ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 29.11.2023
Просмотров: 75
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
СИСТЕМАМ Е НЕД Ж МЕНТА КАЧЕСТВА
СТУ
9.2-2022
Ред.2
УТВЕРЖДЕН Приказом №___________ от ___.___.2022 г.
СТАНДАРТ УЧРЕЖДЕНИЯ Порядок приемки, хранения, отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента
Дата введения в действие
___.___.2022 г. Красноярск, 2022
СТУ
9.2-2022
Ред.2
УТВЕРЖДЕН Приказом №___________ от ___.___.2022 г.
СТАНДАРТ УЧРЕЖДЕНИЯ Порядок приемки, хранения, отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента
Дата введения в действие
___.___.2022 г. Красноярск, 2022
СТУ 9.2-2022 Порядок приемки, хранения и отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента Страница 2 из 57 Редакция № 2 ЛИСТ СОГЛАСОВАНИЯ Ответственность Должность Фамилия, инициалы Подпись Дата Согласовал Заместитель главного врача по медицинской части
Воронина О.А. Согласовал Начальник отдела системы менеджмента качества Николаева НМ. Разработал Заведующая аптекой Попова Е.В. Разработал Заместитель заведующей аптекой
Назарова Н.В.
СТУ 9.2-2022 Порядок приемки, хранения и отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента Страница 3 из 57 Редакция № 2 АННОТАЦИЯ Данный порядок отражает алгоритмы действий сотрудников, участвующих в процессах приемки, отпуска в отделения лекарственных препаратов, медицинских изделий (далее – ЛП и МИ, иных товаров аптечного ассортимента (далее – ТАА), а также обеспечивающих условия их хранения.
Для осуществления деятельности по приемке, хранению и отпуску ЛП, МИ и иных ТАА подразделения КГБУЗ ККБ имеют необходимые помещения (зоны, а также оборудование для выполнения операций с ЛП и МИ. С целью оптимизации деятельности, влияющей на качество, эффективность и безопасность ЛП, МИ и иных ТАА, устанавливаются требования к следующим процессами помещениям
- порядок получения и условия транспортировки ЛП и МИ, иных ТАА;
- порядок хранения ЛП и МИ, иных ТАА помещения для хранения ЛП и МИ, их вместимость должны обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение ЛП и МИ
- порядок отпуска товаров из аптеки в отделения
- контроль параметров микроклимата помещений хранения
- порядок поверки измерительных приборов
- порядки работы сфальсифицированной, забракованной, контрафактной и недоброкачественной продукцией
- порядки работы с ЛП, МИ с ограниченным сроком годности Введено впервые, Изм.№1)
СТУ 9.2-2022 Порядок приемки, хранения и отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента Страница 4 из 57 Редакция № 2 СОДЕРЖАНИЕ
1 НАЗНАЧЕНИЕ ................................................................................................................ 5 2 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ............................................................................................. 5 3 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ ........................................................................................... 5 4 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ .................................................................................................... 7 5 СОКРАЩЕНИЯ И ОБОЗНАЧЕНИЯ .............................................................................. 7 6 ОПИСАНИЕ ПРОЦЕССОВ ............................................................................................ 7 6.1 Порядок приемки лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента .... 8 6.2 Порядок хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента 15 6.3 Порядок отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента ... 32 7 ПОКАЗАТЕЛИ ПРОЦЕССА ......................................................................................... 38 8 ОЦЕНКА РИСКОВ ........................................................................................................ 38 9 ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ ........................................................................................... 38 10 ХРАНЕНИЕ ................................................................................................................. 38
ПРИЛОЖНИЕ 1 Акт об установленном расхождении по количеству и качеству при приемке товарно-материальных ценностей ............................................................... ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Штамп Забраковано при приемочном контроле ....................... ПРИЛОЖЕНИЕ 3 Штамп Товар получен по количеству мест ................................ ПРИЛОЖЕНИЕ 4 Штамп Товар проверенна отсутствие забракованных и фальсифицированных препаратов ........................................................................... ПРИЛОЖЕНИЕ 5 Бланк экспертной оценки товара ................................................... ПРИЛОЖЕНИЕ 6 Требование-накладная .................................................................... ПРИЛОЖЕНИЕ 7 Пример этикетки места ................................................................... ПРИЛОЖЕНИЕ 8 Маршрутный лист ............................................................................. ПРИЛОЖЕНИЕ 9 Ведомость протаксированных требований-накладных ................. ПРИЛОЖЕНИЕ 10 Акт списания документов (образец) ............................................. ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ ............................................................................ ЛИСТ ОЗНАКОМЛЕНИЯ СО СТАНДАРТОМ ................................................................ 57
СТУ 9.2-2022 Порядок приемки, хранения и отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента Страница 5 из 57 Редакция № 2
1 НАЗНАЧЕНИЕ Настоящий стандарт учреждения определяет единый порядок осуществления приемки, хранения, отпуска лекарственных средств, медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента в аптеке КГБУЗ ККБ.
