Файл: Первичная аккредитация специалистов здравоохранения Паспорт экзаменационной станции.pdf
Добавлен: 29.11.2023
Просмотров: 609
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
8. Действия членов АПК, вспомогательного персонала в процессе работы
станции
1. Включение видеокамеры при команде: «Ознакомьтесь с заданием станции» (при необходимости).
2. Контроль качества аудиовидеозаписи действий аккредитуемого
(при необходимости).
3. Внесение индивидуального номера из логина, полученного перед прохождением первого этапа процедуры аккредитации в чек-лист в автоматизированной системе аккредитации специалистов здравоохранения Минздрава России.
4. Проведение регистрации последовательности и правильности действий/расхождения действий аккредитуемого в соответствии c параметрами в чек-листе.
5. Ведение минимально необходимого диалога с аккредитуемым от лица пациента и обеспечение дополнительными вводными для выполнения ситуации (сценария)
(таблица 7).
6. Соблюдение правил: не говорить ничего от себя, не вступать в переговоры, даже если Вы не согласны с мнением аккредитуемого. Не задавать уточняющих вопросов, не высказывать никаких требований.
7. После команды аккредитуемому «Перейдите на следующую станцию» приведение используемого оборудования и помещения в первоначальный вид.
7
Для удобства и объективности оценки выполнения практического навыка целесообразно помимо члена АПК привлечение еще одного специалиста (из числа членов АПК или вспомогательного персонала).
Член АПК визуально наблюдает за действиями аккредитуемого, управляет камерами и заполняет чек- лист; второй член АПК/вспомогательный персонал также визуально наблюдает за действиями аккредитуемого, дает ему обратную связь и управляет симуляторами/тренажерами.
Изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечный контроль
Стр. 11 из 38
akkredcentrmgmu@staff.sechenov.ru
Методический центр аккредитации специалистов
Для членов АПК с небольшим опытом работы на станции допускается увеличение промежутка времени для подготовки станции и заполнения чек – листа. Промежуток времени в таком случае должен быть равен периоду работы станции (10 минут).
Таблица 7
Примерные тексты вводной информации
в рамках диалога члена АПК и аккредитуемого лица
№
п/п
Действие аккредитуемого
Текст вводной
1.
При попытке провести проверку расчетов на оборотной стороне ППК
«Считается, что расчеты на оборотной стороне ППК выполнены верно»
2. При попытке начать мыть руки
«Будем считать, что руки обработаны»
3. При попытке приклеить этикетку
«Будем считать, что этикетка приклеена»
4.
При попытке выполнения дозирования порошков, упаковки мази, суспензии
«Технологический процесс завершен»
5.
При попытке растворения трудно измельчаемого вещества
«Будем считать, что процесс завершен»
6.
При попытке укупорить флакон алюминиевой крышкой
«Будем считать, что действие совершено»
9. Нормативно-методическое обеспечение паспорта станции
1. Положение об аккредитации специалистов – актуальный приказ Минздрава России на момент проведения процедуры аккредитации специалистов.
2. Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
3. Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 9 марта 2016 г. № 91н «Об утверждении профессионального стандарта «Провизор».
10. Справочная информация для аккредитуемого/членов АПК (Приложение 1)
Для каждой ситуации (1-10) приведены расчеты оборотной стороны ППК, а также описаны действия выполняемые аккредитуемым при изготовлении лекарственного препарата по рецепту.
11. Критерии оценивания действий аккредитуемого
В электронном чек-листе оценка правильности и последовательности выполнения действий аккредитуемым осуществляется с помощью активации кнопок:
«Да» – действие произведено;
«Нет» – действие не произведено.
Каждая позиция вносится членом АПК в электронный чек-лист.
Изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечный контроль
Стр. 12 из 38
akkredcentrmgmu@staff.sechenov.ru
Методический центр аккредитации специалистов
12. Алгоритм выполнения навыка
Алгоритм выполнения практического навыка может быть использован для освоения данного навыка и подготовки к первичной аккредитации или первичной специализированной аккредитации специалистов здравоохранения.
№
п/п
Действие аккредитуемого лица
Номер
ситуации
1.
Соблюдать правила нахождения в ассистентской:
1-10
быть в санитарной одежде, сменной обуви (бахилах), в шапочке
не иметь посторонних предметов личного пользования
2. Изучить оборотную сторону ППК (за столом для записей)
1-10 3.
