Во избежание необоснованной заинтересованности или принуждения испытуемых Экспертный совет/Комитет по этике рассматривает порядок и суммы выплат испытуемым.

В состав Экспертного совета/Комитета по этике должно входить до­статочное количество лиц, обладающих необходимым опытом и квали­фикацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого исследования.

В состав Экспертного совета/Комитета по этике рекомендовано вклю­чение:

• не менее пяти членов; среди них:

• одного члена и более не научного работника;

• одного члена и более не сотрудника медицинского учреждения/иссле­довательского центра, в котором проводят испытание.

Только члены Экспертного совета/Комитета по этике, не являющи­еся сотрудниками исследователя или спонсора, могут участвовать в го­лосовании по вопросу разрешения/одобрения исследования. Экспертный совет/Комитет по этике оформляет список своих членов с указанием их квалификации. Экспертный совет/Комитет по этике действует в соответствии с утвержденными стандартными процедурами, ведет необходимую документацию и протоколирует заседания. Его деятельность должна соответствовать Правилам GCP и действующим нормативным требованиям. На официальных заседаниях Экспертный совет/Комитет по этике принимает решения при наличии кворума, определенного соответствую­щим положением. Только члены Экспертного Совета/Комитета по этике, непосредственно участвующие в рассмотрении документации по иссле­дованию и его обсуждении, могут голосовать и давать рекомендации по вопросу разрешения/одобрения испытания. Исследователь предоставляет информацию Экспертному совету/Комитету по этике по любым аспектам исследования, однако не участвует в прениях или в голосовании по вопросу разрешения/одобрения испытания.

Доктрина информированного согласия означает, что врач, прежде чем попросить у пациента согласие на проведение курса лечения или отдельной процедуры, связанных с риском и имеющих альтернативы (особенно если шансы достичь успеха невысоки), должен предоставить пациенту следующую информацию:

• суть предлагаемого лечения (процедуры);

• риски и выгоды рекомендуемых мер, степень опасности самых неблагоприятных исходов (гибели или тяжелой инвалидности);

• альтернативные методы лечения (процедуры), риски, опасность неблагоприятных исходов;

• последствия отложенного или не начатого лечения;

• вероятность успешного исхода, проявление этого успеха;

• вероятные трудности и длительность периода реабилитации и воз­врата пациента к нормальному для него объему деятельности;

• прочие сопутствующие сведения в форме ответов на вопросы, изло­жение аналогичных случаев из своего опыта, опыта бригады и т. п.

Информация должна быть предоставлена в доступной для пациента

---

форме, на понятном для него языке. Вопрос о компетентности решения часто возникает при заведомой неправоспособности пациента (дети, лица, признанные недееспособными в силу психических нарушений, дебильности, старческого слабоумия и т.д.). Здесь решения принимают по тем же схемам, с участием опекунов или попечителей. Относительно

бездомных людей решения принимают социальные работники, специ­ально на это уполномоченные. Если в семье или в органах опеки нет единого мнения, то вопрос о единственном опекуне решает суд. Добро­вольность — отсутствие какого-либо внешнего давления (угроза, подкуп, кабальные финансовые условия) на пациента при принятии решения, особенно при подписании письменных согласий или отказов.

Ситуационные задачи

Задача 1. При проведении КИ двух ЛС пациентов делили на группы разными способами. В первом случае пациентов делили по четности но­мера карты (четные номера — основная группа, нечетные — контроль­ная). Во втором случае — по дню недели поступления в стационар (по­недельник, среда, пятница, воскресенье — основная группа, вторник, четверг, суббота — контрольная).

• Оцените правильность организации первого и второго исследования.

• Дайте рекомендации по проведению рандомизации.

Задача 2.

В КИ нового препарата для снижения уровня триглицеридов крови пациенты были поделены на две группы. Пациенты первой группы получали препарат, второй группы — плацебо. Пациенты знали свою принадлежность к группе.

