ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 11.09.2021
Просмотров: 4385
Скачиваний: 95
СОДЕРЖАНИЕ
- только о серьезных нежелательных эффектах любых ЛС
- только о неизвестных и неожиданных эффектах «старых» ЛС
+ о всех нежелательных эффектах новых ЛС, о неизвестных и неожиданных эффектах «старых» ЛС, о серьезных НЛР любых препаратов
?
Какие задачи включает первая фаза клинических испытаний лекарственных средств?
+ определение спектра фармакологических действий, производимого разными дозами препарата и его фармакокинетические характеристики
- подтверждение терапевтических эффектов, подбор эффективной дозы и кратности приема препарата, изучении безопасности и переносимости
- оценка эффективности и безопасности, изучение терапевтических преимуществ, фармакоэкономики и влияния изучаемого средства на качество жизни, лекарственных взаимодействий с регистрацией нежелательных реакций, возникающие с частотой более 1% на большой группе пациентов
- дополнительная оценка безопасности и эффективности у большого количества людей. Обнаружение неописанных нежелательных побочных реакций
- проведение ретроспективного анализа эффективности препарата
?
Какие задачи включает вторая фаза клинических испытаний ЛС?
- определение спектра фармакологических действий, производимого разными дозами препарата и его фармакокинетические характеристики
+ подтверждение терапевтических эффектов, подбор эффективной дозы и кратности приема препарата, изучении безопасности и переносимости
- оценка эффективности и безопасности, изучение терапевтических преимуществ, фармакоэкономики и влияния изучаемого средства на качество жизни, лекарственных взаимодействий с регистрацией нежелательных реакций, возникающие с частотой более 1% на большой группе пациентов
- дополнительная оценка безопасности и эффективности у большого количества людей. Обнаружение неописанных нежелательных побочных реакций
- проведение ретроспективного анализа эффективности препарата
?
Какие задачи включает третья фаза клинических испытаний лекарственных средств?
- определение спектра фармакологических действий, производимого разными дозами препарата и его фармакокинетические характеристики
- подтверждение терапевтических эффектов, подбор эффективной дозы и кратности приема препарата, изучении безопасности и переносимости
+ оценка эффективности и безопасности, изучение терапевтических преимуществ, фармакоэкономики и влияния изучаемого средства на качество жизни, лекарственных взаимодействий с регистрацией нежелательных реакций, возникающие с частотой более 1% на большой группе пациентов
- дополнительная оценка безопасности и эффективности у большого количества людей. Обнаружение неописанных нежелательных побочных реакций
-проведение ретроспективного анализа эффективности препарата
?
Какие задачи включает четвертая фаза клинических испытаний ЛС?
- определение спектра фармакологических действий, производимого разными дозами препарата и его фармакокинетические характеристики
- подтверждение терапевтических эффектов, подбор эффективной дозы и кратности приема препарата, изучении безопасности и переносимости
- оценка эффективности и безопасности, изучение терапевтических преимуществ, фармакоэкономики и влияния изучаемого средства на качество жизни, лекарственных взаимодействий с регистрацией нежелательных реакций, возникающие с частотой более 1% на большой группе пациентов
+ дополнительная оценка безопасности и эффективности у большого количества людей. Обнаружение неописанных нежелательных побочных реакций
- проведение ретроспективного анализа эффективности препарата
?
В чем преимущество классических когортных эпидемиологических исследований по сравнению с исследованиями случай—контроль?
+ высокая вероятность получения достоверных результатов
- возможность проведения смешанного (ретроспективно — проспективного) исследования
- относительно небольшие затраты
- относительно небольшое время исследования
- небольшая выборка
?
Для решения каких клинических вопросов предназначены РКИ?
+ для оценки эффективности и безопасности ЛС и иммунобиологических препаратов
- для оценки работы лечебно-профилактических учреждений
- для оценки фармакокинетики ЛС и иммунобиологических препаратов
- для оценки валидности диагностических и скрининговых тестов
- для оценки фармакодинамики ЛС и иммунобиологических препаратов
?
Кто участвует в первой фазе клинических испытаний лекарственных средств?
+ здоровые добровольцы
- лабораторные животные
- на пациенты с определенным заболеванием
- врачи
- средний медицинский персонал
?
После какой фазы клинических испытаний лекарственное средство разрешают к применению в клинической практике?
- первой фазы КИ
- второй фазы КИ
+ третьей фазы КИ
- четвертой фазы КИ
- нулевой фазы КИ
?
На каких критериях основано формирование выборки для проведения клинических исследований?
