Файл: Контрольная работа 1 по дисциплине gmp и стандартизация фармацевтического производства (наименование дисциплины).doc
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 27.10.2023
Просмотров: 30
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ
ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
«ДОНЕЦКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
ИМЕНИ М. ГОРЬКОГО»
Факультет Медико-фармацевтический
Кафедра Управления, экономики фармации, фармакогнозии и фармацевтической технологии.
КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА №1
по дисциплине «GMP и стандартизация фармацевтического производства»
(наименование дисциплины)
Вариант №11
(наименование темы или номер варианта)
Выполнила
студентка ___6__ курса, __4__ группы
Петренко Анастасия Игоревна
(Ф.И.О. студентки)
(заочной формы обучения)
Проверил:
__________________________________
(ученая степень, звание, должность)
Оценка ___________________________
__________________________________
(пoдпиcь преподавателя)
«______ »_________________ 20____ г.
3. Особенности ЛС как продукта потребления.
ЛП как товар имеют ряд особенностей:
-
высокая социальная значимость, так как здоровье, а иногда и жизнь граждан напрямую зависят от наличия или отсутствия требуемого лекарства; -
решение о приобретении (применении) того или иного препарата зачастую принимается не самим потребителем (как по другим потребительским товарам), а врачом, а в некоторых случаях (например, государственная программа по вакцинации) и государством; -
ни пациент, ни врач, назначивший лекарственный препарат, не в состоянии оценить потребительские свойства (полезность) приобретаемой в аптеке таблетки, ампулы и т.п. Основное потребительское свойство лекарства - лечебное - может и не проявиться у конкретного больного (либо различаться по силе проявления), даже если эффективность данного препарата доказана; -
длительность процесса разработки (8-10 лет) и высокие затраты (200-500 млн. долларов) на создание нового лекарственного препарата и внедрение его в лечебный процесс; -
отсутствие четких критериев для оценки соотношения эффективность/безопасность применения. Это объясняет необходимость наличия особой формы оценки соответствия лекарственной продукции как механизма допуска на рынок - регистрации (разрешения к применению). По этой причине гарантом безопасности и эффективности допущенного на рынок препарата должны солидарно выступать как разработчик - производитель, так и государство; -
высокие требования к качеству, эффективности и безопасности лекарственных препаратов на всех этапах жизненного цикла; -
низкая эластичность спроса по цене на лекарственные средства по сравнению с другими товарами народного потребления; -
информация о товаре является значительным критерием для многих (если не для всех) товаров, однако для лекарства подобная информация напрямую связана с возможностью нанесения вреда здоровью, а значит, требует строгого регламентирования вплоть до практически полного запрета, именно по соображениям безопасности; -
лекарственные средства - единственный легальный товар, распространение рекламы которого для широкой публики в ряде случаев ограничено в силу опасности непрофессионального подхода при решении вопроса о применении; -
государственное регулирование производства и обращения лекарственных средств.
8. Дайте характеристику Надлежащей Лабораторной Практике (CLP), раскрыть основные принципы CLP.
Надлежащая лабораторная практика – система требований к организации, планированию и проведению доклинических (неклинических) исследований веществ/лекарственных средств, оформлению результатов и контролю качества указанных исследований.
Цель настоящих правил надлежащей лабораторной практики состоит в том, чтобы обеспечить продвижение применения принципа оценки качества данных, полученных в результате испытаний.
Правила надлежащей лабораторной практики следует применять в неклинических исследованиях по безопасности испытуемых веществ, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметических средствах, ветеринарных препаратах, они также применимы при исследованиях пищевых и кормовых добавок, промышленных химических веществ, медицинских изделий.
Принципы надлежащей лабораторной практики, представляющие собой систему норм, правил и указаний, предназначены для обеспечения согласованности и достоверности результатов неклинических (доклинических, лабораторных, экспериментальных) исследований.
Принципы надлежащей лабораторной практики определены как система обеспечения качества, касающаяся организации процесса испытаний и условий, в которых неклинические исследования безопасности в области охраны здоровья и экологической безопасности должны быть спланированы, выполнены, проконтролированы и зарегистрированы.
Принципы надлежащей лабораторной практики распространяются на работу фармакологических, токсикологических и других лабораторий биологического профиля, а также на исследования в сфере промышленной токсикологии, а именно на изучение свойств химических соединений, используемых в производстве потребительских (нелекарственных) товаров в целях оценки их потенциальной опасности для здоровья человека и состояния окружающей среды.
