Файл: Фальсифицированный и контрафактный препарат студент группы оС222в самбуев бд. С.pptx

Скачать файл
Заказать решение

ВУЗ: Не указан

Категория: Не указан

Дисциплина: Не указана

Добавлен: 01.12.2023

Просмотров: 55

Скачиваний: 2

ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Фальсифицированный и контрафактный препаратВыполнил: студент группы оС-222-В Самбуев Б-Д.С.План:
  • Основные понятия
  • История выявления фальсифицированных ЛП
  • Классификация фальсифицированных фармацевтических препаратов
  • Признаки возможной фальсификации
  • Оборот ЛП
  • Действия при выявлении фальсифицированных ЛП
  • Методы борьбы с лекарственным фальсификатом
  • Статистика выявления ошибок
Основные понятия
  • Фальсифицированное лекарственное средство — это лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.
    • В соответствии с частью 6 статьи 47 Закона N 61-ФЗ фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз.
  • Контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
    • Для таких препаратов невозможно подтвердить легальность цепи поставки, а значит и соблюдение необходимых условий хранения/транспортировки, что является обязательным условием для поддержания надлежащего качества лекарственных препаратов.
  • Недоброкачественные ЛП – это препараты, реализуемые с нарушениями требований фармакопейной статьи.
История выявления фальсифицированных лекарственных препаратов Наибольшее количество фальсифицированных лекарственных препаратов было произведено в XIX-XX веке. Сбыт фальсифицированных лекарственных средств в огромных количествах был зафиксирован в 1980-1990-е годы. На тот момент лидерами по производству контрафактных препаратов являлись Индия и Китай, а также некоторые страны Африки и Азии. В наше время надзорные органы тоже нередко фиксируют подделку лекарств. Из-за чего страдают практически все субъекты фармрынка.Классификация фальсифицированных фармацевтических препаратов Группа 1
    • Фармпрепараты, которые не содержат действующих веществ, так называемые «плацебо».
Группа 2
    • ЛП, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке.
Группа 3Группа 4
    • Фармпрепараты-копии. Обычно в таких лекарствах содержится то же действующее вещество и в тех же количествах.
  •  Фармпрепараты, которые содержат наименьшее количество ингредиентов. 
К ним относят:• ошибки в тексте этикеток, в первую очередь в названии препарата и в наименовании производителя, а также в воспроизведении торгового знака (эмблемы); • отличие формата этикетки или формы упаковки от таковых у оригинального продукта; • низкое качество печати и графики на этикетках и упаковке в сравнении с оригиналом;Оборот лекарственных препаратовКакие фармацевтические препараты чаще всего подделывают?• Противобактериальные около 50%. • Гормональные около 15%. • Онкологические фармпрепараты около 9%. • ЛС, влияющие на ЖКТ, 8%. • Фармпрепараты противогрибкового назначения 7%. • Другие ЛП 15-20%.Какие поддельные лекарства чаще всего поступают на рынок?Действия при выявлении фальсифицированных лекарственных препаратовВ случае оборота в медицинской организации лекарственных средств, в отношении которых имеется информация (письма) Росздравнадзора на предмет фальсификации, медицинская организация::1. Сравнивает лекарственное средство и его упаковку с указанными в письме Росздравнадзора отличительными признаками фальсификации;2.1. При обнаружении отличительных признаков фальсификации, указанных в самом письме Росздравнадзора или в приложении к нему, приостанавливает дальнейший

оборот этого фальсифицированного лекарства, изъяв его из оборота, а именно изолирует от всех других лекарств, перемещает их в карантинную зону, составив соответствующий акт; 2.2. Если ни одни из признаков не обнаружен, ЛС подлежит дальнейшему обороту (даже в этом случае может необходимо информировать территориальный орган Росздравнадзора, о чем указывается в соответствующем информационном письме); 3. В случае выявления фальсифицированных ЛС информирует об этом территориальный орган Росздравнадзора.
Среди основных методов борьбы можно выделить следующие:
• Эффективное проведение уголовно-правовых расследований с целью выявления источников производства нелегальной продукции.
• Конфискация производственных мощностей с последующим уничтожением недоброкачественных лекарственных средств.
• Своевременное информирование населения о факте фиксации фальсифицированной фармпродукции.
• Обновление законодательной базы, оперативное внесение соответствующих корректировок с целью борьбы с контрафактом.
• Аннулирование лицензий у компаний, которые дополнительно занимаются сбытом контрафакта.
Статистика выявления ошибок

  • 1-хранение
  • 2-Реализация и отпуск
  • 3-Перевозка
  • 4-Уничтожение
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!!!

Смотрите также файлы