ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 20.11.2021
Просмотров: 189
Скачиваний: 1
2.
Организация работы по
контрольно-аналитическому
обслуживанию
аптеки
10.
Для осуществления контроля за
производственной деятельностью,
выполнением аптекой предупредительных
мероприятий, а также за качеством
изготовляемых лекарственных препаратов
аптека заключает с государственной
экспертной организацией в сфере обращения
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской
техники, имеющей испытательные
лаборатории, аккредитованные в
установленном законодательством Республики
Казахстан порядке, или ее территориальными
филиалами договор о контрольно-аналитическом
обслуживании и обеспечении необходимыми
химическими реактивами, титрованными
растворами, приготовленными испытательной
лабораторией по требованию аптеки.
Оплата стоимости контрольно-аналитического
обслуживания и обеспечения необходимыми
химическими реактивами, титрованными
растворами производится за счет аптеки
в соответствии с договором.
Сноска.
Пункт 10 в редакции постановления
Правительства РК от 21.01.2013 №
15 (вводится
в действие по истечении десяти календарных
дней со дня первого официального
опубликования).
11. Аккредитованная испытательная
лаборатория проводит в аптеке один раз
в течение квартала выборочный полный
физико-химический контроль воды очищенной
и воды для инъекций, инъекционных
растворов, глазных капель, приготовленных
в асептических условиях на стерильной
воде, лекарственных препаратов для
новорожденных (растворы для внутреннего
и наружного применения, глазных капель,
масла для обработки кожных покровов),
детских лекарственных препаратов (детям
до 1 года), основного сырья (субстанции)
для изготовления стерильных лекарственных
препаратов, а также лекарственных
препаратов (нестерильных) для внутреннего
и наружного применения, скоропортящихся
и нестойких лекарственных препаратов
(растворы аммиака, пероксида водорода,
йода и формальдегида).
Сноска.
Пункт 11 в редакции постановления
Правительства РК от 21.01.2013 №
15 (вводится
в действие по истечении десяти календарных
дней со дня первого официального
опубликования).
12. Аккредитованная испытательная
лаборатория подвергает выборочному
полному физико-химическому контролю
один процент от изготовленных видов
лекарственных препаратов, имеющихся в
наличии в день посещения, но не менее
пяти лекарственных препаратов, включая
воду очищенную, воду для инъекций,
стерильные и нестерильные лекарственные
препараты, нестойкие и скоропортящиеся
лекарственные препараты, внутриаптечную
заготовку.
Анализ
изготовляемых лекарственных препаратов
проводится специалистами аккредитованной
испытательной лаборатории непосредственно
в аптеке. Для проведения анализа изъятию
подлежат лишь те лекарственные препараты,
которые невозможно проверить в условиях
аптеки, при этом составляется акт изъятия
лекарственных препаратов, взятых для
контроля их качества аккредитованной
испытательной лабораторией, по форме
согласно приложению
4 к
настоящим Правилам.
Результаты проверки выполнения
предупредительных мероприятий и анализа
лекарственных препаратов заносятся в
журнал посещений аптеки специалистами
аккредитованной испытательной лаборатории
по форме согласно приложению
5 к
настоящим Правилам. Страницы журнала
должны быть пронумерованы, прошнурованы
и скреплены печатью организации, в
структуру которой входит аккредитованная
испытательная лаборатория.
Сноска.
Пункт 12 в редакции постановления
Правительства РК от 21.01.2013 №
15 (вводится
в действие по истечении десяти календарных
дней со дня первого официального
опубликования).
13. Изготовление ароматных вод,
внутриаптечной заготовки лекарственных
препаратов для наружного применения,
лекарственных препаратов содержащих
деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть,
коллодий, свинцовую воду, а также
гомеопатические лекарственные препараты,
анализ которых не может быть осуществлен
в условиях аптеки, производится "под
наблюдением", в присутствии
провизора-аналитика.
3. Предупредительные мероприятия
14.
Предупредительные мероприятия направлены
на снижение риска возникновения ошибок
и на обеспечение качества изготовляемых
лекарственных препаратов.
