2

Контроль качества лекарственного растительного сырья (ЛРС) является одной из важных задач специалиста-провизора.

Цель товароведческого анализа ЛРС - дать объективное заключение о возможности использования сырья в медицинской практике.

Для достижения этой цели необходимо решить две задачи:    

1. Установить (подтвердить) подлинность ЛРС и

2. Установить доброкачественность ЛРС.

Основными нормативными документами, регламентирующими товаро­ведческий анализ, являются:

1. Общая фармакопейная статья ОФС 15.1.1.005.15 «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

2. Общие фармакопейные статьи ГФXIII, касающиеся методик определения отдельных показателей качества ЛРС.

3. Частные фармакопейные статьи на ЛРС.

 На аптечные склады, базы и промышленные фармацевтические предприятия ЛРС, как правило, поступает в больших количествах. При этом, в зависимости от характера предварительной переработки и дальнейшего назначения, разделяют партии («ангро») и серии ЛРС.

Партия ЛРС («ангро») - определенное количество цельного, обмоло­ченного, прессованного ЛРС, однородное по способу подготовки и показателям качества, одного наименования и оформленного одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных се­рий фасованной продукции в упаковке «ангро» и в потребительской упаковке.

Серия ЛРС - определенное количество однородного по всем показате­лям фасованного ЛРС (цельное, измельченное, порошок), произведенное в течение одного технологического цикла, оформленного одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких (не не более трех) партий ЛРС.

Фасованная продукция - определенное количество (масса) ЛРС цельного, измельченного или порошка, помещенного в потребительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку «ангро», предназначенную для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.).

Транспортная упаковка ЛРС (единица продукции) - упаковка, представляющая один из видов транспортной тары, указанных в частных фармако­пейных статьях (мешки тканевые и бумажные, пакеты бумажные, тюки, кипы, ящики фанерные и картонные и т.д.).

---

Потребительская упаковка ЛРС - упаковка лекарственного средства, поступающая к потребителю, обеспечивающая его сохранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности.

Товароведческий анализ партий и серий ЛРС проводит контрольно-аналитическая лаборатория фармацевтического предприятия или лаборатория регионального Центра сертификации и контроля качества лекарственных средств.

Лаборатория, проводящая анализ ЛРС на соответствие требований нормативных документов, утвержденных Министерством здравоохранения, должна иметь соответствующую аккредитацию.

Товароведческий анализ ЛРС, поступающего как «ангро», так и фасованного и состоит из нескольких этапов.

• отбор проб;

• испытания (анализ) отобранных проб на соответствие требованиям НД;

• заключение о качестве ЛРС.

Отбор проб.

Отбор проб ЛРС для проведения анализа проводится в соответствии с требованиями ОФС 15.1.1.005.15

При этом, необходимо соблюдать действующие санитарно- гигиенические правила и условия, исключающие загрязнение ЛРС и обеспечивающие безопасность людей.

Отбор проб для проведения качества лекарственных средств, в том числе и ЛРС, проводится в присутствии специальной комиссии. Процедура отбора проб должна быть зафиксирована в соответствующих документах.

Так, персонал, проводящий отбор проб, должен иметь соответствующую квалификацию.

Отбор проб представляет собой совокупность ряда операций для взятия определенного количества образцов ЛРС:

• Приемка ЛРС;

• Выборка единиц продукции;

• Непосредственный отбор проб ЛРС.

• Маркировка образцов и документальное оформление отбора проб. При этом, необходимо учитывать не только цели отбора проб и вид анализа, но и специфику отбираемых образцов.

Приемка лекарственного растительного сырья

ЛРС как «ангро», так и фасованное, поступает на аптечный склад, базу или промышленное предприятие в упакованном виде.

Каждая партия (серия) ЛРС сопровождается документом установленного образца (накладной). Сопровождающий документ, как правило, содержит следующие данные:

• номер и дата выдачи документа;

• наименование и адрес поставщика;

---

• наименование сырья;

• номер партии (серии);

• масса партии (серии);

• год и месяц заготовки;

• район заготовки (для дикорастущих видов)

• результаты испытаний (аналитический паспорт)

• НД на сырье

• Подпись лица, ответственного за качество сырья с указанием фамилии и должности.

При приемке партии или серии ЛРС, проводятвнешний осмотр поступивших единиц продукции.

Внешнему осмотру подвергают каждую из поступивших транспортных упаковок.

·             внешний осмотр упаковки;

·             определение её качества, цельности;

·             определение правильности маркировки и оформления сопроводительной документации;

·             проверку соответствия тары и упаковки требованиям НД на конкретное сырье;

Отбор проб

1.                                  Пробы отбираются только из неповреждённых единиц продукции, упакованных согласно стандартам качества.

2.                                  Не допускается отбор проб одновременно от двух партий или серий.

3.                                  Виды продукции, подлежащие отбору проб:

лекарственное растительное сырьё «ангро» (партия);

фасованное лекарственное растительное сырьё (серия).

4

Выборка единиц продукции и отбор проб ЛРС.

Для проверки соответствия качества сырья требованиям нормативно-технической документации отбирают выборку - это неповрежденные единицы продукции, взятые из разных мест партии в определенном количестве:

Выборку поступивших неповрежденных единиц продукции, производят методом случайного или систематического отбора, в количестве, указанном в ОФС 15.1.1.005.15

Так, если

• количество единиц продукции в партии составляет от 1 до 5, то в выборку попадают все поступившие транспортные упаковки;

• количество единиц продукции в партии составляет от 6 до 50, то объем выборки составляет 5 транспортных упаковок;

• количество единиц продукции в партии более 50, объем выборки составляет 10% общего количества поступившие транспортные упаковки.

