Файл: Руководство пользователя httpsstomshop pro.pdf

RIOSENSOR
Датчик цифровой дентальный интраоральный RIOSensor
модель Ris500
Паспорт
Руководство пользователя
https://stomshop.pro

2
Настоящее руководство пользователя содержит информацию по надлежащей эксплуатации
RIOSensor.
Оператор обязан внимательно прочитать настоящий документ перед использованием изделия. Во избежание каких-либо травм или материального ущерба оператор обязан следовать инструкциям и сведениям по безопасности применения, приведенным в настоящем руководстве пользователя.
Настоящее руководство действительно только для следующих версий программного обеспечения: RIOView Вер. 1.1.0.1 или выше
Изменения в настоящее руководство могут вноситься без предварительного уведомления.
По всем вопросам обращайтесь к своему торговому представителю или в службу клиентского обслуживания производителя. https://stomshop.pro

3
Содержание
1.
Введение .............................................................................................................................................. 4
1.1.
Символы и уведомления о безопасности .............................................................................. 4
1.2.
Наименование: ........................................................................................................................... 5
1.3.
Маркировка................................................................................................................................ 5
2.
Безопасность и нормативные меры предосторожности ............................................................ 6
2.1.
Назначение ................................................................................................................................. 6
2.2.
Безопасность ............................................................................................................................... 7
2.3.
Утилизация ................................................................................................................................. 8
2.4.
Гигиеническая защита и чистка ............................................................................................ 8
3.
Техническое обслуживание и контроль качества ....................................................................... 9
3.1.
Техническое обслуживание ..................................................................................................... 9
3.2.
Контроль качества .................................................................................................................. 10
4.
Технические спецификации .......................................................................................................... 11
4.1.
Спецификации ......................................................................................................................... 11
4.2.
Среда .......................................................................................................................................... 11
4.3.
Системные требования программы RIOView ................................................................... 11
5.
Эксплуатация RIOSensor ............................................................................................................... 12
5.1.
Подготовка ............................................................................................................................... 12
5.2.
Конфигурация RIOSensor ...................................................................................................... 12
5.3.
Программное обеспечение ..................................................................................................... 12
5.4.
Установка TWAIN-драйвера и драйвера изделия ............................................................ 13
5.5.
Получение изображений с помощью TWAIN .................................................................... 16
5.6.
Установка RIOView ................................................................................................................ 17
5.7.
Получение изображения с помощью RIOView .................................................................. 18
5.8.
Настройка качества изображения ....................................................................................... 19
6.
Руководство по воздействию рентгеновским излучением ...................................................... 20
6.1.
Рекомендации по значениям воздействия .......................................................................... 20
6.2.
Локализатор датчика ............................................................................................................. 20
7.
Быстрый поиск и устранение неисправностей ......................................................................... 21
8.
Электромагнитная совместимость .............................................................................................. 22
8.1.
Руководство и заявление производителя – электромагнитное излучение ................... 22
8.2.
Руководство и заявление производителя – заявление об электромагнитной
устойчивости ........................................................................................................................................ 23
8.3.
Рекомендованные пространственные разносы ................................................................. 26 https://stomshop.pro

4
1. Введение
Настоящее руководство содержит инструкции по установке программного обеспечения
Датчика цифрового дентального интраорального RIOSensor модель Ris500 (далее в настоящем документе – «изделие») и по эксплуатации изделия.
В настоящей главе приведено описание символов, предупреждающих знаков и объяснение связанной с изделием маркировки.
1.1. Символы и уведомления о безопасности
Символы, приведенные в таблице ниже, соответствуют символам, связанным с безопасностью пациента и пользователя.
Символы
Описание
Символ обозначает производителя.
Символ обозначает дату производства.
Символ обозначает Уполномоченного представителя в
Европейском сообществе.
Знак общего предупреждающего характера, указывающий на условия или действия, которые в случае несоблюдения инструкций приводят к травмированию или значительному материальному ущербу.
Символ обозначает необходимость соблюдения приведенных в руководстве указаний и инструкций для безопасной эксплуатации изделия.
Символ указывает на обязательные меры со стороны оператора.
Символ указывает на информацию, с которой должен ознакомиться оператор.
Символ обозначает, что для выполнения изделием его предусмотренной функции необходим физический контакт части медицинского изделия с пациентом.
Часть изделия следует приложить к пациенту или пациенту необходимо ее коснуться.
Изделие классифицируется как оборудование типа В и требует определенной степени защиты от поражения электрическим током.
Обычно рабочие части изделия не являются токопроводящими, и их контакт с пациентом может быть незамедлительно прерван.
Символ указывает на запрещенное действие в целях безопасности оператора.
Символ обозначает, что в целях безопасности оператора изделие предназначено исключительно для одноразового применения.
Символ указывает на меры предосторожности относительно электромагнитных помех.
Символ указывает на необходимость принятия оператором мер предосторожности при обращении с устройствами, чувствительными к электростатическому разряду.
Символ указывает на возможность содержания в изделии материалов, подлежащих утилизации в качестве промышленных отходов. https://stomshop.pro

