ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 30.10.2020
Просмотров: 4092
Скачиваний: 2
Качество лекарственного средства определяется Законом как соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.
Эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности. Требования к безопасности и качеству лекарственных средств содержатся в специальных документах - фармакопейной статье и общей фармакопейной статье.
Фармакопейной статьей является документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.
Общая фармакопейная статья определяется Законом о лекарственных средствах как документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам (ст. 4).
Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются и утверждаются Минздравсоцразвития России.
Следует отметить, что Стратегией развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года предусмотрено принятие мер по обязательному переходу отечественных предприятий фармацевтической промышленности на международные стандарты GMP не позднее 2011 г., что будет способствовать производству качественных лекарственных препаратов и выходу российских производителей на международный рынок.
Свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей составляет государственную фармакопею, которая издается Министерством здравоохранения и социального развития РФ за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданию не реже чем 1 раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.
Данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте размещаются в сети Интернет в установленном порядке.
Специальные требования установлены к маркировке лекарственных средств, информация о которых в установленном Законом объеме должна содержаться и на первичной упаковке, и на вторичной упаковке (ст. 46 Закона о лекарственных средствах).
На территорию Российской Федерации осуществляется ввоз только зарегистрированных лекарственных средств. Определен круг юридических лиц, которым разрешен ввоз лекарственных средств. Такими субъектами являются:
- организации - производители лекарственных средств для целей собственного производства;
- организации оптовой торговли;
- иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
- научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, производители лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
- медицинские организации, иные организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии соответствующего разрешения на ввоз конкретной партии лекарственного препарата <1>.
--------------------------------
<1> Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территории Российской Федерации утверждены Постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. N 771 // СЗ РФ. 2010. N 41 (ч. II). Ст. 5235.
Без соответствующего оформления осуществляется ввоз лекарственных средств на территорию РФ, предназначенных для личного использования или иных некоммерческих целей.
Вывоз лекарственных средств с территории РФ осуществляется без применения ограничений, установленных законодательством РФ о государственном регулировании внешнеторговой деятельности. Вывоз лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, с территории РФ осуществляется на основании решения Правительства РФ или решения органов государственной власти субъектов РФ об оказании помощи иностранному государству.
В специальной главе 10 Закона о лекарственных средствах содержатся правила по осуществлению фармацевтической деятельности, под которой понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление. Осуществление данных видов деятельности допускается только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность.
Круг субъектов, имеющих право осуществлять фармацевтическую деятельность, значительно расширен по сравнению с ранее действовавшим законом. Помимо организаций оптовой торговли фармацевтическую деятельность осуществляют аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, а также медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность. Таким образом, в сельской местности, в которой отсутствуют аптечные организации, продажа лекарственных средств будет доступна.
Физические лица могут осуществлять определенные виды фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического или среднего фармацевтического образования либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста.
13.4. Субъекты обращения лекарственных средств и
структура договорных связей
Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется только определенными субъектами - юридическими лицами - производителями и организациями оптовой торговли по установленным правилам.
На поставку лекарственных средств оформляется сопроводительный документ, в котором указываются основные сведения о лекарственном средстве, включая его наименование (международное непатентованное наименование и торговое наименование лекарственного средства), срок годности и номер серии, сведения о производителе, количестве упаковок, поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение), покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение) и др.
Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием: "Оптовая торговля лекарственными средствами".
На предприятии оптовой торговли должно быть организовано хранение лекарственных средств, обеспечивающее сохранность их качества.
Организации оптовой торговли не вправе осуществлять розничную торговлю лекарственными средствами. Они имеют право осуществлять продажу лекарственных средств другим организациям оптовой торговли, организациям-производителям, аптечным организациям, научно-исследовательским учреждениям для научно-исследовательской работы, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, медицинским организациям.
Аптечной организацией является организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющее розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Закона о лекарственных средствах (ст. 4).
Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны использоваться фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.
Таким образом, структура договорных связей в сфере оборота лекарственных средств установлена в законодательном порядке. В сфере оптовой торговли лекарственными средствами широко применяется система дистрибуции.
Важным видом государственного воздействия на сферу производства и оборота лекарственных средств является государственное регулирование цен на лекарственные средства, которое можно рассматривать в качестве средства обеспечения доступности лекарственных средств для населения. Государственному регулированию подлежат только лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" <1>. Государством не устанавливаются фиксированные цены на производимые российскими производителями лекарственные цены.
--------------------------------
<1> СЗ РФ. 2010. N 45. Ст. 5851.
Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей осуществляется Минздравсоцразвития России. Данное министерство также отвечает за перерегистрацию зарегистрированной предельной отпускной цены, внесение зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, выдачу производителю (уполномоченному им лицу) выписки из приказа министерства о государственной регистрации предельной отпускной цены.
Предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, устанавливают органы исполнительной власти субъектов РФ.
Кроме того, государством утверждаются Методика установления производителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также Методика установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов.
Продажа лекарственных препаратов, которые включены в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не допускается.
Реализация лекарственных препаратов, включенных в Перечень, организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию, осуществляется по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте РФ.
Закон возлагает обязанность на органы исполнительной власти субъектов РФ по размещению в сети Интернет информации о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных в субъекте РФ размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты и сумме реализации. Такая информация должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.
Государственный контроль за применением цен на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, осуществляет Росздравнадзор, а контроль за установлением органами исполнительной власти субъектов РФ предельных оптовых надбавок и предельных розничных надбавок к ценам - Федеральная служба по тарифам <1>.