ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 26.10.2023
Просмотров: 77
Скачиваний: 1
| | Управление рисками (ICH Q 9) | |
-
оценка риска качества должна базироваться на научных знаниях и в конечном итоге должна быть связана с защитой пациента; -
уровень затраченных усилий, использования формализованных подходов и документирования процесса управления рисками качества должен быть соразмерен уровню риска..
В Правилах GMP имеется лишь краткое указание на использование подхода, основанного на оценке рисков,:«Для определения состава и объема работ по валидации следует использовать подход, основанный на оценке рисков» (Приложение 15, п.1) . Н и в основном тексте, ни в приложениях Правил GMP нет описания подходов и методов проведения и документирования, и до выхода документа Q9 не было другого руководства или рекомендаций, в которых более подробно были описаны методы и инструменты оценки рисков для качества при разработке и производстве лекарств. Поэтому на практике использовались методы и инструменты анализа рисков, более детально разработанные в других стандартах и документах. Из них наиболее широко применяются методы, содержащиеся в стандартах по анализу видов, последствий и критичности отказов в технике ( FMECA, FMEA ) и в стандарте безопасности пищевых продуктов ( HACCP ). Поэтому документ Q9 не содержит описания конкретных инструментов, а опирается на уже хорошо разработанные и оправдавшие себя подходы.Цели и задачи управления рискамиУправление рисками качества и подходы, основанные на оценке рисков, могут использоваться для выполнения разных задач. Поэтому в первую очередь должны быть определены цели проводения такого анализа. В области фармпроизводства можно сформулировать, например, следующие цели:• Избежание или снижение потенциального ущерба для качества ЛС• Управление системой качества• Выбор критических параметров• Принятие решения в случае отклонений• Оптимальное использование ресурсов• «Страхование» рисковИзбежание ущерба для качества представляет собой главную цель управления рисками качества; цель и задача анализа рисков при управлении системой качества может возникнуть для расстановки приоритетов в развитии этой системы или устранении недостатков, т.е. что необходимо делать в первую очередь, а что – потом. Другие частные цели, такие как принятие решения или выбор критических параметров могут ставиться при выполнении или проведении отдельных мероприятий, таких как валидация, выбор поставщика, принятие решения в случае отклонений от качества и т.д. Как правило, последние две цели, т.е. анализ рисков для определения оптимального использования ресурсов и страхование риска требует количественной или по крайней мере полуколичественной оценки.
В документе ICH Q9 подробно рассматриваются области применения управления рисками качества (см. таблицу 1). Разумеется, эти области связаны с вышеупомянутыми целями, и можно установить, какие из названных целей преследуются в той или иной области применения управления рисками.Таблица 1
| Области | Примеры задач применения анализа рисков |
| Система качества | Объем документации, обучение персонала, отклонения от качества, аудиты, периодический пересмотр, управление изменениями |
| Регуляторные операции | Рассмотрение и инспектирование регистрации ЛС и лицензирования производства (объем и периодичность изучения) |
| Разработка ЛС | Проектирование продукта; выбор процесса и параметров; оценка свойств материалов; составление спецификаций, инструкций по применению; оценка необходимости доп. исследований |
| Проектирование фармпроизводств | Концепция зон и потоков; определение материалов, выбор оборудования и вспомогательных систем; объем квалификации; компьютерные системы управления процессом |
| Поставки материалов и оборудования | Оценка поставщиков; оценка пригодности материалов; оценка условий хранения; сравнительная оценка оборудования |
| Производство ЛС | Валидация и квалификация; объем внутрипроизводственного контроля; объем мониторинга; санитарные мероприятия |
| Контроль ЛС | Принятие решения в случае результатов ООС; определение программы исследования стабильности и переконтроля |
| Упаковка и маркировка ЛС | Проектирование упаковки; выбор системы для упаковки и укупорки; разработка процедур контроля маркировки |
Чтобы рассмотреть последовательность проведения анализа рисков, можно руководствоваться схемой управления рисками качества, приведенной в документе ICH Q9.В соответствии с этой схемой процесс управления рисками может быть представлен следующим образом:
-
Изучение возможных отклонений / ошибок (потенциальных рисков) для отдельных компонентов и систем в целом (технологический процесс, оборудование, инженерные системы обеспечения, помещения и т.д.) -
Анализ и оценка критичности отклонений в отношении качества -
Определение мер по предотвращению или снижению риска -
Использование результатов и документирование -
Информирование о рисках и пересмотр рисков
, как правило, включает определение величины риска на основании анализа вероятности и тяжести вреда для качества. При этом для GMP -рисков (качественная оценка) достаточно анализа того, существует ли угроза нарушения требований GMP; в любом случае должно прослеживаться влияние на качество продукта.
При необходимости количественной оценки должны использоваться методы и подходы, учитывающие величину вероятности, тяжести и (дополнительно) возможности обнаружения вреда или ущерба.
Для качества и надежности результата важна достоверность данных, поэтому большое значение здесь также приобретает опыт экспертов в данной области. В сложных случаях можно использовать метод экспертной оценки. Поскольку анализ и оценка рисков предполагает возможность или необходимость проверки, то в документации на данной стадии полезно приводить пояснение или обоснование оценки критичности риска, чтобы не возникало разногласий или непонимания при коммуникации и проведении проверок и инспекций.
Для многих задач применения анализ и оценка рисков является окончательной стадией, дающей требуемый результат. Примерами таких задач являются, например, планирование валидации, выбор оборудования и систем, оценка поставщиков и др.
Определение мер по предотвращению или снижению риска относится к стадии контроля рисков. Контроль подразумевает 1) измерение уровня параметра, характеризующего риск (опасного фактора), и 2) управление риском, т.е. принятие меро по его снижению или предотвращению. Поэтому для идентификации и измерения опасного фактора должны быть указаны возможные контрольные признаки, позволяющие качественно или количественно протестировать этот фактор. Для этих контрольных признаков должны быть определены критерии приемлемости, в пределах которых риск считается допустимым.
Методы контроля, предусмотренные для данного риска на данной стадии, рассматриваются как предупреждающие действия в отношении риска, поэтому они также указываются как часть стадии контроля рисков. Все же по характеру действия их можно определить как пассивные методы контроля рисков.