+ включения, исключения
- обоснования, структурирования
- исключения, формирования
- формирования, обоснования
- включения, структурирования
?
На основании какого международного стандарта организуются клинические исследования?
- Food and Drug Administration (FDA)
- Good Manufacturing Practice (GMP)
+ Good Clinical Practice (GCP)
- Good Laboratory Practice (GLP)
- Стандартов Комитета по контролю качества Республики Казахстан
?
Какой из перечисленных примеров рандомизации является правильным?
- выбор пациентов по четности года рождения
+ использование таблицы случайных чисел
- по номеру палаты
- по дате рождения
- по желанию исследователя
?
Какими свойствами должно обладать плацебо?
- ярко красный цвет
+ полная копия внешнего вида изучаемого ЛС
- маркировка «плацебо»
- соответствие вкуса изучаемому ЛС
- соответствие цвета и запаха изучаемому ЛС
?
С целью определения влияния длительной (не менее 1 мес) антиагрегантной терапии на риск сердечно-сосудистых осложнений, анализировали результаты 145 рандомизированных испытаний, в которых сравнивали эффект длительной антиагрегантной терапии и плацебо, и 29 рандомизированных испытаний, в которых сравнивали разные схемы антиагрегантной терапии. Какой дизайн исследования описан?
- когортное исследование
- описание серии случаев
- исследование «случай-контроль»
- рандомизированное клиническое испытание
+ систематический обзор РКИ
?
Чтобы оценить влияние массы тела новорожденного на темпы его дальнейшего роста, в течение первого года жизни проводили наблюдение 300 новорожденных с массой тела на момент рождения от 2 до 2,5 кг. Для оценки пищевого статуса выполняли антропометрические замеры. Также наблюдали аналогичное количество детей (300 человек), родившихся в тот же период с нормальной массой тела (более 2,5кг). Какой дизайн исследования описан?
+ когортное исследование
- описание серии случаев
- исследование «случай-контроль»
- рандомизированное клиническое испытание
- систематический обзор РКИ
?
В клинических исследованиях с использованием антибиотика у пациентов с пневмонией результат лечения оценивали по изменению рентгенологической картины. Пациенты не знали свою принадлежность к группе. Врач, проводивший испытание, знал принадлежность пациентов к контрольной или основной группе. При этом улучшение рентгенологической картины врач быстрее выявлял у пациентов экспериментальной группы. Какой дизайн исследования описан?
- когортное исследование
- описание серии случаев
+ простое слепое клиническое испытание
- двойное слепое клиническое испытание
- тройные слепые клиническое испытание
?
В клинических испытаниях нового препарата для снижения уровня триглицеридов крови пациенты случайным образом были поделены на две группы. Пациенты первой группы получали препарат, второй группы – плацебо. Пациенты знали свою принадлежность к группе. Какой дизайн исследования описан?
- когортное исследование
+ открытое РКИ
- простое слепое РКИ
- двойное слепое РКИ
- тройное слепое РКИ
?
В исследовании оценивали взаимосвязь наличия синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) и риска возникновения миомы матки у 23 571 афроамериканской жительниц США в репродуктивном возрасте с наличием и отсутствием СПКЯ и отсутствием миомы матки по данным первичного исследования. В течение 10 лет наблюдения по данным УЗИ у 2926 женщин, и по данным гистероэктомии – у 705 пациенток диагностирована миома матки. Частота миомы матки у женщин с СПКЯ на 65% выше, чем у женщин с отсутствием синдрома. Какой дизайн исследования описан?
+ когортное исследование
- описание серии случаев
- исследование «случай-контроль»
- рандомизированное клиническое испытание
- систематический обзор РКИ
?
С целью оценить влияние гипотензивной терапии на риск инсульта при систолической артериальной гипертонии, 4736 больных, отобранных из 447 921 человек 60 лет и старше, случайным образом разделили на 2 группы; одна из них (2365 человек) получала гипотензивные препараты, вторая (2371 человек) — плацебо. Средняя длительность исследования составила 4,5 года. Какой дизайн исследования описан?
- когортное исследование
- описание серии случаев
- исследование «случай-контроль»
- поперечное исследование
+ РКИ
?
Какое исследование необходимо провести, чтобы выяснить, предотвращает ли прием аспирина повторный инфаркт миокарда.
- когортное исследование
- описание серии случаев
- исследование «случай-контроль»
+ рандомизированное клиническое испытание
- систематический обзор РКИ
?
