ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 30.10.2020
Просмотров: 4081
Скачиваний: 2
--------------------------------
<1> См.: Постановление Правительства РФ от 31 марта 2010 г. N 203 "О полномочиях федеральных органов исполнительной власти по осуществлению государственного контроля за ценами на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств" // СЗ РФ. 2010. N 14. Ст. 1668.
Новой мерой государственного воздействия на рынок лекарственных средств следует считать предусмотренный в Законе о лекарственных средствах мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, правила о проведении которого предусмотрены в главе 13.
Информация о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов размещается в сети Интернет, в том числе о принятых решениях уполномоченного федерального органа исполнительной власти, включая решения о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.
Проведение рекламы лекарственных средств регулируется Федеральным законом "О рекламе". В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача. В соответствии с ч. 1 ст. 24 Федерального закона "О рекламе" реклама лекарственных средств не должна:
1) обращаться к несовершеннолетним;
2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения средства;
3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;
4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;
5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;
6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;
7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;
8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;
9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;
10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.
Указанные требования не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.
Реклама лекарственных средств должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.
При нарушении положений Закона о рекламе лекарственных средств федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в рассматриваемой сфере, может запретить дальнейшую рекламу лекарственного средства или предупредить рекламодателя о необходимости изменения подхода к рекламе данного лекарственного средства.
Возмещение вреда, причиненного здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Организация-производитель обязана возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что, во-первых, лекарственное средство применялось по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства явился ввод в оборот недоброкачественного лекарственного средства; во-вторых, вред здоровью причинен недостоверной информацией, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем.
Если вред здоровью нанесен вследствие нарушения правил оптовой торговли, применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил хранения, правил оптовой торговли либо соответствующих правил в розничной торговле, то возмещение вреда осуществляется соответствующими субъектами оптовой или розничной торговли.
Имущественная ответственность за указанные правонарушения применяется в соответствии с правилами § 3 главы 59 ГК РФ.
В Кодексе РФ об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за занятие медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, что влечет за собой наложение административного штрафа в размере от 2000 до 2500 руб. (ч. 1 ст. 6.2).
Практика показывает, что установленные законом размеры ответственности за нарушение законодательства о лекарственных средствах явно недостаточны.
Глава 14. ОТХОДЫ КАК ОБЪЕКТЫ ТОРГОВОГО ОБОРОТА
14.1. Источники правового регулирования
Проблемы, связанные с образующимися отходами от промышленной и человеческой деятельности, являются общечеловеческими проблемами, для решения которых необходима разработка целого комплекса различных экономических и организационно-правовых мер и мероприятий.
Государственная политика в области обращения с отходами основывается на следующих принципах:
- охрана здоровья человека, поддержание или восстановление благоприятного состояния окружающей природной среды и сохранение биологического разнообразия;
- научно обоснованное сочетание экологических и экономических интересов общества в целях обеспечения устойчивого развития;
- использование новейших научно-технических достижений в целях реализации малоотходных и безотходных технологий;
- комплексная переработка материально-технических ресурсов в целях уменьшения количества отходов;
- использование методов экономического регулирования деятельности в области обращения с отходами в целях уменьшения количества отходов и вовлечения их в хозяйственный оборот;
- доступ к информации в области обращения с отходами;
- участие в международном сотрудничестве Российской Федерации в области обращения с отходами <1>.
--------------------------------
<1> Федеральный закон от 24 июня 1998 г. N 89-ФЗ "Об отходах производства и потребления" // СЗ РФ. 1998. N 26. Ст. 3009.
Государственное воздействие в области обращения с отходами преследует две основные цели: предотвращение вредного воздействия отходов на здоровье человека и окружающую природную среду и вовлечение отходов в хозяйственный оборот в качестве дополнительных источников сырья.
Согласно статистическим данным, в России накоплено 80 млрд. т отходов и ежегодно образуется 5 млрд. т, т.е. количество отходов заметно превышает объем получаемого (добываемого) сырья <1>. По оценкам специалистов, потенциальные ресурсы для вторичного оборота товаров составляют: по непродовольственным товарам народного потребления - около 50 - 60 млрд. руб., по оборудованию, приборам - около 60 - 65 млрд. руб. в год. Вовлечение в оборот отходов, использование их в производстве, называемое в мировой практике рециклингом отходов, является задачей большого экономического и социального значения. Решению данной задачи препятствует отсутствие соответствующей инфраструктуры, т.е. сети торгово-заготовительных организаций. В настоящее время таких организаций немного, тогда как в системе бывшего Госснаба СССР функционировало более 500 заготовительных организаций.
--------------------------------
<1> См.: Арефьева И.Г., Чебурко Л.В. О нормативно-правовом регулировании обращения с отходами производства // Актуальные проблемы правоведения. 2003. N 1 - 2. С. 275.
Задача по вовлечению в хозяйственный оборот отходов производства и потребления достаточно успешно решается во многих странах, в которых создается сеть специальных предприятий для сбора отходов и проведению с ними необходимых операций с последующей продажей заинтересованным покупателям, в том числе малым предприятиям, по низким ценам.
