ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 18.07.2019
Просмотров: 2152
Скачиваний: 2
86
Додаток 4
СЛОВНИК СПЕЦІАЛЬНИХ ТЕРМІНІВ, ЩО ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ В
БІОТЕХНОЛОГІЇ
Чиста зона – clean area-зона, в якій контролюється навколишнє
середовище на наявність контамінуючих часток і мікроорганізмів, що
збудована і експлуатується таким чином, щоб зменшити проникнення,
утворення і збереження контамінантів всередині зони.
Чиста/ізольована зона – clean/contained area-зона, що збудована і
експлуатується таким чином, що одночасно може бути використана як
чиста зона і ізольована зона.
Ізоляція – containment-дії із виключення біологічного агенту або
іншої сутності в межах певного простору.
Первинна ізоляція (primary containment)- система ізоляції, що
запобігає проникненню біологічного агенту в прилегле робоче навколишнє
середовище. Це досягається шляхом використання закритих контейнерів
чи боксів для безпечного ведення біологічних робіт поряд з методиками з
безпечного ведення процесу.
Вторинна ізоляція (secondary containment)-система ізоляції, що
запобігає проникненню біологічного агенту в зовнішнє навколишнє
середовище або в інші робочі зони. Це досягається шляхом використання
кімнат, що спеціально обладнані засобами обробки повітря, наявністю
повітряних шлюзів та/або стерилізаторів для передачі матеріалів назовні
поряд з методиками з безпечного ведення процесу. В багатьох випадках це
може підвищувати ефективність первинної ізоляції.
Ізольована зона – contained area-зона, що збудована і
експлуатується таким чином (і обладнана відповідними системами
обробки і фільтрації повітря), щоб запобігти контамінації зовнішнього
навколишнього середовища біологічними агентами зсередини зони.
Контрольована зона – controlled area-зона, що збудована і
експлуатується таким чином, що можливе виконання деяких досліджень з
контролю внесення можливої контамінації (може використовуватися
система подавання повітря ,що приблизно відповідає класові D) і наслідків
випадкового випуску живих організмів. Рівень здійснюваного контролю
повинен залежати від природи організму, що використовується в процесі.
Як мінімум, зона повинна експлуатуватися при від‖ємному тиску по
87
відношенню до прилеглого зовнішнього навколишнього середовища і
дозволяти ефективно усувати мінімальні кількості контамінантів, що
знаходяться в повітрі.
Перехресна контамінація - cross contamination-забруднення
сировини або продукції іншою сировиною або продукцією.
Екзотичний організм – exotic organism-біологічний агент в тому
випадку, якщо хвороба, яку він викликає, не існує у даній країні або
географічній зоні, або ця хвороба є об‖єктом профілактичних заходів чи
програми ліквідації, що здійснюється в такій країні чи географічній зоні.
Повітряний шлюз – airlock- обмежений простір з двома чи
декількома дверима між двома чи декількома приміщеннями, наприклад,
різних класів чистоти, що слугує для контролю потоку повітря між цими
приміщеннями, коли необхідно війти до них. Повітряні шлюзи
призначаються і використовуються для переміщення як людей, так і речей.
Інфікований – infected-той, що заражений сторонніми біологічними
агентами і, відповідно, здатний для розповсюдження інфекції.
Стерильність – sterility- це відсутність живих організмів.
Система – system-застосовується у розумінні регульованої моделі
взаємопов‘язаних дій і технічних засобів, що поєднані для створення
організованого цілого.
Валідація – validation-дії, що доводять у відповідності із
принципами належної виробничої практики,що будь-яка методика, процес,
обладнання, сировина, діяльність чи система дійсно призводять до
очікуваних результатів (див. також термін ―кваліфікація‖).
Біореактор – biogenerator -закрита система, така як ферментер, в
яку вводять біологічні агенти поряд з іншою сировиною таким чином, що
це призводить до їх розмноження або до синтезу ними інших речовин
шляхом взаємодії з іншою сировиною. Біореактори зазвичай
укомплектовані регулюючими та контролюючими приладами, а також
пристроями для з`єднання, додавання і видалення речовин.
Калібрування – calibration- ряд операцій, що проводяться за певних
умов, за допомогою яких встановлюють співвідношення між показниками
приладу чи системи виміру, чи значеннями, одержаними при фізичному
вимірюванні, і відповідними відомими величинами еталонних зразків.
Серія - batch (or lot)- певна кількість первинної сировини,
пакувальних матеріалів чи продукції, що піддаються обробці в одному чи
88
ряді послідовних технологічних процесів таким чином, що можна
розраховувати на однорідність продукції.
Номер серії – batch number (or lot number)- характерна комбінація
цифр та/або букв, яка специфічно ідентифікує серію.
Нерозфасована продукція – bulk product-будь-яка продукція, що
пройшла всі стадії технологічного процесу за виключенням кінцевого
пакування.