Назвать нормативные документы, регламентирующие изготовление требуемой лекарственной формы (ЛФ)
1-10 4. Ознакомиться с нормативной документацией
1-10
Подготовительные мероприятия:
5. Выбрать основную этикетку (озвучить еѐ название)
1-10 6.
Озвучить информацию для заполнения этикетки:
1-10
о сроке годности
о способе применения
7.
Озвучить дополнительные предупредительные надписи на основной этикетке (или на дополнительных этикетках)
1-10 8. Обработать руки
1-10 9. Занять рабочее место в соответствии с заданием
1-10 10. Надеть маску медицинскую (по необходимости)
4, 9 11. Надеть резиновые перчатки (по необходимости)
4, 9
Убедиться в наличии всего необходимого:
12.
отпускная тара
1-10 13.
средства для укупорки
2-10 14.
оборудование для взвешивания
1-3, 5, 7, 8 15.
оборудование для отмеривания жидкостей
2, 4, 6, 8-10 16.
оборудование для измельчения
1, 3, 5, 7 17.
оборудование для растворения
2, 8 18.
вспомогательное оборудование (расходные материалы)
1-10
Непосредственное изготовление лекарственного препарата (ЛП)
19.
Подготовить 1-ое вещество (лекарственное вещество (ЛВ) или вспомогательное вещество (ВВ)
1-10 20. Осуществить необходимые действия с 1-ым веществом
1-10 21. Подготовить 2-ое вещество
1-10 22. Осуществить необходимые действия со 2-ым веществом
1-10 23. Подготовить последующие ЛВ
1-10 24.
Осуществить необходимые действия со всеми последующими веществами
1-10 25.
Проверить необходимый результат - проверка качества на стадии изготовления:
1-10
Изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечный контроль
Стр. 13 из 38
akkredcentrmgmu@staff.sechenov.ru
Методический центр аккредитации специалистов
Однородность смешивания порошкообразных веществ
1, 5
Гомогенность мази
3, 7
Отсутствие не растворившихся частиц
2, 4, 6, 8-10 26.
Завершить изготовление ЛП (при необходимости снять маску, перчатки) обработать руки
1-10 (4, 9)
Озвучить информацию для лицевой стороны ППК
27. Озвучить действующую дату и номер рецепта (ФИО пациента)
1-10 28. Назвать правильную последовательность введения компонентов
1-10 29. Назвать правильные количества ингредиентов
1-10 30.
Озвучить все необходимые данные:
Общий объем с допустимым отклонением (в случае микстуры для внутреннего применения и глазных капель)
2, 4, 6, 8-10
Масса развески порошков с допустимым отклонением и их количество
1
Масса препарата с допустимым отклонением в случае изготовления мази и недозированного порошка)
3, 5, 7 31.
Поместить использованную посуду, расходные материалы, полученный продукт в специальный лоток с маркировкой «Для использованного оснащения и материалов»
1-10
13. Оценочный лист
Используется для оценки действий аккредитуемого лица при прохождении станции.
№
п/п
Действие аккредитуемого лица
Номер
сценария
Критерии
оценки
1.
Соблюдал правила нахождения в ассистентской (был в
санитарной одежде, сменной обуви (бахилах), в шапочке;
не имел посторонних предметов личного пользования)
1-10
˅ да
2. Изучил оборотную сторону ППК (за столом для записей)
1-10
˅ да
3.
Назвал нормативные документы, регламентирующие изготовление нужной лекарственной формы (ЛФ)
1-10
˅ да
4. Ознакомился с нормативной документацией
1-10
˅ да
Подготовительные мероприятия
5. Выбрал основную этикетку и озвучил еѐ название
1-10
˅
6.
Озвучил информацию о сроке годности для заполнения этикетки
1-10
˅
7.
Озвучил информацию о способе применения для заполнения этикетки
1-10
˅
8.
Озвучил дополнительные предупредительные надписи на основной этикетке (или на дополнительных этикетках)
1-10
˅
9. Предпринял попытку обработки рук
1-10
˅
10. Занял рабочее место в соответствии с заданием
1-10
˅
11. Надел маску медицинскую
4,9
˅
12. Надел резиновые перчатки
4,9
˅
Проверка наличия всего необходимого
Изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечный контроль
Стр. 14 из 38
akkredcentrmgmu@staff.sechenov.ru
Методический центр аккредитации специалистов
13. Проверил наличие отпускной тары
1-10
˅
14. Проверил наличие средств для укупорки
2-10
˅
15. Проверил наличие оборудования для отвешивания
1-3,5,7,8
˅
16.
