О государственной фармакопее Республики Казахстан

Создание Государственной фармакопеи Республики Казахстан осуществляется впервые за всю многовековую историю Казахской государственности.

В период существования Казахстана в составе России, а затем Советского Союза государственный контроль за качеством лекарственных средств осуществлялся на основе стандартов и положений Государственной Русской фармакопеи, а после, начиная с 1926 года, – Государственной фармакопеи СССР. Последние издания ГФ СССР – Х (1969 г.) и XI (1987 г. - 1 вып., 1990 г. - 2 вып.) сохранили свой законодательный характер в республике до сего времени. 

Однако в новых экономических условиях развитие фармацевтического рынка Казахстана имеет свои особенности, которые не могут быть в полной мере регламентированы прежними правовыми актами, в том числе советскими изданиями фармакопеи. Кроме того, расширение номенклатуры лекарственных средств, повышение требований к их качеству, значительный прогресс в технике аналитического эксперимента, которые произошли в последнее десятилетие, неизбежно привели к деактуализации многих положений ГФ СССР.

Важным шагом в развитии государственного контроля за качеством лекарственных средств в республике явилось признание международных фармакопей – Европейской фармакопеи, Британской фармакопеи, Фармакопеи США и Немецкой гомеопатической фармакопеи. Действие международных фармакопей на территории Казахстана введеноприказом Комитета фармации МЗСР РК №21 от 11 февраля 2004 года.

В настоящее время регуляторными органами страны и производителями лекарственных средств достигнуто ясное понимание неизбежности перехода к современным требованиям качества. Только строгое следование этим требованиям позволит обеспечить конкурентоспособность и экспортоориентированность отечественного производства. Реальным воплощением тенденций в данной области явились разработка и утверждение в декабре 2006 года национальных стандартов в сфере обращения лекарственных средств:

• надлежащей лабораторной практики (GLP);

• надлежащей клинической практики (GCP);

• надлежащей производственной практики (GMP);

• надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);

• надлежащей аптечной практики (GPP).

Введение их в действие предусмотрено с 2008 года. В настоящее время в республике осуществляются заметные усилия по реконструкции производства и развитию системы обеспечения качества фармацевтической продукции в соответствии с перечисленными выше правилами.

Впервые необходимость создания Государственно фармакопеи Республики Казахстан как собственного национального стандарта была отмечена Указом Главы государства, имеющим силу Закона, «О лекарственных средствах» №2655 от 23 ноября 1995 года. Дальнейшее развитие вопрос нашел в Законе РК «О лекарственных средствах» №522-II от 13 января 2004 года.

---

С 1996 года республикой взят курс на вступление во Всемирную торговую организацию. В соответствии с этим национальные стандарты качества лекарственных средств должны быть гармонизированы с международными стандартами в данной области, прежде всего с требованиями Европейской фармакопеи.

Статус наблюдателя позволяет решать следующие задачи:

• приобретать собственный опыт на основании европейского опыта работы в области контроля качества и методов испытания лекарственных средств;

• определять национальные подходы и пути развития в данной области;

• привлекать к научным исследованиям, проводимым под эгидой Европейской фармакопеи.

Реализация проекта по созданию Государственной фармакопеи Республики Казахстан была начата в 2005 году. Заказчиком проекта выступило Министерство здравоохранения республики, а исполнителем – подведомственное ему Республиканское государственное предприятие «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Сроки выполнения работ по проекту – 2005-2008 годы.

В соответствии с Законом «О лекарственных средствах» Государственная фармакопея Республики Казахстан – это свод государственных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к применению в установленном порядке.

При создании ГФ РК был установлен следующий порядок:

• разработка концепции и определение основных этапов создания;

• разработка методологии и научных подходов;

• разработка технической спецификации и ее экономическое обоснование;

• заключение договора о государственных закупках услуг;

• определение категорий исполнителей и их функциональных обязанностей;

• определение состава редакционной коллегии и организаций-участников;

• определение порядка ведения документации.

Текст ГФ РК изложен на двух языках:

• на государственном языке – казахском;

• на языке, официально употребляемом наравне с казахским, – русском.

Государственная фармакопея состоит из 2 томов. Первый том содержит общие фармакопейные статьи. Второй том включает частные фармакопейные статьи (монографии). Срок издания второго тома Государственной фармакопеи предусмотрен в 2009 году.

