Файл: Отчет по производственной (ознакомительной) практике по направлению 27. 04. 02 Управление качеством, направленность (профиль).docx

- должна обеспечивать внутренние и внешние взаимодействия (документация должна быть доступной для её пользователей: недопустимо, чтобы какие - либо документы не могли быть получены пользователями в нужное время и в установленном месте);

- функциональность (документация должна своевременно отражать все изменения условий функционирования системы качества в целом и её отдельных частей);

- простота в использовании (все документы системы качества должны быть датированными, иметь санкционированный статус, быть понятными исполнителям, заказчикам и экспертам-аудиторам).

Несоблюдение какого-либо из рассмотренных требований делает документацию системы качества неполноценной, уменьшает её эффективность.

Необходимо, чтобы принципы и порядок документирования были регламентированы соответствующими документами предприятия (ДП или инструкцией). В этом документе должны быть установлены чёткие процедуры и обязанности, относящиеся к управлению документацией и определены должностные лица, ответственные за различные стадии работ по документированию.


Рисунок 4 – Требования к документации системы качества
Документация на требования, предъявляемые к качеству, включает в себя документы (ГОСТы, нормативные акты, положения и др.), содержащие требования к качеству продукции и услуг.

Документация для регистрации данных о качестве включает в себя все документы, связанные с подтверждением достижения качества, а также с проверкой (внутренней и внешней) эффективности функционирования самой системы качества [7].

Документы системы менеджмента качества могут быть представлены в любой форме и на любом носителе, но большей популярностью пользуются электронные носители.

Преимуществами документирования на электронных носителях являются:

- обеспечение стабильного доступа уполномоченного персонала к актуализированной информации;

- удобство предоставления доступа к документам, внесения в них изменений и управления;

- возможность распространения документов и управления ими путем распечатки копий (при определенной необходимости);

- обеспечение доступа к документам отдаленных подразделений.

В документацию должны вносится только те требования, которые установлены при разработке конструктивного решения, процесса. Эти требования должны обязательно выполняться исполнителем и аудиты должны быть направлены на контроль за выполнением только записанных требований к качеству продукции или услуг [8].

---

Обязательным требованием стандартов ИСО серии 9000 является документирование системы менеджмента качества организации.

Система менеджмента качества обычно включает в себя следующие документы:

- политику и цели в области качества;

- руководство по качеству;

- документированные процедуры;

- рабочие инструкции;

- формы;

- планы качества;

- технические условия;

- внешние документы;

- записи [8].

Документированная информация внешнего происхождения, определена организацией как необходимая для планирования и правильной работы системы менеджмента качества, и обязательно должна находиться под управлением.

Документированная информация, которая регистрируется и сохраняется в качестве документов соответствия, должна быть защищена от непредумышленных изменений и удалений.

При разработке и актуализации документированной информации организация должна должным образом обеспечить:

- идентификацию и описание (например, название, дата, автор, ссылочный номер);

- формат (например, язык, версия программного обеспечения, графические средства) и носитель (например, бумажный или электронный);

- анализ и одобрение с точки зрения пригодности и адекватности [9].

В ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 «Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества» [10], в пункте 5 описан процесс подготовки системы качества к внедрению документов, описывается в пунктах 5.1, 5.2, 5.3

Из данных пунктов можно сделать следующие выводы:

- все документы СМК разрабатываются персоналом которые вовлечены в процессы;

- анализ и отмена действующих документов, может значительно уменьшить сроки разработки документов СМК;

- организации, которые внедряют или планируют внедрение СМК, должны определить процессы, их последовательность и взаимодействие которые необходимые для эффективного внедрения СМК;

- на основании анализа процессов организация должна определить необходимое число документов системы менеджмента качества;

- определение перечня документов системы менеджмента качества, необходимых в соответствии с требованиями выбранного организацией стандарта;

---

- необходимо обучать персонал, который занимается разработкой документов СМК;

- организации необходимо определить структуру разрабатываемых документов;

- организация должна проводить анализ процессов и постоянно улучшать их;

- обязательно рассматривать и утверждать документы до их выпуска;

- при разработке СМК необходимо включать ссылки на действующие общепринятые стандарты;

- следить за актуальностью документов.

Также в пункте 6 ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 полностью описан процесс утверждения, выпуска и управления документами системы менеджмента качества со следующей структурой:

• 
  Пункт 6.1 Рассмотрение и утверждение.
  
• 
  Пункт 6.2 Рассылка.
  
• 
  Пункт 6.3 Внесение изменений.
  
• 
  Пункт 6.4 Выпуск и управление изменениями.
  
• 
  Пункт 6.5 Неучтенные экземпляры.
  

В данных пунктах описывается необходимость сотрудников с ознакомлением документов СМК и поступление документов адресату для выполнения (с присвоением учетных номеров каждому документу). Организация устанавливает процесс разработки, контроля и внесения изменений документов. Устаревшие документы обязательно заменяются на документы новой версии, устанавливается перечень документов с датой пересмотра.

