Файл: Задача (комплексная) по теме Управление рисками для качеству иКвалификация и Валидация.docx
Добавлен: 12.12.2023
Просмотров: 11
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Ситуационная задача (комплексная) по теме «Управление рисками для качеству» и «Квалификация и Валидация»
Распределение препаратов по участкам и оценка возможности совмещенного производства представленных препаратов на одном производственном участке.
Задание:
-
Изучить перечень препаратов, представленный в таблице 1, заполнить графу номер 3. -
Проанализировать данные представленные в таблице 1, с учетом заполненной графы 3, и обоснованно распределить все препараты на производственные участки с учетом выпуска по совмещенной схеме на одном оборудовании внутри участка. -
Обозначить уровень критичности препаратов в гр.8 на основании данных гр.3,4,5 с учетом ранжирования рисков и кратко обосновать свое решение в гр.9 -
Перечислить основные производственные помещения для производства препаратов и обозначить классы чистоты для данных помещений. -
Обозначить выделением красным цветом критические помещения с точки зрения перекрестной контаминации. -
По результатам выполнения задания заполнить таблицу 1 и 2 полностью.
Исходные данные:
Уровень критичности:
А – критический уровень, возможно воздействие на персонал и критическое воздействие на другие препараты при перекрестной контаминации
Б – возможно воздействие на персонал и значимое воздействие на другие препараты при перекрестной контаминации
В – незначительное воздействие на персонал и незначительное воздействие на другие препараты при перекрестной контаминации
Г – отсутствие воздействия на персонал и низкое воздействие на другие препараты при перекрестной контаминации
Таблица 1. Номенклатура выпускаемых лекарственных препаратов
| № | МНН | Наименование АФС, природа субстанции | ЛФ | Вид упаковки | Дозировка | Номер участка | Обозначить уровень критичности препарата | Кратко обосновать уровень критичности |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
| 1 | Метронидазол+миконазол | Метронидазол, противопротозойное и противомикробное средство, Миконазол, фунгицид | Суппозитории вагинальные | ПВХ/ПЭ КЯУ | 500+100 мг | 2 | в | См. таблицу № 3 |
| 2 | Кетоконазол | Кетоконазол, фунгицид | Суппозитории вагинальные | ПВХ/ПЭ КЯУ | 400 мг | 2 | г | См. таблицу № 3 |
| 3 | Натамицин | Натамицин, полиеновый антибиотик | Суппозитории вагинальные | Стрипы из алюм. фольги | 100 мг | 2 | в | См. таблицу № 3 |
| 4 | Клотримазол | Клотримазол, фунгицид | Суппозитории вагинальные | ПВХ/ПЭ КЯУ | 100 мг | 2 | в | См. таблицу № 3 |
| 5 | Нистатин | Нистатин, полиеновый антибиотик | Суппозитории вагинальные | ПВХ/ПЭ КЯУ | 500 000 ЕД | 2 | в | См. таблицу № 3 |
| 6 | Бензалкония хлорид | Бензалкония хлорид, антисептик | Суппозитории вагинальные | ПВХ/ПЭ КЯУ | 18.9 мг | 2 | в | См. таблицу № 3 |
| 7 | Декспантенол+ Хлоргексидина биглюконат | Декспантенол, дерматопротектор, Хлоргексидина биглюконат, антисептик | Суппозитории вагинальные | ПВХ/ПЭ КЯУ | 100+16 мг | 2 | г | См. таблицу № 3 |
| 8 | Метронидазол | Метронидазол, противопротозойное и противомикробное средство | Суппозитории вагинальные | ПВХ/ПЭ КЯУ | 500 мг | 2 | в | См. таблицу № 3 |
| 9 | Валацикловир | Валацикловира гидрохлорид, противовирусное средство | Таблетки, ПО | КЯУ ПВХ/Алюминий | 500 мг | 1 | г | См. таблицу № 3 |
| 10 | Толперизона гидрохлорид | Толперизона гидрохлорид, миорелаксант | Таблетки, ПО | КЯУ ПВХ/Алюминий | 50 мг | 1 | в | См. таблицу № 3 |
