ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 11.12.2023
Просмотров: 13
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
| ГУЗ «СГДБ №7» | Номер: | |
| СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА | Лист:1 Всего: | |
| Алгоритм персонала при возникновении аварийной ситуации, связанных с нарушением температурного режима при транспортировании и хранении иммунолобиологических лекарственных средств (ИЛС) на четвертом уровне «холодовой цепи» | СОП предназначена для применения во всех структурных подразделениях | |
| ДЕЙСТВУЕТ: 2 сентября 2022 года | ПРИЧИНА ПЕРЕСМОТРА: | ДАТА СЛЕДУЮЩЕГО ПЕРЕСМОТРА: |
| СОСТАВИЛА: Ф.И.О.: Дюкова А. И. Должность: врач-эпидемиолог | УТВЕРДИЛ: Главный врач __________________ И.Д. Мириева 2 сентября 2022 года | |
Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) — это лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологической диагностики, профилактики и лечения различных заболеваний.
Поскольку ИЛП являются препаратами биологического происхождения, то они способны изменять свои свойства под воздействием различных негативных факторов, основным из которых является температура.
Температура, при которой должны храниться и транспортироваться ИЛП, как правило, должна находиться в пределах от +2 до +8 °С, если только иное не указано в инструкции к самому препарату.
Процесс соблюдения температурного режима получил название «холодовой цепи». Санитарными правилами 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» выделяется четыре уровня «холодовой цепи».
Медицинские организации и их обособленные подразделения, работающие с иммунобиологическими лекарственными препаратами, на котором осуществляется хранение и использование ИЛП.
При выявлении факта нарушения «холодовой цепи» персонал медицинской организации, ответственный за хранение, учет и использование ИЛП, должен четко представлять последовательность своих дальнейших действий.
Алгоритм действий персонала медицинской организации
по соблюдению «холодовой цепи» ИЛП при возникновении аварийной ситуации, связанной с отключением электроэнергии
Таблица 1
| Аварийная ситуация | Автономные источники электроэнергии отсутствуют |
| Отключение электроэнергии в рабочее время | Регистрация факта и времени (с точностью до минут) отключения холодильного оборудования в журнале регистрации температур, а также регистрация температуры внутри холодильника в момент отключения электроэнергии |
| Информирование руководства медицинской организации об аварийном отключении холодильного оборудования в соответствии с ранее разработанной и утвержденной схемой оповещения | |
| Уточнение периода, на который приблизительно будет отключено электроснабжение, подготовка термоконтейнеров, хладоэлементов, термоиндикаторов | |
| Перегрузка ИЛП в термоконтейнеры, снабженные хладоэлементами и термоиндикаторами | |
| Транспортировка ИЛП (если отключение электроэнергии больше, чем на 2 часа) для временного размещения в холодильном оборудовании других организаций (ДПО №1 везет в ДПО №2, ДПО №2 везет в ДПО №1, ДПО №3 везет в ДПО №4, ДПО №4 везет в ДПО №3 ДПО №5 везет в ДПО №1) или в резервном холодильном оборудовании (при его функционировании) | |
| Подача электроэнергии после аварийного отключения | Контроль параметров температуры в холодильном оборудовании для хранения ИЛП, «выход оборудования на режим рабочих температур»: фиксация времени включения оборудования (с точностью до минут), температуры при включении оборудования, а также времени выхода оборудования на режим рабочих температур (с точностью до минут) и температуры внутри камеры холодильного оборудования в журнале |
| Перемещение ИЛП из мест временного хранения (термоконтейнеры, резервное холодильное оборудование, холодильное оборудование других организаций) в холодильное оборудование для хранения ИЛП | |
| Анализ показаний термоиндикаторов и электронных термометров, сопровождавших ИЛП в течение всего периода аварийной ситуации, выявление и фиксация фактов нарушения «холодовой цепи» | |
| Выбраковка ИЛП, подвергшихся нарушению температурного режима хранения и транспортировки во время аварийной ситуации с составлением соответствующего акта и фиксацией в журнале учета ИЛП | |
| Утилизация забракованных ИЛП в соответствии с требованиями СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» с составлением акта об утилизации |
При отключении электроэнергии в нерабочее время (ночью, в праздничные и выходные дни) дежурный персонала обязан зафиксировать показаний термоиндикаторов (терморегистраторов) и/или электронных термометров и транспортировка ИЛП (если отключение электроэнергии больше, чем на 2 часа) для временного размещения в холодильном оборудовании других организаций (ДПО №1 везет в ДПО №2, ДПО №2 везет в ДПО №1, ДПО №3 везет в ДПО №4, ДПО №4 везет в ДПО №3, ДПО №5 везет в ДПО №1) или в резервном холодильном оборудовании (при его функционировании), определении продолжительности хранения ИЛП в условиях повышенных температур.