Система менеджмента качества организации должна включать:

- документированную информацию, требуемую настоящим стандартом;

- документированную информацию, определенную организацией как необходимую для обеспечения результативности системы менеджмента качества.

Объем документированной информации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

- размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и услуг;

- сложности процессов и их взаимодействия;

- компетентности и осведомленности работников [11].

Документированная информация, которая требуется системой менеджмента качества, должна находиться под управлением в целях обеспечения:

- ее доступности и пригодности, где и когда она необходима;

- ее достаточной защиты (например, от несоблюдения конфиденциальности и от ненадлежащего использования).

Для управления документированной информацией организация должна обеспечить следующие действия в максимальной степени:

- распределение, обеспечение доступности и поиска, а также использования по назначению;

- хранение и защиту;

- управление изменениями (например, управление версиями и устаревшими документами);

---

- соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения.

Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для своевременного планирования и работоспособности системы менеджмента качества, должна быть определенным образом идентифицирована и управляться [8].

Документация по обеспечению качества включает в себя все документы, содержащие методы, порядок и правила выполнения работ на этапах жизненного цикла продукции. Этими документами являются: методики и инструкции, содержащие описания обязательных процедур; планы и программы поддержания качества; программы обучения персонала; рабочие инструкции и др.

Документация по системе качества включает в себя все внутренние документы организации (политика и цели в области качества, Руководство по качеству, стандарты предприятия, документированные процедуры, положения о структурных и обособленных подразделениях, выполняющих функции головных по вопросам качества, должностные инструкции сотрудников, обеспечивающие надлежащее функционирование системы качества организации).

1.3. Общие требования и структура документированной процедуры

Степень и характер документированности системы менеджмента качества должны соответствовать законодательным требованиям и другим обязательным требованиям, удовлетворять ожидания и потребности потребителей и других заинтересованных лиц, а также устраивать организацию.

Документированная процедура – это установленный и документально оформленный способ осуществления деятельности в системе качества.

Принципы, которые отражаются в основе создаваемой на предприятии документированной системы качества.

Документированная процедура должна отражать следующие разделы:

1. Документация должна быть систематизирована, т.е. определенным образом структурной, с чёткими внутренними связями между элементами системы качества.

2. Документация должна отражать в себе аспекты самой деятельности в системе качества, кроме этого, в ней должны содержаться такие аспекты как организационные, технические, экономические, методические, правовые. В целом можно сказать, что должна быть комплексной.

3. Документация должна содержать исчерпывающую информацию обо всех процедурах и процессах, проводимых в системе качества, а также о методах регистрации данных о качестве. При этом объем документации должен содержать минимальную информацию, но при этом должен быть достаточен для практического применения.

---

4. Документация должна содержать только практически выполнимые требования.

5. Текст документа должен быть логически однозначным и последовательным, чтобы при работе с ним не возникало двойной трактовки изложенного. Документация должна быть понятной всем ее пользователям – специалистам, руководителям и исполнителям.

6. Любой документ, а в частности документ системы качества должен иметь свое название, код, который позволяет идентифицировать к какой конкретно части системы он относится, также должно быть условное обозначение.

7. Документация должна быть адресной, а именно каждый документ системы качества должен быть предназначен для определенной области применения и адресован конкретным исполнителям.

8. Документация должна быть актуализированной. Это означает, что документация в целом и каждый отдельный документ должны современно отражать изменения, происходящие в стандартах семейства ISO 9000 и изменения условий обеспечения качества на предприятии.

Требования к документированной процедуре:

Структура и формат документированных процедур (на бумажном или электронном носителях) должны быть представлены организацией в виде текстов, таблиц, схем, карт процессов или в другой доступной форме в зависимости от потребностей организации. Документированная процедура должна содержать всю необходимую информацию и иметь уникальную идентификацию для обеспечения прослеживаемости.

В документированных процедурах могут быть выполнены ссылки на рабочие инструкции, определяющие порядок выполнения работ. Документированные процедуры обычно описывают деятельность, включающую в себя несколько функций, в то время как рабочие инструкции обычно относятся к заданиям в рамках одной функции [10].

Структура документированной процедуры.

Документированная процедура должна содержать элементы:

- Титульный лист.

На титульном листе должна находится утверждающая подпись, а также подписи с указанием должностных лиц, их фамилий, дата согласования.

- Название ДП.

- Цель ДП.

Цель разработки и использования данной документированной процедуры.

- Область применения ДП.

Организация должна описать область применения документированной процедуры, включая обоснование и полное описание любых применяемых исключений.

- Ответственность и полномочия.

Организация должна, развернуто в полной мере отразить ответственность и полномочия и/или функциональные обязанности персонала, всех заинтересованных сторон, а также отразить взаимосвязь персонала с процессами и действиями, входящими в процедуру. Ответственность и полномочия могут быть представлены в виде текста или карты процесса.

---