Файл: Компоновочное решение участка по производству препарата Урдокса 250мг, капсулы желатиновые 100.pdf

рециркулируемого воздуха, прошедшего очистку высокоэффективным фильтром (класс
H11).
Система вентиляции предприятия обеспечивает:
1) создание классов чистоты помещений;
2) создание избыточного давления в чистых помещениях с перепадом давления
10 – 15 Па;
3) требуемое направление воздушных потоков между помещениями различных классов чистоты;
4) микроклимат на рабочих местах в соответствии с требованиями СанПиН
222.4.548-96 и ГОСТ 12.1.005-88 5) поступление необходимого объёма наружного воздуха в помещения без естественной вентиляции
Для обеспечения требуемых микроклиматических условий и чистоты воздуха в помещениях имеется приточно-вытяжная вентиляция. В приточных системах, обслуживающих контролируемые помещения производственного корпуса, осуществляется трехступенчатая очистка наружного воздуха: первая ступень очистки – на воздухозаборе используются карманные фильтры грубой очистки (класс G5); вторая ступень – после вентилятора используются карманные фильтры тонкой очистки (класс F9); третья ступень
– фильтры высокой эффективности (класс H11-зона чистоты D, класс13- зона чистоты С), встроенные в воздухораспределители. В приточной системе вентиляции, обслуживающей неконтролируемые помещения производственного корпуса предусмотрены две ступени очистки воздуха (класс фильтров G5 и F9).
К оборудованию (там, где это необходимо) подведены воздуховоды местной вытяжной вентиляции (наклонные панели, воздушные зонты и воздушные козырьки), удаляющие пылевоздушные смеси и пары с рабочих мест.
Регулирование параметров вентиляционной системы производится автоматически, в зависимости как от температуры и влажности наружного воздуха, так и заданного режима работы вентиляции: основного, экономичного, аварийно-пожарного. Выбор режимов осуществляется вручную, а аварийно-пожарный режим может быть включён автоматически, при срабатывании пожарной сигнализации.
Контроль над соблюдением параметров системы вентиляции (температура, давление, влажность воздуха, состояние фильтров) осуществляется как автоматически, так и визуально.
Чистота и целостность фильтров контролируется замерами загрязненности воздуха до и после фильтра, а также по перепаду давления по дифманометру.
Производство капсул Урдоксы располагается на первом этаже производственного корпуса. Перечень основных производственных, а также вспомогательных помещений, расположенных на данном участке приведен в таблице 11.1.
Таблица 5.1. Основные производственные, вспомогательные и бытовые
помещения
№
Наименование помещения
Класс чистоты
Площадь, м
2 101
КПП
-
10,14 102
Комната охраны
-
11,7 103
Гардероб
-
24,65 104
Вестибюль
-
50,26 105
Офис
-
52,68

106
Женский гардероб технологической одежды
-
59,84 107
Женский туалет
-
24,19 108
Мужской туалет
-
27,41 109
Прачечная
-
19,20 110
Инвентарная
-
10,42 111
Мужской гардероб технологической одежды
-
59,84 112
Помещение водоподготовки
-
61,6 113
Комната приема пищи
-
28,92 114
КУИ для К
К
6,21 115
КУИ для С
С
6,21 116
Сан. Пропускник Ж
С
16,47 117
Сан. Пропускник М
С
16,07 118
Коридор К
К
395,25 119
Коридор С
С
195,59 120
Помещение хранения чистых бинов
С
40,59 121
Помещение взвешивания сырья
С
20,86 122
Помещение хранения технологической одежды
С
16,35 123
Помещение подготовки технологической одежды
С
19,92 124
Помещение хранения съемных частей
С
15,58 125
Помещение временного хранения сырья
С
32,92 126
Помещение хранения полупродуктов
С
19,37 127
Помещение фасовки капсул
С
33,59 128
Помещение мойки съемных частей
С
15,99 129
Помещение просеивания сырья
С
24,46 130
Помещение мойки бинов
С
25,61

131
Помещение экспресс лаборатории
С
13,27 132
Помещение хранения дез.
Растворов
С
16,04 133
Шлюз для выхода отходов
С
18,48 134
Помещение приготовления тритурата
С
22,09 135
Помещение смешение компонентов
С
23,56 136
Помещение подготовки воздуха для ПОС
К
16,53 137
Помещение сушки в
ПОС
С
27,67 138
Помещение вторичной и транспортной подготовки
К
56,63 139
Помещение первичной упаковки
С
33,25 140
Помещение приготовления дез.
Растворов
С
13,26 141
Склад сырья
-
754,97 142
Склад ГП
-
878,8
Характеристика чистых производственных помещений
Внутренняя отделка чистых помещений выполнена с учетом требований правил
GMP.
Полы:
Покрытие сплошное, из эпоксидных смол – наливные полы. Такое покрытие легко моется, является износоустойчивым и стойким к воздействию агрессивных веществ, не допускает трещин и изломов. В местах примыкания стены к полу предусмотрены закругления радиусом 60 мм. Непрерывную, гладкую поверхность пола обеспечивает технология укладки пола с использованием бесшовной сварки.
Стены:
В чистых помещениях стены представлены перегородками, облицованными стеновыми панелями из оцинкованного листа. Внутренняя отделка стен выполняется с помощью эпоксидного покрытия.
Потолки:
В производственных помещениях предусмотрены герметичные подвесные потолки из металлических самонесущих панелей, со встроенными воздухораспределителями.
Внутри располагаются кабели электричества, связи.
Окна:

