ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 30.10.2020
Просмотров: 4048
Скачиваний: 2
Административная ответственность предусмотрена и за промышленное производство или оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции без лицензии, а равно с нарушением условий, предусмотренных лицензией, а также за нарушение требований нормативных правовых актов о квотировании (ст. 14.17 КоАП РФ).
В Кодексе установлена ответственность за использование этилового спирта, произведенного из непищевого сырья, и спиртосодержащей непищевой продукции для приготовления алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции (ст. 14.18); за нарушение установленного порядка учета этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (ст. 14.19).
Административная ответственность в виде штрафа установлена и за уклонение от подачи декларации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции или декларации об использовании этилового спирта либо включение в одну из деклараций заведомо искаженных данных. Такие правонарушения влекут за собой наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 3000 до 4000 руб., на юридических лиц - от 30000 до 40000 руб. (ст. 15.13 КоАП РФ).
Административная ответственность установлена также за выпуск или продажу товаров без маркировки или с нарушением установленного порядка нанесения маркировки и (или) информации, необходимой для осуществления налогового контроля (ст. 15.12 КоАП РФ).
Производство, приобретение, хранение, перевозки или сбыт немаркированных товаров, совершенные в крупном размере, влекут уголовную ответственность (примечание к ст. 171.1 УК РФ).
Глава 13. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
13.1. Источники правового регулирования
Лекарственные средства являются социально значимыми товарами и относятся к жизненно необходимым для населения средствам. В данной сфере имеется много проблем, основной из которых является отсутствие производства большинства лекарственных средств на российских предприятиях и высокие цены. "Россия на 90% зависит от экспорта лекарств и на 100% от зарубежных субстанций" <1>.
--------------------------------
<1> Шкель Т. Пилюля в законе // РГ. 2009. 30 дек.
Правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств устанавливает Закон о лекарственных средствах. Основной, хотя и не провозглашенной, целью нового Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" следует считать обеспечение физической и ценовой доступности лекарственных препаратов для населения. В Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года, утвержденной Приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 г. N 965 <1>, в качестве основных задач предусмотрены увеличение обеспеченности населения жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами отечественного производства, повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями, защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и выравнивание условий доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей и др. В результате реализации предусмотренных в Стратегии мер должна быть обеспечена лекарственная безопасность Российской Федерации согласно перечню важнейших и необходимых лекарственных средств.
--------------------------------
<1> СПС "Гарант".
По сравнению с ранее действовавшим Законом новый Закон более подробно регулирует отношения в сфере обращения лекарственных средств, под которым понимаются различные виды деятельности в данной сфере: разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, вплоть до уничтожения лекарственных средств (ст. 1), а также содержит ряд новелл, направленных на снижение зависимости России от импорта лекарственных средств.
Закон распространяет свое действие на обращение всех лекарственных средств, а в отношении наркотических, психотропных и радиофармацевтических лекарственных средств действует с учетом особенностей, установленных специальным законодательством. В статье 3 Закона о лекарственных средствах установлено, что законодательство об обращении лекарственных средств состоит из данного Закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. Вместе с тем к полномочиям органов исполнительной власти субъекта РФ относятся разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами, а также установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемых в форме нормативных правовых актов субъектов РФ.
В соответствии с общими правилами установлен приоритет применения правил международного договора, если международным договором установлены иные правила, чем предусмотренные Законом о лекарственных средствах.
13.2. Понятие лекарственных средств
Новым Законом изменено и дополнено определение лекарственных средств и расширен перечень основных понятий, в том числе определяющих виды лекарственных средств.
Лекарственные средства определяются как вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболеваний, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
К фармацевтическим субстанциям относятся лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.
Лекарственные препараты - это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Оригинальным лекарственным средством признается лекарство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.
Воспроизведенным лекарственным средством является лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства.
Международным непатентованным наименованием лекарственного средства признается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, а торговым наименованием лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком.
13.3. Государственные требования к обращению
лекарственных средств
Законом установлены правила для всех основных видов деятельности, составляющих понятие обращения лекарственных средств, в том числе по проведению разработки новых лекарственных средств, а также по их доклиническим и клиническим исследованиям. Тем самым в правовом поле находятся и данные отношения в сфере обращения лекарственных средств.
Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, составов и технологий производства лекарственных препаратов. Права организации - разработчика нового средства охраняются гражданским законодательством.
Финансирование разработки осуществляется за счет различных источников: средств федерального бюджета; средств организаций-разработчиков; средств организаций-производителей; иных источников, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц. При финансировании разработки нового лекарственного средства за счет организации-производителя между данной организацией и организацией-разработчиком заключается договор о проведении научно-исследовательских работ.
Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. Доклинические исследования проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты исследований. Исследования проводятся по правилам лабораторной практики, утвержденным Министерством здравоохранения и социального развития РФ.
Новеллами законодательства являются правила по проведению экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, которые проводятся в целях решения вопроса о государственной регистрации лекарственного препарата. В Законе о лекарственных средствах подробно урегулированы порядок проведения экспертиз, права и обязанности экспертов (ст. ст. 14 - 26).
Клинические исследования лекарственных препаратов проводятся для государственной регистрации лекарственных препаратов и иного предназначения в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Клинические исследования лекарственных препаратов осуществляются в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством РФ.
Перечень таких медицинских организаций и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований опубликовываются и размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети Интернет <1>.
--------------------------------
<1> См.: Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 // СЗ РФ. 2004. N 28. Ст. 2900.
Закон о лекарственных средствах устанавливает права пациентов, участвующих в клиническом исследовании, и предусматривает обязательное страхование их жизни и здоровья (ст. ст. 43, 44).
Для проведения клинического исследования лекарственного препарата заключается договор между организацией, получившей разрешение на организацию проведения такого исследования, и медицинской организацией-исполнителем. Такой договор должен содержать:
1) условия и сроки проведения исследования;
2) определение общей стоимости программы данного исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователям;
3) определение формы представления результатов данного исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (ст. 41 Закона о лекарственных средствах).
Закон не определяет правовую природу данного договора, однако существо договорных обязательств позволяет рассматривать данный договор в качестве договора на проведение научно-исследовательских работ, предусмотренного главой 38 ГК РФ. Учитывая важное значение данного договора, его специфику и риск причинения вреда здоровью людей, участвующих в проведении клинических исследований, целесообразно разработать и утвердить типовой договор на проведение клинических исследований лекарственного препарата.
Основными законодательными требованиями, предъявляемыми к производству лекарственных средств, являются следующие.
Производство лекарственных средств осуществляется только организациями, т.е. юридическими лицами, и является лицензируемым видом деятельности <1>. Производство должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством РФ, и осуществляться с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств. При производстве используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.
--------------------------------
<1> См.: Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 684 // СЗ РФ. 2010. N 37. Ст. 4698.
Запрещается производство:
1) лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;
2) фальсифицированных лекарственных средств;
3) без лицензии на производство лекарственных средств;
4) с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Действующий Закон о лекарственных средствах предусматривает, что при вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.
Уполномоченным лицом является работник производителя, имеющий высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованный в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, организацией-производителем должен быть назначен специальный работник, осуществляющий указанные функции, однако ответственность за его действия в соответствии со ст. 402 ГК РФ несет само юридическое лицо.
В отличие от других товаров обязательным требованием к производству лекарственных средств является обеспечение не только их безопасности, но и качества и эффективности.