2 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Требования настоящего стандарта учреждения распространяются на сотрудников аптеки КГБУЗ ККБ.
3 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
Настоящий стандарт учреждения разработан на основании требований следующих документов
- Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I:
- Общая фармакопейная статья "Правила пользования фармакопейными статьями. ОФС.1.1.0001.15";
- Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственных средств.
ОФС.1.1.0010.15";
- Федеральный закон от 12.04.2010 года №61-ФЗ Об обращении лекарственных средств
- Федеральный закон от 05.04.2013 года №44-ФЗ О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
- Федеральный закон РФ от 7.02.92 г. № 2300-1 О защите прав потребителей
- Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 г. N 2463 Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, Перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и Перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты правительства РФ
- Постановление Правительства РФ от 10.02.2022 г. №145 Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий- Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 г. №1447 Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
- Инструкция о порядке приемки продукции производственно- технического назначения и товаров народного потребления по количеству № П (вред. Постановлений Госарбитража СССР от 29.12.73 N 81, от 14.11.74 N 98 с изм., внесенными Постановлением Пленума ВАС РФ от 22.10.1997 N 18);
- Инструкция о порядке приемки продукции производственно- технического назначения и товаров народного потребления по качеству № П (вред. Поста
СТУ 9.2-2022 Порядок приемки, хранения и отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента Страница 6 из 57 Редакция № 2 новлений Госарбитража СССР от 29.12.73 N 81, от 14.11.74 N 98 с изм., внесенными Постановлением Пленума ВАС РФ от 22.10.1997 N 18);
- Приказ МЗ РФ от 31 августа 2016 N н Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
- Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 № н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
- Приказ МЗ РФ от 26.10.2015 N н Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
- Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 N н Об утверждении правил хранения лекарственных средств
- Приказ Минздравсоцразвития России от 13 ноября 1996 года N 377 Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения
- Постановление Главного государственного врача РФ от 28.01.2021 года № 4 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней
- Письмо Роспотребнадзора от 18.12.2015 N 09-26742-15-16 О перечне иммунобиологических лекарственных препаратов Письмо Минздрава РФ от 24.02.2000№1100/474-0-1133 О перечне видов иммунобиологических препаратов
- Приказ МЗ РФ от 24 ноября 2021 г. N н Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельд- шерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов.
- Приказ МЗ РФ от 12 февраля 2007 г. N 110 О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания. Измененная редакция, Изм.№2).
СТУ 9.2-2022 Порядок приемки, хранения и отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента Страница 7 из 57 Редакция № 2
4 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Ответственность за правильность разработки, внедрение и исполнение настоящего стандарта несет заведующий аптекой. Ответственность за выполнение требований настоящего стандарта учреждения возлагается на сотрудников аптеки в соответствии с таблицей 1 Матрица ответственности. Таблица 1 - МАТРИЦА ОТВЕТСТВЕННОСТИ
№
п/п Наименование подразделения Должность Заместитель
зав.апеткой Старший провизор
Провизор-
аналитик
Провизор-
технолог Провизор Фармацевт Фасовщик Сотрудник транспортной бригады Старшая медсестра
1. Аптека
V
V
V
V
V
V
V
V
2. Клинические отделения
V
3. Отделение анестезиологии- реанимации
V Сотрудники КГБУЗ ККБ должны знать и выполнять требования настоящего стандарта учреждения Введено впервые, Изм.№3).
5 СОКРАЩЕНИЯ И ОБОЗНАЧЕНИЯ
qMS – медицинская информационная система
ИЛП - иммунобиологические лекарственные препараты КВ. – квалиграмма;
ЛП – лекарственные препараты
ЛС – лекарственные средства МИ – медицинские изделия
ТАА – товары аптечного ассортимента.
6 ОПИСАНИЕ ПРОЦЕССОВ Порядки приемки и отпуска лекарственных средств, медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента в аптеке КГБУЗ ККБ
представлены в виде квалиграмм (9.2.1 и 9.2.2) и текстового описания к квалиграммам. Порядок хранения лекарственных средств, медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента в аптеке КГБУЗ ККБ
представлены в виде блок- схем и текстового описания к блок-схемам.