Оконные проемы имеют металлопластиковые проемы. В чистых помещениях места остекления тщательно герметизируются. Применяются двойные окна, чтобы обеспечить сплошную поверхность стены в местах стыка металл-стекло.
Двери:
Установлены как двупольные (160 см), так и однопольные (80 см) металлопластиковые распашные двери, которые оборудованы доводчиками и имеют уплотнение в притворах.
На первом этаже, где располагаются производственные помещения, имеются комнаты подготовки персонала для осуществления технологического процесса. Данные помещения устроены по типу воздушных шлюзов и имеют несколько зон: зону входа, где хранится технологическая одежда и моются руки, переходную зону, где надевается технологическая одежда, снабженную разделительной скамьей, а также зону выхода, где персонал окончательно проверяет одежду перед выходом в чистое помещение и дезинфицирует руки.
Характеристика служебно-бытовых помещений
Полы:
Полы бытовых помещений (туалетные комнаты) покрыты кафельной плиткой, а также линолеумом по бетонному основанию.
Основание для пола первого этажа – естественный грунт, уплотненный с подстилающим слоем из шлакобетона. Основанием для пола второго этажа служат железобетонные плиты перекрытия.
Стены:
Стены вспомогательных помещений (санузлы) облицовываются кафелем, а также отштукатуриваются и окрашиваются эмалевой краской. В служебно-бытовых помещениях, коридорах, складах стены отштукатурены и окрашены эмалью. В складских помещениях в местах стыков стен и полов предусмотрены закругления. Покрытие устойчиво к обработке дезинфицирующими средствами.
Потолки окрашены водоэмульсионной краской.
Окна имеют рамы стеклопластиковые спаренные с внутренним открыванием.
Двери металлопластиковые.
Складские помещения
Хранение исходного сырья, материалов, готовой продукции осуществляется на специально оборудованных складах. Склады организованы таким образом, чтобы предотвратить смешение продукции со статусом «карантин», «отбор проб», «годен к отпуску», «брак».
Склад сырья и вспомогательных материалов, склад упаковочных материалов, склад готовой продукции находятся на первом этаже производственного корпуса. В складе готовой продукции выделена зона под карантинное хранение.
Помещения выполнены в соответствии со строительными правилами и нормами, оборудованы стеллажами, транспортно-перегрузочными средствами и автопогрузчиками, имеют систему компьютерного учета и распределения сырья, вспомогательных материалов и готовой продукции. В складских зонах организован контроль параметров окружающей среды, производится ежедневная регистрация температуры и влажности воздуха в специальных картах учета.
Расчет бытовых помещений
В соответствии со СНиП 2.09.04-87 «Административные и бытовые здания для группы производства IV» (процессы, требующие особых условий к соблюдению чистоты при изготовлении продукции) требуются раздельные гардеробные для уличной и

технологической одежды (при входе в здание), комнаты подготовки персонала, умывальные.
Общая списочная численность работников составляет 44 человек, из них непосредственно заняты в производственном процессе – 24 человека (10 женщин и 14 мужчин). Максимальное количество рабочих в одну смену – 7 мужчины и 5 женщин.
Гардеробные помещения
Персонал, работающий на проектируемом производстве, для переодевания уличной одежды пользуется гардеробом верхней одежды, расположенным на первом этаже, в котором на каждого работника предусмотрен отдельный шкаф размером 400×400 мм. Для персонала, работающего на производственном участке, предусмотрены также помещения для переодевания в технологическую одежду и обувь, в которых установлены одинарные шкафчики размером 400×400 мм.
Уборные
Уборные располагаются на первом этаже. Уборные устраиваются отдельно для мужчин и для женщин. Согласно СНиП 2.09.04-87, число обслуживаемых в смену на единицу оборудования - 12 человек. Для обеспечения удобства персонала для женщин и мужчин предусмотрена установка в каждой уборной двух унитазов и двух раковин.
Другие виды помещений
На первом этаже здания так же расположены помещение охраны, комната подготовки технологической одежды, водоподготовка, КУИ.
Кроме основного выхода конструкция здания предусматривает наличие аварийных выходов, на производстве разработан план аварийной эвакуации персонала. Проводится регулярный инструктаж по технике безопасности. Здание оборудовано системой автоматической пожарной сигнализации и оповещения.
На предприятии предполагается разработка системы, обеспечивающей охрану окружающей среды. Отработанный воздух перед выбросом в атмосферу предварительно проходит через фильтры, установленные на техническом этаже производственного корпуса. Сточные воды перед сбросом в канализацию попадают угольный адсорбер.
Отходы производства отправляются на лицензированное предприятие для переработки.

