Файл: Курсовая работа Отпуск, реализация, условия хранения противовирусных препаратов для местного применения.docx
Добавлен: 26.10.2023
Просмотров: 655
Скачиваний: 16
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Краевое государственное бюджетное профессиональное
образовательное учреждение
«Барнаульский базовый медицинский колледж»
Курсовая работа
«Отпуск, реализация, условия хранения противовирусных препаратов для местного применения »
Выполнила: студентка
Специальность «Фармация»
Кодирова Фарангез Абдумаликовна
Руководитель:
Оценка___________________
Подпись___________________
Дата ______________
Барнаул 2023
Содержание
Введение……………………………………………………………………
Правила отпуск, реализации и условия хранения противовирусных препаратов
Список использованной литературы…………………………………………
Введение
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Глава 1. Общие положения
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
2) фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность;
3) вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;
4) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
5) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;
6) дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени.
I. Общие положения
1. Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).
II. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений
хранения лекарственных средств
2. Устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.
3. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
-
Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.
5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.
6. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.
Приказ от 11 июля 2017 г. N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
Отпуск лекарств — основной вид деятельности любой аптеки. 22 сентября вступил в силу приказ Минздрава № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Он отменил действовавший до этого и всем привычный нормативный документ, регламентирующий порядок отпуска лекарственных средств, — приказ № 785.
Начнем по порядку. Новый приказ Минздрава № 403н определяет, список препаратов, которые могут отпускать аптечные организации разных типов, на какие лекарства нужен рецепт, а на какие нет. А именно:
-
Лекарственные средства без рецептов: все аптечные организации и индивидуальные предприниматели с соответствующей лицензией. -
Рецептурные препараты: аптеки, аптечные пункты и ИП. Аптечные киоски всё так же не могут заниматься отпуском рецептурных ЛС.
Что касается особенностей отпуска наркотических средств или психотропных веществ (НС и ПВ), то их по-прежнему имеют право отпускать только аптеки и аптечные пункты с соответствующими лицензиями. Здесь нет никаких изменений по сравнению с прошлым порядком отпуска наркотических и психотропных веществ.
Главный сюрприз кроется в новых правилах отпуска иммунобиологических препаратов. Теперь их могут отпускать только аптеки и аптечные пункты. Индивидуальным предпринимателям впредь запрещено заниматься такими ЛС. В приказе №403н МЗ РФ объясняет это изменение ссылкой на №157 ФЗ от 17 сентября 1998 г. «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний», где ИП не упоминаются (статья Самвела Григоряна об ИП без ИЛП будет опубликована на нашем сайте в начале декабря — прим. ред.)
Правила отпуска рецептурных ЛС
Рассмотрим более подробно процедуру отпуска рецептурных препаратов. На рецепте обязательно ставится штамп «Лекарственный препарат отпущен» и отметка об отпуске препарата. Эта норма была и в старом порядке, но теперь есть уточнение, что отметка должна быть на всех рецептах. Вне зависимости от того, остаются они в аптеке или возвращаются.
Согласно изменениям и дополнениям приказа №403н в отметке об отпуске должны быть указаны наименование организации, торговое наименование препарата, дозировка и количество препарата.
В случае отпуска большей дозировки или единовременного отпуска всего курса ЛС по рецепту, срок действия которого составляет один год, в отметке необходимо также указывать ФИО медицинского работника, с которым согласован такой отпуск.
Если речь идет об отпуске наркотических и психотропных лекарственных средств, то обязательно нужно указывать реквизиты документа лица, которому был выдан препарат. А также должно присутствовать ФИО фармацевтического работника, отпустившего сильнодействующий препарат, и печать юрлица аптечной организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование аптеки.
На всех рецептах необходимо указывать также дату отпуска ЛС.
О том, где именно на рецепте должна ставиться отметка, в приказе №403н МЗ РФ не говорится. Соответственно, это остается на усмотрение сотрудника аптеки.
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"
I. Общие положения
1. Настоящие Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - Правила, лекарственные препараты) устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты розничной торговли), а также аптечными организациями и медицинскими организациями или их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии, предусмотренной законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, осуществляющих отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам.
