Файл: Министерство здравоохранения Забайкальского края Государственное профессиональное образовательное учреждение Читинский медицинский колледж.docx

2) список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации (Список II);

3) список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации (Список III);

4) список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской (Список IV).

1.2 Контрольные меры по отпуску лекарственных средств и ответственность

Запас наркотических средств и психотропных веществ в аптеках независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности не должен превышать месячной потребности. Расчет потребности аптеки в лекарственных средствах указанных групп производится с учетом числа амбулаторных больных, прикрепленных для обеспечения наркотическими лекарственными средствами, а также потребности обслуживаемых лечебно-профилактических учреждений.

Ежегодно аптеки составляют заявки на наркотические и психотропные лекарственные средства, которые отражают потребности амбулаторных больных и обслуживаемых лечебно-профилактических учреждений. Для составления годовых заявок аптеки должны иметь утвержденный руководителем лечебно-профилактического учреждения расчет нормы годового расхода наркотических средств и психотропных веществ в зависимости от числа и профиля коек.

Для пополнения текущих запасов наркотических средств и психотропных веществ аптеки направляют поставщику заказы-требования, выписанные отдельно от требований на другие лекарственные средства. Требования заверяются печатью и подписью руководителя аптечной организации. Порядок подачи требований определяется вв с договором.

Порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ аптечными складами (базами) утвержден приказом МЗ РФ от 12.11.1997 г. № 330.

Наркотические средства и психотропные вещества отпускаются из аптечных складов (баз) только для медицинских целей лечебно-профилактическим и фармацевтическим (аптечным) организациям, а также научно-исследовательским учреждениям и медицинским учебным заведениям, имеющим соответствующие лицензии.

Отпуск наркотических средств и психотропных веществ должен производиться по требованиям, подписанным руководителем аптечного склада (базы) или его заместителем и заверенным печатью аптечного склада (базы).

---

Все требования и счета на наркотические средства и психотропные вещества должны выписываться отдельно от требований и счетов на другие лекарственные средства, с указанием количеств в них прописью.

Наркотические средства и психотропные вещества отпускаются со склада (базы) только в опечатанном виде, при этом на каждую упаковку наклеивается этикетка с указанием отправителя, наименования содержимого и номера анализа.

Перед отпуском наркотических средств и психотропных веществ материально ответственное лицо должно лично проверить основание для отпуска, соответствие отпускаемого наркотического средства и психотропного вещества сопроводительным документам, правильность упаковки и расписаться в копии счета-фактуры, оставшейся на аптечном складе (базе).

Выдача наркотических средств и психотропных веществ производится по отдельной доверенности, оформленной в установленном порядке, с указанием наименования получаемых средств и количества их прописью. Срок действия доверенности 15 дней.

К сожалению, в последнее время приходится сталкиваться с тем, что аптечные учреждения все чаще игнорируют статус специализированных учреждений и свою главную цель видят в получении прибыли даже путем нарушения правил, установленных нормативными правовыми актами. Среди участившихся нарушений можно отметить и закупку заведомо некачественного товара с дальнейшей его продажей, и обсчет потребителя, и отпуск лекарства работником без фармобразования или без медицинской книжки и многое др. Учащение подобных правонарушений диктует необходимость усиления со стороны госорганов контроля над деятельностью аптечных учреждений и других организаций, действующих в сфере обращения ЛС.

Врач, выписавший рецепт, фармацевт и провизор, изготовившие и отпустившие лекарственное средство, несут установленную законодательством ответственность за последствия, наступившие в случае неправильного выписывания рецепта или неправильного отпуска лекарственного средства.

Суть контрольно-надзорных меро¬приятий, осуществляемых в регионах РФ, как правило, сводится к следующему: под видом обычных покупателей в аптеки приходят проверяющие и просят отпустить без рецепта препарат рецептурного отпуска. Если ЛС реализуется, на работника первого стола аптеки оформляется протокол об административном правонарушении, на основании которого физическому лицу предстоит заплатить штраф. Если ситуация с незаконным отпуском повторяется, проверяющие вправе оформить протокол уже на юридическое лицо, т.е. на аптечную организацию, и в этом случае сумма штрафа многократно увеличивается - до 40-50 тыс. руб. Те аптеки, которые,

---

несмотря ни на что, продолжают осуществлять безрецептурный отпуск рецептурных препаратов, рискуют остаться без лицензии на осуществление фармдеятельности7.

Контроль над фармдеятельностью осуществляют не только сотрудники межрегионального инспекционного управления Росздравнадзора, но и представители Роспотребнадзора, которые призваны защищать права и интересы потребителей. Такими правами обладают также должностные лица органов внутренних дел (ОВД), которые уполномочены выявлять любые нарушения и составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных 185 ст. Кодекса об административных правонарушениях РФ (КоАП РФ п.1 ч.2 ст.28.3.).

Так, например, воспрепятствование сотрудникам милиции, которые пришли с проверкой в ваше аптечное учреждение, исполнить служебные обязанности, является административным правонарушением, за которое они вправе в соответствии со ст.19.3 КоАП РФ задержать нарушителя, составить протокол и доставить в суд. Контрольно-надзорные органы такими полномочиями не обладают. Судья районного суда за это правонарушение может оштрафовать нарушителя на сумму от 500 до 1000 руб. или подвергнуть административному аресту на срок до 15 суток.

Аналогичными правами наделены должностные лица органов по контролю над оборотом наркотических средств и психотропных веществ, которые уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных 10 ст. КоАП РФ (п. 83, ч. 2, ст. 28.3.).