Проверил наличие оборудования для отмеривания жидкостей
2,4,6,8-10
˅
17. Проверил наличие оборудования для измельчения
1,3,5,7
˅
18. Проверил наличие оборудования для растворения
2,8
˅
19.
Проверил наличие вспомогательного оборудования
(расходных материалов)
1-10
˅
Непосредственное изготовление ЛП
20.
Подготовил 1-ое вещество (лекарственное вещество (ЛВ) или вспомогательное вещество (ВВ))
1-10
˅
21. Осуществил необходимые действия с 1-ым веществом
1-10
˅
22. Подготовил 2-ое вещество
1-10
˅
23. Осуществил необходимые действия со 2-ым веществом
1-10
˅
24. Подготовил последующие ЛВ
1-10
˅
25.
Осуществил необходимые действия со всеми последующими ЛВ
1-10
˅
26.
Проверил необходимый результат - проверка качества на стадии изготовления:
Однородность смешивания порошкообразных веществ
1, 5
˅
Гомогенность мази
3, 7
˅
Отсутствие нерастворившихся частиц
2, 4, 6, 8-10
˅
27.
Завершил изготовление ЛП:
Обработал руки
1-3,5-8,10
˅
Снял маску, перчатки
4, 9
˅
Озвучивание информации для лицевой стороны ППК
28. Назвал действующую дату и номер рецепта
1-10
˅
29. Назвал правильную последовательность ингредиентов
1-10
˅
30. Назвал правильные количества ингредиентов
1-10
˅
31.
Озвучил все необходимые данные:
Общий объем с допустимым отклонением
2, 4, 6, 8-10
˅
Массу развески порошков с допустимым отклонением и их количество
1
˅
Массу препарата с допустимым отклонением
3, 5, 7
˅
32.
Поместил использованную посуду, расходные материалы, полученный продукт в специальный лоток с маркировкой
«Для использованного оснащения и материалов»
1-10
˅
Нерегламентированные и небезопасные действия
33.
Использовал дополнительное оснащение других рабочих мест (для изготовления других ЛФ)
1-10 34. Выполнял работы стоя
1-10 35.
Нарушил последовательность выполнения технологических стадий
1-10
Изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечный контроль
Стр. 15 из 38
akkredcentrmgmu@staff.sechenov.ru
Методический центр аккредитации специалистов
36.
Попытался устранить неудовлетворительный результат, выявленный в процессе проверки
1-10 37. Испортил лабораторную посуду
1-10
14. Сведения о разработчиках паспорта
14.1. Организация-разработчик:
ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов».
14.2. Автор-составитель:
Суслина С.Н. –д.фарм.н., доцент, заведующая кафедрой общей фармацевтической и биомедицинской технологии ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов».
Изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечный контроль
Стр. 16 из 38
akkredcentrmgmu@staff.sechenov.ru
Методический центр аккредитации специалистов
Приложение 1
Справочная информация
Информация о конкретной ситуации предварительно, до входа аккредитуемого, располагается внутри станции в соответствии с выбранной АПК ситуацией (сценарием).
Сообщать следует всю информацию, кроме алгоритма.
Для ситуации 1
Рецепт № 01
Recipe: Dimedroli 0,015
Coffeini 0,02
Sacchari albi 0,2
Misce fiat pulvis
Da tales doses N.30
Signa. По 1 пор. 3 раза в день
01 Оборотная сторона ППК
Лицевая сторона ППК
Расчет массы ингредиентов на все дозы
Димедрола 0,015×30 = 0,45
Кофеина 0,02 × 30 = 0,6
Сахара 0,2 ×30 = 6,0
Расчет массы одной дозы порошка
(развески)
Развеска
1
: 0, 015 + 0,02 + 0,2 = 0,23
Самоконтроль расчетов: общая масса порошков
6,0 + 0,6 + 0,45 = 7,05
Развеска
2
: 7,05 :30 = 0,23
Следовательно: Развеска
1
= Развеска
2
Расчет допустимых отклонений по пр.
№751н:
0,23 ± 10% [0,21 ; 0,28]
Дата ________________
ППК к рецепту № 01
_____________________________
_____________________________
_____________________________
_____________________________
_____________________________
Подписи:
Изготовил _______________
Алгоритм:
1. Из емкости с надписью «Раствор для обработки весов» пинцетом достаем ватный тампон и протираем платформу электронных весов, включаем весы.