2. Настоящие Правила направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также дезинфицирующими средствами, предметами и средствами личной гигиены, посудой для медицинских целей, предметами и средствами, предназначенными для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковой оптикой и средствами ухода за ней, минеральными водами, продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками, парфюмерными и косметическими средствами, медицинскими и санитарно-просветительными печатными изданиями, предназначенными для пропаганды здорового образа жизни "1" (далее - товары аптечного ассортимента).
Реализация лекарственных препаратов
Реализация лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом"Об обращении лекарственных средств" № 61-ФЗ от 12.04.2010г., Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств», распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 № 2724-р «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», приказом министерства здравоохранения и социального развития российской федерации от 12.02.2007г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».
В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать
-медицинские изделия, дезинфицирующие средства,
-предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей,
-предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет,
-очковую оптику и средства ухода за ней,
-минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки,
-парфюмерные и косметические средства,
-медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Информация о лекарственных препаратах помимо сведений должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).
Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов.
Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).
Предпродажная подготовка медицинских изделий включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.
Продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Важно! Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми, лекарственные препараты) не подлежат возврату и обмену, если они надлежащего качества.
Однако потребитель вправе потребовать замены товара или возврата денежных средств, если товар оказался некачественным. В большей степени это касается медицинских изделий.
В соответствии со ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей» потребитель в случае обнаружения в товаре недостатков, если они не были оговорены продавцом, по своему выбору вправе:
-потребовать замены на товар этой же марки (этих же модели и (или) артикула);
-потребовать замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;
-потребовать соразмерного уменьшения покупной цены;
-потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом;
-отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар суммы. По требованию продавца и за его счет потребитель должен возвратить товар с недостатками.
Возврат (замена) товаров, в том числе реализуемых через аптеки, может быть осуществлен в следующих случаях
-если потребителю был продан товар ненадлежащего качества, (основание ст. 503 ГК РФ, ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);
-если потребителю не была предоставлена продавцом возможность незамедлительно получить при заключении договора информацию о товаре, изготовителе (основание п. 3 ст. 495 Гражданского кодекса РФ, ст. 12 ЗаконаРоссийской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);
-если был нарушен порядок отпуска лекарственных препаратов, предусмотренный нормативно-законодательными актами, а именно: рецептурный препарат продан без рецепта (основание п. 2.1. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития России от 14.12.2005г. № 785, п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров).
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"
Хранение - процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств.
Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения
Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств.
Комплекс помещений для хранения должен включать:
- помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и их предварительного осмотра;
- помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС
- помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных средств;
- помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;
- помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности.
Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены.
Зона хранения выделяется в общем помещении для хранения при отсутствии отдельного изолированного помещения.
Отделка помещений для хранения лекарственных средств должна отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям, внутренние поверхности стен и потолков должны быть гладкими, допускающими возможность проведения влажной уборки.
В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства. Необходимый воздухообмен в помещениях для хранения создается с помощью кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или другого оборудования. Естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех выполняемых в помещении операций. При необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения.
Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5-1,7 м от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.
Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии -корректирующие действия.
Помещения для хранения должны быть оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть чистым.
Стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, в случае необходимости, доступность погрузочно-разгрузочных работ, а также доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.
В помещениях для хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарственных средств, находящихся на хранении, должен быть исключен.
Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств.
При выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств сотрудники должны носить специальную одежду и обувь, соблюдать правила личной гигиены.
В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с условиями хранения, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственные средства, с учетом их физико-химических и опасных свойств, фармакологического и токсикологического действия, вида лекарственной формы лекарственного препарата и способа его применения, агрегатного состояния лекарственного средства. При использовании компьютерных технологий допускается размещение лекарственных средств по алфавитному принципу, по кодам.
Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Также необходимо идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий - с помощью кодов и электронных устройств.
При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств при проведении разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности погрузочно-разгрузочных механизмов.
Лекарственные средства в помещениях для хранения должны размещаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и др. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.
При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) лекарственного средства на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС "Стабильность и сроки годности лекарственных средств".
Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.
Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
Лекарственные средства следует хранить так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.
Должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других.
Забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.
Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств
Лекарственные средства, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, газы сжатые и сжиженные и др.), следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны. При хранении необходимо обеспечить сохранность и заявленное качество лекарственных средств, предотвратить возможность проявления лекарственными средствами своих опасных свойств и создать безопасные условия труда сотрудников, осуществляющих работу с такими лекарственными средствами.