5
1.2. Наименование:
Датчик цифровой дентальный интраоральный RIOSensor модель Ris500
варианты исполнения:
I.
Датчик цифровой дентальный интраоральный RIOSensor модель Ris500
размер 1 в составе:
1. Полупроводниковый датчик изображений размер 1
2. CD-диск с программным обеспечением
3. Руководство пользователя
II. Датчик цифровой дентальный интраоральный RIOSensor модель Ris500
размер 2 в составе:
1. Полупроводниковый датчик изображений размер 2
2. CD-диск с программным обеспечением
3. Руководство пользователя
1.3. Маркировка
1.3.1. Маркировка датчика
Маркировка датчика расположены на USB-коннекторе датчика.
1.3.2. Этикетка упаковки
Этикетка упаковки и маркировка расположены на коробке RIOSensor.
1.3.3. Макет маркировки на русском языке: https://stomshop.pro

6
Наименование: Датчик цифровой дентальный интраоральный
RIOSensor модель Ris500
Регистрационное удостоверение № : ХХХ ХХХХ/ХХХХ
Производитель: Ray Co., Ltd/«Рэй Ко., Лтд»
Адрес: 332-7 Samsung l-ro, Hwaseong-si, Geyonggi-do, Republic of Korea
2. Безопасность и нормативные меры предосторожности
Настоящая глава содержит информацию по безопасности, с которой пользователь должен ознакомиться перед эксплуатацией изделия.
Важно, чтобы перед работой с изделием пользователь прочел и понял содержание настоящего руководства и всех приведенных в нем инструкций.
К эксплуатации настоящего изделия допускается только квалифицированный персонал. Владелец обязан убедиться в принятии всех мер предосторожности и соблюдении правил безопасности, а также проведении мероприятий по техническому обслуживанию.
2.1. Назначение
Настоящее изделие предназначено для получения цифрового интраорального рентгеновского изображения в диагностических целях. https://stomshop.pro

7
2.2. Безопасность
2.2.1. Эксплуатация
При эксплуатации настоящего изделия следует соблюдать правила техники безопасности.
Перед эксплуатацией изделия убедитесь в отсутствии неисправностей и сбоев. В случае обнаружения неисправности не используйте изделие до решения проблемы силами квалифицированного персонала.
Не оставляйте пациента без присмотра в ходе эксплуатации изделия.
Контакт датчика с кожей не должен превышать 1 минуту.
2.2.2. ЭМС и ЭСЗ
При эксплуатации изделия следует соблюдать требования электромагнитной совместимости (ЭМС) и принимать меры защиты от электростатического разряда (ЭСР).
Использование беспроводных мобильных телефонов и подобных беспроводных устройств поблизости от настоящего изделия запрещено. Использование устройств, отвечающих требованиям стандартов ЭМС, в непосредственной близости от изделия может привести к непредусмотренной активности, вызванной электромагнитными помехами.
Прикосновение несущего электростатический заряд оператора или пациента к изделию может привести к его отказу или непредвиденным результатам.
Следует принимать меры по предотвращению накопления электростатического заряда в теле пользователя или разряду электростатического заряда.
Разряд можно осуществить прикосновением к проводнику заземления или металлическому предмету.
2.2.3. Окружающая среда
Не используйте изделие в местах хранения химических веществ или образования газа.
Не допускайте воздействия на кабель какого-либо источника влажности, например, влажной ткани или спрея.
Эксплуатацию изделию можно осуществлять только при температуре окружающей среды ниже 35 ˚С.
2.2.4. Обращение с изделием
Перед
эксплуатацией
Перед подключением USB-коннектора убедитесь, что он сухой и чистый. https://stomshop.pro