2. На обработанную платформу помещаем пергаментную капсулу, тарируем весы, берем с вертушки штанглас с надписью Sacсharum отвешиваем 6,0 сахара, обрабатываем чистым сухим ватным тампоном горлышко штангласа, закрываем, ставим на место.
3. Снимаем капсулу с сахаром помещаем его в ступку, измельчаем, затираем поры ступки и отодвигаем от центра ступки.
4. На платформу весов помещаем чистую пергаментную капсулу, тарируем весы, берем с вертушки штанглас с надписью Dimedrolum отвешиваем 0,45 димедрола, обрабатываем чистым сухим ватным тампоном горлышко штангласа, закрываем, ставим на место.
5. Снимаем капсулу с димедролом помещаем его в затертую ступку, измельчаем, капсулу помещаем на платформу весов, тарируем весы, берем с вертушки штанглас с
Изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечный контроль
Стр. 17 из 38
akkredcentrmgmu@staff.sechenov.ru
Методический центр аккредитации специалистов надписью Coffeinum отвешиваем 0,6 кофеина, обрабатываем чистым сухим ватным тампоном горлышко штангласа, закрываем, ставим на место.
6. Снимаем капсулу с кофеином помещаем его в ступку, измельчаем пестиком,
7. Измельчаем и смешиваем димедрол и кофеин, смешиваем с измельченным сахаром, диспергируем пестиком все ингредиенты.
8. С помощью скребка собираем порошок в центре ступке, проверяем однородность слегка надавливая пестиком на поверхность порошка, отмечаем отсутствие блесток и посторонних механических включений.
9. Предпринимаем попытку подготовить капсулы для развески порошка.
10. После вводной «Будем считать, что препарат изготовлен» выключаем весы.
11. Убираем все использованные материалы в лоток с маркировкой «Для использованного оснащения и материалов».
Изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечный контроль
Стр. 18 из 38
akkredcentrmgmu@staff.sechenov.ru
Методический центр аккредитации специалистов
Для ситуации 2
Рецепт № 02
Rp.: Infusi radicidus Althaeae ex 5,0 - 100 ml
Natrii hydrocarbonatis 2,0
Misce. Da. Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.
02 Оборотная сторона ППК
Лицевая сторона ППК
Определение общего объема
Vобщ.= 100 мл
Расчеты количества ингредиентов:
М сухого экстракта корня алтея (1:1) = 5,0
V p-ра NaHCO
3 5% (1:20) =
2,0×20 = 40 мл
КУО сухого экстракта корня алтея = 0,61 мл/г
Прирост = М × КУО = 5 × 0,61 = 3,05 мл
Допустимые отклонения по пр.№751н : ± 3%
3 – 100
Х – 100 Х = 3 мл
3 мл < 3,05 мл следовательно, прирост объема учитываем
V
H2O
= 100 мл - 40 мл – 3,05 = 56,95 мл ≈ 57 мл
Vобщ.= 100 мл ± 3% [97; 103]
Дата ________________
ППК к рецепту № 02
_____________________________
_____________________________
_____________________________
_____________________________
_____________________________
Подписи:
Изготовил _______________
Алгоритм:
1.
Из емкости с надписью «Раствор для обработки весов» пинцетом достаем ватный тампон и протираем платформу электронных весов, включаем весы.
2.
На обработанную платформу помещаем пергаментную капсулу, тарируем весы, берем с вертушки штанглас с надписью Extractum Althaeae siccum 1:1 отвешиваем
5,0 экстракта алтея, обрабатываем чистым сухим ватным тампоном горлышко штангласа, закрываем, ставим на место.
3.
Выключаем весы, протираем платформу.
4.
В плоскодонную коническую колбу (стакан) на 100 мл, с помощью мерного цилиндра на 100 мл отмериваем 57 мл воды очищенной.
5.
В воду высыпаем экстракт алтея, растворяем, проверяем отсутствие не растворившихся частиц, фильтруем через воронку с ватным тампоном в отпускной флакон на 100 мл.
6.
С помощью мерного цилиндра отмериваем 40 мл раствора натрия гидрокарбоната
1:20 и наливаем в отпускной флакон.
7.
Перемешиваем, покачивая флакон, визуально проверяем отсутствие посторонних механических включений.
8.
Предпринимаем попытку укупорить флакон.
9.
После вводной «Будем считать, что препарат изготовлен» убираем все использованные материалы в лоток с маркировкой «Для использованного оснащения и материалов».
Изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечный контроль
Стр. 19 из 38
akkredcentrmgmu@staff.sechenov.ru
Методический центр аккредитации специалистов
станции
1. Включение видеокамеры при команде: «Ознакомьтесь с заданием станции» (при необходимости).
2. Контроль качества аудиовидеозаписи действий аккредитуемого
(при необходимости).
3. Внесение индивидуального номера из логина, полученного перед прохождением первого этапа процедуры аккредитации в чек-лист в автоматизированной системе аккредитации специалистов здравоохранения Минздрава России.
4. Проведение регистрации последовательности и правильности действий/расхождения действий аккредитуемого в соответствии c параметрами в чек-листе.
5. Ведение минимально необходимого диалога с аккредитуемым от лица пациента и обеспечение дополнительными вводными для выполнения ситуации (сценария)
(таблица 7).
6. Соблюдение правил: не говорить ничего от себя, не вступать в переговоры, даже если Вы не согласны с мнением аккредитуемого. Не задавать уточняющих вопросов, не высказывать никаких требований.
7. После команды аккредитуемому «Перейдите на следующую станцию» приведение используемого оборудования и помещения в первоначальный вид.
7
Для удобства и объективности оценки выполнения практического навыка целесообразно помимо члена АПК привлечение еще одного специалиста (из числа членов АПК или вспомогательного персонала).
Член АПК визуально наблюдает за действиями аккредитуемого, управляет камерами и заполняет чек- лист; второй член АПК/вспомогательный персонал также визуально наблюдает за действиями аккредитуемого, дает ему обратную связь и управляет симуляторами/тренажерами.
Изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечный контроль
Стр. 11 из 38
akkredcentrmgmu@staff.sechenov.ru
Методический центр аккредитации специалистов
Для членов АПК с небольшим опытом работы на станции допускается увеличение промежутка времени для подготовки станции и заполнения чек – листа. Промежуток времени в таком случае должен быть равен периоду работы станции (10 минут).
Таблица 7
Примерные тексты вводной информации
в рамках диалога члена АПК и аккредитуемого лица
№
п/п
Действие аккредитуемого
Текст вводной
1.
При попытке провести проверку расчетов на оборотной стороне ППК
«Считается, что расчеты на оборотной стороне ППК выполнены верно»
2. При попытке начать мыть руки
«Будем считать, что руки обработаны»
3. При попытке приклеить этикетку
«Будем считать, что этикетка приклеена»
4.
При попытке выполнения дозирования порошков, упаковки мази, суспензии
«Технологический процесс завершен»
5.
При попытке растворения трудно измельчаемого вещества
«Будем считать, что процесс завершен»
6.
При попытке укупорить флакон алюминиевой крышкой
«Будем считать, что действие совершено»
9. Нормативно-методическое обеспечение паспорта станции
1. Положение об аккредитации специалистов – актуальный приказ Минздрава России на момент проведения процедуры аккредитации специалистов.
2. Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
3. Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 9 марта 2016 г. № 91н «Об утверждении профессионального стандарта «Провизор».
10. Справочная информация для аккредитуемого/членов АПК (Приложение 1)
Для каждой ситуации (1-10) приведены расчеты оборотной стороны ППК, а также описаны действия выполняемые аккредитуемым при изготовлении лекарственного препарата по рецепту.
11. Критерии оценивания действий аккредитуемого
В электронном чек-листе оценка правильности и последовательности выполнения действий аккредитуемым осуществляется с помощью активации кнопок:
«Да» – действие произведено;
«Нет» – действие не произведено.
Каждая позиция вносится членом АПК в электронный чек-лист.
Изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечный контроль
Стр. 12 из 38
akkredcentrmgmu@staff.sechenov.ru
Методический центр аккредитации специалистов
12. Алгоритм выполнения навыка
Алгоритм выполнения практического навыка может быть использован для освоения данного навыка и подготовки к первичной аккредитации или первичной специализированной аккредитации специалистов здравоохранения.
№
п/п
Действие аккредитуемого лица
Номер
ситуации
1.
Соблюдать правила нахождения в ассистентской:
1-10
быть в санитарной одежде, сменной обуви (бахилах), в шапочке
не иметь посторонних предметов личного пользования
2. Изучить оборотную сторону ППК (за столом для записей)
1-10 3.
Назвать нормативные документы, регламентирующие изготовление требуемой лекарственной формы (ЛФ)
1-10 4. Ознакомиться с нормативной документацией
1-10
Подготовительные мероприятия:
5. Выбрать основную этикетку (озвучить еѐ название)
1-10 6.