Принципы надлежащей лабораторной практики направлены на обеспечение приемлемости результатов научных исследований на этапе экспериментального изучения новых лекарственных препаратов. Приемлемость в данном случае означает, с одной стороны, доказательность и надежность данных, с другой - соблюдение принципов гуманного обращения с лабораторными животными.
Организация, занимающаяся изучением химической и биологической безопасности как классических химических веществ, так и биотехнологических, генно-модифицированных и нанотехнологических продуктов, должна иметь службу обеспечения качества с целью предоставить гарантии, что помещения, оборудование, персонал, методы и документация соответствуют нормативным требованиям.
Служба обеспечения качества должна быть независимой от персонала, занятого в проведении исследований, однако сотрудники этой службы должны быть знакомы с процедурами проведения исследований и подотчетны непосредственно руководству испытательного центра.
17. Перечислите и раскройте значение основных элементов валидации.
Валидация — это действия, которые в соответствии с принципами надлежащей производственной практики, доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам (ЕС руководство по GMP).
Основными элементами валидации являются:
• оценка монтажа и работоспособности основного технологического и вспомогательного оборудования, в том числе компьютерных систем (оценка технического состояния основного технологического оборудования должна производиться при формировании и актуализации перспективных (многолетних) графиков ремонта, годовой ремонтной программы, комплекса мероприятий по техническому перевооружению и реконструкции, а также после технического воздействия, которое привело к изменению технического состояния, но не реже одного раза в год).
• оценка условий и параметров технологического процесса;
• оценка предела возможного отклонения технологического процесса;
• оценка методов анализа;
• составление протоколов и отчета, аттестующих технологический процесс.
21. Общие требования о хранению ЛС.
В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, указанными на первичной, вторичной (потребительской) упаковке и инструкциях о медицинском применении этих лекарственных средств. При нарушении условий хранения лекарственных средств, данные лекарственные средства подлежат изъятию из оборота и уничтожению в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены оборудованием (кондиционерами, холодильниками и другим оборудованием), позволяющим создать надлежащие условия хранения лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, указанными на первичной, вторичной (потребительской) упаковке и инструкциях о медицинском применении этих лекарственных средств, и/или помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.
Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками, поверхность которых должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки с применением дезинфицирующих средств.
Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки с применением дезинфицирующих средств.
Общие требования к организации хранения лекарственных средств и помещениям для их хранения:
Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: а) физико-химических свойств лекарственных средств; б) фармакологических групп (для аптечных организаций); в) способа применения (внутреннее, наружное); г) агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). Допускается использование компьютерных технологий учета и сортировки при размещении лекарственных средств по ячейкам (по алфавитному принципу, по кодам).
Отдельно, в соответствии с требованиями действующего законодательства, хранятся: а) наркотические и психотропные лекарственные средства; б) сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.
Субъекты хозяйствования обязаны вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или физическим лицом-предпринимателем.
Выявленные лекарственные средства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.
34. Стандарты, рекомендованные GPP/ВОЗ, перечислить основные элементы GPP.
GPP Good Pharmacy Practice Надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика. GPP определяется как практика, осуществляемая фармацевтом в аптеке, которая отвечает потребностям пациентов и включает предоставление оптимальной, основанной на доказательной медицине, опеки (помощи).
Необходимо обсудить четыре основных элемента надлежащей аптечной практики:
1. Деятельность, связанная с укреплением здоровья, избежанием ухудшения здоровья и достижением здорового образа жизни;
2. Деятельность, связанная с поставками, использованием лекарственных средств и устройств для их введения или иным образом связанных с лечением. Такая деятельность может осуществляться в аптеке, в лечебном учреждении или в домашних условиях;
3. Деятельность, связанная с самолечением, включая советы по лекарствам, и, в случаях, где это целесообразно, с предоставлением лекарств и других видов для лечения симптомов недомогания, которые успешно устраняются с помощью самолечения;
4. Деятельность, связанная с влиянием на назначение и применение лекарственных средств.
Кроме указанных главных элементов, правила GPP предусматривают:
· установление связей с другими сообществами работников здравоохранения в работе по укреплению здоровья в масштабах всего населения