Файл: Об утверждении критериев оценки степени риска в сфере частного предпринимательства.doc

№ п/п

Наименование критериев

Баллы

1. Грубые нарушения

1

Не соблюдений условий, связанных с переоформлением государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к лицензии на подвиды деятельности

40

2

Не соблюдений условий, связанных с переоформлением государственной лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в системе здравоохранения и приложения к лицензии на подвиды деятельности

40

3

Не соответствие составов, размеров помещений и оборудований объекта квалификационным требованиям

40

4

Не соответствие квалификационным требованиям в части образования, стажа работы специалистов с фармацевтическим образованием, в том числе не прохождение аттестации на соответствие занимаемой должности

40

5

Не прохождение курсов повышения квалификации специалистов

40

6

Нарушение правил производства, перевозки, приобретения, хранения, распределения, реализации, использования, уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в системе здравоохранения

40

7

Производство, закуп, хранение, реклама, реализация, применение незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

40

8

Закуп, хранение, реализация, применение не сертифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

40

9

Производство, ввоз, закуп, хранение, транспортировка, реклама, реализация, применение фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

40

10

Нарушение закупа лекарственных субстанций и полупродуктов, необходимых для производства лекарственных средств, только у лиц, имеющих документ, удостоверяющий право на производство лекарственных средств или на оптовую реализацию лекарственных средств

40

11

Применение при производстве лекарственных средств красителей и вспомогательных веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан

40

12

Использование лекарственных субстанций или полупродуктов, не зарегистрированных в Республике Казахстан, кроме лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики

40

13

Не внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (в части маркировки, упаковки, инструкции по медицинскому применению)

40

14

Отсутствие инструкции по медицинскому применению, памятки (листка-вкладыша) по применению лекарственного средства на государственном и (или) русском языках

40

15

Использование в процессе производства вспомогательных веществ, расходных и упаковочных материалов, не соответствующих нормативным документам по стандартизации, указанным в стандарте организации на продукцию

40

16

Реализация выпускаемой готовой продукции лицам, не имеющим лицензию на право осуществления соответствующего вида фармацевтической или медицинской деятельности

40

17

Отсутствие системы возврата (отзыва) любой серии произведенной и реализованной готовой продукции, у которой установлены или предполагается несоответствие установленным требованиям качества

40

18

Нарушение условий производства и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

40

19

Испытание стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств не проводится или проводится с нарушением условий

40

20

Не соответствие маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники установленным требованиям

40

21

Не соблюдение правил ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

40

22

Не соблюдение правил вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

40

23

Нарушение условий хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

40

24

Хранение, реализация, применение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с истекшим сроком годности

40

25

Не проведение контроля качества при приеме и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

40

26

Не соблюдение требований к выписыванию сопроводительных документов

40

27

Отсутствие сертификатов соответствия или их копии. Отсутствие учета сроков действия сертификатов соответствия

40

28

Нарушение норм отпуска, высших разовых и суточных доз лекарственных средств

40

29

Нарушение правил изготовления лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения

40

30

Нарушение правил по внутриаптечному контролю изготовленных лекарственных препаратов. Не проведение внутриаптечного контроля

40

31

Не соблюдение режима стерилизации лекарственных средств, вспомогательных веществ, аптечной посуды и укупорочных средств

40

32

Нарушение правил учета лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники предназначенных для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема медицинской помощи (ГОБМП) в медицинских организациях

40

33

Нарушение правил использования (назначения) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в рамках ГОБМП

40

34

Нарушение правил закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники предусмотренных в рамках ГОБМП

40

35

Отсутствие формулярной комиссии медицинской организации

40

36

Отсутствие утвержденного лекарственного формуляра медицинской организации

40

37

Нарушение правил хранения и учета лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, приобретенных за счет средств медицинской организации для оказания платных услуг

40

38

Не обеспечение специальной пометкой лекарственных средств, изделий медицинского назначения, поступивших для оказания скорой, стационарной и стационарозамещающей помощи в рамках ГОБМП, штампом медицинской организации

40

39

Не выписывание или не правильное выписывание рецептов

40

40

Реализация лекарственных средств рецептурного отпуска, без рецепта врача

40

41

Нарушение требований по оформлению витрин, в части их оформления лекарственными средствами рецептурного отпуска. Наличие рекламной информации (листки, буклеты профилактического характера)

40

42

Не соблюдение требований по хранению, учету, отпуску, сверке, уничтожению лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры

40

43

Наличие службы (ответственных лиц), обеспечивающей (щих) хранение и учет, сверку, уничтожение лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры

40

44

Нарушение правила закупа лекарственных средств, фармацевтических услуг по амбулаторному лекарственному обеспечению

