Файл: Контрольная работа 1 по дисциплине стандартизация лекарственных средств Вариант 49 Студентки 6 курса группы.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 26.10.2023
Просмотров: 21
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ
ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
«ДОНЕЦКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
ИМЕНИ М.ГОРЬКОГО»
Кафедра фармацевтической и медицинской химии
Контрольная работа № 1
по дисциплине: «стандартизация лекарственных средств»
Вариант 49
Студентки 6_курса группы _3_
заочного отделения
медико-фармацевтического факультета
Кикоть Алина Олеговна
ВАРИАНТ 49
1. Контроль качества ампульных лекарственных средств для парентерального применеия, изготовленных в условиях аптеки.
В ДНР регулирует приказ [3]:
-
Приказ МЗ ДНР от 08.05.2015 № 502 "Об утверждении Порядка изготовления в условиях аптеки и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения."
Согласно которому, в обязательном порядке качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются: все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются по показателю рН, подлинности и количественному содержанию действующих веществ.
Изготовление и контроль качества стерильных растворов осуществляется в соответствии с Правилами, требованиями действующих фармакопей.
Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующих Фармакопей.
До и после стерилизации стерильных растворов должен выполняться их контроль на механические включения. Одновременно должны проверяться объем растворов во флаконах (бутылках) и качество их укупорки металлический колпачок «под обкатку» не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).
Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах лекарственных препаратов. В процессе изготовления стерильные растворы подвергаются первичному и вторичному контролю.
Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки стерильного раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон со стерильным раствором. При обнаружении механических включений стерильный раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, просматривают один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования.
Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации, перед их оформлением и упаковкой.
Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором – технологом с соблюдением условий и техники контроля.
Для просмотра бутылок или флаконов должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается «Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений» (УК-2) или другие устройства. Допускается применение черно – белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника.
Контроль стерильных растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 ватт или лампой дневного света 20 ватт. Для окрашенных стерильных растворов соответственно в 100 и 30 ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть 25 – 30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света около 90 град. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы. Провизор – технолог должен иметь остроту зрения равную единице, которая при необходимости корректируется очками. Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой.
В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение «вверх донышками» и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания переворачивают в первоначальное положение «вниз донышками» и также просматривают на черном и белом фонах. Забракованные по наличию механических включений бутылки (флаконы) выбирают и укладывают отдельно в специальную тару
Контроль при отпуске
Данному контролю подвергаются все изготовленные лекарственные препараты.
В ходе проведения контроля при отпуске проверяется соответствие: 1) упаковки лекарственных препаратов физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных средств; 2) указанных в рецепте на лекарственные препараты или требовании медицинской организации доз наркотических средств, психотропных, ядовитых, сильнодействующих веществ возрасту больного; 3) номера на рецепте на лекарственные препараты и номера на этикетке, фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте на лекарственные препараты или его копии; 4) номера (наименования отделения) на требовании медицинской организации и номера (наименования отделения) на этикетке, фамилии больного на требовании медицинской организации и фамилии больного на этикетке; 5) состава лекарственных препаратов, указанного на этикетке или сигнатуре, прописи в рецепте на лекарственные препараты или требовании медицинской организации; 6) оформления лекарственного препарата в соответствии с требованиями к маркировке и оформлению изготовленных лекарственных препаратов.
2. Укажите действие аналитика при проведении количественного определения сульфацетамида натриевой соли (сульфацил натрия) в мази сульфациловой, если известно, что его можно провести методом кислотно-основного титрования в присутствии смешанного индикатора (метиловы оранжевый и метиленовый синий) без отделения основы от игриедиента (I вариант) и отделения ее с помощью эфира (II вариант).
-
Мазь сульфациловая 30 % Состав.
