Файл: Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов.doc
ВУЗ: Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова
Категория: Не указан
Дисциплина: Медицина
Добавлен: 04.02.2019
Просмотров: 3610
Скачиваний: 3
2) обладать опытом работы на фармацевтическом рынке не менее одного года (включая опыт до перерегистрации юридического лица);
3) иметь в наличии необходимые финансовые, материальные и трудовые ресурсы для исполнения обязательств по договору, в том числе пункты розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, квалифицированный персонал (имеющий специальное образование, опыт работы на фармацевтическом рынке не менее одного года);
4) обладать гражданской правоспособностью для заключения договоров;
5) являться платежеспособным, не подлежать ликвидации, на имущество не должен быть наложен арест, финансово-хозяйственная деятельность не должна быть приостановлена в соответствии с законодательными актами Республики Казахстан на момент проведения закупок;
6) иметь в наличии компьютерную технику и средства телекоммуникационной связи для ведения автоматизированной системы учета амбулаторного лекарственного обеспечения;
7) не быть привлеченным к ответственности за неисполнение или ненадлежащее исполнение им обязательств по заключенным в течение последних двух лет договорам о закупках фармацевтических услуг на основании решения суда, вступившего в законную силу.
10. Потенциальный поставщик в подтверждение его соответствия квалификационным требованиям представляет организатору закупа, единому дистрибьютору документы, предусмотренные настоящими Правилами.
11. Организатор закупа и единый дистрибьютор не вправе предъявлять к потенциальному поставщику квалификационные требования, не предусмотренные настоящей главой.
Глава 4. Требования к закупаемым и отпускаемым (при закупе фармацевтических услуг) лекарственным средствам, профилактическим (иммунобиологическим, диагностическим, дезинфицирующим) препаратам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи
В пункт 12 внесены изменения в соответствии с постановлением Правительства РК от 14.07.10 г. № 716 (см. стар. ред.); постановлением Правительства РК от 27.08.10 г. № 844 (см. стар. ред.)
12. К закупаемым и отпускаемым (при закупе фармацевтических услуг) лекарственным средствам, профилактическим (иммунобиологическим, диагностическим, дезинфицирующим) препаратам, изделиям медицинского назначения для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи предъявляются следующие требования:
1) лекарственные средства, профилактические (иммунобиологические, диагностические, дезинфицирующие) препараты, изделия медицинского назначения, за исключением орфанных препаратов, утвержденных уполномоченным органом в области здравоохранения, должны быть зарегистрированы в Республике Казахстан и готовы к применению в соответствии с Кодексом и порядком государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, установленным уполномоченным органом в области здравоохранения, за исключением случаев закупа незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения в особом порядке, определенном главой 11-1 настоящих Правил;
2) лекарственные средства, профилактические (иммунобиологические, диагностические, дезинфицирующие) препараты, изделия медицинского назначения, требующие хранения при низких температурах и защиты от замораживания, должны храниться и перевозиться в специальных емкостях для обеспечения сохранности от пункта погрузки до пункта конечного потребителя;
3) маркировка, потребительская упаковка и инструкция по применению лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения должны соответствовать требованиям Кодекса и порядка, установленного уполномоченным органом в области здравоохранения;
4) остаточный срок годности на момент поставки для лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов и изделий медицинского назначения, имеющих общий срок годности менее двух лет, должен составлять не менее пятидесяти процентов от общего срока годности на момент поставки (за исключением поставки единому дистрибьютору, остаточный срок годности которого для лекарственных средств и изделий медицинского назначения со сроком годности менее двух лет должен составлять не менее шестидесяти процентов от общего срока годности на момент поставки). Для лекарственных средств и изделий медицинского назначения со сроком годности не менее двух лет, остаточный срок годности которого должен составлять не менее двенадцати месяцев на момент поставки (за исключением поставки единому дистрибьютору, остаточный срок годности которого для лекарственных средств и изделий медицинского назначения со сроком годности не менее двух лет должен составлять не менее четырнадцати месяцев на момент поставки);