Предупредительные мероприятия заключаются
в выполнении:
1)
условий асептического изготовления
лекарственных препаратов;
2) обеспечения исправности и точности
весо-измерительных приборов, проведение
ежегодной их поверки;
3) получения, сбора, хранения воды
очищенной, воды для инъекций и маркировки
емкости в виде указания на бирке: даты
получения, номера анализа и подписи
лица, производившего анализ;
4) сроков, условий хранения реактивов,
эталонных и титрованных растворов и
правильном их оформлении (на этикетках
кроме наименования, должны быть указаны:
концентрация, молярность, дата получения,
дата окончания срока годности, условия
хранения, кем изготовлено);
5) определения отклонений в проверяемых
лекарственных препаратах использованием
измерительных средств того же типа (с
одинаковыми метрологическими
характеристиками), что и при их изготовлении
в аптеках;
6) обработки,
заполнения, оформления штангласов,
бюреточной установки и нанесения на
них необходимой информации. Данная
информация должна содержать:
в помещениях хранения на всех штангласах
с лекарственными веществами должны
быть указаны: страна и организация-производитель,
номер и срок действия заключения о
безопасности и качестве продукции, срок
годности лекарственного вещества, дата
заполнения, подпись заполнившего
штанглас и проверившего подлинность
лекарственного вещества. Регистрация
заполнения штангласа и контроля на
подлинность растворов в бюреточной
установке и штангласах с пипетками
производится в журнале регистрации
результатов контроля лекарственных
субстанций на подлинность по форме
согласно приложению
6 к
настоящим Правилам. Журнал должен быть
пронумерован, прошнурован, заверен
подписью руководителя аптеки и скреплен
печатью аптеки;
на
штангласах с лекарственными субстанциями,
содержащими сердечные гликозиды, должно
быть указано количество единиц действия
в одном грамме лекарственного растительного
сырья или в одном миллилитре раствора;
в ассистентской комнате на всех штангласах
с лекарственными веществами должны
быть указаны: дата заполнения штангласа,
подписи заполнившего штанглас и
проверившего подлинность лекарственного
вещества;
на штангласах
с наркотическими средствами, психотропными
веществами, прекурсорами, ядовитыми
веществами должны быть указаны высшие
разовые и суточные дозы;
на штангласах с лекарственными
субстанциями, предназначенными для
изготовления лекарственных препаратов,
требующих асептических условий
изготовления, должна быть предупредительная
надпись "Для стерильных лекарственных
препаратов".
Штангласы с растворами, настойками и
жидкими полуфабрикатами обеспечиваются
каплемерами или пипетками, с обозначением
количества капель, установленных путем
взвешивания в определенном объеме.
Заполнение штангласа и бюретки в
бюреточной установке должно проводиться
только после полного использования в
них лекарственных субстанций и
соответствующей их обработки.
Сноска.
Пункт 14 с изменением, внесенным
постановлением Правительства РК от
21.01.2013 №
15 (вводится
в действие по истечении десяти календарных
дней со дня первого официального
опубликования).
4.
Проведение приемочного контроля исходных
материалов,
используемых для
изготовления лекарственных препаратов
15.
Приемочный контроль проводится с целью
предупреждения поступления в аптеку
некачественных лекарственных субстанций
и вспомогательных материалов, используемых
при изготовлении лекарственных
препаратов.
Приемочный
контроль заключается в проверке
документации, характеризующей партию
продукции (товаротранспортная накладная,
документ, подтверждающий соответствие
лекарственных субстанций и вспомогательных
материалов к требованиям нормативного
документа), совпадения серий на образцах
лекарственных субстанций и вспомогательных
материалов с сериями, указанными в
сопроводительной документации, соблюдение
условий транспортировки и хранения, а
также идентификации лекарственных
субстанций и вспомогательных материалов
по показателям: "Упаковка",
"Маркировка", "Описание".
Безопасность и качество лекарственных
субстанций подтверждаются заключением
о безопасности и качестве продукции с
указанием в сопроводительных документах
организации, выдавшей заключение, его
номера и срока действия или путем
сопровождения копией установленного
образца.
Качество
и безопасность вспомогательных веществ
подтверждаются указанием в сопроводительных
документах серии и номера сертификата
соответствия, органа, его выдавшего, и
срока действия или путем сопровождения
копией установленного образца.
Приемочный контроль по показателям
"Упаковка", "Маркировка" и
"Описание" проводится следующим
образом:
1) по
показателю "Упаковка" особое
внимание обращается на ее целостность
и соответствие физико-химическим
свойствам лекарственных субстанций и
вспомогательных веществ;
2) по показателю "Маркировка"
обращается внимание на соответствие
оформления лекарственных субстанций
и вспомогательных веществ требованиям,
установленным законодательством Республики
Казахстан;
3) по
показателю "Описание" обращается
внимание на проверку внешнего вида,
цвета, запаха.