Общие фармакопейные статьи содержат наиболее общие требования, распространяющиеся на:

• методы испытаний;

• упаковочные материалы и контейнеры;

• реагенты;

• показатели качества;

• лекарственные формы;

• морфологические группы лекарственного растительного сырья;

• медицинские иммунобиологические препараты.

Частные фармакопейные статьи (монографии) регламентируют необходимые требования к показателям качества и определяют методики испытаний для контроля качества:

• лекарственных субстанций;

• вспомогательных веществ;

• лекарственных препаратов;

• лекарственного растительного сырья;

• медицинских иммунобиологических препаратов.

---

Идея гармонизации национальных требований нашла воплощение в использовании основополагающих принципов и подходов Европейской фармакопеи к качеству лекарственных средств. С другой стороны, особенности национального фармацевтического рынка диктуют необходимость гармонизации с требованиями ГФ СССР и законодательства Республики Казахстан.

В свете этой концепции структура Фармакопеи предусматривает двухчастность статей, как общих, так и частных. Первая часть называется общей и является идентичной соответствующей статье Европейской фармакопеи. Следующая за ней часть, обозначенная гербом Республики Казахстан, называется национальной и отражает особенности подходов к качеству лекарственных средств в республике.

Общая (европейская) часть содержит требования к качеству лекарственных средств, произведенных в соответствии с Правилами GMP. В целом она сохраняет стиль Европейской фармакопеи. При ее изложении в наибольшей степени достигнута близость перевода к оригинальному тексту, осуществлена адаптация текста к стилистике государственного и русского языка, а далее - приведение текста к стилю, принятому в отечественной нормативной документации.

Национальная часть содержит требования к лекарственным средствам, не произведенным в соответствии с Правилами GMP. Она включает альтернативные методики, дополнительные информационные материалы. Ее содержание не противоречит общей (европейской части), а лишь дополняет ее.

Необходимость дифференцирования европейской и национальной частей в Государственной фармакопее представляется важным условием соблюдения авторских прав Европейского департамента качества лекарственных средств и здравоохранения (EDQM) Совета Европы как патентообладателя Европейской фармакопеи. Подобный подход был согласован с данной организацией и позволил в дальнейшем легитимировать Государственную фармакопею Республики Казахстан.

Следует подчеркнуть, что аналогичные принципы положены в основу конструкции фармакопей ряда стран Европейского Союза, скажем, Британской фармакопеи. В некоторых странах национальные требования изданы в виде специального дополнения, например в Дании.

Европейская фармакопея насчитывает более 2000 лекарственных субстанций и вспомогательных веществ, на которые разработаны монографии. Далеко не весь перечень их присутствует на отечественном рынке. Формирование перечня лекарственных средств, требующих разработки монографий, проводилось с учетом следующих факторов:

• значительная доля присутствия лекарственного средства на отечественном рынке;

• многочисленность торговых названий лекарственного средства, соответствующих одному международному непатентованному наименованию;

• перечень лекарственных препаратов для лечения социально значимых заболеваний.

---

Для разработки монографий определена методология, включающая следующие этапы:

• анализ рынка и формирование перечня лекарственных средств, требующих разработки монографий;

• сравнительный анализ качества генериков на рынке республики;

• составление текста монографии;

• валидация и апробация методик испытаний в аккредитованных испытательных лабораториях;

• трехкратное рецензирование;

• перевод на государственный язык;

• редактирование, корректирование текста;

• создание электронной версии;

• обсуждение на заседании Фармакопейной комиссии.

Серьезного внимания потребовали от авторского коллектива вопросы унификации и корректности использования фармацевтической терминологии одновременно на обоих языках изложения. В первую очередь, они касались ключевых терминов:

• лекарственное средство;

• лекарственная субстанция;

• лекарственный препарат;

• лекарственная форма;

• срок годности;

• срок хранения;

• период применения;

• стандартный раствор;

• раствор сравнения.

Материал Государственной фармакопеи изложен в редакции, по возможности близкой Европейской фармакопее. Нумерация разделов и название монографий, химические названия веществ, единицы измерения физических величин, формулы расчета практически идентичны приведенным в Европейской фармакопее. Изменение претерпели лишь некоторые обозначения физических величин ввиду их традиционности использования в отечественной нормативной документации. С тех же соображений расширен круг аббревиатур и сокращений.

Монографии Государственной фармакопеи, предусмотренные для включения во II том, будут охватывать:

• 270 лекарственных субстанций;

• 12 вспомогательных веществ;

• 75 готовых лекарственных средств;

• 20 объектов лекарственного растительного сырья;

• 6 медицинских иммунобиологических препаратов.

