Файл: Введение в предмет фармакология.pdf

1
ЛЕКЦИЯ №1 – Тема: «Введение в предмет фармакология»
Фармакология (от греч. pharmacon – лекарство, logos – учение) – наука о взаимодействии химических соединений с живыми организмами (наука о лекарствах).
ТЕРМИНОЛОГИЯ
(в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»)
Лекарственные средства (ЛС) – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К ЛС относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Фармацевтическая субстанция – ЛС в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления ЛП и определяет их эффективность.
Лекарственная форма (ЛФ) – состояние ЛП, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
Лекарственные препараты (ЛП) – ЛС в виде ЛФ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Например: твёрдые (таблетки), жидкие (микстура), мягкие (мазь).
Международное
непатентованное
наименование
(МНН)
– наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (International
Nonproprietary Name – INN).
Группировочное (химическое) наименование – наименование лекарственного препарата, не имеющего МНН, или комбинации ЛП, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.
Торговое наименование лекарственного препарата – наименование
ЛП, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения.
Синонимы – торговые наименования относительно друг друга.
Например: Парацетамол – МНН;
Эффералган, Калпол, Панадол – торговые названия парацетамола различных производителей.
Эффералган и Калпол – синонимы относительно друг друга.

2
Аналоги – ЛП, содержащие разные по химической структуре действующие вещества, обладающие аналогичным фармакологическим эффектом.
Например: Метамизол натрия (МНН) – анальгетик-антипиретик
Парацетамол (МНН) – анальгетик-антипиретик
Оригинальный лекарственный препарат - ЛП с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в РФ или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований ЛП, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность;
Референтный лекарственный препарат - ЛП, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного ЛП или биоаналогового (биоподобного) ЛП (биоаналога).
Воспроизведенный лекарственный препарат («дженерик») - ЛП для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному ЛП качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме.
Иначе говоря, оригинальным называется ЛП, ранее неизвестный и впервые выпущенный на рынок фирмой-разработчиком или патентодержателем. После окончания срока действия патента другие производители могут воспроизвести и выпустить на рынок аналогичный ЛП
(воспроизведённый = дженерик). При этом производитель дженерика может использовать только международное непатентованное наименование (МНН), или какое-либо новое, запатентованное им (синоним).
Например: Нош-па – оригинальный ЛП, производитель «Sanofi Aventis»
Дротаверин-Тева
– вопроизведённый
ЛП
(дженерик), производитель «Teva»
Виагра – оригинальный ЛП, производитель «Pfizer»
Динамико – вопроизведённый ЛП (дженерик), производитель
«Teva»
Взаимозаменяемый лекарственный препарат - ЛП с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного ЛП, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.
Сокращения и условные обозначения
ОТС – препараты для ОТветственного Самолечения (по аналогии с англ. over-the-counter – буквально «через прилавок», т.е. препараты безрецептурного отпуска).
Rx (от лат. recipe), Rx only – в англоязычных описаниях лекарств, на этикетках, на упаковках лекарственных средств означают, что данный препарат является рецептурным (англ. prescription).