8
Подключайте и отключайте USB-коннектор, удерживая его пальцами (не прикасайтесь к кабелю).
В ходе
эксплуатации
Не отключайте USB-коннектор во время эксплуатации изделия.
Во время эксплуатации следите за температурой датчика, поскольку она может достичь максимального значения 45,6 ˚С.
После
эксплуатации
Храните датчик в местах, недоступных для попадания химических веществ или газа, а также не подверженных воздействию нежелательных явлений, возникающих по причине давления, высокой температуры, влажности, вентиляции, прямых солнечных лучей, пыли, хлоридов или сульфидов.
Во избежание каких-либо повреждений, вызванных, например, статическим электричеством, в промежутках между эксплуатацией рекомендуется хранить изделие в оригинальной коробке.
Во избежание повреждений датчика и кабеля соблюдайте следующие инструкции:
- Не допускайте падения или ударов по датчику.
- Не допускайте значительного перекручивания, перегиба, натяжения или защемления кабеля.
- Не прикасайтесь к контактам разъема USB-коннектора.
- Не допускайте какого-либо давления (например, оказываемого тесным держателем или захватом) на изделие.
- Не храните что-либо на датчике или кабеле.
Эксплуатация изделия допустима лишь с совместимыми принадлежностями.
2.2.5. Излучение
К эксплуатации настоящего изделия допускается лишь персонал, прошедший подготовку. При эксплуатации рентгеновского аппарата следует принимать соответствующие меры защиты от рентгеновского излучения (например, свинцовый фартук). При эксплуатации настоящего изделия совместно с каким- либо источником рентгеновского излучения и подвергании пациентов его воздействию следует соблюдать все местные правила техники радиационной безопасности и радиационного воздействия.
2.3. Утилизация
Утилизация на территории РФ должна производиться в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10..
Учтите, что ненадлежащая утилизация материалов может повлечь за собой загрязнение окружающей среды.
2.4. Гигиеническая защита и чистка
2.4.1. Гигиеническая защита
При применении датчика на пациенте изделие следует помещать в гигиенический пакет.
Учтите, что гигиенические пакеты предназначены исключительно для одноразового применения. Во избежание передачи инфекции после каждого пациента следует осуществлять замену пакета. https://stomshop.pro

9
Используйте гигиенические пакеты, размер которых соответствует размеру датчика.
Вы можете приобрести гигиенические пакеты у местного поставщика стоматологической продукции.
Во избежание перекрестного заражения среди пациентов, операторов и прочих лиц следует соблюдать надлежащие меры гигиенической защиты.
2.4.2. Очистка
Во избежание риска повреждения датчика проявляйте особую осторожность при его очистке.
Датчик подлежит регулярной чистке. Протирайте датчик и кабель мягкой тканью, смоченной в 70%-м изопропиловом спирте.
Не используйте для чистки изделия какие-либо дезинфицирующие средства или жидкости кроме 70%-го изопропилового спирта.
Не допускайте намокания коннектора.
USB-коннектор датчика чувствителен к любой жидкости.
Попадание какой-либо жидкости внутрь коннектора недопустимо.
Не погружайте датчик в дезинфицирующие средства или иные химические вещества.
Не стерилизуйте изделие путем нагрева, автоклавированием или ультрафиолетовым излучением.
3. Техническое обслуживание и контроль качества
Необходимо периодически выполнять процедуры технического обслуживания и контроля качества, следуя инструкциям и местным нормам.
Ответственность за периодическое выполнение технического обслуживания с целью выявить потенциальные проблемы, несет владелец или оператор.
3.1. Техническое обслуживание
Ежедневное
техническое
обслуживание
Осуществляйте проверку датчика и кабеля на наличие каких-либо повреждений или отклонений.
Осуществляйте проверку работоспособности ПК и программного обеспечения.
Осуществляйте проверку на надлежащую функциональность источника (системы) рентгеновского излучения.
Перед каждым
пациентом
Проверяйте, был ли датчик стерилизован надлежащим образом.
Каждые 6
месяцев
Осуществляйте проверку контроля качества.
Периодическое техническое обслуживание может предотвратить ухудшение эксплуатационных характеристик изделия и наступление отказа. Ухудшение эксплуатационных характеристик изделия может привести к отказу изделия, а впоследствии и к его повреждению. https://stomshop.pro