СТУ 9.2-2022 Порядок приемки, хранения и отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента Страница 8 из 57 Редакция № 2 6.1 Порядок приемки лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента
СТУ 9.2-2022 Порядок приемки, хранения и отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента Страница 9 из 57 Редакция № 2 Измененная редакция, Изм.№4)
9.2.1
Порядок приемки ЛС* и ТАА* Провизор старший провизор
Провизор/
фармацевт
Провизор-технолог/
провизор-аналитик
Специалист по приемке (провизор
фармацевт)
Фасовщик
Разгруженный
товар
Несоответствие в документах
Поставщик
Начало процесса Проверить товаросопроводительную документацию
Проверяется:
- комплектность- правильность заполнения
В комплект документов входят- товарная накладная- счет-фактура;
- протокол согласования цен ЖНВЛП;
- документы, подтверждающие качество товара.
или
●
Организовать разгрузку с автотранспорта и размещение в помещении приемки Оценить состояние товара и сопроводительной документации Проверить соблюдение условий транспортировки Сфотографировать несоответствия при необходимости)
Полный комплект Документов, товар
Проверить:
- количество мест- целостность транспортной упаковки- соответствие маркировки сопроводительной документации
В первую очередь разгружаются из автотранспорта
термолабильный товар Приостановить приемку Согласовать с поставщиком дальнейшие действия или
Информация о
несоответствии
Поставщик
Информация о несоответствии Поставить штамп приемки Подписать сопроводительную документацию
Соответствующий
товар
или
Подписанные документы Составить акт Разместить товар в карантинную зону»
Отказ об устранении
Окончание процесса Акт о несоответствии
Возобновить приемку
Устраненные
несоответствия
Организовать размещение товара в зоны дальнейшей приемки по направлениями товар Сверить информацию в приходных документах со спецификацией Распределить сопроводительные документы
Сопроводительные
документы
Бухгалтерия
Накладная,
счет-фактура, протокол согласования цен ЖНВЛП*
Окончание процесса
● Провести осмотри проверку качества товара по внешнему виду Оценить документацию, подтверждающую качество
Сопроводительные
документы
или
● Поставить штамп Поставить подпись и дату в сопроводительной документации
Соответствие
товара
Несоответствие
товара Зарегистрировать товар в- ИС МДЛП*
- программе
«1С:Аптека»
●
Сформировать и распечатать стеллажную карточку Распечатать- штрих-этикетки;
- бланк экспертной оценки товара
Провести приемочный контроль
Наклеить штрих-этикетки на товар 2
3 4
5 6
7 8
8 9
10 Информация о возобновлении Сверить товар со стеллажной карточкой Организовать размещение по местам хранения
Подписанная сопроводительная
документация
Распакованный товар,
штрих-этикетки, бланк экспертной оценки
или
3
Несоответствие
товара
Товар, стеллажная карта,
штрих-этикетки
Маркированный
товар
Окончание процесса Товар принят 12 14 15
* Используемые сокращения:
ЕИС – единая информационная система
ЖНВЛП – жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препарат;
ИС – информационная система
ЛС – лекарственное средство
МДЛП – мониторинг движения лекарственных препаратов
ТАА – товары аптечного ассортимента
Приемочный контроль медицинских изделий может осуществлять старший провизор ● Заполнить и подписать лист экспертной оценки Провести электронное актирование в ЕИС*
Соответствие товара
13
Соответствующий
товар
и
ПРИЛОЖЕНИЕ Товар получен по количеству мест»
ПРИЛОЖЕНИЕ Акт об установленном расхождении по количеству и качеству при приемке товарно- материальных ценностей»
ПРИЛОЖЕНИЕ Обозначение
«Забраковано»»
ПРИЛОЖЕНИЕ Штамп – товар проверенна отсутствие забракованных и фальсифицированных препаратов»
ПРИЛОЖЕНИЕ Бланк экспертной оценки товара»
Распечатать лист "Журнала регистрации приемочного контроля"
Распечатанный лист Журнала Распаковать транспортную тару Сортировать ЛС*, ТАА* по наименованиям Освободить от групповой упаковки
СТУ 9.2-2022 Порядок приемки, хранения и отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента Страница 10 из 57 Редакция № 2
6.1 Порядок приемки лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента
1. Провизор фармацевт (далее - специалист по приемке) проверяет комплектность и правильность заполнения товаросопроводительных документов. В комплект документов входят
- товарная накладная
- счет-фактура;
- протокол согласования ценна ЖНВЛП;
- документы, подтверждающие качество товара. В случае отсутствия или неполного комплекта сопроводительных документов специалист по приемке сообщает об этом старшему провизору/провизору.