В КИ антибиотика у пациентов с пневмонией результат оценивали по изменению рентгенологической картины. Врач, проводивший ис­пытание, знал принадлежность пациентов к контрольной или основ­ной группе. При этом улучшение рентгенологической картины врач быстрее выявлял у пациентов экспериментальной группы.

Было проведено КИ нового дорогостоящего препарата класса статинов. Статистик, оценивающий результаты, знал принадлежность пациентов к контрольной или основной группе. По совместительству статистик работал в фармацевтической компании, заказавшей это исследование.

• Оцените правильность организации исследований в указанных случаях.

• Объясните, каким образом такая организация исследования могла пов­лиять на полученные результаты.

Задача 3. В исследовании первичной профилактики сердечно-сосу­дистых заболеваний было использовано практически идеальное плацебо. Одни участники получали колестирамин (экспериментальная группа), дру­гие — плацебо (контрольная группа). Однако побочные эффекты были от­мечены существенно чаще в экспериментальной группе. В конце первого года испытания у пациентов экспериментальной группы чаще, чем конт­рольной, были запоры (39% против 10%), изжога (27% против 10%), от­рыжка и метеоризм (27 % против 16 %), а также тошнота (16% против 8 %).

---

• Оцените, каким образом данная ситуация может повлиять на получен­
  ные результаты.

Задача 4. В крупном исследовании изучали влияния нескольких ги-полипидемических препаратов на развитие стенокардии 1103 мужчи­нам был назначен клофибрат и 2789 мужчинам — плацебо. Летальность за последние 5 лет составила в среднем 20,0 % в группе принимавших клофибрат и 20,9% в группе принимавших плацебо, что указывает на неэффективность препарата. В то же время было обнаружено, что не все пациенты принимали ЛС. Был ли клофибрат эффективен у тех, кто действительно принимал препарат? Ответ был утвердительным. В экспе­риментальной группе летальность за последние 5 лет среди пациентов, действительно принимавших клофибрат, составила 11,0 % по сравнению

с 26,4% у пациентов, не соблюдавших схему лечения (р< 0,05). Леталь­ность среди больных, строго выполнявших назначения и принимавших плацебо, также снизилась. В данном случае летальность за последние 5 лет у пациентов, действительно принимавших препарат, составила 19,3 % против 25,3 % среди тех, кто не принимал его (р< 0,05 ).

• Оцените полученные результаты.

• Укажите причины, повлиявшие на результаты исследования.

• Сделайте предварительный вывод об эффективности препарата.

Задача 5. Проанализируйте перечисленные методы медицинского вмешательства. О Внутривенные инъекции. 0 Пероральная форма ЛС. 0 Мануальная терапия. 0 Иглорефлексотерапия. 0 Оперативное вмешательство.

• Определите возможные трудности стандартизации и дозиметрии ука­занных методов.

• Дайте обоснование принятого решения.

Задача 6. При отсутствии адекватного лечения больные СПИДом погибают в течение нескольких лет после появления симптомов. Изу­чению эффективности методов лечения больных СПИДом препятс­твует нарушение обычных процедур рандомизированных испытаний, поскольку пациенты хотят увеличить свои шансы на выживание. В ходе рандомизированных испытаний пациенты иногда обмениваются препа­ратами или получают через «лекарственные клубы» препараты, не ис­пользуемые в испытании. О таких поступках они не сообщают иссле­дователям, поэтому эти факторы невозможно учесть при подведении итогов испытания.

• Определите, каким образом такое вмешательство в исследование ока­зывает влияние на получаемые результаты.

Задача 7. При проведении КИ нового антибиотика была произве­дена выборка больных пневмонией легкой формы течения. Случай­ным образом были сформированы четыре группы пациентов. В пер­вой группе вмешательство не проводили, наблюдение за состоянием пациента не было установлено; за пациентами второй группы было ус­тановлено наблюдение; в третьей группе пациенты получали плацебо в четвертой — исследуемый препарат. Через неделю была проведена оценка эффективности лечения. Критерий эффективности — клини­ческое улучшение состояния. В первой группе улучшение состояния от­мечено у 15 % пациентов, во второй — у 23 %, в третьей — у 35 %, в чет­вертой — у 85%.

