Управление отклонениями и несоответствиями. Корректирующие и предупреждающие действия

Управление качеством, создание системы, улучшение – одна из сложнейших но самых важных задач любого производства

• Различные мероприятия, такие как проведение аудитов производственных площадок, определение узких мест, анализ рисков, контроль изменений, разработка CAPA – элементы системы управления качеством

• Система управления качеством должна включать систему расследования отклонений и несоответствий, которая является одной из наиболее важных составляющих. Такая система нацелена на своевременное выявление всех отклонений от регламентных требований, проведение расследования причин их возникновения, составление объективного заключения о качестве продукта и принятии решения

Отклонение – любое несоблюдение/невыполнение требований процедуры/процесса/метода/методики/спецификации, источник развития несоответствия. К отклонениям относятся также все дефекты, которые могут служить причиной несоответствия качества продукта, медицинского устройства или ситуации, в которой они могут быть расценены органами надзора как критические. Отклонением является также нарушение общей закономерности ведения процесса, одобренных функциональных характеристик: получение для контролируемых показателей результатов, выходящих за пределы спецификации, нарушение регламентированных условий, превышение допустимой погрешности испытаний, временное изменение стандартного хода работ

Несоответствие - невыполнение установленных требований, отклонение показателя качества от нормы

Коррекция - действие, предпринятое для устранения обнаруженного отклонения, несоответствия

КОРРЕКТИРУЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ - действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного отклонения/несоответствия или другой нежелательной ситуации Целью разработки и реализации корректирующих действий является устранение причины возникновения отклонений/несоответствий и других нежелательных ситуаций.

---

• Корректирующие действия разрабатываются на основе фактических данных об отклонении/несоответствии

• Система корректирующих действий позволяет управлять продукцией, свойства которой не преодолели критических параметров, но при этом вышли за рамки статистически допустимых границ значений.

• Осуществление мероприятий в соответствии с планом;

• Учет и регистрация результатов предпринятых действий;

• Для реализации системы корректирующих действий проводится ряд мероприятий, в т.ч. установление причины, ее устранение, фактическое устранение непосредственно отклонения/несоответствия, мониторинг процессов, анализ полученных данных и мн.др.

ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ -действия, предпринятые для устранения причины потенциального отклонения/несоответствия и предотвращения возникновения или повторения отклонения/несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации

• Целью разработки и реализации предупреждающих действий является предупреждение возникновения потенциальных отклонений/несоответствий и/или их повторения

• При разработке предупреждающих действий, не имея фактических несоответствий, анализируются возможные риски их появления

• Прогнозирование потенциальных отклонений/несоответствий или других нежелательных ситуаций;

• Определение причин потенциальных отклонений/несоответствий и/или других нежелательных ситуаций;

• Разработка плана предупреждающих действий;

• Система предупреждающих действий позволяет устранить потенциальные несоответствия и причины их возможного появления, а также предотвратить повторение ситуации

ОТКЛОНЕНИЯ/НЕСООТВЕТСТВИЯ МОГУТ БЫТЬ ВЫЯВЛЕНЫ:

• при аудите (внешнем, внутреннем)

• в процессе производства и контроле качества

• в работе оборудования, приборов и систем обеспечения при сертификационной деятельности

• при оценке показателей результативности и эффективности процесса

• при анализе системы менеджмента качества руководством

• при анализе жалоб/претензий/рекламаций

• при обзоре качества продукта • при изучении стабильности

---

• при проведении валидационных мероприятий

ПРИМЕРЫ ОТКЛОНЕНИЙ :

• Отклонение показателей качества продукта от требований спецификации

• Несоответствие элементов системы качества установленным требованиям

• Неисправность оборудования

• Отклонения от технологического процесса производства

• Отклонения от стандартных операционных процедур, спецификаций, методов/методик

• Потеря выхода продукта/расхождение с установленным материальным балансом

• Несоответствующий результат контроля качества (OOS, OOT)

• Отклонение от условий, например температурного, влажностного режима, времени процесса … • Инциденты – любое событие, не являющееся элементом нормального функционирования: сбой, внутренний сигнал тревоги, недоступность сервера, повлекшее риск негативного влияния на качество (недоступность информации).