2. Специалист по приемке при поступлении в аптеку товаров (лекарственные средства, медицинские изделия, дезинфицирующие средства, продукты лечебного питания) организует разгрузку их с автотранспорта и размещение групповых транспортных упаковок в помещении приемки (экспедиция) на поддонах, подто- варниках. Организует в первую очередь размещение в холодильном оборудовании термочувствительных товаров. Проводит визуальный осмотр транспортной тары, проверяет количество мести целостность транспортной упаковки, соответствие маркировки товара сопроводительным документам, а также соблюдение специальных условий хранения при транспортировке. Для иммунобиологических лекарственных препаратов – вовремя выгрузки осуществляет контроль показаний термоиндикаторов для «холодовой цепи термометров (электронные датчики температуры/термографы/терморегистраторы). Способ транспортировки
Термоиндикатор
Терморегистратор Рефрижератор Дополнительный контроль Обязательный контроль
Термоконтейнер Обязательный контроль Дополнительный контроль Специалист по приемке фотографирует все повреждения несоответствия для дальнейшей отправки поставщику. В случае обнаружения несоответствия поступивших товаров данным сопроводительных документов, специалист по приемке сообщает о них провизору старшему провизору.
3. Провизор старший провизор, получив информацию от специалиста по приемке о несоответствии по количеству мест, по комплекту сопроводительной документации, по нарушению целостности упаковки приостанавливает приемку, связывается с поставщиком и сообщает ему о выявленных несоответствиях. При необходимости отправляет фотографии в качестве подтверждения. Затем провизор/старший провизор согласовывает с поставщиком дальнейшие действия по урегулированию возникшей ситуации.
4. Поставщик принимает решение о дальнейшем урегулировании разногласий. Если поставщик отказывается устранить несоответствия, выявленные на любом этапе приемки товара, то провизор/старший провизор составляет Акт об
СТУ 9.2-2022 Порядок приемки, хранения и отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента Страница 11 из 57 Редакция № 2 установленном расхождении по количеству и качеству при приемке товарно- материальных ценностей (ПРИЛОЖЕНИЕ №1). В акте указывается фактическое количество и качество поступившего товара, ошибки в документации и наименования документов, отсутствующих на момент приемки товара. Товар размещается отдельно с обозначением Забраковано при приемочном контроле (ПРИЛОЖЕНИЕ №2) в карантинную зону. Поставщик обязан принять меры по устранению претензий в течение 10 дней.
6. Если поставщик устраняет несоответствия, то провизор/старший провизор возобновляет процесс приемки.
7. Если целостность транспортной упаковки, условия транспортирования и документация соответствует требованиям, то специалист по приемке ставит штамп приемки Товар получен по количеству мест (ПРИЛОЖЕНИЕ № 3).
8. Далее специалист по приемке организует перемещение товара в зоны дальнейшей приемки по направлениям лекарственные препараты, медицинские изделия, учитывая условия хранения. Провизор старший провизор сверяет информацию в приходных документах со спецификацией, обращая особое внимание на производителя, количество, цену единицы товара. Затем распределяет товаросопроводительные документы
- для бухгалтерии (накладная, счет-фактура, протокол согласования цен
ЖНВЛП)
- для аптеки (накладная, счет-фактура, протокол согласования цен ЖНВЛП копии документы, подтверждающие качество товара. Товаросопроводительные документы хранятся в течение трех лет. Фасовщик распаковывает транспортную тару (при необходимости, сортирует лекарственные средства и другие товары аптечного ассортимента по наименованиям, освобождает их от групповой упаковки.
9. Провизор-технолог/провизор-аналитик/провизор проводит осмотри проверку качества товара (по внешним признакам) путем оценки
- правильности оформления сопроводительных документов
- наличия документов, подтверждающих качество товаров
- соответствия серии (партии) на упаковках товаров и серии (партии, указанной в товарно-транспортных накладных и документах, подтверждающих качество.
- соответствия данных сопроводительных документов сведениям на информационных ресурсах аккредитованных центров сертификации.
Товарно-сопроводительная документация на товар должна содержать по каждому наименованию сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательства Российской Федерации о техническом регулировании сертификат соответствия, его номер, срок действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок действия, наименование лица, выдавшего декларацию, и орган ее за- регистрировавший.
Для фармацевтических субстанций документы, подтверждающие качество
СТУ 9.2-2022 Порядок приемки, хранения и отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента Страница 12 из 57 Редакция № 2
- копия паспорта завода-изготовителя на поставляемую серию
- копия протокола анализа данной серии субстанции, выданного аккредитованной испытательной лабораторией (центром контроля качества ЛС). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его адреса и телефона. При обнаружении несоответствий на данном этапе вся информация передается старшему провизору для дальнейшей работы с поставщиком.
10. При соответствии вышеописанным требованиям действующей нормативной документации провизор-технолог/провизор-аналитик ставит штамп "Товар проверенна отсутствие забракованных и фальсифицированных препаратов" ПРИЛОЖЕНИЕ №4), подпись и дату в товаросопроводительных документах.