При устройстве помещений и организации хранения опасных лекарственных средств необходимо руководствоваться требованиями федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.
Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации.
При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.
Лекарственные средства, которые под действием световой энергии могут изменять свои свойства (окисляться, восстанавливаться, разлагаться, изменять свой цвет и т.п.), являются фото- или светочувствительными; лекарственные средства, устойчивые к действию света, - фотостабильными. Влияние световой энергии может проявляться в воздействии прямых солнечных лучей, рассеянного света видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области.
Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: "Хранить в защищенном от света месте". Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить либо в упаковке из светозащитных материалов, либо в темном помещении или шкафах. Если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется тара стеклянная для лекарственных средств, необходимо тару оклеить черной светонепроницаемой бумагой.
Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.
Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: "Хранить в сухом месте". При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства.
Для поддержания низкого содержания влаги при хранении лекарственных средств в установленных случаях используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с лекарственным средством.
Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50% в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.
Некоторые группы лекарственных средств изменяют свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких как кислород или углерода диоксид. Для обеспечения защиты лекарственных средств от воздействия газов хранение лекарственных средств рекомендуется осуществлять в герметичной упаковке из материалов, не проницаемых для газов. Упаковка, по возможности, должна быть заполнена доверху и укупорена герметично.
Лекарственные средства, представляющие собой собственно летучие лекарственные средства или лекарственные средства, содержащие летучий растворитель; растворы и смеси летучих веществ; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов, требуют создания условий хранения, защищающих их от улетучивания и высыхания. Рекомендуется хранить лекарственные средства в прохладном месте, в герметически укупоренной упаковке из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.
Лекарственные средства, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), проявляют свойства гигроскопичных веществ. Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.
Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. Лекарственные средства могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании.
При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.
Термочувствительные (термолабильные) лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств также могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.
Допускается хранение термочувствительных (термолабильных) препаратов в объемах "балк-контейнер" и "паллета" в промышленных холодильниках.
Надлежащее качество иммунобиологических лекарственных средств, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой "холодовой цепи", которая должна выполняться на всех четырех ее уровнях.
В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8°С. К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другимилекарственными средствами.
Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.
Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки.
Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше - возле открываемой дверной панели.
Обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2 до 8°С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15°С. В этом случае допускается хранение лекарственных средств в холодильнике, за исключением лекарственных средств, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8°С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др. Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25°С или, в зависимости от климатических условий, до 30°С. Хранение в морозильной камере обеспечивает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18°С. Хранение в условиях глубокого замораживания предусматривает температурный режим ниже -18°С.
Лекарственные средства целесообразно размещать в зонах и на полках холодильника, соответствующих их температурному режиму хранения. Не допускается хранение иммунобиологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.
В помещениях для хранения необходимо обеспечить условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, для которых в фармакопейной статье или нормативной документации установлен нижний предел температурного режима хранения.
Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, имеющие соответствующие требования в фармакопейной статье или нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в том числе препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты и др.
Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.
Используемые в фармакопее определения, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств, приведены в таблице.
Необходимо обеспечить соблюдение условий хранения лекарственных средств и сохранения их целостности при транспортировании.
Для лекарственных средств, особо чувствительных к изменению температурного режима (вакцины, сыворотки и другие иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препарат инсулина и др.), при транспортировании должен соблюдаться регламентируемый фармакопейной статьей или нормативной документацией температурный режим.