Заключение
В ходе курсового проекта был проанализирован исходный регламент и на его основе составлен проект производства препарата Урдокса 250 мг, капсулы №100.
В результате данного курсового проекта были выполнены следующие задачи:
1. Выбран и обоснован метод производства:
Выбран метод получения массы для капсулирования – сухое смешение в смесителе трехнаправленного действия с предварительным приготовлением тритурата;.
2.
Усовершенствована технологическая схема производства, а также технологическая схема по стадиям.
3. Рассчитан материальный баланс по стадиям и материальные часовые потоки на основании производственной мощности 250 000 упаковок в месяц, что позволяет нам определить нормы расхода сырья, выход полупродуктов, продукта и величину потерь на каждой стадии производственного процесса.
4. На основании материальных часовых потоков в результате рассчитанного коэффициента α и других данных был также произведён расчёт и выбор современного и высокотехнологичное оборудования, полностью отвечающее требованиям GMP, которое используется на данном производстве. Также приведены характеристики единиц оборудования (производительность, объем, габаритные размеры и т.д.) и указаны все нужные опции аппаратов.
На основании расчетов проведена частичная замена оборудования, на более высокотехнологичное, которое позволит достичь заданной мощности препарата – 250 000 упаковок в месяц:

Ранее загрузки (даже большой массы – кг) в аппараты осуществлялись вручную, теперь подобраны вакуумные загрузчики и подъемные колонны.

Ранее транспортировка веществ осуществлялась в емкостях технологических типа
«ведро». После модернизации – в бинах фармацевтических.

Также значительные изменения претерпел процесс упаковки капсул Урдоксы:
Упаковка продукта осуществлялась как в банки так и в КЯУ. Были оставлены только упаковки в КЯУ, так как этот вариант упаковки более практичен.

Материалы большинства оборудования, контактирующие с продуктом, изготовлены из нержавеющей стали AISI304/AISI316/ AISI 316L, что обеспечивает индифферентность материала по отношению к продукту.

Фасовка готового блистеров в картонные пачки и гофрокороба теперь осуществляется автоматически, что позволяет снизить трудозатраты
5. На основании расчетов и выбора оборудования составлена аппаратурная схема производства капсул Урдоксы 250 мг, №100, где подробно и в последовательном порядке в форме изображения представлен процесс изготовления препарата.
6. Разработано компоновочное решение производства капсул Урдоксы 250мг, №100 в виде плана первого этажа с продольным разрезом здания; в расчётно-пояснительной записке имеется детальное описание компоновочного решения: размеры здания, перечень основных и вспомогательных помещений. Для данного препарата было разработано компоновочное решение производственного участка, в котором представлены наименования помещений, правильное расположение оборудования.
Таким образом, весь процесс производства капсул Урдоксы 250мг, №100, был усовершенствован с целью получения продукта надлежащего качества, увеличения производственной мощности и уменьшения ручного труда производственного персонала.

Список литературы
1. Басевич, А.В. У74 Условные обозначения при разработке аппаратурных схем производства готовых лекарственных средств: учебно-методическое пособие по дисциплине «Оборудование и основы проектирования производства»/ А.В.Басевич,
Е.М.Смирнова, К.А.Соловьев. - СПб.: Изд-во СПХФА, 2015. - 80 с.
2. Басевич, А.В. О22 Оборудование и основы проектирования производства готовых лекарственных средств: учебное пособие в двух частях для студентов 3-го и 4-го курса факультета ПТЛ обучающихся по направлению подготовки 18.03.01 –
Химическая технология (квалификация – бакалавр). Часть
I. Раздел 1-4
/
А.В.Басевич, Е.М.Смирнова - СПб.: Изд-во СПХФА, 2017. - 132 с.
3. Басевич, А.В. О22 Оборудование и основы проектирования производства готовых лекарственных средств: учебное пособие в двух частях для студентов 3-го и 4-го курса факультета ПТЛ обучающихся по направлению подготовки 18.03.01 –
Химическая технология (квалификация – бакалавр). Часть
II. Раздел 5-10
/
А.В.Басевич, Е.М.Смирнова - СПб.: Изд-во СПХФА, 2017. - 292 с.