочем месте в количестве, обеспечивающем изготовление лекарственных форм (исходя из количества попыток аккредитуемых)
6
:
Таблица 5
Расходные материалы (в расчете на 1 попытку аккредитуемого лица)
№
п/п
Перечень расходных материалов
Количество
(на 1 попытку
аккредитуемого
лица)
1. Сахар
6,0 г
2. Соль пищевая
4,0 г
5
Для предотвращения порчи расходного материала необходимо убрать из зоны доступности приспособление для обжима колпачков на флаконах.
6
Количество указано на 10 аккредитуемых для 1 попытки.

Изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечный контроль
Стр. 9 из 38
akkredcentrmgmu@staff.sechenov.ru
Методический центр аккредитации специалистов
3. Сера осажденная
3,0 г
4. Натрия тетраборат (или Кислота борная)
3,5 г
5. Ментол
0,1 г
6. Натрия гидрокарбонат
2,0 г
7. Алтея корня экстракт сухой
5,0 г
8. Валерианы экстракт жидкий 1:2 или Валерианы настойка
6 мл
9. Пустырника экстракт жидкий 1:2 или Пустырниканастойка
6 мл
10. Раствор рибофлавина (0,02%)
10 мл
11. Вазелин
20,0 г
12. Масло вазелиновое
0,05 (1 кап.)
13. Вата
1,0 г
14.
Капсулы бумажные: вощенные или парафинированные; пергаментные по 30 шт.
15. Маски одноразовые
1 шт.
16. Шапочки медицинские одноразовые
1 шт.
17. Перчатки разных размеров
1 пара
5. Перечень ситуаций (сценариев) станции
Таблица 6
Перечень ситуаций (сценариев) станции
№
п/п
Ситуация (сценарий)
1.
Порошки
2.
Микстура из твердых ЛВ и концентрированных растворов
3.
Мазь
4.
Глазные капли
5.
Порошки
6.
Микстура из концентрированных растворов
7.
Мазь
8.
Микстура из твердых ЛВ и концентрированных растворов
9.
Глазные капли
10.
Микстура из концентрированных растворов
Выбор и последовательность ситуаций определяет АПК в день проведения второго этапа первичной аккредитации специалистов здравоохранения.
6. Информация (брифинг) для аккредитуемого
Вы - сотрудник аптечной организации.
Сейчас Ваша зона ответственности - АССИСТЕНТСКАЯ, где подготовлено всѐ необходимое для изготовления лекарственного препарата (ЛП) по рецепту:
____________________________________________________________________
(дубликат этой информации находится на станции).
Расчеты для оборотной стороны паспорта письменного контроля (ППК) уже произведены.
Задание: необходимо изготовить ЛП, соблюдая требования санитарного режима, и
озвучить данные этикетки и лицевой стороны ППК.

Изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечный контроль
Стр. 10 из 38
akkredcentrmgmu@staff.sechenov.ru
Методический центр аккредитации специалистов
7. Действия членов АПК, вспомогательного персонала
7
на подготовительном
этапе (перед началом работы на станции)
1. Проверка соответствия оформления и комплектования станции ОСКЭ типовому паспорту с учѐтом количества аккредитуемых лиц.
2. Проверка наличия на станции необходимых расходных материалов.
3. Проверка наличия письменного задания (брифинга) перед входом на станцию, оборотных сторон ППК.
4. Проверка готовности трансляции видеозаписей в комнату видеонаблюдения (при наличии таковой).
5. Получение логина и пароля для входа в автоматизированную систему аккредитации специалистов здравоохранения Минздрава России и вход в нее.
Сверка своих персональных данных.
6. Активизация на компьютере Единой базы данных ОС (Минздрав России) по второму этапу аккредитации.
7. Выбор ситуации согласно решению АПК.
8. Выполнение иных мероприятий, необходимых для нормальной работы станции.