Таблица - Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств
| Режим хранения | Температурный интервал, °С |
| Хранить при температуре не выше 30°С | от 2 до 30°С |
| Хранить при температуре не выше 25°С | от 2 до 25°С |
| Хранить при температуре не выше 15°С | от 2 до 15°С |
| Хранить при температуре не выше 8°С | от 2 до 8°С |
| Хранить при температуре не ниже 8°С | от 8 до 25°С |
| Хранить при температуре от 15 до 25°С | от 15 до 25°С |
| Хранить при температуре от 8 до 15°С | от 8 до 15°С |
| Хранить при температуре от -5 до -18°С | от-5 до-18°С |
| Хранить при температуре ниже -18°С | от-18 °С |
| Не требует специальных условий хранения | от 15 до 25°С без требований к свето- и влагозащитной упаковке |
| Не замораживать | Не ниже +2°С, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации |
| Формы бланка | Выписанный препарат | Срок действия рецепта | Срок хранения рецепта в аптеке |
| № 107-1/у-НП | ЛС, содержащие НС и ПВ списка II, кроме трансдермальных терапевтических систем (ТДТС) | 15 дней | 5 лет |
| № 148-1/у-88 | ЛС, содержащие ПВ списка III и НС списка II в виде ТДТС | 15 дней | 5 лет |
| ЛС, подлежащие ПКУ: - препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества - комбинированные ЛС (п. 5 приказа Минздрава от 17.05.2012 № 562н) - иные ЛС, подлежащие ПКУ: прегабалин, тропикамид, циклопентолат | 15 дней | 3 года | |
| ЛС, обладающие анаболической активностью (код А14А по АТХ) | 15 дней | 3 года | |
| № 148-1/у-04(л) № 148-1/у-06 (л) | ЛС, отпускаемые бесплатно или со скидкой | 30/90 дней | 3 года |
| № 107-1/у | ЛС, не подлежащие ПКУ: - содержащие более 15 % этилового спирта по объему - антипсихотические средства (код N05A по АТХ) - анксиолитики (код N05B по АТХ) - снотворные и седативные средства (код N05C по АТХ) - антидепрессанты (код N06A по АТХ) | 60 дней/1 год | 3 месяца после отпуска пациенту последней партии ЛС |
| | Остальные ЛС, отпускаемые по рецепту | 60 дней | Возвращаются пациенту |
| ЛС для пациента с хроническим заболеванием | 1 год |
Основное новшество — это хранение рецептов на препараты, не подлежащие ПКУ — срок годности рецепта на такие лекарства теперь 3 месяца. Кроме этого, изменились сроки хранения рецептов при льготном отпуске лекарственных средств. Раньше их полагалось хранить 5 лет, теперь только 3 года в соответствии с новыми правилами отпуска льготных лекарственных препаратов.Исследование противовирусных препаратов На современном рынке лекарственных средств имеется множество разнообразных противовирусных препаратов, разной цены и эффективности. Фармацевтические компании, занимающиеся изготовлением данных препаратов, как правило, пользуются агрессивной рекламой для продвижения своей продукции в массы. Соответственно, возникает здоровый интерес в плане успешности этой рекламы среди молодого населения, и распространенности использования того или иного противовирусного препарата для профилактики гриппа и ОРВИ.Цель: проанализировать популярность противовирусных препаратов Задачи:- провести анкетирование с целью изучения популярности- рассмотреть результаты анкетирования- выделить наиболее популярные противовирусные препараты- дать им оценку, исходя из результатов анкетированияОбъект исследования: молодое население городов РоссииПредмет исследования: противовирусные препаратыМетоды исследования:- для оценки популярности и эффективности препаратов была использована анкета «Исследование популярности лекарственных препаратов для лечения гриппа и ОРВИ», составленная автором данной статьи.Результаты исследования и их обсуждение.В анкетировании приняли участие 47 человек, из них 20 юношей (43%) и 27 девушек (57%). Наибольшая часть опрошенных, а именно 34 человека (72%) в возрасте до 20 лет, остальные 13 опрошенных (28%) в возрасте от 20 до 30 лет. Школьников среди опрошенных всего 1 (2%) человек, студенты представляют наиболее весомую группу, а именно 43 человека (92%) и 3 человека являются работающими (6%), безработных в исследуемой группе не выявлено. Среди опрошенных 2 участника (4%) болеют гриппом и ОРВИ раз в месяц, 11 участников (23%) болеют раз в 3 месяца, 17 участников (36%) болеют раз в полгода, 12 участников (26%) болеют раз в год и 5 участников (11%) болеют и того реже.
