Файл: Контрольная работа 1 по дисциплине стандартизация лекарственных средств Вариант 49 Студентки 6 курса группы.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 26.10.2023
Просмотров: 106
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИГОСУДАРСТВЕННАЯ ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ«ДОНЕЦКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТИМЕНИ М.ГОРЬКОГО»Кафедра фармацевтической и медицинской химии Контрольная работа № 1по дисциплине: «стандартизация лекарственных средств»Вариант 49Студентки 6_курса группы _3_заочного отделения медико-фармацевтического факультетаКикоть Алина ОлеговнаВАРИАНТ 491. Контроль качества ампульных лекарственных средств для парентерального применеия, изготовленных в условиях аптеки.В ДНР регулирует приказ [3]:
Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки стерильного раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон со стерильным раствором. При обнаружении механических включений стерильный раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, просматривают один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования. Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации, перед их оформлением и упаковкой. Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором – технологом с соблюдением условий и техники контроля.Для просмотра бутылок или флаконов должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается «Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений» (УК-2) или другие устройства. Допускается применение черно – белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника.Контроль стерильных растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 ватт или лампой дневного света 20 ватт. Для окрашенных стерильных растворов соответственно в 100 и 30 ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть 25 – 30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света около 90 град. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы. Провизор – технолог должен иметь остроту зрения равную единице, которая при необходимости корректируется очками. Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой. В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение «вверх донышками» и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания переворачивают в первоначальное положение «вниз донышками» и также просматривают на черном и белом фонах. Забракованные по наличию механических включений бутылки (флаконы) выбирают и укладывают отдельно в специальную тару
Контроль при отпуске Данному контролю подвергаются все изготовленные лекарственные препараты. В ходе проведения контроля при отпуске проверяется соответствие: 1) упаковки лекарственных препаратов физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных средств; 2) указанных в рецепте на лекарственные препараты или требовании медицинской организации доз наркотических средств, психотропных, ядовитых, сильнодействующих веществ возрасту больного; 3) номера на рецепте на лекарственные препараты и номера на этикетке, фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте на лекарственные препараты или его копии; 4) номера (наименования отделения) на требовании медицинской организации и номера (наименования отделения) на этикетке, фамилии больного на требовании медицинской организации и фамилии больного на этикетке; 5) состава лекарственных препаратов, указанного на этикетке или сигнатуре, прописи в рецепте на лекарственные препараты или требовании медицинской организации; 6) оформления лекарственного препарата в соответствии с требованиями к маркировке и оформлению изготовленных лекарственных препаратов.2. Укажите действие аналитика при проведении количественного определения сульфацетамида натриевой соли (сульфацил натрия) в мази сульфациловой, если известно, что его можно провести методом кислотно-основного титрования в присутствии смешанного индикатора (метиловы оранжевый и метиленовый синий) без отделения основы от игриедиента (I вариант) и отделения ее с помощью эфира (II вариант).
3. Пропись: Раствор кислоты борной спиртовой 3% Состав: Кислоты борной 3.0 Спирта этилового 96% 65.0 Воды очищенной до 100 млРассчитайте объем 0.1 М раствора натрия гидроксида, который будет израсходован на титрование 2.0 мл препарата (Мкислоты борной = 61.83, К натрия гидроксида = 1.0000).Решение:Кислота борная определяется алкалиметрическим методом нейтрализации в присутствии глицерина (нейтрализованного по фенолфталеину). Метод основан на кислотных свойствах кислоты глицеринборной. Индикатор – фенолфталеин [2].Уравнение метода:Исходя из уравнения реакции S=1 [2], так как из одной молекулы кислоты борной образуется одна молекула одноосновной кислоты глицеринборной.Ответ: 9,7 мл 4. Пропись: Раствора левомецитина 0.01% - 10 млНатрия хлорида 0.09Сделайте заключение о качестве препарата, если на титрование 1 мл раствора израсходовано 6.2 мл 0.1 М раствора серебра-нитрата. (Мнатрия хлорида = 58.44, К серебра нитрата = 1.0000).Решение:Исходя из уравнения реакции S=1 [2].Находим отклонение (по приказу МЗ ДНР№ 502 табл.4) для навески Свыше 0,02 до 0,1 +15% Концентрация должна быть 1,04 – 0,77 %Заключение: Лекарственная форма приготовлена не удовлетворительно. 5. Дайте заключение о качестве лекарственной формы раствор меди сульфата 10%-25мл, если на титрование 1мл препарата пошло 4,0мл раствора натрия тиосульфата с К=1,0012.
Решение:Количественно меди сульфат определяют йодометрическим методом. При действии калия йодида выделяется свободный йод и малорастворимый меди (1) йодид белого цвета: Выделившийся йод титруют 0,1 моль/л раствором тиосульфата натрия до исчезновения синей окраски комплекса йода с крахмалом.Исходя из уравнения реакции S=1 [2].Заключение данная лекарственная форма не качественная, так как при химическом контроле установлено содержание действующего вещества 6,4%Рассчитываем массу навески: 10%-25мл – навеска 2,5 гНаходим отклонение (по приказу МЗ ДНР№ 502 табл.4) для навески Свыше 2 до 5 +4% или 0,2г2,5 —100%0,2—4%Концентрация меди сульфата. должна быть 10,4 – 9,6 %Заключение: Лекарственная форма приготовлена удовлетворительно. Список использованной литературы:
-
Приказ МЗ ДНР от 08.05.2015 № 502 "Об утверждении Порядка изготовления в условиях аптеки и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения."
Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки стерильного раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон со стерильным раствором. При обнаружении механических включений стерильный раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, просматривают один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования. Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации, перед их оформлением и упаковкой. Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором – технологом с соблюдением условий и техники контроля.Для просмотра бутылок или флаконов должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается «Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений» (УК-2) или другие устройства. Допускается применение черно – белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника.Контроль стерильных растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 ватт или лампой дневного света 20 ватт. Для окрашенных стерильных растворов соответственно в 100 и 30 ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть 25 – 30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света около 90 град. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы. Провизор – технолог должен иметь остроту зрения равную единице, которая при необходимости корректируется очками. Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой. В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение «вверх донышками» и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания переворачивают в первоначальное положение «вниз донышками» и также просматривают на черном и белом фонах. Забракованные по наличию механических включений бутылки (флаконы) выбирают и укладывают отдельно в специальную тару
Контроль при отпуске Данному контролю подвергаются все изготовленные лекарственные препараты. В ходе проведения контроля при отпуске проверяется соответствие: 1) упаковки лекарственных препаратов физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных средств; 2) указанных в рецепте на лекарственные препараты или требовании медицинской организации доз наркотических средств, психотропных, ядовитых, сильнодействующих веществ возрасту больного; 3) номера на рецепте на лекарственные препараты и номера на этикетке, фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте на лекарственные препараты или его копии; 4) номера (наименования отделения) на требовании медицинской организации и номера (наименования отделения) на этикетке, фамилии больного на требовании медицинской организации и фамилии больного на этикетке; 5) состава лекарственных препаратов, указанного на этикетке или сигнатуре, прописи в рецепте на лекарственные препараты или требовании медицинской организации; 6) оформления лекарственного препарата в соответствии с требованиями к маркировке и оформлению изготовленных лекарственных препаратов.2. Укажите действие аналитика при проведении количественного определения сульфацетамида натриевой соли (сульфацил натрия) в мази сульфациловой, если известно, что его можно провести методом кислотно-основного титрования в присутствии смешанного индикатора (метиловы оранжевый и метиленовый синий) без отделения основы от игриедиента (I вариант) и отделения ее с помощью эфира (II вариант).
-
Мазь сульфациловая 30 % Состав.
Сулъфацила-натрия 3,0
Воды для инъекций 2,0
Ланолина безводного 2,0
Вазелинового масла 1,5
Вазелина для глазных мазей 1,5
3. Пропись: Раствор кислоты борной спиртовой 3% Состав: Кислоты борной 3.0 Спирта этилового 96% 65.0 Воды очищенной до 100 млРассчитайте объем 0.1 М раствора натрия гидроксида, который будет израсходован на титрование 2.0 мл препарата (Мкислоты борной = 61.83, К натрия гидроксида = 1.0000).Решение:Кислота борная определяется алкалиметрическим методом нейтрализации в присутствии глицерина (нейтрализованного по фенолфталеину). Метод основан на кислотных свойствах кислоты глицеринборной. Индикатор – фенолфталеин [2].Уравнение метода:Исходя из уравнения реакции S=1 [2], так как из одной молекулы кислоты борной образуется одна молекула одноосновной кислоты глицеринборной.Ответ: 9,7 мл 4. Пропись: Раствора левомецитина 0.01% - 10 млНатрия хлорида 0.09Сделайте заключение о качестве препарата, если на титрование 1 мл раствора израсходовано 6.2 мл 0.1 М раствора серебра-нитрата. (Мнатрия хлорида = 58.44, К серебра нитрата = 1.0000).Решение:Исходя из уравнения реакции S=1 [2].Находим отклонение (по приказу МЗ ДНР№ 502 табл.4) для навески Свыше 0,02 до 0,1 +15% Концентрация должна быть 1,04 – 0,77 %Заключение: Лекарственная форма приготовлена не удовлетворительно. 5. Дайте заключение о качестве лекарственной формы раствор меди сульфата 10%-25мл, если на титрование 1мл препарата пошло 4,0мл раствора натрия тиосульфата с К=1,0012.
Решение:Количественно меди сульфат определяют йодометрическим методом. При действии калия йодида выделяется свободный йод и малорастворимый меди (1) йодид белого цвета: Выделившийся йод титруют 0,1 моль/л раствором тиосульфата натрия до исчезновения синей окраски комплекса йода с крахмалом.Исходя из уравнения реакции S=1 [2].Заключение данная лекарственная форма не качественная, так как при химическом контроле установлено содержание действующего вещества 6,4%Рассчитываем массу навески: 10%-25мл – навеска 2,5 гНаходим отклонение (по приказу МЗ ДНР№ 502 табл.4) для навески Свыше 2 до 5 +4% или 0,2г2,5 —100%0,2—4%Концентрация меди сульфата. должна быть 10,4 – 9,6 %Заключение: Лекарственная форма приготовлена удовлетворительно. Список использованной литературы:
-
Фармацевтическая химия: учеб. для студ. высш. фармац. учеб. заведений и фармац. ф-тов высш. мед. учеб. заведений III-IV уровней аккредитации / П. А. Безуглый [и др.]; под общ. ред. П. А. Безуглого; - Винница : Нова книга, 2017. – 464 -
Приказ МЗ ДНР от 08.05.2015 № 502 "Об утверждении Порядка изготовления в условиях аптеки и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения." [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://disk.yandex.ru/i/XAJo3TPx3NKkaK - дата обращения: 09.01.2023.