Врачами зафиксированы случаи возникновения тяжелых желудочковых аритмии на фоне приема препарата «Цизаприд». Всего к середине прошлого года в мире было зарегистрировано 386 подобных случаев, 125 из которых привели к гибели пациентов. Какой дизайн исследования описан?
- когортное исследование
+ описание серии случаев
- исследование «случай-контроль»
- описание случая
- РКИ
?
Исследователи планируют исследование по оценке влияния употребления высококалорийной пищи на динамику развития ожирения у подростков в условиях гиподинамии. Какой дизайн исследования описан?
+ когортное исследование
- описание серии случаев
- исследование «случай-контроль»
- рандомизированное контролируемое исследование
- мета-анализ
?
Исследование посвящено оценке влияния массы тела детей при рождении (определяют по архивным данным) на последующее интеллектуальное развитие (измерение IQ). Какой дизайн исследования описан?
- когортное проспективное
- когортное ретроспективное
+ исследование «случай-контроль»
- рандомизированное контролируемое исследование
- мета-анализ
?
В рамках исследования были сформированы 2 группы: больные с аденокарциномой (n=8) и молодые женщины без аденокарциномы (n=32). После чего в обеих группах ретроспективно оценивалась частота воздействия неблагоприятного фактора – прием синтетического эстрогена матерью участницы во время беременности. Какой дизайн исследования описан?
- когортное исследование
- описание серии случаев
+ исследование «случай-контроль»
- контролируемое исследование без рандомизации
- мета-анализ
?
В больнице Сент-Луис штат Техас (США) были зафиксированы случаи рождения детей с врожденной патологией. Врачами выдвинута гипотеза о связи между приемом матерями во время беременности препарата бендектина и развитием тератогенного эффекта. Какой дизайн исследования описан?
- когортное исследование
+ описание случая или серии случаев
- исследование «случай-контроль»
- контролируемое исследование без рандомизации
- мета-анализ
?
В рамках исследования из популяции мужчин старше 65 лет с гиперлипидемией (n=132) были сформированы 2 группы: в первой группе участники (n=56) принимали препарат симвастатин 20 мг 1 раз в сутки, во второй группе участники (n=56) принимали плацебо. Оценивалась динамика снижения уровня содержания липидов в крови через 1, 3, 6 месяцев. Какой дизайн исследования описан?
- когортное исследование с оценкой конечного исхода
- РКИ с оценкой конечного исхода
- РКИ с оценкой суррогатного исхода
- КИ без рандомизации с оценкой конечного исхода
+ КИ без рандомизации с оценкой суррогатного исхода
?
Была проведена оценка состояния здоровья у 1235 (98%) из 1261 мужчин европеидной расы, занятых на производстве асбестового текстиля в период с 1940 по 1975 г. По специально разработанному опроснику оценивалось качество жизни участников каждые 6 месяцев, случаи выявления заболеваний бронхолегочной системы фиксировались в течение всего периода наблюдения. Какой дизайн исследования описан?
+ когортное исследование
- описание серии случаев
- исследование «случай-контроль»
- контролируемое исследование без рандомизации
- РКИ
?
В рамках исследования популяция пациентов с артериальной гипертензией разделена на 2 группы с использованием программы-генератора случайных чисел. В первой группе участники получали эналаприл в дозе 20мг/сут, во второй – лозартан 50 мг/сут. Использовалось маскирование. Оценивалась частота развития инфаркта миокарда в обеих группах. Какой дизайн исследования описан?
- когортное исследование
- описание серии случаев
- исследование «случай-контроль»
- контролируемое исследование без рандомизации
+ РКИ
?
В рамках исследования по архивным данным оценивалась связь между приемом препарата фенфлурамина и развитием поражения клапанов сердца. Какой дизайн исследования описан?
- когортное исследование
- описание серии случаев
+ исследование «случай-контроль»
- поперечное исследование
- РКИ
?
Врачом зафиксирован случай возникновения приступа глаукомы на фоне приема препарата «Эспераль». Данный случай должен на заседании общества наркологов, опубликованы статьи в журналах «Вестник офтальмологии» и «Вопросы наркологии». Какой дизайн исследования описан?
- когортное исследование
- описание серии случаев
- исследование «случай-контроль»
+ описание случая
- РКИ
?
Электронные публикации имеют ряд недостатков по сравнению с традиционными публикациями в рецензируемых медицинских журналах. Какой основной недостаток большинства электронных публикаций Интернета (не путать с сайтами научных журналов)?
- могут быть интерактивными или мультимедийными
- увеличение функциональности и доступности объема
+ отсутствие стабильной и строгой системы рецензирования статьи