На четвертом уровне «холодовой цепи» также встречаются аварийные ситуации, связанные с понижением температуры. Такая ситуация может возникнуть при неправильной загрузке термоконтейнера, в случае, когда хладоэлементы не были выдержаны при комнатной температуре для оттаивания инея на их поверхности или подвергнуты предварительному кондиционированию (частичному размораживанию). Кроме того, перепад напряжения в электросети и неправильное размещение ИЛП внутри холодильной камеры, а также размещение самого холодильного оборудования в неотапливаемом помещении также может привести к замораживанию.
Алгоритм действий персонала при выявлении факта замораживания ИЛП представлен в табл. 2.
Таблица 2
Алгоритм действий персонала медицинской организации при возникновении аварийной ситуации, связанной с переохлаждением и замораживанием ИЛП
| Установить факт замораживания (снижения температуры ниже требуемых значений) ИЛП по показаниям термоиндикатора |
| Зарегистрировать факт и период времени (с точностью до минут), в течение которого ИЛП были подвергнуты воздействию низких температур, в журнале регистрации температур, а также зарегистрировать температуру внутри холодильника (термоконтейнера) в момент обнаружения данного факта персоналом |
| Определить перечень ИЛП, подвергшихся воздействию пониженных температур (с указанием названия, серии, сроков годности, количества доз) |
| Изолировать ИЛП, подвергшиеся воздействию пониженных температур, от остальных ИЛП и хранить их с соблюдением требований к температурному режиму до проведения теста встряхивания (шейк-тест) |
| Провести тест встряхивания (шейк-тест) в соответствии с п.4375 к СП 3.3686-21:
|
| осадок в тестируемом флаконе образуется медленнее, чем в контрольном, осадок рыхлый, слой надосадочной жидкости тонкий — вакцина не повреждена | осадок образуется одинаковым образом и с одинаковой скоростью в обоих флаконах или осадок в тестируемом флаконе образуется быстрее, чем в контрольном, — вакцина повреждена |
| Составить акт о проведении теста встряхивания с указанием даты и времени его проведения, а также перечня ИЛП, использованных в тесте, в том числе в качестве контрольных образцов с указанием названия, серии, сроков годности, количества доз. Четко отобразить результаты теста по каждому ИЛП | |
| Зарегистрировать факт и время проведения теста встряхивания в журнале регистрации температур, отобразить результаты теста с указанием наличия или отсутствия факта замораживания | |
| Продолжить хранение ИЛП с соблюдением требований температурного режима | Информировать руководство медицинской организации об установлении факта повреждения ИЛП в результате действия пониженных температур в соответствии с ранее разработанной и утвержденной схемой оповещения |
| Утилизировать флаконы ИЛП, использованные в качестве контрольных образцов в тесте встряхивания в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территории городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» с составлением акта об утилизации | Утилизировать забракованные ИЛП, а также флаконы ИЛП, использованные в качестве контрольных образцов в тесте встряхивания, в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территории городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» с составлением акта об утилизации |