Система банку клітин (сell bank system)- це система за допомогою
якої виготовляють послідовні серії продукції з використанням клітинних
культур, що походять із того самого головного банку клітин
(характеризується ідентичністю (клітинної лінії) і повною відсутністю
контамінації). Для приготування робочого банку клітин використовується
деяка кількість контейнерів із головного банку клітин. Система банку
клітин проходить валідацію щодо (стосовно) кількості пасажів або числа
подвоєнь популяції після понад досяжного (кількості пасажів) під час
звичайного технологічного процесу.
Головний банк клітин (master cell bank)-культура (повністю
охарактеризована) клітин, що розподілена у контейнери за одну операцію,
що обробляється разом таким чином, щоб забезпечити однаковість і
зберігається таким чином, щоб забезпечити стабільність.
Робочий банк клітин (working cell bank)- культура клітин, що
походить із головного банку клітин і призначена для підготовки клітинних
культур, що використовуються у технологічному процесі.
Клітинна культура – cell culture- клітини, що виділені із
багатоклітинних організмів, і ростуть in vitro.
Виробництво – manufacture- усі операції із закупівлі сировини і
продукції, виготовленню (production), контролю якості, видачі дозволу на
реалізацію, зберіганню, розповсюдженню (гуртової реалізації) лікарських
засобів і контролю стосовно них.
Технологічний процес або виготовлення – production- усі
операції, що пов‘язані з виготовленням лікарського засобу, починаючи з
одержання сировини, далі обробки і пакування, закінчуючи одержанням
готової продукції.
Контроль в процесі виробництва (виробничий контроль) - in-
process control- перевірки, що здійснюються під час технологічного
процесу з метою його контролю і при необхідності регулювання для
89
забезпечення
відповідності
продукції
специфікаціям.
Контроль
навколишнього середовища і обладнання може розглядатися як частина
контролю в процесі виробництва.
Контроль якості – quality control-це та частина належної
виробничої практики, що пов‘язана із відбиранням проб, специфікаціями і
проведенням випробувань, а також з процедурами організації,
документування і видачі дозволу на реалізацію, які гарантують, що дійсно
проведені всі необхідні випробування і що первісна сировина і матеріали
не будуть допущені для використання, а готова продукція не буде
допущена до продажу чи постачанню до тих пір, доки їх якість не буде
визнано задовільною.
Протокол – record- документ, що підтверджує історію кожної серії
продукції, включаючи її розповсюдження, а також усі інші причетні до
діла обставини, що стосуються якості готової продукції.
Проміжна продукція – intermediate product-частково оброблена
сировина, яке має пройти наступні виробничі етапи раніше, ніж воно стане
не розфасованою продукцією.
Готова продукція – finished product-лікарський засіб, що пройшов
всі стадії виготовлення, включаючи укладання в кінцеву упаковку.
Лікарський засіб – medicinal product-будь-яка речовина чи
комбінація речовин, призначених для лікування або профілактики
захворювань у людей або тварин. Будь-яка речовина чи комбінація
речовин, що можуть бути призначені людям чи тваринам для
встановлення діагнозу або для відновлення, корекції чи зміни
фізіологічних функцій у людини чи тварини, також розглядаються як
лікарський засіб.
Упаковка – packaging- усі операції, включаючи наповнення і
маркування, яким піддають нерозфасовану продукцію, щоб вона стала
готовою продукцією.
Специфікація – specification- документ, що докладно описує
вимоги, яким мають відповідати продукція або матеріали, що
використовуються чи одержуються під час виробництва. Специфікація є
основою для оцінки якості.
Первісна сировина – starting material-будь-яка речовина, що
використовується при виготовленні лікарського засобу, за виключенням
пакувальних матеріалів.
90
Система посівної культури (seed lot system)- система посівної
культури – це система, у відповідності до якої послідовні серії продукції
виробляють із однієї і тієї ж головної посівної культури при даній кількості
пасажів. Для звичайного виробництва робоча посівна культура готується із
головної посівної культури. Для того, щоб бути задовільної у відношенні
безпеки і ефективності, готова продукція, що одержана із робочої посівної
культури, не повинна піддаватися більшій кількості пасажів із головної
посівної культури, ніж вакцина, що пройшла клінічне дослідження.
Походження і кількість пасажів головної посівної культури і робочої
посівної культури заносять у протокол.
Головна посівна культура (master seed lot)- культура
мікроорганізмів, що розподілена із одного об‘єму посівної культури в
ємкості за одну операцію таким чином, щоб забезпечити однаковість,
запобігти контамінації і гарантувати стабільність. Головна посівна
культура у рідкому стані зазвичай зберігається при температурі -70ºС або
нижче. Ліофілізована головна посівна культура зберігається при відомій
температурі, що забезпечує стабільність.
Робоча посівна культура (working seed lot)- культура
мікроорганізмів, що походить від головної посівної культури і призначена
для використання у виробництві. Робоча посівна культура розподіляється в
ємкості (судини) і зберігається як зазначено вище для головних посівних
культур.