10
3.2. Контроль качества
Контроль качества проводят с целью верификации функции визуализации детектора и проверки качества изображения. Ваши местные нормы могут предусматривать выполнение проверки качества. В случае необходимости, соблюдайте требования местных стандартов.
Допуск
контроллера
Оператор или медицинский работник, прочитавший настоящую инструкцию по применению.
Периодичность
контроля
Каждые 6 месяцев
Испытательные
средства
Фантом производства Quart (модель: Dent/Digitest 2.1) или аналог.
Критерии
испытания
1) Проведите испытание на низкоконтрастность рентгеновского изображения: на рентгеновском изображении должны быть заметны 4 контрастных объекта (диаметром 1,0; 1,5; 2,0;
2,5 мм).
2) Проведите испытание на разрешение пар линий (пл/мм): на рентгеновском изображении должны просматриваться
6 пл/мм или более
С помощью инструментального средства проведите описанную ниже процедуру испытания.
1) Для проведения испытания на низкоуровневую контрастность и разрешение пар линии запустите программу RIOView.
2) Захватите изображение фантома Quart.
3) Проверьте изображение во вкладке «Изображение» программы RIOView, подсчитав количество показанных контрастных объектов и определив максимальное разрешение пар линий.
Ниже приведен пример результатов испытания.
Категория
Критерии
Результат
Низкоуровневая контрастность
Обнаружение 4 контрастных объектов
(диаметром 1,0;
1,5; 2,0; 2,5 мм)
Пройдено успешно
Разрешение пар линий (пл/мм)
Разрешение пар линий составляет
6 пл/мм или выше
Пройдено успешно
В случае несоответствия результата испытания на проверку качества критериям, использование датчика недопустимо.
Обратитесь к своему торговому представителю или производителю. https://stomshop.pro

11
4. Технические спецификации
4.1. Спецификации
RIS500
Размер 1
Размер 2
Размеры
датчика
Наружный
39 х 25 мм
42 х 30 мм
Размер изображения
30 х 20 мм
34 х 26 мм
Количество
пикселей
1,5 мегапикселя
2,2 мегапикселя
Вес
56 г
60 г
Тип датчика
С усовершенствованной КМОП-структурой и оптическим волокном
Размер пикселя
20 х 20 мкм
Сцинтиллятор
CsI
Разрешение
Теоретическое – 25 пл/мм, нормальное
> 20 пл/мм
Длина кабеля
2 м
Соединение
Высокоскоростное USB 2.0
4.2. Среда
Эксплуатационная среда
Температура: 0-35 ˚С
Влажность: 30-70 %
Атмосферное давление: 800-1060 гПа
Условия хранения
Температура: -20-70 ˚С
Влажность: 10-70 %
Атмосферное давление: 800-1060 гПа
4.3. Системные требования программы RIOView
Рекомендуемые спецификации
ЦП
Intel i5 или выше
ОЗУ
От 4 Гб
Объем жесткого диска
От 200 Гб
Разрешение
1280 х 800 или выше
Графический адаптер
Видеокарта с объемом памяти свыше 512 Мб
USB-порт
USB-порт 2.0
Периферийное
оборудование
CD/DVD-ROM привод
Операционная система Microsoft Windows® 7 (32 бит или 64 бит)
Microsoft Windows® 8 (32 бит или 64 бит)
(«Сетевой сервер» совместим лишь с Windows 7 Professional
32 или 64 бит)
ПК и иное оборудование, к которому подсоединен RIOSensor, должны входить в перечень утвержденного оборудования, например, со знаком соответствия требованиям европейских директив (утверждение IEC), знаком аттестации компанией
«ЮЭл» (UL) или канадской ассоциацией стандартов (CSA).
Питание ПК должно осуществляться от отдельного источника питания, оснащенного предусмотренными для медицинского изделия средствами защиты пациента.
ПК должен иметь защитное заземление. https://stomshop.pro