 Примечание. Если поступает неполный десяток единиц продукции, то его считают за полный.

 Например, выборка составляет 7 единиц продукции как от поступивших 68 транспортных упаковок, так и 61 транспортной упаковки.

 Все единицы продукции, попавшие в выборку вскрывают и проводят внешний осмотр ЛРС невооруженным глазом или с помощью лупы 5-10 х.

При этом проверяют:

---

• однородность сырья по способу подготовки (цельное, обмолоченное, прессованное);

• однородность по цвету и запаху;

• засоренность посторонними примесями;

• наличие амбарных вредителей (определяют при помощи лупы 5-10 х).

В результате внешнего осмотра возможны 3 варианта.

1. В ЛРС обнаружены затхлый, устойчивый посторонний запах, не исчезаю­щий при проветривании, примесь ядовитых растений или их частей, помет грызунов и птиц, стекло, а также установлено наличие амбарных вредителей в количествах, соответствующих II и III степеням зараженности.

В этом случае партия ЛРС бракуется полностью и дальнейшей приемке и анализу не подлежит. Создается специальная комиссия и составляется  акт забраковки сырья, о чем сообщается поставщику.

2. Установлено, что ЛРС неоднородно, присутствуют плесень и гниль, имеется засоренность посторонними неядовитыми растениями в количествах, явно превышающих допустимые нормы.

В этом случае партия ЛРС рассортировывается и каждая ее часть прини­мается повторно. Если результаты внешнего осмотра части рассортирован­ной партии совпадут с первичными результатами, данная часть партии бра­куется и дальнейшей приемке не подлежит.

3. ЛРС однородно по способу подготовки, цвету и запаху, посторонние примеси и амбарные вредители отсутствуют или имеются в небольших количествах.

В этом случае ЛРС из единиц продукции, попавших в выборку, используется для дальнейшего отбора проб.

ЛРС, удовлетворяющее всем требованиям, которые предъявляются к нему при внешнем осмотре вскрытых единиц продукции, используют дляотбора проб.

7. Из каждой единицы продукции, попавшей в выборку, берут по 3 точечные пробы.

Точечная проба - минимальное количество пробы, отобранное из каж­дой единицы продукции в установленном порядке за один прием для составления объединенной пробы.

Масса точечных проб не регламентируются, но, по возможности, они должны быть одинаковыми. Точечные пробы отбирают рукой (если сырье крупное) или зерновым щупом (если сырье - мелкие семена или плоды).

В зависимости от вида тары точечные пробы отбирают по-разному. Из мешков, тюков и кип - точечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см.  Вначале сверху, затем распарывают по шву и берут пробы из середины и снизу. Распоротую тару зашивают. Из ящиков - первую точечную пробу берут из верхнего слоя, затем сырье выкладывают до половины и из

---

середины берут вторую точечную пробу, после чего сырье выкладывают полностью и со дна ящика берут третью точечную пробу. После отбора проб сырье укладывают обратно и ящик заколачивают. Иногда для взятия третьей точечной пробы используют другой вариант: после отбора второй точечной пробы сырье укладывают в ящик, который заколачивают, переворачивают, вскрывают дно и отбирают третью точечную пробу. Все отобранные точечные пробы осторожно перемешивают и получают объединенную пробу.

Объединенная проба - совокупность точечных проб, предназначенная для выделения средней пробы. Масса объединенной пробы не регламентируется НД и зависит от количества поступивших единиц продукции (партии ЛРС).  Если масса объединенной пробы недостаточна для проведения требуемых испытаний, отбор точечных проб повторяют.

Из объединенной пробы в установленной последовательности отбирают 4 специальные пробы:

1.     Проба для установления степени зараженности сырья амбарными вредителями.

Масса этой пробы составляет 500 г для мелких видов ЛРС и 1000 г - для крупных. Пробу герметично упаковывают в стеклянную банку.

2.     Средняя проба. Используется для последующего отбора аналитических проб. Масса средней пробы регламентируется ОФС 15.1.1.005.15

3.      (таблица 2) и зависит от морфологической группы (травы, листья, цветки, корни и т.д.), способу подготовки (свежее или высушенное, цельное или резаное и т.п.). Пробу упаковывают в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет.

3. Проба для определения микробиологической чистоты. Масса пробы составляет 50 - 200 г. Пробу упаковывают в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет.

4. Проба для определения радионуклидов. Масса пробы составляет, , 600 г (для листьев, трав, цветков и сборов) или 1000 г (для плодов, семян, кор, корней, корневищ и прочих ви­дов сырья). Пробу упаковывают в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет.

8. Для отбора перечисленных проб из объединенной пробы используют метод квартования, который заключается в следующем. Сырье осторожно перемешивают, раскладывают ровным слоем в форме квадрата на гладкой чистой ровной поверхности. Делят на 4 треугольника по диагонали, 2 противоположных треугольника отбрасывают, остальные два, объединяют, осторожно перемешивают и повторяют эти операции до тех пор, пока масса отбираемой пробы не будет соответствовать требуемой величине.

---

Смотрите также файлы

• Бухгалтерский учет и анализ.docx

• Развитие речи дошкольников через словесные игры.docx

• Занятие для обучающихся 57 классов по теме день памяти о геноциде советского народа нацистами и их пособниками.pdf

• 1. Монол ханды ы рылды а 1155 жылы.docx

• Ушакова Ирина Анатольевна.docx