Отличительными признаками Государственной фармакопеи Республики Казахстан от Европейской фармакопеи являются:

• присутствие национальной части практически в каждой статье;

• разработка монографий на готовые лекарственные средства (общеизвестно, что издания Европейской фармакопеи не содержат монографий на лекарственные препараты);

• разработка монографий на морфологические группы лекарственного растительного сырья.

Важно отметить, что именно существенные отличия позволили легитимировать Государственную фармакопею Республики Казахстан как национальную фармакопею. В противном случае, разрешение EDQM было бы дано на издание Европейской фармакопеи на казахском языке, аналогично тому, как это было сделано в 27 странах мира.

Утверждены         
постановлением Правительства
Республики Казахстан    
от 19 января 2012 года № 114

Правила
проведения внутриаптечного контроля изготовленных
лекарственных препаратов

1. Общие положения

---

      1. Настоящие Правила проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов (далее - Правила) устанавливают требования к обеспечению качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке, и организации проведения внутриаптечного контроля.
      2. Действие Правил распространяется на все аптеки, в том числе гомеопатические, независимо от их формы собственности и ведомственной принадлежности, которые изготовляют лекарственные препараты.
      3. Руководитель аптеки приказом назначает провизора-аналитика, ответственного за организацию и проведение контроля качества изготовляемых лекарственных препаратов в аптеке и снижения риска допущения ошибок при изготовлении лекарственных препаратов.
      4. Руководитель аптеки обеспечивает рабочее место провизора-аналитика типовым набором средств измерений, испытательным оборудованием, лабораторной посудой, вспомогательными материалами, применяемыми при проведении аналитических работ в аптеках, в соответствии с установленным перечнем согласно приложению 1 к настоящим Правилам, а также нормативными правовыми актами Республики Казахстан, регламентирующими порядок изготовления и проведения контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке, и справочной литературой.
      5. Лекарственные препараты, изготовленные в аптеке (в том числе внутриаптечная заготовка, фасованная продукция, концентраты и полуфабрикаты), подвергаются внутриаптечному контролю.
      6. Внутриаптечный контроль выполняется проведением следующего:
      1) предупредительных мероприятий;
      2) приемочного контроля исходных материалов, используемых для изготовления лекарственных препаратов;
      3) обязательного письменного контроля;
      4) выборочного опросного контроля;
      5) обязательного органолептического контроля;
      6) выборочного физического контроля;
      7) химического контроля;
      8) контроля при отпуске.
      7. Результаты органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов регистрируются в Журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных препаратов, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям медицинских организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам. Журнал должен быть пронумерован, прошнурован, скреплен печатью территориального органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
      8. При проведении внутриаптечного контроля качество лекарственных препаратов, в том числе гомеопатических, изготовляемых в аптеке, устанавливается по комплексу показателей, дающих полную характеристику лекарственного препарата.
      Для оценки качества лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке, применяются два термина: "удовлетворяет" ("годная продукция"), "не удовлетворяет" ("бракованная").
      Термин "не удовлетворяет" используется в случае установления не соответствия лекарственного препарата по одному из ниже указанных показателей:
      1) описание (внешний вид, цвет, запах);
      2) прозрачность или цветность;
      3) распадаемость;
      4) однородность (по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций);
      5) отсутствие видимых механических включений в жидких лекарственных препаратах;
      6) соответствие прописи по подлинности;
      7) отклонения от прописи по объему или по массе, по общей массе (объему), по общей массе отдельных доз и их количеству, по массе прописанных доз (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ;
      8) величина кислотно-щелочного баланса;
      9) по величине плотности;
      10) стерильность;
      11) микробиологическая чистота;
      12) герметичность укупорки (для стерильных лекарственных препаратов);
      13) оформление лекарственных препаратов, предназначенных к отпуску.
      Изготовленные лекарственные препараты в случаях признания по результатам внутриаптечного контроля как "не удовлетворительные" ("бракованные") подлежат изъятию и уничтожению.
      9. Аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов ежегодно по итогам года составляют отчет аптеки о работе по контролю качества лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам, который в срок до 10 января следующего за отчетным года направляется в территориальные органы в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.

---

Смотрите также файлы

• Eko_teoria_1_kurs_RUS_test-2.docx

• oftalmo.docx

• Оксикбаева Газиза.docx klin.farma.docx

• Аномалии яичек.docx

• Документ Microsoft Office Word.docx