ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 01.01.2026
Просмотров: 181
Скачиваний: 0
1..4. Отличие биологически активных добавок (БАД) от лекарственных средств (ЛС).
Сегодня к инновационным биологически активным добавкам в обществе наблюдается повышенный интерес. Это обусловлено тем, что со страниц печатных СМИ, и с интернет-сайтов на человека обрушивается поток противоречивой и не всегда достоверной информации о БАДах. Большая часть инновационных публикаций носит ярко рекламный характер, а остальные стремятся настроить читателя против данной продукции. Но, несмотря на полярные мнения, эти материалы не отражают сути проблемы, ведь практически ни в одном из них не имеется подробной сравнительной характеристики лекарственных препаратов и БАДов.
Основополагающее отличие БАДов и лекарств состоит в том, что БАДы принимают относительно здоровые люди, тогда как лекарственные препараты – люди, страдающие различными заболеваниями;
Лекарственные препараты имеют определённую химическую формулу, тогда как у БАДов чёткой формулы нет;
Лекарственные препараты характеризуются высокой степенью технологической переработки сырья, а компоненты, входящие в состав БАДов, как правило, подвергаются минимальной очистке;
Предназначение лекарственных препаратов – это лечение заболеваний, а БАДы являются источником недостающих организму питательных веществ;
БАДы содержат незначительное количество химических соединений, а многие лекарственные препараты полностью состоят из них;
Состав у БАДов многокомпонентный, а лекарственные препараты могут содержать всего один компонент;
БАДы воздействуют на весь организм, а лекарственные препараты, чаще всего – на отдельные органы и системы;
Механизм воздействия лекарственных препаратов, как правило, нефизиологический, в отличие от БАДов;
Вероятность осложнений, вызванных приёмом БАДов невысока, а у лекарственных препаратов риск побочных эффектов и осложнений гораздо выше;
Оздоровительный эффект от приёма лекарственных наступает быстро, но держится короткое время, тогда как эффект от употребления БАДов наступает позже, но и длится дольше;
При приёме лекарств очень важно точно определять дозировку, а БАД передозировать невозможно;
Лекарства имеют определённый перечень противопоказаний, а биологически активные добавки могут в редких случаях вызывать индивидуальную непереносимость;
Лекарственные препараты в своём составе имеют наполнители, которые в ряде случаев провоцируют возникновение аллергических реакций, а БАДы консервантов не содержат;
Длительный приём определённых лекарственных препаратов может вызвать психическую и физическую зависимость, а при употреблении БАДов это исключено.
Из выше перечисленного можно сделать заключение, что лекарственные препараты и БАДы – это продукты, имеющие больше отличий, чем сходств. Каждый из них выполняет определённые функции в человеческом организме, и поэтому БАДы и лекарства не являются взаимозаменяемыми. БАДы могут применяться у больных людей совместно с лекарственными препаратами, но только в качестве вспомогательных веществ в комплексной терапии заболеваний [5.c.106].
Таким образом, БАДы, ассортимент которых неуклонно расширяется, в недалёком будущем смогут занять достойное место среди современных технологий здоровья. Примером этому может служить то, что ряд БАДов с научно доказанным эффектом перешёл в ранг лекарственных средств. Однако, для того, чтобы этого достичь, потребуется ужесточение требований к безопасности и качеству всех биологических добавок.
1.5 Правовое регулирование оборота БАД
Международный опыт
Существует общемировой, глобальный документ — CODEX Alimentarius, «Пищевой кодекс», который регулирует многие аспекты питания. Он был принят в 1962 г. в результате объединенных усилий Всемирной организации здравоохранения и Международной организации по продовольствию и агрокультуре (FAO) и с тех пор неоднократно пересматривался и дополнялся. В этом кодексе освещены некоторые вопросы, касающиеся регулирования производства и оборота БАД.