| 11 | Амоксициллин+ Клавулановая кислота | Амоксициллин (в виде тригидрата), полусинтетическая природа Клавулановая кислота, органическая природа | Таблетки, ПО | Флаконы темного стекла | 250+150 мг | 4 | б | См. таблицу № 3 |
| 12 | Хлоропирамина гидрохлорид | Хлоропирамина гидрохлорид, химический синтез | Таблетки, ПО | КЯУ ПВХ/Алюминий | 25 мг | 1 | г | См. таблицу № 3 |
| 13 | Цетиризина дигидрохлорид | Цетиризина дигидрохлорид, химический синтез | Таблетки, ПО | КЯУ ПВХ/Алюминий | 10 мг | 1 | в | См. таблицу № 3 |
| 14 | Ибупрофен | Ибупрофен, химический синтез | Таблетки, ПО | КЯУ ПВХ/Алюминий | 200 мг | 1 | в | См. таблицу № 3 |
| 15 | Нимесулид | Нимесулид, химический синтез | Таблетки диспергирующие | КЯУ ПВХ/Алюминий | 50 мг | 1 | в | См. таблицу № 3 |
| 16 | Кетопрофен | Кетопрофен, химический синтез | Таблетки, ПО | Флаконы темного стекла | 100 мг | 1 | в | См. таблицу № 3 |
| 17 | Висмута трикалия дицитрат | Висмута трикалия дицитрат, химический синтез | Таблетки, ПО | КЯУ ПВХ/Алюминий | 304.6 мг | 1 | в | См. таблицу № 3 |
| 18 | Омепразол | Омепразол, химический синтез | Таблетки, ПО | КЯУ ПВХ/Алюминий | 10 мг | 1 | в | См. таблицу № 3 |
| 19 | Домперидон | Домперидон, химический синтез | Таблетки, ПО | КЯУ ПВХ/Алюминий | 10 мг | 1 | г | См. таблицу № 3 |
| 20 | Амбазона моногидрат | Амбазона моногидрат, химический синтез | Таблетки для рассасывания | КЯУ ПВХ/Алюминий | 10 мг | 1 | г | См. таблицу № 3 |
| 21 | Дименгидринат | Дименгидринат, химический синтез | Таблетки | КЯУ ПВХ/Алюминий | 50 мг | 1 | в | См. таблицу № 3 |
| 22 | Триамцинолон | Триамцинолон, химический синтез | Таблетки | КЯУ ПВХ/Алюминий | 2 мг | 5 | а | См. таблицу № 3 |
| 23 | Тиотриазолин | Морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат, химический синтез | Капли для глаз | ПВХ флакон | 1% р-р | 3 | в | См. таблицу № 3 |
| 24 | Солкосерил глазной гель | Депротеинизированный диализат из крови здоровых молочных телят, органическая природа | Гель для глаз | туба | | 3 | г | См. таблицу № 3 |
| 25 | Флоксал | Офлоксацин, химический синтез | Капли для глаз | ПВХ флакон | (в1 мл раствора 3 мг офлоксацина) | 3 | в | См. таблицу № 3 |
| 26 | Софрадекс | Грамицидин С, органическая природа Дексаметазон, химический синтез Фрамицетин, химический синтез | Капли для глаз | Флакон темного стекла | | 3 | в | См. таблицу № 3 |
Таблица 2. Участки и производственные помещения для производства препаратов с обозначением классов чистоты данных помещений, уровень критичности участков
| № участка | Принцип объединения лекарственных препаратов на одном участке | Перечень производственных зон класса чистоты А | Перечень производственных помещений класса чистоты С | Перечень производственных помещений класса чистоты D | Обозначить уровень критичности участка |
| 1 | Производство твердых лекарственных форм №1 | - | - | Подготовка компонентов / Смешение компонентов / Грануляция / Пресование / Блистеровка | Критичный за счет большой номенклатуры выпускаемых ЛС |
| 2 | Производство мягких лекарственных форм №1 | - | - | Подготовка компонентов / Смешение компонентов / Формование / Блистеровка | - |
| 3 | Производство стерильных лекарственных форм №1 | Зона наполнения / розлива / укупорки / стерилизации стерильных ЛС | Смешение компонентов | Подготовка компонентов / Упаковка ГЛС | - |
| 4 | Производство твердых лекарственных форм №2 | - | - | Подготовка компонентов / Смешение компонентов / Грануляция / Пресование / Блистеровка | Критичный |
