Файл: Задача (комплексная) по теме Управление рисками для качеству иКвалификация и Валидация.docx

ВУЗ: Не указан

Категория: Решение задач

Дисциплина: Не указана

Добавлен: 12.12.2023

Просмотров: 17

Скачиваний: 3

ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.

Ситуационная задача (комплексная) по теме «Управление рисками для качеству» и «Квалификация и Валидация»



Распределение препаратов по участкам и оценка возможности совмещенного производства представленных препаратов на одном производственном участке.
Задание:

  1. Изучить перечень препаратов, представленный в таблице 1, заполнить графу номер 3.

  2. Проанализировать данные представленные в таблице 1, с учетом заполненной графы 3, и обоснованно распределить все препараты на производственные участки с учетом выпуска по совмещенной схеме на одном оборудовании внутри участка.

  3. Обозначить уровень критичности препаратов в гр.8 на основании данных гр.3,4,5 с учетом ранжирования рисков и кратко обосновать свое решение в гр.9

  4. Перечислить основные производственные помещения для производства препаратов и обозначить классы чистоты для данных помещений.

  5. Обозначить выделением красным цветом критические помещения с точки зрения перекрестной контаминации.

  6. По результатам выполнения задания заполнить таблицу 1 и 2 полностью.

Исходные данные:

Уровень критичности:

А – критический уровень, возможно воздействие на персонал и критическое воздействие на другие препараты при перекрестной контаминации

Б – возможно воздействие на персонал и значимое воздействие на другие препараты при перекрестной контаминации

В – незначительное воздействие на персонал и незначительное воздействие на другие препараты при перекрестной контаминации

Г – отсутствие воздействия на персонал и низкое воздействие на другие препараты при перекрестной контаминации
Таблица 1. Номенклатура выпускаемых лекарственных препаратов