Сноска.
Пункт 15 с изменениями, внесенными
постановлением Правительства РК от
21.01.2013 №
15 (вводится
в действие по истечении десяти календарных
дней со дня первого официального
опубликования).
16. В случае сомнения в качестве
лекарственных субстанций и вспомогательных
веществ по одному из показателей, образцы
направляются в аккредитованную
испытательную лабораторию. Лекарственные
субстанции и вспомогательные вещества
с обозначением «Забраковано при
приемочном контроле» хранятся в аптеке
изолировано от других исходных материалов
до получения результатов анализа.
Сноска.
Пункт 16 в редакции постановления
Правительства РК от 21.01.2013 №
15 (вводится
в действие по истечении десяти календарных
дней со дня первого официального
опубликования).
5. Письменный контроль
17.
При изготовлении лекарственных препаратов
по рецептам и требованиям медицинских
организаций производится заполнение
контрольного листка, в котором указывается
дата изготовления, номер рецепта,
требования с указанием названия отделения
медицинской организации, наименования
взятых лекарственных веществ, их
количества, общий объем или масса, число
доз, подписи изготовившего, расфасовавшего
и проверившего лекарственный
препарат.
В контрольном
листке названия наркотических средств,
ядовитых, психотропных веществ,
прекурсоров подчеркиваются красным
карандашом, на лекарственные препараты
для детей - ставится буква "Д".
18. После изготовления лекарственных
препаратов заполняется контрольный
листок на латинском языке в соответствии
с последовательностью технологии
изготовления. При заполнении контрольного
листка на гомеопатические лекарственные
препараты указываются названия
последовательно взятых гомеопатических
ингредиентов.
В
случае использования полуфабрикатов
и концентратов в контрольном листке
указываются их состав, концентрация,
взятый объем или масса. При изготовлении
порошков, суппозиториев и пилюль
указывается общая масса, количество и
масса отдельных доз. Общая масса пилюль
или суппозиториев, концентрация и объем
(или масса) изотонирующих и стабилизирующих
веществ, добавленных в глазные капли,
растворы для инъекций и инфузий, должны
быть указаны не только в контрольных
листках, но и на рецептах.
Все расчеты производятся до изготовления
лекарственного препарата и записывается
на обратной стороне контрольного
листка.
В контрольном
листке следует указывать формулы расчета
и использованные при этом коэффициенты
водопоглощения для лекарственного
растительного сырья, коэффициенты
увеличения объема растворов при
растворении лекарственных веществ,
коэффициенты замещения при изготовлении
суппозиториев.
19.
Ведение контрольных листков также
обязательно, если лекарственные препараты
изготавливаются и отпускаются одним и
тем же лицом. В этом случае контрольный
листок заполняется в процессе изготовления
лекарственного препарата.
20. Контрольные листки сохраняются в
аптеке в течение одного месяца со дня
изготовления лекарственного
препарата.
21.
Изготовленные лекарственные препараты,
рецепты и заполненные контрольные
листки передаются на проверку
провизору-технологу, выполняющему
контрольные функции по соблюдению
технологии изготовления и отпуску
лекарственных препаратов. Контроль
заключается в проверке соответствия
записей в контрольном листке прописи
в рецепте, правильности произведенных
расчетов.
Если
провизором-аналитиком проведен полный
контроль качества лекарственного
препарата, то в контрольном листке
проставляется номер анализа и подпись
провизора-аналитика.
6. Опросный контроль
22.
Опросный контроль применяется выборочно
и проводится после изготовления
фармацевтом не более пяти лекарственных
препаратов.
23. При
проведении опросного контроля
провизор-технолог называет первое
входящее в лекарственный препарат
вещество, а в лекарственных препаратах
сложного состава указывает также его
количество, после чего фармацевт называет
все взятые лекарственные вещества и их
количества. При использовании
полуфабрикатов (концентратов) фармацевт
называет также их состав и концентрацию.
7. Органолептический контроль
24.
Органолептический контроль заключается
в проверке лекарственного препарата,
в том числе гомеопатического, по
показателям: внешний вид, цвет, запах,
однородность, отсутствие видимых
механических включений в растворах.
На вкус проверяются лекарственные
препараты для внутреннего употребления
выборочно для взрослых и обязательно
- для детей.