| 5 | Производство твердых лекарственных форм №3 | - | - | Подготовка компонентов / Смешение компонентов / Грануляция / Пресование / Блистеровка | Критичный |
А 5 и более +
Б от 4 до 5 +
В от 2 до 4 +
Г менее 2 +
Таблица 3. Уровень критичности
| Наименование АФС | Критерий оценки токсичности | ||||||||||
| низкая терапевтическая доза | высокая биодоступность в зависимости от способа введения | наличие потенциальных органов и мишеней | наличие большого количества показаний и противопоказаний к медицинскому применению | характер побочных реакций организма; острое/хроническое течение | низкая обратимость воздействия | индивидуальная непереносимость; гиперчувствительность, сенсибилизация | наличие сведений о высокой токсичности | мутагенность/тератогенность / карциногенность | репродуктивная токсикология | наличие усугубляющих физико-химических характеристик (пылеобразование, когезия и пр.) | |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
| Метронидазол, противопротозойное и противомикробное средство, Миконазол, фунгицид | - | - | - | +/- | +/- | + | + | - | - | - | - |
| Кетоконазол, фунгицид | - | - | - | - | - | - | + | - | - | - | - |
| Натамицин, полиеновый антибиотик | - | - | - | - | - | - | + | - | - | - | + |
| Клотримазол, фунгицид | - | - | - | - | +/- | - | + | - | - | - | + |
| Нистатин, полиеновый антибиотик | - | - | - | +/- | - | - | + | - | - | - | + |
| Бензалкония хлорид, антисептик | +/- | - | - | - | + | - | + | - | - | - | - |
| Декспантенол, дерматопротектор, Хлоргексидина биглюконат, антисептик | +/- | - | - | - | - | - | + | - | - | - | - |
| Метронидазол, противопротозойное и противомикробное средство | - | - | - | +/- | +/- | + | + | - | - | - | - |
| Валацикловира гидрохлорид, противовирусное средство | - | +/- | - | +/- | - | - | - | - | - | - | - |
| Толперизона гидрохлорид, миорелаксант | +/- | +/- | - | - | - | - | + | - | - | - | - |
| Амоксициллин, Клавулановая кислота антибиотик | - | + | - | + | + | - | + | - | - | - | - |
| Хлоропирамина гидрохлорид, H1-антигистаминное средство | +/- | - | - | - | - | - | + | - | - | - | - |
| Цетиризина дигидрохлорид | +/- | - | - | - | - | - | + | - | - | - | - |
| Ибупрофен, НПВС | +/- | - | - | +/- | - | - | + | - | - | - | - |
| Нимесулид, НПВС | - | +/- | - | +/- | - | - | - | - | - | - | - |
| Кетопрофен, НПВС | - | +/- | - | + | - | - | + | - | - | - | - |
| Висмута трикалия дицитрат, гастропротектор | - | - | - | - | +/- | + | + | - | - | - | - |
| Омепразол, химический синтез | +/- | +/- | + | +/- | - | - | - | - | - | - | - |
| Домперидон, противорвотное средство, прокинетик | - | - | - | - | - | - | + | - | - | - | - |
| Амбазона моногидрат, антисептик | +/- | - | - | - | - | - | + | - | - | - | - |
| Дименгидринат, противорвотные, H1-антигистаминные средства | +/- | +/- | - | - | - | - | + | - | - | - | - |
| Триамцинолон, глюкокортикостероид | +/- | +/- | - | + | + | + | + | + | + | - | - |
| Морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат, антигипоксант, антиоксидант, гепатопротектор | +/- | +/- | + | +/- | - | - | + | - | - | - | - |
| Депротеинизированный диализат из крови здоровых молочных телят, антигипоксант, антиоксидант | - | - | - | - | - | - | + | - | - | - | - |
| Офлоксацин, хинолоны/фторхинолоны | - | + | - | + | - | - | + | +/- | - | - | - |
| Грамицидин С, антибиотик Дексаметазон, глюкокортикостероид Фрамицетин, аминогликозид | - | + | - | - | +/- | - | + | +/- | - | - | - |