Рис. 1 – Ответ респондентов на вопрос о том, чем они пользуются для лечения и профилактики гриппа и ОРВИКак видно из представленной диаграммы (рис. 1) на вопрос о том, чем пользуются опрошенные для лечения и профилактики гриппа 25 респондентов (53%) ответило, что пользуются медикаментами, всего 4 (9%) указали народную медицину и 18 (38%) ответило, что пользуются и тем и тем. Под народной медициной опрошенные по их словам подразумевали различные процедуры, например ингаляцию парами вареной картошки, ингаляции над горячим раствором соды, растирания медом и применение горчичников. Не может не радовать и то, что большая часть опрошенных в любом случае прибегают к использованию медикаментов для лечения и профилактики гриппа и ОРВИ, так как их эффективность, как правило, доказана с применением различных методов исследования, в то время как методы народной медицины, как правило, не имеют широкой доказательной базы При покупке лекарственного препарата 12 респондентов (26%) обращают внимание на стоимость, большая часть опрошенных, а именно 34 человека (72%) обращают внимание на эффективность, 1 человек (2%) заостряет внимание на безопасности и никто не беспокоится об удобстве приема. Говоря об эффективности, речь идет об опыте использования респондентом того или иного препарата.Из опрошенных 5 человек (11%) пользуются Циклофероном для лечения и профилактики гриппа и ОРВИ, 12 человек (26%) используют Арбидол, 2 человека (4%) используют Амиксин, 11 человек (23%) пользуются Кагоцелом, 10 человек (21%) Ингавирином, 2 человека (4%) Ремантодином и остальные 5 человек (11%) указали свой препарат в качестве используемого. Среди своих препаратов были названы Оциллококцинум, Видомарин, Эргоферон, Анаферон, Максиколд Рино. Таким образом, можно выделить двух наиболее популярных фаворитов, которыми в сумме пользуется почти половина респондентов, это Арбидол и Кагоцел.Рис. 2 – Ответ респондентов на вопрос о том, как часто они обращаются к врачу при появлении симптомов гриппа и ОРВИСреди опрошенных 13 участников (28%) всегда обращаются к врачу, когда болеют гриппом и ОРВИ, 31 респондент (66%) обращается, но не всегда и 3 (6%) никогда не обращаются к врачу по данной болезни (данные представлены на диаграмме (рис. 2) для большей наглядности). Текущие показатели, в свою очередь, свидетельствуют о низком уровне пропаганды в лечебно-профилактических учреждениях, так как больше половины респондентов могут не обратиться к врачу при появлении симптомов гриппа и ОРВИ, в то время как согласно многочисленным правилам это является необходимым для профилактики эпидемий
Наибольшая часть опрошенных, а именно 33 респондента (70%), руководствуется назначением врача при выборе лекарственного препарата, 2 респондента (4%) доверяют авторитетному мнению провизора, и 12 респондентов (26%) пользуются советом друзей и родственников при выборе препарата. Кроме того в исследуемой группе, как следует из опроса, никто не прислушивается к Рекламе.Говоря о симптомах, 23 человека (50%) от общего числа опрошенных указали насморк, как симптом при котором следует обращаться к врачу, 34 (79%) от общего числа опрошенных указали кашель и першение в горле, 21 респондент (46%) указали общее недомогание, и абсолютное большинство в количестве 39 человек (85%) указали повышение температуры, как симптом, при котором следует обратиться к врачу. Стоит отметить, что несмотря на то что насморк не является достоверным симптомом ОРВИ или гриппа, при его появлении все равно необходимо обратиться к врачу для дальнейшего обследования На вопрос о длительности приема препаратов 20 человек (43%) ответили, что будут пить столько, сколько сказано в рецепте врача, 17 респондентов (38%) ответили, что будут руководствоваться инструкцией к препарату и 10 человек (19%) указало, что будут использовать препарат до исчезновения симптомов. Из данного результата можно также сделать вывод о низкой осведомленности населения о принципе действия противовирусных препаратов, так как окончание приема после исчезновения симптомов может привести к рецидиву болезни и возвращению всех клинических симптомов Ниже будут рассмотрены сравнения ответов в анкетах по нескольким критериям.На представленных ниже гистограммах (Рис. 3, Рис. 4) можно увидеть частоту заболеваемости гриппом и ОРВИ среди юношей и девушек. Стоит обратить внимание на то, что гистограмма с результатами юношей смещена вправо, по сравнению с гистограммой девушек, что говорит о меньшей подверженности заболеваниям гриппом и ОРВИ среди мужского молодого населения по сравнению с женским.Рис. 3 – Частота заболеваемости гриппом и ОРВИ среди юношей городовРис. 4 – Частота заболеваемости гриппом и ОРВИ среди девушек городов