Сулъфацила-натрия 3,0
Воды для инъекций 2,0
Ланолина безводного 2,0
Вазелинового масла 1,5
Вазелина для глазных мазей 1,5
Если использовать первый метод, то провизору необходимо к 1 мл лекарственной формы прибавить 0,2 мл раствора метилового оранжевого, 0,1 мл раствора метиленового синего и титровать 0,1 моль/л раствором кислоты хлороводородной до исчезновения зелёного и появления коричневато-фиолетового окрашивания.
Если использовать второй метод, то провизору необходимо предварительно 0,5 г мази поместить в колбу с пробкой, прибавить 10 мл эфира, 5 мл воды, взболтать до полного растворения основы. Затем проводят титрование по методу I. (Прибавляют 2 капли раствора метилового оранжевого и 1 каплю раствора метиленового синего и титруют раствором хлористоводородной кислоты (0,1 моль/л) до фиолетового окрашивания водного слоя) 1 мл раствора хлористоводородной кислоты (0,1 моль/л) соответствует 0,02542 г сульфацила-натрия.
3. Пропись: Раствор кислоты борной спиртовой 3%
Состав: Кислоты борной 3.0
Спирта этилового 96% 65.0
Воды очищенной до 100 мл
Рассчитайте объем 0.1 М раствора натрия гидроксида, который будет израсходован на титрование 2.0 мл препарата (Мкислоты борной = 61.83, К натрия гидроксида = 1.0000).
Решение:
Кислота борная определяется алкалиметрическим методом нейтрализации в присутствии глицерина (нейтрализованного по фенолфталеину). Метод основан на кислотных свойствах кислоты глицеринборной. Индикатор – фенолфталеин [2].
Уравнение метода:
Исходя из уравнения реакции S=1 [2], так как из одной молекулы кислоты борной образуется одна молекула одноосновной кислоты глицеринборной.
Ответ: 9,7 мл
4. Пропись: Раствора левомецитина 0.01% - 10 мл
Натрия хлорида 0.09
Сделайте заключение о качестве препарата, если на титрование 1 мл раствора израсходовано 6.2 мл 0.1 М раствора серебра-нитрата. (Мнатрия хлорида = 58.44, К серебра нитрата = 1.0000).
Решение:
Исходя из уравнения реакции S=1 [2].
Находим отклонение (по приказу МЗ ДНР№ 502 табл.4) для навески Свыше 0,02 до 0,1 +15%
Концентрация должна быть 1,04 – 0,77 %
Заключение: Лекарственная форма приготовлена не удовлетворительно.
5. Дайте заключение о качестве лекарственной формы раствор меди сульфата 10%-25мл, если на титрование 1мл препарата пошло 4,0мл раствора натрия тиосульфата с К=1,0012.
Решение:
Количественно меди сульфат определяют йодометрическим методом. При действии калия йодида выделяется свободный йод и малорастворимый меди (1) йодид белого цвета:
Выделившийся йод титруют 0,1 моль/л раствором тиосульфата натрия до исчезновения синей окраски комплекса йода с крахмалом.
Исходя из уравнения реакции S=1 [2].
Заключение данная лекарственная форма не качественная, так как при химическом контроле установлено содержание действующего вещества 6,4%
Рассчитываем массу навески: 10%-25мл – навеска 2,5 г
Находим отклонение (по приказу МЗ ДНР№ 502 табл.4) для навески Свыше 2 до 5 +4% или 0,2г
2,5 —100%
0,2—4%
Концентрация меди сульфата. должна быть 10,4 – 9,6 %
Заключение: Лекарственная форма приготовлена удовлетворительно.
Список использованной литературы:
-
Фармацевтическая химия: учеб. для студ. высш. фармац. учеб. заведений и фармац. ф-тов высш. мед. учеб. заведений III-IV уровней аккредитации / П. А. Безуглый [и др.]; под общ. ред. П. А. Безуглого; - Винница : Нова книга, 2017. – 464 -
Приказ МЗ ДНР от 08.05.2015 № 502 "Об утверждении Порядка изготовления в условиях аптеки и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения." [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://disk.yandex.ru/i/XAJo3TPx3NKkaK - дата обращения: 09.01.2023.