ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 26.10.2023
Просмотров: 72
Скачиваний: 3
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции-GSP. GSP в ДНР. Складские помещения, организационная структура складских помещений. Маркировка продукции. Сертификация товарных складов в ДНР.
GSP (Надлежащая практика хранения) - устанавливает комплекс мер, призванных обеспечить правильное хранение и транспортировку фармацевтической продукции.
Характеристика и требования надлежащей практики хранения фармацевтической продукции – GSP.
Хранение и транспортировка ЛС и фармацевтической продукции имеют место на всех этапах обращения ЛС, от производства до пациента, и должны осуществляться в соответствии со стандартом Надлежащей практики хранения (GSP).
Руководство GSP включает ряд требований к персоналу, помещениям и оборудованию и их видам, контролю условий хранения, общие требования по хранению ЛС, документации, маркировке, возврату, отправке, транспортировке, отзыву фармацевтической продукции и представляет собой дополнение к другим надлежащим практикам.
Основные требования GSP
Персонал
Помещения и оборудование
Помещения для хранения продукции
Условия хранения
Контроль условий хранения
Требования к хранению продукции
Документация: письменные инструкции и отчеты
Маркировка и контейнеры
Получение материалов и фармацевтической продукции
Обновление запасов и контроль
Проверка на наличие просроченных и вышедших из употребления материалов и продукции
Возврат товара
Отправка и транспортировка
Отзыв продукции
Функции помещений (зон) склада и требования к помещениям
Аптечные склады (базы) располагаются в отдельно стоящих специально оборудованных зданиях, на фасаде строения должна быть размещена вывеска «Аптечный склад (база)».
Около входа на видном месте размещается информация о субъекте предпринимательской деятельности и режиме работы.
При осуществлении аптечным складом перефасовки субстанций лекарственных средств должна быть предусмотрена комната площадью не менее 20 кв. м. Комната должна быть оснащена весоизмерительными приборами, проверенными в установленном порядке, а также другим оборудованием, необходимым для осуществления перефасовки.
Состав, размещение производственных помещений (зон) и их площадь должны обеспечивать последовательность технологического процесса: приемка, контроль качества, хранение, комплектация и отпуск/отгрузка ЛС.
При наличии ассортимента ЛС, которые требуют особых условий хранения (сильнодействующие, ядовитые, наркотические) должны быть выделены отдельные помещения (зоны) для хранения.ЛС в производственных помещениях должны храниться на стеллажах, поддонах, подтоварниках, в шкафах, холодильном и другом специальном оборудовании для постоянного обеспечения условий хранения ЛС.
Производственные помещения (кроме помещений для хранения тары), должны быть обеспечены измерительными приборами для температуры и относительной влажности, которые необходимо регулярно контролировать и регистрировать.
Записи температуры и относительной влажности должны регулярно проверяться. Лицензиат должен обеспечить исправность всех измерительных приборов и проведение регулярной метрологической поверки.
Санитарное состояние помещений и обеспечение аптечного склада (базы) должны соответствовать требованиям санитарно-противоэпидемического режима аптечных учреждений. Помещения и оборудование подлежат уборке, дезинфекции, дератизации согласно инструкциям (СРМ, СОП) утвержденным лицензиатом.
На аптечном складе выделяют следующие основные отделы и их функции:
· отдел маркетинга занимается планированием текущей и будущей потребности в ЛС;
· отдел закупок осуществляет составление заявок на ЛС;
· отдел продаж заключает с аптеками и другими организациями договора на поставку ЛС;
· складской отдел осуществляет приём товара от поставщиков (заводов-изготовителей), организует его хранение и отпуск аптечным предприятиям и другим организациям;
· отдел экспедиции осуществляет отпуск комплектованных товаров.