остаточный срок годности лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов и изделий медицинского назначения, поставляемых заказчику, являющихся переходящим остатком товара, ранее принятого от поставщика на склад единого дистрибьютора, имеющего срок годности менее двух лет на момент поставки, может составлять менее пятидесяти процентов от общего срока годности, а товара, имеющего срок годности не менее двух лет, может составлять менее двенадцати месяцев общего срока годности на момент поставки, указанного производителем;
5) медицинские иммунобиологические препараты должны иметь достоверные данные о клинических испытаниях в стране производителя или испытания на биоэквивалентность и об опыте применения в Республике Казахстан и (или) в странах СНГ не менее одного года (данное требование устанавливается по усмотрению организатора тендера и (или) единого дистрибьютора), за исключением случаев закупа незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения в особом порядке, определенном главой 11-1 настоящих Правил;
6) биосимиляры должны иметь данные об идентичности, клинической эффективности и безопасности, подтвержденные уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств, за исключением случаев закупа незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения в особом порядке, определенном главой 11-1 настоящих Правил.
13. К закупаемой медицинской технике предъявляются следующие требования:
1) медицинская техника в соответствии с Кодексом и порядком, установленным уполномоченным органом в области здравоохранения, должна быть зарегистрирована в Республике Казахстан или ввезена на территорию Республики Казахстан без государственной регистрации по разрешению уполномоченного органа в предусмотренных Кодексом в случаях с представлением подтверждающих документов на момент поставки;
2) маркировка, потребительская упаковка и инструкция по применению медицинской техники должны соответствовать требованиям Кодекса и порядка, установленного уполномоченным органом в области здравоохранения;
3) медицинская техника должна быть новой и ранее неиспользованной;
4) медицинская техника, относящаяся к средствам измерения, должна быть внесена в реестр государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан, либо поставщик обязан принять на себя обязательства по внесению такой медицинской техники в данный реестр к моменту поставки с представлением подтверждающих документов.
14. Организатор закупа и единый дистрибьютор не вправе устанавливать к закупаемым и отпускаемым лекарственным средствам, профилактическим (иммунобиологическим, диагностическим, дезинфицирующим) препаратам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике требования, не предусмотренные настоящей главой.
В заголовок раздела 2 внесены изменения в соответствии с постановлением Правительства РК от 25.02.10 г. № 122 (см. стар. ред.)
Раздел 2. Порядок осуществления закупа заказчиком или организатором закупа
Глава 5. Порядок осуществления закупа способом проведения тендера
1. Организация тендера
Пункт 15 изложен в редакции постановления Правительства РК от 31.08.11 г. № 983 (см. стар. ред.); постановления Правительства РК от 08.11.12 г. № 1415 (см. стар. ред.)
15. О предстоящем закупе лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения, медицинской техники, фармацевтических услуг организатор тендера информирует потенциальных поставщиков путем публикации объявления не менее чем за 20 календарных дней до дня окончания приема тендерных заявок на государственном и русском языках в периодическом печатном издании, выпускаемом не реже трех раз в неделю и распространяемом на территории Республики Казахстан, и размещения информации на интернет-ресурсе организатора тендера/организатора закупа.
16. Продолжительность времени между завершением приема тендерных заявок и началом процесса вскрытия конвертов с тендерными заявками не должна превышать двух часов.
17. Объявление о проведении тендера на лекарственные средства, профилактические (иммунобиологические, диагностические, дезинфицирующие) препараты, изделия медицинского назначения и медицинскую технику, публикуемое по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, должно содержать следующие сведения:
1) наименование и адрес организатора тендера;
2) международные непатентованные наименования закупаемых лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, перечень закупаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники, объем закупа, места поставок, суммы, выделенные для закупа по каждому лоту;
3) требуемые сроки и условия поставки;
4) способы и место получения тендерной документации;
5) место предоставления документов и окончательный срок подачи тендерных заявок;
6) дату, время и место вскрытия конвертов с тендерными заявками.