МНН

Наименование АФС, природа субстанции

ЛФ

Вид упаковки

Дозировка

Номер участка

Обозначить уровень критичности препарата

Кратко обосновать уровень критичности

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1

Метронидазол+миконазол

Метронидазол,

противопротозойное и противомикробное средство,

Миконазол, фунгицид

Суппозитории вагинальные

ПВХ/ПЭ КЯУ

500+100 мг

2

в

См. таблицу № 3

2

Кетоконазол

Кетоконазол, фунгицид

Суппозитории вагинальные

ПВХ/ПЭ КЯУ

400 мг

2

г

См. таблицу № 3

3

Натамицин

Натамицин,

полиеновый антибиотик

Суппозитории вагинальные

Стрипы из алюм. фольги

100 мг

2

в

См. таблицу № 3

4

Клотримазол

Клотримазол, фунгицид

Суппозитории вагинальные

ПВХ/ПЭ КЯУ

100 мг

2

в

См. таблицу № 3

5

Нистатин

Нистатин,

полиеновый антибиотик

Суппозитории вагинальные

ПВХ/ПЭ КЯУ

500 000 ЕД

2

в

См. таблицу № 3

6

Бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид,

антисептик

Суппозитории вагинальные

ПВХ/ПЭ КЯУ

18.9 мг

2

в

См. таблицу № 3

7

Декспантенол+

Хлоргексидина биглюконат

Декспантенол, дерматопротектор,

Хлоргексидина биглюконат,

антисептик

Суппозитории вагинальные

ПВХ/ПЭ КЯУ

100+16 мг

2

г

См. таблицу № 3

8

Метронидазол

Метронидазол,

противопротозойное и противомикробное средство

Суппозитории вагинальные

ПВХ/ПЭ КЯУ

500 мг

2

в

См. таблицу № 3

9

Валацикловир

Валацикловира гидрохлорид,

противовирусное средство

Таблетки, ПО

КЯУ ПВХ/Алюминий

500 мг

1

г

См. таблицу № 3

10

Толперизона гидрохлорид

Толперизона гидрохлорид,

миорелаксант

Таблетки, ПО

КЯУ ПВХ/Алюминий

50 мг

1

в

См. таблицу № 3

11

Амоксициллин+

Клавулановая кислота

Амоксициллин (в виде тригидрата),

полусинтетическая природа

Клавулановая кислота,

органическая природа

Таблетки, ПО

Флаконы темного стекла

250+150 мг

4

б

См. таблицу № 3

12

Хлоропирамина гидрохлорид

Хлоропирамина гидрохлорид, химический синтез

Таблетки, ПО

КЯУ ПВХ/Алюминий

25 мг

1

г

См. таблицу № 3

13

Цетиризина дигидрохлорид

Цетиризина дигидрохлорид, химический синтез

Таблетки, ПО

КЯУ ПВХ/Алюминий

10 мг

1

в

См. таблицу № 3

14

Ибупрофен

Ибупрофен, химический синтез

Таблетки, ПО

КЯУ ПВХ/Алюминий

200 мг

1

в

См. таблицу № 3

15

Нимесулид

Нимесулид,

химический синтез

Таблетки диспергирующие

КЯУ ПВХ/Алюминий

50 мг

1

в

См. таблицу № 3

16

Кетопрофен

Кетопрофен, химический синтез

Таблетки, ПО

Флаконы темного стекла

100 мг

1

в

См. таблицу № 3

17

Висмута трикалия дицитрат

Висмута трикалия дицитрат,

химический синтез

Таблетки, ПО

КЯУ ПВХ/Алюминий

304.6 мг

1

в

См. таблицу № 3

18

Омепразол

Омепразол,

химический синтез

Таблетки, ПО

КЯУ ПВХ/Алюминий

10 мг

1

в

См. таблицу № 3

19

Домперидон

Домперидон, химический синтез

Таблетки, ПО

КЯУ ПВХ/Алюминий

10 мг

1

г

См. таблицу № 3

20

Амбазона моногидрат

Амбазона моногидрат,

химический синтез

Таблетки для рассасывания

КЯУ ПВХ/Алюминий

10 мг

1

г

См. таблицу № 3

21

Дименгидринат

Дименгидринат,

химический синтез

Таблетки

КЯУ ПВХ/Алюминий

50 мг

1

в

См. таблицу № 3

22

Триамцинолон

Триамцинолон,

химический синтез

Таблетки

КЯУ ПВХ/Алюминий

2 мг

5

а

См. таблицу № 3

23

Тиотриазолин

Морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат,

химический синтез

Капли для глаз

ПВХ флакон

1% р-р

3

в

См. таблицу № 3

24

Солкосерил глазной гель

Депротеинизированный диализат из крови здоровых молочных телят,

органическая природа

Гель для глаз

туба




3

г

См. таблицу № 3

25

Флоксал

Офлоксацин,

химический синтез


Капли для глаз

ПВХ флакон

(в1 мл раствора 3 мг офлоксацина)

3

в

См. таблицу № 3

26

Софрадекс

Грамицидин С, органическая природа Дексаметазон, химический синтез Фрамицетин,

химический синтез

Капли для глаз

Флакон темного стекла




3

в

См. таблицу № 3



Таблица 2. Участки и производственные помещения для производства препаратов с обозначением классов чистоты данных помещений, уровень критичности участков

№ участка

Принцип объединения лекарственных препаратов на одном участке

Перечень производственных зон класса чистоты А

Перечень производственных помещений класса чистоты С

Перечень производственных помещений класса чистоты D

Обозначить уровень критичности участка

1

Производство твердых лекарственных форм №1

-

-

Подготовка компонентов / Смешение компонентов / Грануляция / Пресование / Блистеровка

Критичный за счет большой номенклатуры выпускаемых ЛС

2

Производство мягких лекарственных форм №1

-

-

Подготовка компонентов / Смешение компонентов / Формование / Блистеровка

-

3

Производство стерильных лекарственных форм №1

Зона наполнения / розлива / укупорки / стерилизации стерильных ЛС

Смешение компонентов

Подготовка компонентов / Упаковка ГЛС

-

4

Производство твердых лекарственных форм №2

-

-

Подготовка компонентов / Смешение компонентов / Грануляция / Пресование / Блистеровка