Озвучить информацию для заполнения этикетки:
1-10
о сроке годности
о способе применения
7.
Озвучить дополнительные предупредительные надписи на основной этикетке (или на дополнительных этикетках)
1-10 8. Обработать руки
1-10 9. Занять рабочее место в соответствии с заданием
1-10 10. Надеть маску медицинскую (по необходимости)
4, 9 11. Надеть резиновые перчатки (по необходимости)
4, 9
Убедиться в наличии всего необходимого:
12.
отпускная тара
1-10 13.
средства для укупорки
2-10 14.
оборудование для взвешивания
1-3, 5, 7, 8 15.
оборудование для отмеривания жидкостей
2, 4, 6, 8-10 16.
оборудование для измельчения
1, 3, 5, 7 17.
оборудование для растворения
2, 8 18.
вспомогательное оборудование (расходные материалы)
1-10
Непосредственное изготовление лекарственного препарата (ЛП)
19.
Подготовить 1-ое вещество (лекарственное вещество (ЛВ) или вспомогательное вещество (ВВ)
1-10 20. Осуществить необходимые действия с 1-ым веществом
1-10 21. Подготовить 2-ое вещество
1-10 22. Осуществить необходимые действия со 2-ым веществом
1-10 23. Подготовить последующие ЛВ
1-10 24.
Осуществить необходимые действия со всеми последующими веществами
1-10 25.
Проверить необходимый результат - проверка качества на стадии изготовления:
1-10
Изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечный контроль
Стр. 13 из 38
akkredcentrmgmu@staff.sechenov.ru
Методический центр аккредитации специалистов
Однородность смешивания порошкообразных веществ
1, 5
Гомогенность мази
3, 7
Отсутствие не растворившихся частиц
2, 4, 6, 8-10 26.
Завершить изготовление ЛП (при необходимости снять маску, перчатки) обработать руки
1-10 (4, 9)
Озвучить информацию для лицевой стороны ППК
27. Озвучить действующую дату и номер рецепта (ФИО пациента)
1-10 28. Назвать правильную последовательность введения компонентов
1-10 29. Назвать правильные количества ингредиентов
1-10 30.
Озвучить все необходимые данные:
Общий объем с допустимым отклонением (в случае микстуры для внутреннего применения и глазных капель)
2, 4, 6, 8-10
Масса развески порошков с допустимым отклонением и их количество
1
Масса препарата с допустимым отклонением в случае изготовления мази и недозированного порошка)
3, 5, 7 31.
Поместить использованную посуду, расходные материалы, полученный продукт в специальный лоток с маркировкой «Для использованного оснащения и материалов»
1-10
13. Оценочный лист
Используется для оценки действий аккредитуемого лица при прохождении станции.
№
п/п
Действие аккредитуемого лица
Номер
сценария
Критерии
оценки
1.
Соблюдал правила нахождения в ассистентской (был в
санитарной одежде, сменной обуви (бахилах), в шапочке;
не имел посторонних предметов личного пользования)
1-10
˅ да
2. Изучил оборотную сторону ППК (за столом для записей)
1-10
˅ да
3.
Назвал нормативные документы, регламентирующие изготовление нужной лекарственной формы (ЛФ)
1-10
˅ да
4. Ознакомился с нормативной документацией
1-10
˅ да
Подготовительные мероприятия
5. Выбрал основную этикетку и озвучил еѐ название
1-10
˅
6.
Озвучил информацию о сроке годности для заполнения этикетки
1-10
˅
7.
Озвучил информацию о способе применения для заполнения этикетки
1-10
˅
8.
Озвучил дополнительные предупредительные надписи на основной этикетке (или на дополнительных этикетках)
1-10
˅
9. Предпринял попытку обработки рук
1-10
˅
10. Занял рабочее место в соответствии с заданием
1-10
˅
11. Надел маску медицинскую
4,9
˅
12. Надел резиновые перчатки
4,9
˅
Проверка наличия всего необходимого
Изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечный контроль
Стр. 14 из 38
akkredcentrmgmu@staff.sechenov.ru
Методический центр аккредитации специалистов
13. Проверил наличие отпускной тары
1-10
˅
14. Проверил наличие средств для укупорки
2-10
˅
15. Проверил наличие оборудования для отвешивания
1-3,5,7,8
˅
16.