Полномочия контрольно-надзорных органов по составлению протоколов об административных правонарушениях во много раз ограничены. Так, должностные лица Роспотребнадзора уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 21 КоАП РФ (ст. 23.49 и п. 63, ч. 2, ст. 28.3), а должностные лица Росздравнадзора по ст. 14.1. и ст. 19.20 КоАП РФ (ч. 3, ст. 28.3).

Должностные лица управлений государственного финансового контроля, входящие в структуру Правительства Администрации субъекта РФ и осуществляющие контроль над порядком ценообразования при формировании отпускных цен на ЛС, уполномочены составлять протокол только за одно административное правонарушение, предусмотренное ст.14.6 «Нарушение порядка ценообразования».

В административном Кодексе ст. 19.7 предусмотрена ответственность (в виде административного штрафа) проверяемых аптечных предприятий за непредставление должностным лицам государственных контрольно-надзорных органов требуемых на проверку документов или представление искаженных документов. Штраф налагает судья.

---

2. Организация отпуска сильнодействующих и наркотических средств

2.1 Особенности порядка отпуска наркотических средств

Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ в аптеках утверждены приказом МЗ РФ от 12.11.1997 г. № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ».

Основной запас наркотических средств и психотропных веществ должен храниться в специально оборудованных и технически укрепленных помещениях в сейфах (металлических шкафах), на внутренних дверцах которых должны быть списки наркотических средств и психотропных веществ с указанием высших разовых и суточных доз.

Сейфы (металлические шкафы) должны находиться в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они должны опечатываться или пломбироваться. Ключи от сейфов, печать и пломбир должны хранить при себе материально ответственные лица, уполномоченные на то приказами по органам или учреждениям здравоохранения.

Допускается применение декоративных решеток или жалюзи, которые по прочности не должны уступать вышеуказанным решеткам.

Оконные проемы материальных комнат, в которых хранятся наркотические средства и психотропные вещества, с внутренней стороны или между рамами оборудуются металлическими решетками, которые изготавливаются из стальных прутьев диаметром не менее 16 мм и расстоянием между прутьями по вертикали и горизонтали не более 150 мм. Концы прутьев решетки заделываются в стену на глубину не менее 80 мм и заливаются бетоном.

Входные двери хранилищ наркотических средств должны быть исправными, хорошо подогнанными под дверную коробку, полнотелыми, толщиной не менее 40 мм, иметь не менее двух врезных несамозащелкивающихся замков. Двери обиваются с двух сторон листовым железом толщиной не менее 0,6 мм с загибом краев листа на внутреннюю поверхность двери или на торец внахлест. Дверной проем (дверная коробка) выполняется из стального профиля и с внутренней стороны дополнительно защищается решетчатыми металлическими дверями из стального прутка диаметром не менее 16 мм, ячейками не более 150 х 150 мм, которые свариваются в каждом пересечении.

Хранилища наркотических средств в обязательном порядке оборудуются многорубежными системами охранной сигнализации с с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения. Первым рубежом сигнализации защищаются строительные конструкции периметров помещений – оконные и дверные проемы, вентиляционные каналы, тепловые вводы и другие элементы помещения, доступные для проникновения с внешней стороны. Дополнительными рубежами сигнализации защищаются внутренние объемы и площади помещений, сейфы (металлические шкафы), используемые для хранения наркотических средств. Кроме того должна быть обеспечена круглосуточная работа системы пожарной сигнализации.

---

Хранилища и рабочие места персонала, где осуществляются операции с наркотическими средствами, психотропными веществами, сильнодействующими и ядовитыми веществами, оборудуются кнопкой тревожной сигнализации, которая предназначена для передачи сигналов в дежурные части органов внутренних дел. В соответствии с письмом МЗСР РФ от 02.11.2005 г. № 5268-ВС для аптечных учреждений (организаций) и лечебно-профилактических учреждений, расположенных в труднодоступных и удаленных населенных пунктах и лишенных возможности вывода тревожной сигнализации на пульт дежурных частей органов внутренних дел (сельские аптеки, врачебные амбулатории, фельдшерско-акушерские пункты, участковые и сельские больницы и др.), допускается выведение сигналов тревоги на звуковые и световые оповещатели в охраняемых помещениях с круглосуточным режимом работы.

После окончания работы материальные комнаты, в которых хранятся наркотические средства и психотропные вещества, запираются и опечатываются материально-ответственным лицом.

Доступ в комнату, где хранятся запасы наркотических средств и психотропных веществ, разрешается лицам, непосредственно работающим с ними, на которых оформлен допуск приказом по аптеке.

Наркотические средства и психотропные вещества, выданные из основного места хранения аптеки для текущей работы (ассистентская, рецептурный отдел), в течение рабочего времени хранятся в сейфах этих помещений. В рабочее время ключ от сейфа с наркотическими средствами и психотропными веществами, находящегося в ассистентской комнате, рецептурном отделе, должен быть у провизора-технолога. Сейфы после окончания рабочего дня опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у материально-ответственного лица, уполномоченного приказом по аптеке.

Выдача наркотических средств и психотропных веществ в ассистентскую комнату для текущей работы должна производиться из материальной комнаты только материально-ответственным лицом, уполномоченным приказом руководителя.

В дежурных аптеках во время ночного дежурства фармацевт при необходимости использует наркотические средства и психотропные вещества, которые находятся в опечатанном и опломбированном сейфе. После окончания дежурства он отчитывается перед материально-ответственным лицом, отвечающим за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ.

Наркотические средства, психотропные вещества, а также их прекурсоры подлежат в аптеках предметно-количественному учету в специальном журнале регистрации операций в соответствии с требованиями и по формам, утвержденным постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».

---