11. Провизор/Фармацевт при получении лекарственных препаратов
- получает (загружает) информацию по контракту из ИС МДЛП;
- сканирует код лекарственного препарата
- в ИС МДЛП подтверждает получения товара
- создать приходный документы в программе «1С:Аптека»;
- регистрирует полученный товар в приходном документе в программе С АПТЕКА
- формирует и распечатывает стеллажную карту
- распечатывает штрих-этикетки, бланк экспертной оценки товара (ПРИЛОЖЕНИЕ № 5) и передает их для проверки специалисту по приемке, осуществляющему экспертную оценку товара.
Провизор/Фармацевт при получении медицинских изделий
- регистрирует полученный товар в программе С АПТЕКА,
- формирует и распечатывает стеллажную карту
- распечатывает штрих-этикетки, бланк экспертной оценки товара (ПРИЛОЖЕНИЕ №5) и передает их для проверки специалисту по приемке, осуществляющему экспертную оценку товара.
12. Специалист по приемке проводит приемочный контроль, который заключается в следующем
- проверка правильности оформления стеллажной карты
- сверка фактического количества упаковок товара с указанным в сопроводительных документах (ив стеллажной карте) количеством по наименованию, дозировке- сверка соответствия серий (партий) товара с указанными в сопроводительных документах (ив стеллажной карте
- осмотри проверка качества товара (по внешним признакам) по показателям Описание, Упаковка, Маркировка. Показатель Описание проверяют путем оценки внешнего вида, цвета, запаха (по возможности. Показатель Упаковка проверяют путем оценки целостности потребительской (вторичной) упаковки, соответствия физико-химических свойств (по возможности
СТУ 9.2-2022 Порядок приемки, хранения и отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента Страница 13 из 57 Редакция № 2 По показателю Маркировка проверяют соответствие маркировки товара требованиям нормативной документации. Маркировка лекарственных препаратов должна соответствовать требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств и содержать следующие данные а) наименование лекарственного препарата б) дозировка или концентрация, объем в) количество доз в упаковке г) лекарственная форма д) наименование производителя е) № и дату регистрационного удостоверения, ж) серия/партия товара срок годности з) способ применения условия хранения условия отпуска. Маркировка медицинских изделий должна соответствовать требованиям, установленным законодательством об обращении медицинских изделий и содержать следующие данные а) наименование медицинского изделия б) обозначение модели/типа/вида/артикула или исполнения/комплектации; в) наименование страны-производителя/изготовителя; г) товарный знак (при наличии д) адрес производителя е) № и дату регистрационного удостоверения ж) партия товара срока годности з) основные свойства и характеристики и) особые условия хранения/применения; к) указания о стерильности указание об однократном применении Маркировка продуктов лечебного питания должна соответствовать требованиям, установленным законодательством об обращении продуктов лечебного, детского и диетического питания и содержать следующие данные а) наименование пищевой продукции б) состав, количество пищевой продукции в) дату изготовления срок годности г) условия хранения условия хранения после вскрытия упаковки д) наименование и местонахождения изготовителя/организации-импортера; е) рекомендации и (или) ограничения по использованию ж) показатели пищевой ценности з) сведения о наличии компонентов, полученных с применением ГМО; Маркировка дезинфицирующих средств должна содержать следующие данные
СТУ 9.2-2022 Порядок приемки, хранения и отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента Страница 14 из 57 Редакция № 2 а) наименование товара б) наименование, адрес изготовителя в) сведения об основных потребительских свойствах товара г) наименование входящих в состав средства ингредиентов д) правила и условия эффективного и безопасного использования е) условия хранения ж) дата изготовления, номер партии, срок годности. При обнаружении несоответствий на данном этапе вся информация передается старшему провизору для дальнейшей работы с поставщиком по замене товара ненадлежащего качества.
13. В случае соответствия поступившего товара товаросопроводительным документами данным стеллажной карты специалист по приемке заполняет и подписывает лист экспертной оценки. Затем проводит электронное актирование в единой информационной системе (ЕИС), согласно порядку электронной приемки. Затем передает стеллажную карту, штрих-этикетки фасовщику.
14. Фасовщик наклеивает штрих-этикетки на каждую единицу товара.
15. Специалист по приемке сверяет товар, промаркированный штрих- этикеткой, со стеллажной картой и организует размещение его по местам хранения. Товар размещается по местам хранения в соответствии с адресом, указанным в стеллажной карте.
16. Старший провизор в конце рабочего дня распечатывает лист "Журнала регистрации приемочного контроля" из программы "1С:АПТЕКА". Измененная редакция, Изм.№5)
СТУ 9.2-2022 Порядок приемки, хранения и отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента Страница 15 из 57 Редакция № 2 6.2 Порядок хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента
СТУ 9.2-2022 Порядок приемки, хранения и отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента Страница 16 из 57 Редакция № 2
6.2 Порядок хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента Хранение лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента зависит оттого, к какой группе относится товар. Хранение энтерального питания и дезинфицирующих средств представлено на схеме 1. Схема 1 – Хранение товаров аптечного ассортимента К какой группе хранения относится товар?