Проверил наличие оборудования для отмеривания жидкостей
2,4,6,8-10
˅
17. Проверил наличие оборудования для измельчения
1,3,5,7
˅
18. Проверил наличие оборудования для растворения
2,8
˅
19.
Проверил наличие вспомогательного оборудования
(расходных материалов)
1-10
˅
Непосредственное изготовление ЛП
20.
Подготовил 1-ое вещество (лекарственное вещество (ЛВ) или вспомогательное вещество (ВВ))
1-10
˅
21. Осуществил необходимые действия с 1-ым веществом
1-10
˅
22. Подготовил 2-ое вещество
1-10
˅
23. Осуществил необходимые действия со 2-ым веществом
1-10
˅
24. Подготовил последующие ЛВ
1-10
˅
25.
Осуществил необходимые действия со всеми последующими ЛВ
1-10
˅
26.
Проверил необходимый результат - проверка качества на стадии изготовления:
Однородность смешивания порошкообразных веществ
1, 5
˅
Гомогенность мази
3, 7
˅
Отсутствие нерастворившихся частиц
2, 4, 6, 8-10
˅
27.
Завершил изготовление ЛП:
Обработал руки
1-3,5-8,10
˅
Снял маску, перчатки
4, 9
˅
Озвучивание информации для лицевой стороны ППК
28. Назвал действующую дату и номер рецепта
1-10
˅
29. Назвал правильную последовательность ингредиентов
1-10
˅
30. Назвал правильные количества ингредиентов
1-10
˅
31.
Озвучил все необходимые данные:
Общий объем с допустимым отклонением
2, 4, 6, 8-10
˅
Массу развески порошков с допустимым отклонением и их количество
1
˅
Массу препарата с допустимым отклонением
3, 5, 7
˅
32.
Поместил использованную посуду, расходные материалы, полученный продукт в специальный лоток с маркировкой
«Для использованного оснащения и материалов»
1-10
˅
Нерегламентированные и небезопасные действия
33.
Использовал дополнительное оснащение других рабочих мест (для изготовления других ЛФ)
1-10 34. Выполнял работы стоя
1-10 35.
Нарушил последовательность выполнения технологических стадий
1-10
Изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечный контроль
Стр. 15 из 38
akkredcentrmgmu@staff.sechenov.ru
Методический центр аккредитации специалистов
36.
Попытался устранить неудовлетворительный результат, выявленный в процессе проверки
1-10 37. Испортил лабораторную посуду
1-10
14. Сведения о разработчиках паспорта
14.1. Организация-разработчик:
ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов».
14.2. Автор-составитель:
Суслина С.Н. –д.фарм.н., доцент, заведующая кафедрой общей фармацевтической и биомедицинской технологии ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов».
Изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечный контроль
Стр. 16 из 38
akkredcentrmgmu@staff.sechenov.ru
Методический центр аккредитации специалистов
Приложение 1
Справочная информация
Информация о конкретной ситуации предварительно, до входа аккредитуемого, располагается внутри станции в соответствии с выбранной АПК ситуацией (сценарием).
Сообщать следует всю информацию, кроме алгоритма.
Для ситуации 1
Рецепт № 01
Recipe: Dimedroli 0,015
Coffeini 0,02
Sacchari albi 0,2
Misce fiat pulvis
Da tales doses N.30
Signa. По 1 пор. 3 раза в день
01 Оборотная сторона ППК
Лицевая сторона ППК
Расчет массы ингредиентов на все дозы
Димедрола 0,015×30 = 0,45
Кофеина 0,02 × 30 = 0,6
Сахара 0,2 ×30 = 6,0
Расчет массы одной дозы порошка
(развески)
Развеска
1
: 0, 015 + 0,02 + 0,2 = 0,23
Самоконтроль расчетов: общая масса порошков
6,0 + 0,6 + 0,45 = 7,05
Развеска
2
: 7,05 :30 = 0,23
Следовательно: Развеска
1
= Развеска
2
Расчет допустимых отклонений по пр.
№751н:
0,23 ± 10% [0,21 ; 0,28]
Дата ________________
ППК к рецепту № 01
_____________________________
_____________________________
_____________________________
_____________________________
_____________________________
Подписи:
Изготовил _______________
Алгоритм:
1. Из емкости с надписью «Раствор для обработки весов» пинцетом достаем ватный тампон и протираем платформу электронных весов, включаем весы.
2. На обработанную платформу помещаем пергаментную капсулу, тарируем весы, берем с вертушки штанглас с надписью Sacсharum отвешиваем 6,0 сахара, обрабатываем чистым сухим ватным тампоном горлышко штангласа, закрываем, ставим на место.