В большинстве зарубежных стран существуют законы, регламентирующие и регулирующие распространение инновационных БАД. Так, в США 25 октября 1994 г. принят Акт Конгресса США "О внесении изменений в Федеральный Акт о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметических средствах с целью установления стандартов по отношению к пищевым добавкам" ("Dietary Supplement Health and Education Act of 1994") . Комиссия по БАД существует в рамках Национального института Здоровья США. В стране существуют органы, контролирующие отдельные вопросы, касающиеся БАД, например, оформления этикеток. Продажа БАД и продуктов их содержащих, производится в специальных магазинах и отделах супермаркетов, а также в аптеках [7.c.127].
Регулирование оборота БАД в России
Законодательство в области использования БАД регулирует три основных направления:
оборот БАД;
защиту потребителя;
защиту производителя и дистрибьютора.
Основные нормы регулирования оборота БАД установленны в следующих федеральных законах:
1) ФЗ №52 от 12 марта 1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии» (с изменениями от 30.12.01 г., 10.01. и 30.06.03 г., 22.08.04 г.);
2) ФЗ №29 от 2 января 2000 г. «О качестве и безопасности пищевых продуктов (с изменениями от 30.12.01 г., 10.01. и 30.06.03 г., 22.08.04 г.);
3) ФЗ №2300-I от 7 февраля 1992 г. «О защите прав потребителей» (с изменениями от 02.06.93 г., 09.01.96 г., 17.12.99 г., 30.12.01 г., 22.08.04 г.);
4) ФЗ №108 «О рекламе» от 18.07.95 г.
Само понятие БАД законодательно закреплено приказом Министерства здравоохранения РФ № 117 от 15 апреля 1997 года «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище». Согласно этому документу инновационные биологически активные добавки определяются как «концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приёма или внедрения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами» [10.c.36].
Приказ также оговаривает необходимость гигиенической сертификации БАД Единым федеральным центром сертификации на базе Института питания РАМН, определяет максимальные дозы активного вещества в препарате и даёт право производства БАД как фармацевтическим фирмам, так и предприятиям пищевой промышленности. Этим же документом наложен запрет на использование в составе БАД ядовитых и наркотических веществ, а также растений, неизвестных официальной медицине. В декабре 1997 года приказом Минздрава РФ № 349 «О перечне товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации» БАДы были допущены к аптечному обороту.
Следующим серьёзным правовым документом, регулирующим оборот БАД, стали вступившие в силу с 1 января 1999 года методические указания МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище», утверждённые главным санитарным врачом России. Свод правил детализировал порядок сертификации для российских и импортных БАД, предъявил требования к качеству сырья, которыми следует руководствоваться производителям нутрицевтиков. Там же оговорено основное различие между БАД-парафармацевтиками и лекарственными средствами: эффект БАД достигается только за счёт стимулирования собственных сил организма в пределах физиологической нормы [12.c.74].
Контроль над производством БАД государство установило с 17 апреля 2003 года, утвердив СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота БАДов к пище». Этим же документом запрещено распространение биодобавок через сетевой маркетинг, Интернет и телевизионные магазины.
Местами легальной продажи БАД названы аптеки, специализированные и продовольственные магазины. СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов», расширивший определение и классификации БАД, был утверждён в ноябре 2001 года. 1 июня 2006 года вступила в силу редакция Федерального закона «О рекламе», вводящая ряд ограничений для рекламодателей биологически активных добавок. Статьёй 25 («Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок, продуктов детского питания») производителям запрещено ссылаться на результаты клинических и лабораторных исследований, использовать для презентации препарата образов медицинских работников или провизоров. Позиционирование БАД, как лекарственных средств, побуждение к отказу от здорового питания, приписывание препаратам лечебных свойств предусматривает административную ответственность и карается штрафом от 40 до 500 тыс. рублей [8.c.49].