Лекарственные средства
Дезинфицирующие средства
Энтеральное питание
Медицинские изделия
Схема 2 Хранение лекарственных средств»
Схема 3 Хранение медицинских изделий»
Хранить
- в герметично укупоренной таре,
- в изолированном помещении,
- вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых, металлических изделий и помещений получения воды дистиллированной
Хранить соблюдая температурный режим хранения, указанный на первичной и вторичной упаковке, отдельно от других групп товаров
Хранить в холодном месте (от +2 С до +8 ⁰С)
Хранить в прохладном месте (от +8 С до +15 ⁰С)
Хранить при комнатной температуре (от +15 С до +25 С
СТУ 9.2-2022 Порядок приемки, хранения и отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента Страница 17 из 57 Редакция № 2 Схема- Хранения лекарственных средств лекарственных
ср
ед
ст
в
О
б ес печи ть раздельное хранение в соответствии со способом применения Об ес печи ть раздельное хранение в соответствии с фармакологическими группам ил ек ар ст ве нн ы
х средств Усл ов и
я хранения
Л
С
Л
С
, подлежащие предметно- количественному учету- НС и П
В
;
-
П
ре курсоры НС и П
В
;
-
С
Д
Я
В
Х
ра нить в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими ср ед ст вами охраны В запирающихся сейфах или металлических шкафах, опечатываемых в конце рабочего д
ня
П
ах учи е или красящие
Л
С
Х
ра нить в специальном шкафу в герметически ук упорен ной непроницаемой для запахов таре условиях, требующие защиты от воздействия газов воздуха Хра нить в герметически у ку поре нн ой таре из материалов, непроницаемых для газов по возможности заполненной доверху ЛС, требующие защиты от высоких температур Соблюдать режим хранения указанный на первичной и
вт ори чн ой упаковке
Л
П
Х
ра нить в холодном месте (от +
2 С до
⁰С
)
Х
ра нить в прохладном месте (от С до ⁰
С
)
Х
ра нить при комнатной температуре (от +
15
С до ⁰
С
)
Л
С
, требующие защиты от низких температур
(И
нс ул и
н)
З
А
П
Р
Е
Щ
Е
Н
О
З
А
М
О
Р
А
Ж
И
В
А
Т
Ь
!
Л
С
, требующие защиты от воздействия влаги Хранить в прохладном месте при температуре до
+
1 5
⁰С
Ф
ар м
ац ев ти чески е субстанции хранить в плотно ук упорен ной таре из водонепроницаемых материалов Фар м
ац ев ти чески е субстанции св ы раж ен ны миги гр ос копи чн ы
м и свойствами хранить в стеклянной т ар е,
за литой сверху парафином Огнеопасные
Л
С
:
- Легковоспламеняющиеся- Легкого рю чи е Хранить отдельно отд ру ги х
Л
С
, вдали от отопительных приборов Взр ы
во опасные
Л
С
Х
ра нить в плотно у
ку поре нн ой прочной т
ар е,
пр ед охраняющей от ударов ЛС, требующие защиты отд ей ст ви я света Хра нить в специально оборудованных светоотражающей пленкой, жалюзи местах Лекарственные препараты хр ан и
ть впер ви чн ой ив тори чн ой упаковке Фармацевтические субстанции хранить в таре изготовленной из светозащитных материалов. В плотно закрывающихся шкафах ЛС, требующие защиту от улетучивания ивы сы ха ни я
Х
ра нить в прохладном месте, в герметично ук упорен ной таре из непроницаемых для улетучивания материалов, или впер ви чн ой ив тори чн ой потребительских упаковка х.
Д
ез инфицирующие лекарственные средства Хра нить в герметично ук упорен ной таре в изолированном помещении, вдали от помещений хранения пластмассовых резиновых металлических изделий и помещений получения воды дистиллированной Рас пределен и
е лекарственных средств пом ес там хранения условиях ф
П
од д
он
С
те л
л аж
С
ог
л
ас
но
и
нф
ор
м
ац
ии
ук
аз
ан
но
й на первичной и
вт
ор
ич
но
й потребительской упаковке
СТУ 9.2-2022 Порядок приемки, хранения и отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента Страница 18 из 57 Редакция № 2
6.2.1 Хранение лекарственных средств Требования к соблюдению условий хранения В каждом помещении хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопей- ной статьей или нормативной документацией на лекарственный препарат (далее
– ЛП). Необходимый воздухообмен в помещениях хранения создается с помощью кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или другого оборудования. Хранение ЛП должно осуществляться в соответствии с указанными напер- вичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей
ЛП (см. также в Инструкции по применению. Хранение ЛП осуществляется при относительной влажности не более 60 ±
5%, если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации. Особые условия хранения ЛП При хранении ЛП, требующих защиты от влияния факторов внешней среды в т.ч. определенной температуры, влажности, необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч, если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.