Правовое регулирование отношений в области обращения с отходами осуществляется Законом об отходах <1>, другими законами и иными нормативными правовыми актами, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов РФ, а также муниципальными нормативными правовыми актами.
--------------------------------
<1> СЗ РФ. 1998. N 26. Ст. 3009.
Закон об отходах содержит общие требования к обращению с различными видами отходов, устанавливает правовые основания совершения сделок с отходами.
Федеральный закон от 10 января 2002 г. N 7-ФЗ "Об охране окружающей среды" <1> устанавливает требования по обеспечению безопасности окружающей среды при обращении с отходами производства и потребления. В нем установлено, что отходы производства и потребления подлежат сбору, использованию и обезвреживанию, транспортировке, хранению и захоронению, условия и способы которых должны быть безопасными для окружающей среды и регулироваться законодательством РФ (ст. 51).
--------------------------------
<1> СЗ РФ. 2002. N 2. Ст. 133.
Правила по соблюдению санитарно-эпидемиологических требований к различным видам деятельности в области обращения с отходами содержатся в Федеральном законе "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", в котором предусмотрено, что при осуществлении деятельности в области обращения с отходами должна быть обеспечена безопасность для здоровья населения и среды обитания и соблюдены санитарные правила. В местах централизованного использования отходов должен осуществляться радиационный контроль (ст. 22).
Обращение с отходами определяется Законом об отходах как деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортированию, размещению отходов. В процессе этой деятельности возникают различные правоотношения. Коммерческое право регулирует отношения в сфере оборота тех отходов, которые могут быть использованы для производства товаров, выполнения работ, оказания услуг или для получения энергии, т.е. в качестве дополнительных источников сырья.
14.2. Понятие и виды отходов
Отходы производства и потребления определяются Законом об отходах как остатки сырья, материалов, полуфабрикатов, иных изделий или продуктов, которые образовались в процессе производства или потребления, а также товары (продукция), утратившие свои потребительские свойства.
Отходы производства и потребления являются вторичными материальными ресурсами, использование которых по первоначальному назначению невозможно.
От отходов следует отграничивать вторичный оборот товаров производственного и потребительского назначения, которые в большей или меньшей степени сохранили свои потребительские свойства, вследствие чего они могут использоваться по их прямому назначению или назначению со сходными целями.
Отходы в зависимости от степени негативного воздействия на окружающую среду подразделяются в соответствии с критериями, установленными федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование в области охраны окружающей среды, на пять классов опасности:
I класс - чрезвычайно опасные отходы;
II класс - высокоопасные отходы;
III класс - умеренно опасные отходы;
IV класс - малоопасные отходы;
V класс - практически неопасные отходы.
К отходам относятся также лом и отходы цветных и (или) черных металлов - пришедшие в негодность или утратившие свои потребительские свойства изделия из цветных и (или) черных металлов и их сплавов, отходы, образовавшиеся в процессе производства изделий из цветных и (или) черных металлов и их сплавов, а также неисправимый брак, возникший в процессе производства указанных изделий.
В целях обеспечения охраны окружающей среды и здоровья человека, уменьшения количества образующихся отходов при осуществлении предпринимательской деятельности устанавливаются нормативы образования отходов и лимиты на их размещение. Нормирование отходов регулирует Федеральный закон "Об охране окружающей среды".
Норматив образования отходов определяет установленное количество отходов конкретного вида деятельности при производстве единицы продукции. Лимиты на размещение отходов разрабатываются в соответствии с нормативами предельно допустимых вредных воздействий на окружающую природную среду, количеством, видом и классами опасности образующихся отходов и площадью (объемом) объекта из размещения, установленного предельно допустимого количества отходов конкретного вида, которые разрешается размещать определенным способом в объектах размещения с учетом экологической обстановки территории.
Индивидуальные предприниматели и юридические лица разрабатывают на основании методических рекомендаций Министерства природных ресурсов и экологии РФ проекты нормативов образования отходов и лимитов на размещение конкретного вида отходов в конкретных объектах и представляют их на утверждение в территориальные органы министерства.
Индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие деятельность в области обращения с отходами, обязаны вести в установленном порядке учет образовавшихся, использованных, обезвреженных, переданных другим лицам или полученных от других лиц отходов, а также размещенных отходов и представлять отчетность в порядке и в сроки, которые определяются уполномоченными органами.
В Законе об отходах предусмотрено ведение государственного кадастра отходов (ст. 20). Государственный кадастр отходов включает федеральный классификационный каталог отходов, государственный реестр объектов размещения отходов, банк данных об отходах и о технологиях использования и обезвреживания отходов различных видов. Порядок ведения государственного кадастра регулируется Постановлением Правительства РФ от 26 октября 2000 г. N 818 <1>.
--------------------------------
<1> СЗ РФ. 2000. N 45. Ст. 4476.
Входящий в состав государственного кадастра отходов федеральный классификационный каталог отходов представляет собой перечень образующихся в РФ отходов, классифицированных по совокупности приоритетных признаков: происхождению, агрегатному и физическому состоянию, опасным свойствам, степени вредного воздействия на окружающую природную среду <1>. Данные признаки учитываются при установлении государственных требований к деятельности по обращению с отходами.