Обязательная государственная регистрация БАД введена с 2004 года Федеральным законом от 2 января 2000 года № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов». Порядок проведения регистрации был оговорён постановлением правительства РФ от 21 декабря 2000 года № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий».
Регистрация включает несколько этапов:
1 этап - первичная (предварительная) экспертиза документов в ФГУЗ ИМЦ «Экспертиза» Роспотребнадзора и получение направления на санитарно - химические, санитарно-микробиологические и другие виды исследований в ГУ НИИ Питания РАМН.
2 этап - Проведение базовых исследований и получение Экспертного заключения ГУ НИИ Питания РАМН.В соответствии с законодательством РФ, биологически активные добавки не подлежат обязательным клиническим испытаниям. Этим и объясняется их широкое распространение на рынке. Производитель или разработчик БАД, который имеет желание особо выделить какое-либо качество или свойство БАД может провести клинические испытания на предмет подтверждения этих свойств и заявить их в документе Добровольной сертификации. Порядок их проведения определяется «Методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98 2.3.2».
3 этап - Получение Свидетельства о государственной регистрации.
Зарегистрированные на территории РФ биодобавки вносятся в «Федеральный реестр БАД к пище» (ведется с 2000 года).
Основной документ, удостоверяющий качество БАД в России – «декларация соответствия», подтверждение качества БАД непосредственно производителем. Подтверждение качества БАД Декларацией соответствия вступило в силу с 15.02.2010 г. в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 982 от 01 декабря 2009 года [9.c.91].
1.6 Состав БАД
Общие требования
Перечень возможных компонентов инновационных БАД строго регламентирован нормативными документами.
В соответствии с СанПиНом 2.3.2.1078-01 в РФ для производства БАД к пище могут быть использованы:
1. Пищевые вещества: белки; жиры, жироподобные вещества; жиры рыб и морских животных; индивидуальные полиненасыщенные жирные кислоты, выделенные из пищевых источников; углеводы и продукты их переработки; крахмал и продукты его гидролиза; инулин и другие полифруктозаны; глюкоза, фруктоза, лактоза, рибоза, ксилоза, арабиноза; витамины, витаминоподобные вещества и коферменты; минеральные вещества (макро - и микроэлементы: кальций, фосфор, магний, калий, натрий, железо, йод, цинк, бор, хром, медь, сера, марганец, молибден, селен, кремний, ванадий, фтор, германий, кобальт).
2. Минорные компоненты пищи.
3. Пробиотики и пребиотики; различные классы олиго- и полисахаридов; биологически активные вещества - иммунные белки и ферменты, лизоцим, лактоферрин, лактопероксидаза, бактериоцины молочнокислых микроорганизмов, за исключением препаратов из тканей и жидкостей человека).
4. Растения (пищевые и лекарственные), продукты моря, рек, озер, пресмыкающиеся, членистоногие, минерало-органические или минеральные природные субстанции (в сухом, порошкообразном, таблетированном, капсулированном виде, в виде водных, спиртовых, жировых сухих и жидких экстрактов, настоев, сиропов, концентратов, бальзамов): мумие, спирулина, хлорелла, дрожжи инактивированные и их гидролизаты, цеолиты и др.
5. Продукты пчеловодства: маточное молочко, прополис, воска, цветочная пыльца, перга.
При этом производство БАДов запрещено из следующих компонентов:
1. Растений, содержащие сильнодействующие, наркотические или ядовитые вещества.
2. Веществ, не свойственных пище, пищевым и лекарственным растениям.
3. Неприродных синтетических веществ - аналогов активно действующих начал лекарственных растений (не являющиеся эссенциальными факторами питания).
4. Антибиотиков.
5. Гормонов.
6. Потенциально опасных тканей животных, их экстракты и продукты.
7. Тканей и органов человека.
8. Спороносных микроорганизмов; представители родов и видов микроорганизмов, среди которых распространены условно-патогенные варианты микроорганизмов; живые дрожжи.