Критичный

5

Производство твердых лекарственных форм №3

-

-

Подготовка компонентов / Смешение компонентов / Грануляция / Пресование / Блистеровка

Критичный


А 5 и более +

Б от 4 до 5 +

В от 2 до 4 +

Г менее 2 +

Таблица 3. Уровень критичности

Наименование АФС

Критерий оценки токсичности

низкая терапевтическая доза

высокая биодоступность в зависимости от способа введения

наличие потенциальных органов и мишеней

наличие большого количества показаний и противопоказаний к медицинскому применению

характер побочных реакций организма; острое/хроническое течение

низкая обратимость воздействия

индивидуальная непереносимость; гиперчувствительность, сенсибилизация

наличие сведений о высокой токсичности

мутагенность/тератогенность / карциногенность

репродуктивная токсикология

наличие усугубляющих физико-химических характеристик (пылеобразование, когезия и пр.)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

Метронидазол,

противопротозойное и противомикробное средство,

Миконазол, фунгицид

-

-

-

+/-

+/-

+

+

-

-

-

-

Кетоконазол, фунгицид

-

-

-

-

-

-

+

-

-

-

-

Натамицин,

полиеновый антибиотик

-

-

-

-

-

-

+

-

-

-

+

Клотримазол,

фунгицид

-

-

-

-

+/-

-

+

-

-

-

+

Нистатин,

полиеновый антибиотик

-

-

-

+/-

-

-

+

-

-

-

+

Бензалкония хлорид,

антисептик

+/-

-

-

-

+

-

+

-

-

-

-

Декспантенол, дерматопротектор,

Хлоргексидина биглюконат,

антисептик

+/-

-

-

-

-

-

+

-

-

-

-

Метронидазол,

противопротозойное и противомикробное средство

-

-

-

+/-

+/-

+

+

-

-

-

-

Валацикловира гидрохлорид,

противовирусное средство

-

+/-

-

+/-

-

-

-

-

-

-

-

Толперизона гидрохлорид,

миорелаксант

+/-

+/-

-

-

-

-

+

-

-

-

-

Амоксициллин,

Клавулановая кислота

антибиотик

-

+

-

+

+

-

+

-

-

-

-

Хлоропирамина гидрохлорид, H1-антигистаминное средство

+/-

-

-

-

-

-

+

-

-

-

-

Цетиризина дигидрохлорид

+/-

-

-

-

-

-

+

-

-

-

-

Ибупрофен, НПВС

+/-

-

-

+/-

-

-

+

-

-

-

-

Нимесулид,

НПВС

-

+/-

-

+/-

-

-

-

-

-

-

-

Кетопрофен, НПВС

-

+/-

-

+

-

-

+

-

-

-

-

Висмута трикалия дицитрат,

гастропротектор

-

-

-

-

+/-

+

+

-

-

-

-

Омепразол,

химический синтез

+/-

+/-

+

+/-

-

-

-

-

-

-

-

Домперидон, противорвотное средство, прокинетик

-

-

-

-

-

-

+

-

-

-

-

Амбазона моногидрат,

антисептик

+/-

-

-

-

-

-

+

-

-

-

-

Дименгидринат,

противорвотные, H1-антигистаминные средства

+/-

+/-

-

-

-

-

+

-

-

-

-

Триамцинолон,

глюкокортикостероид

+/-

+/-

-

+

+

+

+

+

+

-

-

Морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат,

антигипоксант, антиоксидант, гепатопротектор

+/-

+/-

+

+/-

-

-

+

-

-

-

-

Депротеинизированный диализат из крови здоровых молочных телят,

антигипоксант, антиоксидант

-

-

-

-

-

-

+

-

-

-

-

Офлоксацин,

хинолоны/фторхинолоны

-

+

-

+

-

-

+

+/-

-

-

-

Грамицидин С, антибиотик Дексаметазон, глюкокортикостероид Фрамицетин, аминогликозид

-

+

-

-

+/-

-

+

+/-

-

-

-