ЛП, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных ЛП, как правило, содержит указание Хранить в сухом месте. При хранении таких ЛП необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50 % при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре.
ЛП с выраженными гигроскопическими свойствами необходимо хранить в стеклянной таре, залитой сверху парафином. Кристаллогидраты (фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду) хранить в герметично укупоренной упаковке при температуре от
8 до 15 Си относительной влажности воздуха не более 60%. Для поддержания низкого содержания влаги при хранении ЛП в установленных случаях используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с ЛП.
ЛП, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. ЛП могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры (термолабильные ЛП) или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании. При хранении термочувствительных ЛП необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке ЛП.
СТУ 9.2-2022 Порядок приемки, хранения и отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента Страница 19 из 57 Редакция № 2 Режим хранения Температурный интервал Хранить в холодном месте От 2 до 8 Сне допускать замораживания) Хранить в прохладном месте От 8 до 15 С Хранить при комнатной температуре От 15 до 25 С Хранить в морозильной камере От -5 до -18 С Хранить в режиме глубокого замораживания Ниже -18 С Обеспечение холодного места подразумевает хранение ЛП в холодильнике при температуре от 2 до 8 Сне допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение ЛП при температуре от 8 до 15 С. Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 С. Расшифровка рекомендуемых температурных условий хранения препаратов Режим хранения Температурный интервал, С Хранить при температуре не выше 30 Сот 2 до 30 С Хранить при температуре не выше 25 Сот до 25 С Хранить при температуре не выше 15 Сот до 15 С Хранить при температуре не выше 8 Сот до 8 С Хранить при температуре не ниже 8 Сот до 25 С Хранить при температуре от 15 до 25 Сот до 25 С Хранить при температуре от 8 до 15 Сот до 15 С
ЛП, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные) следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны.
ЛП, требующие защиты от действия света (светочувствительные препараты) должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в упаковке из светозащитных материалов, либо в темном помещении или в шкафах. Маркировка светочувствительных лекарственных препаратов содержит указание "Хранить в защищенном отсвета месте.
ЛП, требующие защиту от улетучивания и высыхания (летучие лекарственные средства лекарственные средства, содержащие летучий растворитель рас
СТУ 9.2-2022 Порядок приемки, хранения и отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента Страница
1 2 3 4 5
20 из 57 Редакция № 2 творы и смеси летучих веществ) следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной упаковке из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов или в первичной и вторичной упаковке. Пахучие и красящие лекарственные средства хранить в специальном шкафу, в герметически укупоренной, непроницаемой для запахов таре.
СТУ 9.2-2022 Порядок приемки, хранения и отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента Страница 21 из 57 Редакция № 2 Схема- Хранения медицинских изделий Группа медицинских
и
зд
ел
и
й
Х
р
ан
ен
и
е медицинских
и
зд
ел
и
й
П
ол им ер ны е изделия Хранить в вентилируемом темном по м
ещ ен ии
, на расстоянии нем ен ее 1
мот отопительных приборов, при относительной влажности воздуха не выше Реагенты и реактивы МИ для лабораторий Хранить соблюдая температурный режим хранения, указанный напер ви чн ой и
вт ор ич ной упаковке Хра нить в холодно мм ес те (от +
2 С до
⁰С
)
Х
ра нить в прохладно мм ес те (от +
8 С до ⁰
С
)
Х
ра нить при комнатной температуре от С до ⁰
С
)
П
ер ев яз очные средства и
вс помог ат ел ьн ы
й материал Резиновые изделия Хранить в сухом проветриваемом помещении Хра нить в шкафах, наст ел лаж ахи поддонах, выкрашенных изнутри светлой масляной краской. Шкафы периодически протирают раствора хлорамина или другими разрешенными к применению дезинфекционными средствам и.Хра нить в защищенном отсвета и текучего воздуха с кв оз ня ко в,
м ех ан ич ес кой вентиляции) месте. Хранить вдали от нагревательных приборов им ест хранении агрессивных веществ. Хранить при относительной влажности воздуха нем ен ее 6 5%
и температуре не ниже Синевы ш
е
20
⁰
С
С
те ри л
ьн ы
й перевязочный материал Вспомогательный материал Нестерильный перевязочный материал Хранить в заводской упаковке. Запрещается хранение впер ви чн ой вскрытой упаковке Хра нить в промышленной упаковке, во тд ел ьн ы
х шкафах, в строго гигиенических условиях Хра нить в заводской упаковке Пос л
е вскрытия промышленной упаковки расфасованное или оставшееся количество вспомогательного материала хранить в полиэтиленовых бумажных пакетах или мешках из к
ра ф
т- бумаги Съ ем ны ере зи новые части приборов Кру ги под клад ны е,
гр елки резиновые Пузыри для льда Резиновые трубки Хра нить отдельно от частей, сделанных изд ру го го материала в лежачем положении Хра нить в
по две ш
ен ном состоянии, слегка надутыми Хра нить в лежачем положении, слегка надутыми Хра нить со вставленными на концах пробками в подвешенном состоянии Эластичные катетеры, буж и,
пе рч ат ки
, напальчники, бинты резиновые и т.