40

45

Не соблюдение договора поставки доставки, распределения (перераспределения), хранения и учета лекарственных средств

40

46

Не представление отчетности об обеспечении лекарственными средствами

40

47

Не осуществление анализа регулирования вопросов рационального использования лекарственных средств

40

48

Обеспечение хранения и учета лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи в рамках ГОБМП

40

49

Не проведение инвентаризации лекарственных средств, хранящихся в медицинских организациях

40

50

Отражение наименования и объема использованных лекарственных средств при оказании скорой помощи в медицинской документации

40

51

Контроль за обеспечением граждан лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, необходимыми для осуществления медицинских процедур, а также для введения и контроля за введением лекарственных средств в медицинских организациях, оказывающих стационарную, стационарозамещающую медицинскую помощь

40

52

Не ведение листов назначений

40

53

Не обеспечение лекарственными средствами граждан при оказании амбулаторно-поликлинической помощи в рамках ГОБМП

40

54

Отсутствие информации о перечне лекарственных средств и специализированных лечебных продуктов для бесплатного и (или) льготного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями на амбулаторном уровне и адресах объектов в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих фармацевтические услуги в рамках ГОБМП

40

55

Не соответствия помещения хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники

40

56

Не соблюдение требований по назначению лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры при амбулаторном и стационарном лечении

40

57

Не соблюдение требований по выписыванию, хранению, распределению, отпуску, учету и уничтожению специальных рецептурных бланков и требований

40

58

Не соблюдение требований по сбору и уничтожению пустых ампул и ампул, содержимое которых частично использовано, из под лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, разрешенных к медицинскому применению и находящихся под строгим контролем

40

59

Не соблюдение требований по маркировке упаковки лекарственного средства, изделий медицинского назначения и наличие памятки (листка-вкладыша) по применению лекарственного средства на государственном и русском языках

40

60

Не соблюдение требований по хранению, учету и рациональному использованию спирта этилового

40

61

Не рациональное и не эффективное использование медицинской техники

40

62

Реализация населению лекарственных средств без рецептов врачей, в том числе отпуск лекарственных средств бесплатно или на льготных условиях для отдельных категорий больных (проверка правильности выписанного рецепта, срока его действия, совместимости выписанных лекарственных средств)

40

2. Средние нарушения

63

Не прохождение специалистами, с фармацевтическим образованием, своевременно курсов повышения квалификации

5

64

Не проведение мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники

5

65

Не проведение анализа использования (назначения) лекарственных средств

5

66

Отсутствие приборов для определения параметров температуры и влажности воздуха

5

67

Посерийный учет лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники не ведется, в том числе учет сроков годности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

5

68

Нарушение правил уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники

5

69

Нарушение правил рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

5

70

Не соответствие упаковочного материала химическим свойствам вещества

5

71

Соблюдения условий хранения и сохранности упаковочных и маркировочных материалов

5

72

Отсутствие вывески с указанием наименования субъекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на государственном и русском языках

5

73

Отсутствие книги отзывов и предложений

5

74

Отсутствие информации о перечне лекарственных средств и специализированных лечебных продуктов для бесплатного и (или) льготного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями и адресах организаций, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь, через которые осуществляется амбулаторное лекарственное обеспечение (для аптек, осуществляющих отпуск лекарственных средств и специализированных лечебных продуктов бесплатно или на льготных условиях)

5

75

Отсутствие контроля при приеме лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

5

76

Отсутствие контроля при реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

5

77

Реализация лекарственных средств с нарушением оригинальной заводской упаковки

5

78

Рецепты выписаны на бланках неустановленного образца

79

Не соблюдение норм отпуска, высших разовых и суточных доз лекарственных средств

5

80

Отсутствие штампа «Рецепт недействителен»

5

81

Отсутствие образцов подписей врачей, уполномоченных подписывать рецепты на бесплатный или льготный отпуск лекарственных средств

5

82

Не предоставление пациенту информации при розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

5

83

Не определение потребности медицинской организации в лекарственных средствах

5

84

Не соблюдение сроков хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (наличие журнала, картотеки или другие способы

5

3. Незначительные нарушения

85

Отсутствие журнала регистрации температурного режима и влажности

86

Не размещение на видном месте копии государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней

1

87

Отсутствие нормативной документации и справочной литературы

1

88

Отсутствие предупредительных надписей и информации о номерах телефонов и адресе государственного органа по контролю в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, справочной фармацевтической службы

1

№

пп

Группа риска

по объективным

критериям

Количество

набранных

баллов

Диапазон

баллов по

субъективным

критериям

Степень риска

в сфере частного

предпринимательства

Периодичность

проведения

проверки

1

2

3

4

5

6