3. Снимаем капсулу с сахаром помещаем его в ступку, измельчаем, затираем поры ступки и отодвигаем от центра ступки.
4. На платформу весов помещаем чистую пергаментную капсулу, тарируем весы, берем с вертушки штанглас с надписью Dimedrolum отвешиваем 0,45 димедрола, обрабатываем чистым сухим ватным тампоном горлышко штангласа, закрываем, ставим на место.
5. Снимаем капсулу с димедролом помещаем его в затертую ступку, измельчаем, капсулу помещаем на платформу весов, тарируем весы, берем с вертушки штанглас с
Изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечный контроль
Стр. 17 из 38
akkredcentrmgmu@staff.sechenov.ru
Методический центр аккредитации специалистов надписью Coffeinum отвешиваем 0,6 кофеина, обрабатываем чистым сухим ватным тампоном горлышко штангласа, закрываем, ставим на место.
6. Снимаем капсулу с кофеином помещаем его в ступку, измельчаем пестиком,
7. Измельчаем и смешиваем димедрол и кофеин, смешиваем с измельченным сахаром, диспергируем пестиком все ингредиенты.
8. С помощью скребка собираем порошок в центре ступке, проверяем однородность слегка надавливая пестиком на поверхность порошка, отмечаем отсутствие блесток и посторонних механических включений.
9. Предпринимаем попытку подготовить капсулы для развески порошка.
10. После вводной «Будем считать, что препарат изготовлен» выключаем весы.
11. Убираем все использованные материалы в лоток с маркировкой «Для использованного оснащения и материалов».
Изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечный контроль
Стр. 18 из 38
akkredcentrmgmu@staff.sechenov.ru
Методический центр аккредитации специалистов
Для ситуации 2
Рецепт № 02
Rp.: Infusi radicidus Althaeae ex 5,0 - 100 ml
Natrii hydrocarbonatis 2,0
Misce. Da. Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.
02 Оборотная сторона ППК
Лицевая сторона ППК
Определение общего объема
Vобщ.= 100 мл
Расчеты количества ингредиентов:
М сухого экстракта корня алтея (1:1) = 5,0
V p-ра NaHCO
3 5% (1:20) =
2,0×20 = 40 мл
КУО сухого экстракта корня алтея = 0,61 мл/г
Прирост = М × КУО = 5 × 0,61 = 3,05 мл
Допустимые отклонения по пр.№751н : ± 3%
3 – 100
Х – 100 Х = 3 мл
3 мл < 3,05 мл следовательно, прирост объема учитываем
V
H2O
= 100 мл - 40 мл – 3,05 = 56,95 мл ≈ 57 мл
Vобщ.= 100 мл ± 3% [97; 103]
Дата ________________
ППК к рецепту № 02
_____________________________
_____________________________
_____________________________
_____________________________
_____________________________
Подписи:
Изготовил _______________
Алгоритм:
1.
Из емкости с надписью «Раствор для обработки весов» пинцетом достаем ватный тампон и протираем платформу электронных весов, включаем весы.
2.
На обработанную платформу помещаем пергаментную капсулу, тарируем весы, берем с вертушки штанглас с надписью Extractum Althaeae siccum 1:1 отвешиваем
5,0 экстракта алтея, обрабатываем чистым сухим ватным тампоном горлышко штангласа, закрываем, ставим на место.
3.
Выключаем весы, протираем платформу.
4.
В плоскодонную коническую колбу (стакан) на 100 мл, с помощью мерного цилиндра на 100 мл отмериваем 57 мл воды очищенной.
5.
В воду высыпаем экстракт алтея, растворяем, проверяем отсутствие не растворившихся частиц, фильтруем через воронку с ватным тампоном в отпускной флакон на 100 мл.
6.
С помощью мерного цилиндра отмериваем 40 мл раствора натрия гидрокарбоната
1:20 и наливаем в отпускной флакон.
7.
Перемешиваем, покачивая флакон, визуально проверяем отсутствие посторонних механических включений.
8.
Предпринимаем попытку укупорить флакон.
9.
После вводной «Будем считать, что препарат изготовлен» убираем все использованные материалы в лоток с маркировкой «Для использованного оснащения и материалов».
Изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечный контроль
Стр. 19 из 38
akkredcentrmgmu@staff.sechenov.ru
Методический центр аккредитации специалистов
1 2 3 4