п.
Х
ра нить в плотно закрытых коробках густо пересыпанных тальком, в лежачем положении Эл ас ти чн ы
е лаковые изделия Зонды Кат ет еры, бужи Хра нить в сухом помещении, в лежачем положении Хра нить в сухом помещении, в подвешенном состоянии
СТУ 9.2-2022 Порядок приемки, хранения и отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента Страница 22 из 57 Редакция № 2
6.2.2 Хранение медицинских изделий Хранение резиновых изделий Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать
- защиту отсвета, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20 град. C) и низкой (ниже 0 град) температуры воздуха текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.);
- для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65%;
- изоляцию от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочные масла и щелочи, хлорамин Б, нафталин
- условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м. Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных помещениях. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности рекомендуется проводить чаще влажную уборку, ставить сосуды с водой. Хранение перевязочных средств Перевязочные средства хранить в сухом, проветриваемом помещении. Хранить в шкафах, на стеллажах и поддонах, выкрашенных светлой масляной краской. Хранение реактивов и реагентов Хранить, соблюдая температурный режим, указанный на первичной и вторичной упаковке. Хранение полимерных изделий Полимерные медицинские изделия хранить в вентилируемом темном помещении (в шкафу) на расстоянии не менее мот отопительных приборов при относительной влажности не выше 65%.
СТУ 9.2-2022 Порядок приемки, хранения и отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента Страница 23 из 57 Редакция № 2
6.2.3 Инструкция по работе сфальсифицированной, забракованной, контрафактной, недоброкачественной продукцией Измененная редакция, Изм.№6)
СТУ 9.2-2022 Порядок приемки, хранения и отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента Страница 24 из 57 Редакция № 2
6.2.4 Инструкция по изъятию из обращения и уничтожению недоброкачественных / фальсифицированных МИ Измененная редакция, Изм.№7)
СТУ 9.2-2022 Порядок приемки, хранения и отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента Страница 25 из 57 Редакция № 2
6.2.5 Учет товаров с ограниченными сроками годности Ответственными за учет ЛП, ТАА с ограниченным сроком годности являются заместители заведующей аптекой. Учет сроков годности при приемке ЛП При приемочном контроле обязательно производить сверку соответствия № серии на упаковке (первичной и вторичной) с указанной в товарно- сопроводительных документах. При поступлении товара не допускать ошибок привнесении данных о сроке годности в программу компьютерного учета движения товара. При выявлении ошибочных некорректных данных необходимо сообщать ответственному за учет ЛП с ограниченным сроком годности для корректировки. Установить, что при приемке ЛП, МИ и прочих ТАА остаточный срок годности должен соответствовать условиям контракта (быть не менее 12 месяцев или не менее 6 месяцев. Ведение учета ЛП с ограниченным сроком годности Остаточный срок годности для аптеки – 3 месяца Учет ЛП с ограниченным сроком годности ведется в компьютерном варианте в программе учета движения товара с распечаткой на бумажном носителе напер- вое число каждого месяца. Распечатка из программы компьютерного учета движения товара производится заместителем заведующей аптекой в 2 экземплярах (1 старшему провизору, 1 - ответственному за учет препаратов с ограниченным сроком годности. Обязательные реквизиты распечатки
- дата распечатки
- наименование товара
- срок годности до …
- количество упаковок
- цена товара
- отметка о реализации, списании и пр.
- подпись ответственного лица. Данные распечатки за год сшиваются в хронологическом порядке, хранятся у ответственного лица год, не считая текущего. Меры, принимаемые для реализации ЛП, МИ с ограниченным сроком годности.
Материально-ответственными сотрудниками аптеки должны приниматься все необходимые меры для реализации ЛП, МИ до истечения срока их годности. Старший провизор должен вести активную информационную работу со старшими медицинскими сестрами отделений по реализации проблемных позиций. Заместители заведующего аптекой одновременно должны проводить информационную работу с клиническими фармакологами, врачами отделений по рациональному использованию ЛП, МИ с ограниченным сроком годности.