18. Объявление о закупе фармацевтических услуг, публикуемое по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, должно содержать следующие сведения:
1) наименование и адрес организатора тендера;
2) наименование закупаемых услуг;
3) срок оказания услуг;
4) место и способы получения тендерной документации для заключения договора;
5) место предоставления документов и окончательный срок подачи заявок;
6) дату, время и место вскрытия конвертов с тендерными заявками.
19. Для организации и проведения тендера его организатор создает тендерную комиссию и утверждает ее состав на каждый тендер отдельно.
20. В состав тендерной комиссии входят председатель, заместитель председателя и члены тендерной комиссии. Общее количество членов тендерной комиссии должно составлять нечетное число и быть не менее трех человек. Секретарь тендерной комиссии не является членом тендерной комиссии и не имеет права голоса при принятии тендерной комиссией решений.
Тендерная комиссия действует с момента принятия решения о ее создании, до вступления в силу договора о закупе.
В случае, если тендер признан несостоявшимся или его итоги отменены, то тендерная комиссия прекращает свою деятельность.
21. В состав тендерной комиссии включаются первые руководители организатора тендера, заказчика или их заместители, а также руководители и специалисты структурных подразделений организатора тендера и заказчика.
22. Председателем тендерной комиссии является лицо не ниже заместителя руководителя организатора тендера, который руководит ее деятельностью, председательствует на заседаниях комиссии, планирует работу и осуществляет общий контроль за реализацией ее решений. Во время отсутствия председателя его функции выполняет заместитель.
23. Секретарем тендерной комиссии является сотрудник организатора тендера. Секретарь тендерной комиссии представляет потенциальным поставщикам тендерную документацию, принимает от потенциальных поставщиков конверты с тендерными заявками, готовит предложения по повестке дня заседания тендерной комиссии, необходимые документы и материалы, оформляет протоколы заседания комиссии после его проведения, ведет журналы регистрации поступивших тендерных заявок и потенциальных поставщиков, изъявивших желание участвовать в процедуре вскрытия конвертов, в которых отражаются время и дата представления потенциальными поставщиками конвертов с тендерными заявками, фамилия, имя, отчество уполномоченного представителя потенциального поставщика (лица, представившего конверт с тендерной заявкой и участвующего при процедуре вскрытия конвертов). Журналы регистрации поступивших тендерных заявок и потенциальных поставщиков, изъявивших желание участвовать в процедуре вскрытия конвертов, должны быть прошиты, страницы пронумерованы, последняя страница должна быть заверена печатью организатора тендера.
24. При необходимости организатор тендера может образовать экспертную комиссию, состоящую из клинических фармакологов и специалистов организаций здравоохранения, либо экспертов организаций, аккредитованных осуществлять экспертизу лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
25. Эксперты (экспертная комиссия, в случае ее создания) дают экспертное заключение по соответствию предлагаемых потенциальными поставщиками лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям тендерной документации и не имеют права голоса при принятии тендерной комиссией решения. Экспертное заключение экспертов (экспертной комиссии) учитывается при оценке и сопоставлении представленных на тендер тендерных заявок и определении победителя тендера только в том случае, если оно составлено в пределах требований, предусмотренных тендерной документацией. Экспертное заключение оформляется в письменном виде, подписывается экспертами (членами экспертной комиссии) и прилагается к протоколу заседания тендерной комиссии.
26. Заседание тендерной комиссии проводится при условии присутствия не менее двух третьих от общего числа членов тендерной комиссии. Решение тендерной комиссии принимается открытым голосованием, и считается принятым, если за него подано большинство голосов от общего количества присутствующих членов тендерной комиссии. В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председатель тендерной комиссии или, в случае его отсутствия, заместитель председателя.