Файл: Об утверждении Правил запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств.doc
ВУЗ: Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова
Категория: Не указан
Дисциплина: Медицина
Добавлен: 04.02.2019
Просмотров: 507
Скачиваний: 2
________________________________ Подпись _____________
(должность, Ф.И.О.)
Приложение 2
к Правилам запрета, приостановления или изъятия
из обращения лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
Заключение
по безопасности и качеству лекарственного средства, образцы, которых изъяты для проведения экспертизы
по выявленным побочным действиям
1. Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории, в которой исследовались изъятые образцы
Название, организационно-правовая форма _____________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия) ______________________________________________
почтовый индекс, адрес ______________________________________________________________________
номера телефонов, факс _____________________________________________________________________
E-mail ____________________________________________________________________________________
2. Сведения о лекарственном средстве
|
Торговое наименование |
|
|
Международное непатентованное название (МНН) (при наличии) |
|
|
Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество доз в упаковке |
|
|
Производитель, Страна производителя |
|
|
Серия |
|
|
Партия |
|
|
Количество образцов |
|
|
Дата поступления на испытания |
|
|
Откуда поступила образцы (наименование государственного органа, предоставившего образцы, № и дата документа по которому приняты образцы) |
|
|
Дата завершения испытаний |
|
3. Испытания проводились по показателям:
|
Показатель качества и безопасности лекар-ственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники |
Допустимые нормы |
Результаты испытаний образцов лекарст-венного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники |
|
|
|
|
4. Протокол заседания Экспертного совета Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан № дата « » 20 г
Анализ данных побочных действий лекарственного средства с учетом данных Международного центра по мониторингу побочных действий лекарственных средств:
|
Наименование ЛС, МНН |
Побочные действия |
Информация о побочных дей-ствиях ЛС по данным между-народного фармаконадзора, информация об ограничении применения, о запрете применения и др. |
Выводы и рекомендации, протокол заседания Фармакологического центра |
|
|
|
|
|
5. Вывод:
1. Лекарственное средство соответствует (не соответствует) требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
2. На основании проведенного анализа побочных действий рекомендовано: __________________________
_______________________________________________________________________________________________
Должности ответственных лиц, проводивших аналитическую экспертизу
Ф.И.О. _________________________ подпись ______________
Руководитель испытательной лаборатории
Ф.И.О. _________________________ подпись ______________
Эксперт, проводивший анализ побочных действий
Ф.И.О. _________________________ подпись ______________
Директор Фармакологического центра
Ф.И.О. _________________________ подпись ______________
Руководитель РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
______________________________ Подпись ____________
(должность, Ф.И.О.)
МП
к Правилам запрета, приостановления или изъятия
из обращения лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Акт инспектирования
Дата от « » 20 года
Наименование субъекта инспектирования ____________________________________________________
Цель инспектирования ______________________________________________________________________
Область инспектирования ___________________________________________________________________
Основание _________________________________________________________________________________
Время проведения __________________________________________________________________________
Состав группы по инспектированию _________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
Краткое содержание результатов инспектирования ____________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
Общее количество проверенных процессов
Количество установленных отклонений: _____________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
Протоколы отклонений прилагаются в количестве________________________________________________
Руководитель инспекции
|
______________________ |
____________________ |
|
Ф.И.О. |
подпись |
Инспектор
|
______________________ |
____________________ |
|
Ф.И.О. |
подпись |
Руководитель субъекта инспектирования
|
______________________ |
____________________ |
|
Ф.И.О. |
подпись |
Приложение 4
к Правилам запрета, приостановления или изъятия
из обращения лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
Отчет о принятых мерах по запрету, приостановлению или изъятию из обращения
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
____________________________________________________________________________
(наименование территориального подразделения уполномоченного органа)
|
№ п/п |
Наименование субъекта, в отношении которого принято решение по запрету, приостановлению или изъятию из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (название, организационно-правовая форма юридический адрес) |
Наименование лекарственного средства изделия медицинского назначения и медицинской техники, производителя, страны производителя |
По решению уполномоченного органа приняты меры |
|||
|
№ приказа, дата |
Запрещено, приостановлено, изъято (нужно подчеркнуть) из обращения запрещенных к применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники |
|||||
|
серия |
коли-чество |
принятые меры |
||||
Руководитель территориального подразделения уполномоченного органа
Ф.И.О. _________________________ подпись ______________