РЕГИСТРАЦИЯ ОТКЛОНЕНИЙ/НЕСООТВЕТСТВИЙ

Форма журнала отклонений/несоответствий должна быть утверждена и содержать следующие графы: •

Номер протокола отклонения/несоответствия

• Дата выявления

• Подразделение, в котором выявлено отклонение/несоответствие

• Краткое описание

• Влияние на качество продукта (№ серии)

• Классификация отклонения/несоответствия

• Дата утверждения и предоставления подразделениям плана САРА

• Дата выполнения корректирующих действий

• Предварительное закрытие

• Дата выполнения предупреждающих действий

• Фамилия, подпись и должность лица, выявившего отклонения

• Мониторинг и срок его проведения после закрытия отклонения/несоответствия

• Отметка о результативности предпринятых действий

РАЗРАБОТКА плана САРА

• По выявленным отклонениям/несоответствиям разрабатывается план САРА (структурное подразделение где выявлено отклонение)

• Устанавливаются сроки на выполнение действий и ответственные (стр. подразделение где выявлено отклонение по согласованию с ООК и др)

• Анализируется достаточность запланированных действий (ООК)

• Отчет о проведении мероприятий (исполнитель)

• Проводится работа по предупреждающим действиям, контролируются сроки выполнения (ответственный в соответствии с САРА)

• Если в процессе исследования отклонения/несоответствия выясняется, что имело место изменение или необходимо внести изменение, открывается протокол изменения и проводятся мероприятия по контролю изменений (ООК по проведенному анализу)

---

• Оценивается результативность САРА (ООК - отсутствие повторения отклонения/несоответствия)

• В случае не результативности САРА, проводится анализ отклонения, устанавливается причина и разрабатывается новый план САРА, в случае отсутствия влияния на качество, продукция может быть выпущена на рынок (ООК, УЛ)

• В случае положительного завершения САРА, закрывается отклонение/несоответствие (ООК, УЛ)

• По завершению корректирующих действий, продукция может быть выпущена на рынок до завершения предупреждающих действий (решение УЛ)

• Вся информация архивируется и храниться в ООК

РЕГИСТРАЦИЯ САРА Форма журнала корректирующих и предупреждающих действий должна быть утверждена и содержать следующие графы:

• Номер САРА

• Номер и дата протокола отклонения/несоответствия или протокола анализа риска

• Описание отклонения/несоответствия, в т.ч. потенциального

• Причина отклонения/несоответствия, в т.ч. потенциального

• Период выполнения корректирующего и предупреждающего действия •

Ответственный за реализацию корректирующего и/или предупреждающего действия

• Отметка о выполнении каждого действия (с указанием даты и подписи ответственного лица)

• Отметка о проведении контроля исполнения запланированных действий

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

• Управление качеством, создание системы – одна из сложнейших но самых важных задач любого производства

• На любом предприятии должна существовать эффективная САРА-система, направленная на устранение причин выявленных и предполагаемых несоответствий

• При этом, усилия по поиску необходимых решений и степень документирования должны быть соизмеримы с уровнем риска

• Поиск решений должен быть структурированным и направлен на выявление основной причины возникновения несоответствий

• Основной принцип существования эффективной системы – работа в команде!

---

Смотрите также файлы

• Диссертация по направлению подготовки 44. 04. 01. Педагогическое образование Поликультурное образование в многонациональном социуме.docx

• Звучат фанфары и выходят ведущие. Внимание, внимание!.docx

• Описание мер по профилактики болезней почек.docx

• Нормирование точности и контроль деталей сборочной единицы.docx

• Объектом исследования.docx