---

Рисунок 1. Вклад различных причин в суммарный лечебный эффект

• Оцените полученные результаты.

Задача 8. При проведении РКИ эффективности препарата арбидол среди детей в возрасте от 2 до 6 лет было сформировано две группы: основ­ная (экспериментальная) группа численностью 143 пациента и контроль­ная — 151 пациент. Пациенты основной группы получали арбидол в дозе 0,05 в течение 6 дней, пациенты контрольной группы получали плацебо. Исследование шло в течение 3-х мес, после чего оценивали результаты по числу заболевших гриппом и ОРВИ, а также число случаев осложне­ний гриппа и ОРВИ. В опытной группе заболели 66 пациентов, при этом осложнения были у 7 из них, в контрольной группе заболели 95 пациен­тов, осложнения были у 20.

• Оцените эффективность препарата Арбидол по предотвращению разви­тия заболевания гриппом, ОРВИ и осложнений.

Итоговый контроль знаний

Выберите один или несколько ответов.

1. РКИ предназначены:

а) для оценки эффективности ЛС и иммунобиологических препа­ратов;

б) для оценки работы лечебно-профилактических учреждений;

в) для оценки безопасности ЛС и иммунобиологических препа­ратов;

г) для оценки валидности диагностических и скрининговых тестов.

2. Первую фазу РКИ проводят на:

а) здоровых добровольцах;

б) лабораторных животных;

в) больных людях (при невозможности включения здоровых);

г) врачах и среднем медицинском персонале.

3. ЛС разрешают к применению после проведения:

а) первой фазы РКИ;

б) второй фазы РКИ;

в) третьей фазы РКИ;

г) четвертой фазы РКИ.

4. Основополагающие факторы определения числа участников испытания:

а) предполагаемая величина эффекта;

б) структура исследования;

в) бюджет планируемого исследования;

г) заранее установленный порог статистической значимости обнару­жения эффекта.

5. формирование выборки основано на критериях:

а) включения;

б) обоснования;

в) исключения;

г) формирования.

6. КИ организуют на основании международного стандарта:

а) Food and Drug Administration;

б) Good Manufacturing Practice;

в) GCP;

7. Выберите среди указанных вариантов ответа пример псевдорандоми­зации:

а) подбрасывание монеты;

б) выбор пациентов по четности года рождения;

в) использование таблицы случайных чисел;

г) по номеру палаты.

8. Выберите, какими свойствами должно обладать плацебо:

а) ярко красный цвет;

б) полная копия внешнего вида изучаемого ЛС;

в) маркировка «плацебо»

г) соответствие вкуса, цвета и запаха изучаемому препарату.

9. Простое слепое КИ подразумевает, что:

а) пациент не знает свою принадлежность к основной или контроль­
ной группе;

б) будут определять поля зрения испытуемого;

в) врач не знает принадлежность пациента к основной или контроль­
ной группе;

г) врач не знает диагноза пациента.

Ответьте на следующие вопросы

1. Укажите основные варианты распределения вмешательств, использу­емые при РКИ?

2. Перечислите основные особенности проведения второй, третьей, чет­вертой фазы КИ ЛС?

3. Укажите основные особенности проведения двойного, тройного и чет­верного КИ?

4. Перечислите основные статистические показатели для измерения эф­фективности ЛС?

5. Перечислите случайные и систематические ошибки при проведении РКИ?

6. Перечислите основные документы, используемые при проведении КИ?

7. Перечислите основные показатели оценки эффективности и безопас­ности лекарственных и профилактических препаратов?

8. Перечислите основные показатели оценки побочных эффектов вме­шательства?

---

---

Смотрите также файлы

• гдиппппп.docx

• фИЗО.docx

• СРОЧНО &#33;&#33;&#33; Программа Студ конф 2015 65 лет.docx

• ГАК СДВ 12-13.docx

• ГАК тесты СДВ 12-13 русс без ответ (1)_1.docx