25.
Однородность порошков, гомеопатических
тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев
проверяется до разделения однородной
массы на дозы в соответствии с требованиями
Государственной фармакопеи Республики
Казахстан (далее - ГФ РК). Проверка
осуществляется выборочно у каждого
фармацевта в течение рабочего дня с
учетом различных видов лекарственных
препаратов.
8. Физический контроль
26.
Физический контроль заключается в
проверке общей массы или объема
лекарственного препарата, количества
и массы отдельных доз, входящих в данный
лекарственный препарат (но не менее
трех доз), и качество укупорки.
Физическому контролю подвергаются:
1) каждая серия фасовки промышленной
продукции и внутриаптечной заготовки
в количестве трех-пяти упаковок, в том
числе фасовка гомеопатических
лекарственных препаратов на предмет
соблюдения нормы отклонений, допустимые
при изготовлении лекарственных препаратов
(в том числе гомеопатических) в аптеке
и нормы отклонений, допустимые при
фасовке промышленной продукции в
аптеке;
2) лекарственные
препараты, изготовленные по индивидуальным
рецептам (требованиям), выборочно в
течение рабочего дня с учетом различных
видов лекарственных препаратов, но не
менее трех процентов от количества
лекарственных препаратов, изготовленных
за день;
3) количество
гомеопатических гранул в определенной
массе навески в соответствии с требованиями
нормативно-технических документов;
4) каждая серия лекарственных препаратов,
требующих стерилизации, после расфасовки
до их стерилизации в количестве не менее
пяти флаконов (бутылок) на механические
включения (подвижные нерастворимые
вещества, кроме пузырьков газа, случайно
присутствующие в растворах).
27. В процессе изготовления растворы
подвергаются первичному и вторичному
контролю на механические включения:
1) первичный контроль осуществляют после
фильтрования и фасовки раствора. При
этом просматривается каждая бутылка
или флакон с раствором. При обнаружении
механических включений раствор повторно
фильтруют, укупоривают, вновь просматривают,
маркируют и стерилизуют. Растворы,
изготовленные в асептических условиях,
просматривают один раз после розлива
или стерилизующего фильтрования;
2) вторичному контролю подлежат все
бутылки и флаконы с растворами, прошедшие
стадию стерилизации, перед оформлением
и упаковкой.
28. Для
просмотра бутылок (флаконов) в
рецептурно-производственном отделе
аптеки создается специальное рабочее
место, защищенное от попадания прямых
солнечных лучей, где устанавливается
прибор "Устройство для контроля
растворов на отсутствие механических
загрязнений". Допускается применение
черно-белого экрана, освещенного таким
образом, чтобы исключить попадание
света в глаза непосредственно от его
источника.
29. Контроль
осуществляется провизором-технологом
путем просмотра растворов невооруженным
глазом на черном и белом фонах, освещенных
электрической матовой лампой в шестьдесят
ватт или лампой дневного света в двадцать
ватт. Для окрашенных растворов
соответственно в сто и тридцать ватт.
Расстояние от глаза до просматриваемого
объекта должно быть двадцать пять -
тридцать сантиметров, а угол оптической
оси просмотра к направлению света около
девяносто градусов. Линия зрения должна
быть направлена к низу при вертикальном
положении головы.
30. Поверхность просматриваемых бутылок
и флаконов должна быть снаружи чистой
и сухой.
31. В зависимости
от объема бутылки или флакона просматривают
одновременно от одной до пяти штук.
Бутылки или флаконы берут в одну или в
обе руки за горловины, вносят в зону
контроля, плавным движением переворачивают
в положение "вверх донышком" и
просматривают на черном и белом фонах.
Затем плавным движением, без встряхивания,
переворачивают в первоначальное
положение "вниз донышком" и также
просматривают на черном и белом
фонах.
32. Время
контроля соответственно составляет:
1) одной бутылки (флакона) вместимостью
сто - пятьсот миллилитров до двадцати
секунд;
2) двух бутылок
(флаконов) вместимостью пятьдесят - сто
миллилитров десять секунд;
3) от двух до пяти бутылок (флаконов)
вместимостью пятьдесят миллилитров в
пределах восьми - десяти секунд.
Указанное время контроля не включает
затраты времени на вспомогательные
операции.
33.
Забракованные по наличию механических
включений бутылки или флаконы выбирают
и укладывают отдельно в специальную
тару. Их раскрывают и сливают содержимое.